6種醫院抑菌制劑的微生物限度檢查方法適用性研究Δ

李 敏，龔 亞，曹 健，樊 莉

(陸軍軍醫大學第二附屬醫院藥劑科，重慶 400037)

醫院制劑以臨床需求為導向，生產靈活，能夠彌補上市藥品供給不足等缺點，是醫院臨床用藥的重要組成部分[1]。國家衛生健康委員會等六部委發布的《關于印發加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見的通知》[2]中指出，應“加強醫療機構藥品配備管理……研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫療聯合體內共享使用”。醫院制劑應保證產品質量穩定，建立質量控制體系。微生物限度檢查是藥品質量控制的重要環節，對檢查方法進行適用性驗證是保證藥品檢驗結果可靠的基本要求[3]。復方替硝唑溶液[成制字(2016)B705017]、新面醑[總制字(2017)F705011]、復方呋喃西林滴鼻液[成制字(2016)B705016]、樟腦苯酚溶液[成制字(2016)B705036]、維生素E珍珠乳膏[總制字(2018)F705015]和復方碘溶液[成制字(2016)B705013]均為醫院自制制劑，上述6種制劑均有不同程度的抑菌作用[4]。制劑中的抑菌成分會干擾微生物限度檢查，故對含抑菌成分的制劑進行微生物限度檢查時，應先消除其抑菌活性，以保證方法的適用性[5]。對于含不同抑菌成分及抑菌成分含量不同的抑菌制劑，應建立專屬性強、重復性好的微生物限度檢查方法。本研究擬采用平皿法、培養基稀釋法、薄膜過濾法和中和法針對不同劑型、含不同抑菌成分的醫院制劑進行微生物限度適用性試驗，消除其抑菌活性，建立準確可靠的微生物限度檢查方法，以用于相關制劑質量控制檢驗。