恩替卡韋仿制藥與原研藥治療慢性乙型肝炎的療效及安全性研究Δ

謝 英，馬 驍,趙艷玲

(1.解放軍總醫院第五醫學中心藥劑科，北京 100039; 2.成都中醫藥大學藥學院，四川 成都 611137)

慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B，CHB)是我國法定傳染病中發病率居第2位的疾病[1]。我國現有CHB患者2 000萬～3 000萬例，僅11%的患者得到規范的抗病毒治療，而由于治療不及時等原因，每年約30萬人死于乙肝并發癥[2-3]。核苷酸類似物是CHB的主要治療藥物，恩替卡韋是一線推薦的核苷酸類似物[4]。恩替卡韋分散片(潤眾)是第1批“4+7”藥品帶量采購中標品種，盡管其通過了仿制藥一致性評價，但是人們對于其在真實世界中的療效、安全性仍有疑慮[5-6]。本研究為了解恩替卡韋仿制藥在真實世界中的療效和安全性，開展了多中心的恩替卡韋仿制藥與原研藥24周療效及安全性的比較。

1 資料與方法

1.1 資料來源

納入2018年9月至2019年3月于解放軍總醫院第五醫學中心、首都醫科大學附屬佑安醫院及首都醫科大學附屬地壇醫院3家傳染病特色醫院門診就診的CHB患者資料進行回顧性研究。入組患者的診斷標準均符合《慢性乙型肝炎防治指南(2015年版)》[7]，同時獲得倫理委員會批準[批準號：FRM-EC-018-02-V2.0(20141120)-2019022D]。納入標準：年齡≥18歲；入組前12周未使用其他抗乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)藥物(包括其他商品名的恩替卡韋)；劑量為5 mg/d，空腹服用。排除標準：合并免疫缺陷性疾病、其他類型肝炎、失代償期肝病、肝癌和腎臟疾病者；入組前12周內服用過糖皮質激素或其他免疫抑制劑者。初步符合上述標準的原研藥組患者有2 471例，仿制藥組患者有10 909例。

1.2 方法

從電子病歷系統收集患者門診數據，如基線數據，包括年齡、性別、是否存在肝硬化、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗體(HBeAb)和HBV DNA。……