加味桂枝加葛根湯治療非特異性下腰痛寒濕證的臨床研究

蘇麗湘 廖向榮 林謙 何劍榮 黃培良 丁有奕 周樹珊 黃少妮 林麗莉

摘要：目的 觀察加味桂枝加葛根湯治療非特異性下腰痛（NLBP）寒濕證患者的臨床療效。方法 將符合NLBP的120例患者，按隨機原則分為治療組60例與對照組60例。治療組給予加味桂枝加葛根湯，對照組給予雙氯芬酸鈉緩釋片，2組的療程均為10 d，記錄2組患者治療前后及治療后1個月、3個月的VAS評分、ODI評分、中醫證候積分、療效及復發率。結果 治療組治療后、治療后1個月、3個月的VAS評分、ODI評分、中醫證候積分與治療前比較，差異有統計學意義（P<0.05），治療后VAS評分與對照組比較，差異無統計學意義（P>0.05），治療后ODI、中醫證后積分與對照組比較，差異有統計學意義（P<0.05）;治療后1個月、3個月，治療組的VAS、ODI及中醫證候積分與對照組比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。治療組臨床療效總有效率為95%，對照組83.3%，兩者差異有統計學意義（P<0.05）;隨訪3個月治療組復發率21.7%，對照組復發率68.3%，差異有統計學意義（P<0.05）。結論 加味桂枝加葛根湯治療非特異性下腰痛療效確切，遠期療效好，復發率低，值得臨床進一步研究和推廣。

關鍵詞：加味桂枝加葛根湯;非特異性下腰痛;臨床療效;復發

中圖分類號：R681.5?? 文獻標志碼：B?? 文章編號：1007-2349（2021）07-0029-04

Clinical Study on Modified Cassia Twig and Pueraria Decoction in the Treatment ofNon-specific Low Back Pain Patients with Cold-Dampness Syndrome

SU Li-xiang， LIAO Xiang-rong， LIN Qian， HE Jian-rong， HUANG Pei-liang，DING You-yi， ZHOU Shu-shan， HUANG Shao-ni， LIN Li-li

（The Central Hospital of Chaozhou City， Chaozhou 521000， China）

【Abstract】Objective： To observe the clinical effect of modified Cassia twig and Pueraria Decoction in the treatment of non-specific low back pain （NLBP） patients with cold-damp syndrome. Methods： 120 patients who met NLBP criteria were randomly divided into a treatment group and a control group， 60 cases per group. The treatment group was given modified Cassia twig and Pueraria Decoction and the control group was given diclofenac sodium sustained-release tablets. The two groups had a 10-day course of treatment. The VAS scores and ODI scores of the two groups were recorded before and after treatment and the TCM syndrome score， curative effect and recurrence rate after treatment and after 1-month and 3-month treatment were compared with those of the prior treatment. Results： The VAS score， ODI score， TCM syndrome score of the treatment group after treatment and after 1-month and 3-month treatment were compared with those of the prior treatment and the difference was statistically significant （P<0.05）. The VAS score after treatment was compared with that of the control group and the difference was not statistically significant （P>0.05）. After treatment， the ODI and TCM scores of the treatment group were compared with those of the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. After 1-month and 3-month treatment， the VAS， ODI and TCM syndrome scores of the treatment group were compared with those of the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The total clinical effective rate of the treatment group was 95% and that of the control group was 83.3%， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The recurrence rate of the treatment group was 21.7% and the control group was 68.3% by a 3-month follow-up and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Modified Cassia twig and Pueraria Decoction has a definite curative effect in the treatment of non-specific low back pain patients， with good long-term curative effect and low recurrence rate， and is worthy of further clinical research and application.

【Key words】Modified Cassia Twig and Pueraria Decoction; Non-specific Low Back Pain; Clinical Effect; Recurrence

下腰痛是臨床常見疾病之一，非特異性下腰痛（Nonspeciifc Low Back Pian，NLBP）在腰痛疾病中占很大的比重，約85%腰痛屬于非特異性腰痛[1]，是指排除已知的特異性病理變化，沒有確切病因所引起的后背及下腰部疼痛或不適感，可伴或不伴有下肢放射痛，其病程常大于3個月。據文獻報道，高達70%～85%的人曾患有下腰痛的經歷，對患者個人的生活質量及工作造成了嚴重影響[2]。目前尚沒有針對病因治療 NLBP的特異性治療手段。筆者在臨床診治中，采用加味桂枝加葛根湯治療寒濕證非特異性下腰痛，常取得滿意療效，現將加味桂枝加葛根湯與口服雙氯芬酸鈉緩釋片進行比較，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次研究符合NLBP的120例患者來源于本院2019年1月—2020年12月骨科及中醫門診，按隨機原則分為治療組60例與對照組60例。治療組中男31例，女29例;年齡（51.4000±13.9930）歲;病程3～30個月，平均（8.6±4.8）個月。對照組中男31例，女29例;年齡（50.2500±15.9285）歲;病程3～35個月，平均（8.9±5.5）個月。2組患者在性別、年齡、病程等資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究已獲得潮州市中心醫院倫理委員會批準。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照《中國急/慢性非特異性腰背痛診療專家共識》制定標準[3]：腰痛反復發作或慢性發作，病程≥3 個月，疼痛部位位于腰背部及骶部，明顯局限性壓痛或肌張力增高，無器質性疾病及神經根受累，輔助檢查多無特異性發現。

1.2.2 中醫診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]中寒濕證腰痛的診斷標準：腰部冷痛重著，轉側不利，靜臥不減，陰雨天加重。舌苔白膩，脈沉。

1.3 納入標準 （1）符合 NLBP 的西醫診斷標準及中醫診斷標準。（2）年齡 20～70 歲，男女不限。（3）VAS評分3～8分。（4）取得患者知情同意。

1.4 排除標準 （1）有脊柱骨折或脊柱手術史者。（2）腰椎間盤突出。（3）腰椎及椎管內腫瘤、結核。（4）椎管狹窄。（5）妊娠或哺乳期的婦女。（6）嚴重心、肝、腎疾病或肝腎功能檢查異常者。（7）同期采用其他中醫療法。

1.5 治療方法

1.5.1 對照組 采用西醫常規西藥治療，服用雙氯芬酸鈉緩釋片（德州德藥制藥有限公司，批準文號：國藥準字H10980297，規格：75 mg/粒）口服，1 粒/次，每天早上服用。

1.5.2 治療組 給予加味桂枝加葛根湯治療。藥物組成：桂枝10 g，白芍20 g，干姜10 g，大棗10 g，甘草6 g，葛根30 g，薏苡仁30 g，茯苓20 g，獨活10 g，懷牛膝10 g。每日1劑，水煎2次早晚分服。

2組的療程均為10 d，記錄2組患者治療前后及治療后1個月、3個月的VAS、ODI、及中醫證候積分。

1.6 觀察指標 （1）VAS視覺疼痛評分[5]。（2）功能障礙指數（ODI）[6]。（3）中醫證候積分[7]：采用癥狀分級量化標準，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，分為無、輕、中、重4級，分別記錄0，1，2，3，分。（4）復發率：治療結束后3個月的隨訪，比較2組患者的VAS評分量表，復發定義為疼痛較治療后升高一個等級，即無疼痛轉為輕度疼痛，或輕度疼痛轉為中度疼痛;或中度疼痛轉為重度疼痛。0分為無疼痛，1～3分為輕度疼痛，4～6分為中度疼痛，7～10分為重度疼痛。

1.7 療效標準 采用尼莫地平評分法，計算VAS評分改善情況，VAS改善率=（治療前VAS-治療后VAS）/VAS治療前×100%。優：改善率為95%以上;良：改善率為70%～95%;中：改善率為30%～70%;差：改善率小于30%。

1.8 統計學方法 采用SPSS 19.0統計軟件進行統計分析。計量資料采用t檢驗。計數資料采用卡方檢驗或Wilcoxon秩和檢驗。

2 結果

2.1 2組患者臨床療效比較 觀察組臨床療效總有效率為95%，對照組為83.3%，2組差異有統計學意義（χ2=4.1919，P<0.05）。見表1。

2.2 2組治療前后VAS評分比較 治療組及對照組治療后、治療后1個月及3個月，VAS評分與治療前比較差異均有統計學意義（P<0.05）。治療組治療后VAS與對照組比較，差異無統計學意義（P>0.05），治療后1個月、3個月VAS評分與對照組比較，差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.3 2組患者治療前后ODI量表評分比較 2組治療前差異無統計學意義（P>0.05），2組治療后、治療后1個月及3個月，ODI量表與治療前比較差異均有統計學意義（P<0.05）。治療組治療后、治療后1個月、3個月ODI量表與對照組比較差異有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2.4 2組治療前后中醫證候積分比較治療組治療后、治療后1個月及治療后3個月，中醫證候積分與治療前比較、與對照組比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。對照組治療后、治療后1個月中醫證候積分與治療前比較差異有統計學意義（P<0.05），治療后3個月與治療前對比，差異無統計學意義（P>0.05）。見表4。

2.5 2組患者復發率比較 2組患者治療后3個月隨訪，治療組復發人數13例，復發率21.7%;對照組復發人數41例，復發率68.3%，兩者差異有統計學意義（χ2=26.1773，P<0.05）。

2.6 安全性指標 2組患者治療前后，血常規、尿常規、肝腎功能指標均在正常范圍。

3 討論

非特異性下腰痛為臨床常見病，患病率高，容易復發，對個人的生活質量及工作造成了嚴重影響[3]。關于非特異性下腰痛的發病原因、機制尚未明確，目前常規的治療方法是口服給藥，常見西藥包括NSAIDs類藥物、阿片類藥物、肌松藥、抗抑郁藥物等。但NSAIDs類藥物對胃腸道、肝腎功能等有一定副作用，且停藥后易復發;阿片類藥物及肌松藥均有嗜睡、頭暈、惡心等副作用，因此不宜長期服用。目前我國治療非特異性下腰痛有內服和外治治療，內服治療包括西藥內服及中醫藥的辨證施治。外治法包括：主動運動、牽引、推拿、針刀松解療法及神經根組織療法等。

非特異性下腰痛屬中醫學“腰痛”范疇，因外感、內傷或挫閃導致腰部氣血運行不暢，或失于濡養，引起腰脊或脊旁部位疼痛為主要癥狀的一種病證。本次研究的人群為寒濕證的腰痛患者，寒邪侵襲肌膚經絡，郁遏衛陽，凝滯營陰，致腰府氣血不通，筋脈拘急疼痛;濕邪留滯筋骨肌肉，阻礙氣機，經脈不暢而生腰痛。治療以散寒行濕，溫經通絡。筆者在臨床診治中，采用加味桂枝加葛根湯治療寒濕證非特異性下腰痛，取得滿意療效。

桂枝加葛根湯為桂枝湯類方，出自《傷寒論》：“太陽病，項背強幾幾，反汗出惡風者，桂枝加葛根湯主之。”其病機為風寒外束，經輸不利，經脈失養。太陽經脈循頭下項，夾脊抵腰。患者腰骶部疼痛也是屬于“項背強幾幾”之表現。當風寒之邪入侵，足太陽膀胱經經氣郁滯，津液不舒，筋脈失養，故表現為項背部拘急不舒，處以桂枝加葛根湯調和營衛，解肌祛風，舒筋通絡。方中桂枝、生姜辛甘為陽，芍藥辛酸為陰，陽陰相配，調營衛氣血，祛寒解肌。在原桂枝湯調和營衛，祛寒解肌的基礎上加上葛根，一是可以解肌發表，助桂枝之力，二是宣通經脈，接觸經脈氣血郁滯，三是增液以柔筋。獨活善于疏散下肢寒濕而通絡止痛，牛膝強筋骨、利關節，且活血通絡，配合諸藥，可祛除入絡之風濕邪氣，茯苓、薏苡仁性味甘淡，兩藥為伍，利水滲濕，祛除流注關節、肌肉之痰濕，在本方中起到邪出有路的作用，讓濕邪從小便而出。諸藥合用，共同起到散寒祛濕，通絡止痛的功效。

現代研究表明，桂枝加葛根湯具有抗炎鎮痛作用[8]。桂枝加葛根湯廣泛應用于臨床，因其效果突出而副作用少，可用于多種疾病如頸椎病、肩周炎、三叉神經痛等疾病的治療[9]。

本研究結果顯示，采用加味桂枝加葛根湯治療寒濕型腰痛NLBP患者后VAS評分、ODI評分、中醫證候積分與治療前比較，差異有統計學意義（P<0.05），提示加味桂枝加葛根湯能緩解近期疼痛等相關癥狀及患者的功能恢復。2組患者治療后VAS評分差異無統計學意義，尚不能說明加味桂枝加葛根湯在緩解疼痛方面優于雙氯芬酸鈉緩釋片，但治療組治療后的ODI、中醫證后積分與對照組相比，差異均有統計學意義（P<0.05），提示加味桂枝加葛根湯在改善患者功能障礙和中醫證候方面優于雙氯芬酸鈉緩釋片。治療組臨床療效總有效率為95%，高于對照組83.3%，兩者差異有統計學意義（χ2=4.1919，P<0.05）;在隨訪1個月、3個月，治療組的VAS、ODI及中醫證候積分與治療前以及與對照組比較，差異有統計學意義;隨訪3個月治療組復發率21.7%，對照組復發率68.3%，差異有統計學意義（χ2=26.1773，P<0.05），提示桂枝加葛根湯加味治療寒濕型NLBP比雙氯芬酸鈉緩釋片有更好的療效，更好的降低寒濕型NLBP的復發率，有較好的遠期療效。

綜上所述，桂枝加葛根湯加味治療寒濕型NLBP患者，近期能緩解疼痛，促進功能康復，臨床療效優于雙氯芬酸鈉緩釋片，遠期能穩定病情，減少復發，且臨床使用安全。值得臨床進一步研究和推廣。

參考文獻：

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[9]張懿芳.桂枝加葛根湯治療頸型頸椎病的療效觀察[J].中醫臨床研究，2017，25（8）：115-117.

（收稿日期：2021-04-09）

基金項目：廣東省中醫藥科研項目（20191407）

第一作者簡介：蘇麗湘（1983-），女，副主任醫師，研究方向：中醫內科臨床。