藥品生物技術實驗室的規范化管理分析

＊謝飛 陳美華

（1.山東朱氏藥業集團有限公司 山東 274300 2.單縣市場監督管理局 山東 274300）

藥物質量與廣大人民群眾的生命安全和健康等密切相關，為了更好的保證藥品質量和患者的安全，對藥品生物技術實驗室進行規范化的管理就顯得極為有必要了，這樣可以更好的提升藥物質量。但是結合當前我國藥物生物技術實驗室的現狀來看，其在管理方面存在的缺陷和漏洞還比較多，這一定程度上影響了藥品質量。下面，筆者將結合自身的理解和認識，對相關問題進行詳細分析和論述。

1.當前藥品生物技術實驗室規范化管理存在的問題

(1)管理人員的綜合素質參差不齊

藥品生物技術并非是一項低門檻的技術，其對于研發人員的綜合素質有著較高的要求，參與藥品生物技術研發工作的人員一般學歷都比較高。一直以來，各個機構以及企業對于藥品生物技術研發人員的招募要求都比較高，但是藥物生物技術研發人員并非管理人員，他們與管理人員所負責的工作內容存在有較大的差異。而實驗室對于管理人員的招聘要求雖然相對比較高，但是卻并沒有達到相應的標準要求，部分經費比較緊張的實驗室甚至直接讓研發人員負責實驗室管理工作，這就使得管理人員綜合素質參差不齊的現象十分常見。

(2)對藥品生物技術實驗室管理的重視度不足

做好藥品生物技術實驗室的規范化管理工作，可以有效的提升管理質量，使得各項工作朝著更好的方向發展。而要保證管理工作的質量達到目標追求，就需要企業提高管理質量的要求，對管理質量予以有效的優化，而要做好這些工作，就需要實驗室提高對規范化管理的重視度。然而，筆者在對實驗室規范化管理情況進行分析時，則發現對于規范化管理工作的重視度嚴重不足，其主要表現在缺乏完善的規章管理制度，在人員設置上不夠科學合理，沒有充分的認識到優質管理對于自身發展的重要性，同時在管理領域資金投入不足，缺乏現代化的管理設備。

(3)運行機制和管理體制存在問題

企業中的藥品技術實驗室通常與生產之間有著極為密切的聯系，盡管在制度層面上，藥品技術實驗室是獨立性質，但實際上其與生產之間通常都是兩種牌子，同一批人，相關負責人不但要管理好企業中的生產，同時還要對科研實驗室負責。在這種條件下，藥品生物技術實驗室在相關制度時也是根據生產實驗室的要求來制定，并且將為生產服務作為根本目標，在管理過程中各項工作也是根據生產規律來進行的，具有一定的封閉性和計劃性，忽略了藥物生物技術實驗室的要求，導致規范化管理難以成為現實。

2.藥品生物技術實驗室的規范化管理策略

(1)加強勞務管理，營造舒適的實驗環境

在管理工作實施過程中，需要做到實驗室每天一小掃，每周一大掃，保證實驗室的衛生環境清潔。該項工作可以安排當天進入在實驗室內負責研發工作的人員進行，其中做實驗的人員需要完成自己工作臺面的工作，然后將實驗室內所有工作人員分組，每個小組工作人員輪流負責完成該室的公共衛生。其次，每周實施一大掃則是針對所有實驗室的，在該工作實施過程中實驗室內所有的工作人員都需要參與到其中，當然如果實驗室資金雄厚也可以聘請專業的保潔人員實施相關工作。但是相對于保潔人員來說，研發人員更加了解實驗室內各項設備的用途，哪些區域需要重點管理，哪些區域無需重點管理，這樣的話，也可以更好的優化管理質量效果。實驗室的地面、臺面清潔管理工作實施到位之后，玻璃器皿等也應當清洗干凈，然后整齊的擺放到玻璃架子上面，各類儀器要放置整齊。部分儀器的潔凈度要求比較高，需要使用保護套進行保護時，也不能有所忽視，需要及時的為其套上保護套，以防沾染上灰塵和雜物等。此外，進入到實驗室的工作人員必須要穿工作服、換鞋，所有工作人員都禁止吸煙、飲食、飲水等。在無菌室內還必須要佩戴好帽子、口罩、手套，對于無菌室則需要進行定期的消毒和滅菌。在分子生物學實驗室內則需要重點注意試劑污染問題，部分試劑一旦被污染，不僅會對實驗效果產生影響，還可能會產生巨大的毒性，進而影響實驗質量效果。工作人員在取用各類試劑的時候，必須要做好安全防護措施，如佩戴好口罩和手套等。所有溶劑在使用結束之后，都需要運用專業渠道集中處理，以便更好的優化處理質量效果。

(2)規范實驗儀器設備的管理，提高利用效率

所有儀器設備都應當有企業設備處統一編號，這樣也能夠更加高效的對其進行管理，可以進一步優化管理質量效果。在使用實驗室儀器設備時，大部分實驗室儀器按照功能和取用方便兩方面的原則，可以將其分類擺放在不同的實驗室內。比如說玻璃器皿、鐵質儀器、木制儀器、陶瓷器皿、精密儀器等應當分類存放，按照類別將其收納到柜子里面，選擇合適的位置。而酸度計、電子天平、凝膠成像系統、顯微鏡、冰凍切片機、分光光度計、離心機、冰箱等則可以分類放置到專業的實驗室中，由專人妥善進行管理和維護。在每次實驗實施期間，工作人員使用各類儀器時必須要做好登記工作，明確儀器的用途、使用時間等。在儀器使用完畢之后，還需要檢查儀器是否完好，各項清潔工作是否實施到位，這樣即便是在后期的管理中出現問題了，也可以及時的找到原因所在，然后采取針對性的措施予以處理。同時，為了進一步減少儀器故障率，儀器設備的使用說明書還必須要備份，并且將其張貼在儀器上面或者是旁邊的墻壁和桌臺之上，這樣可以給儀器使用者提供有效參考。在儀器使用期間還需要做好保養維護工作，對于容易生銹的鐵夾、鐵圈等設備，需要定期涂油防銹，對于金屬類儀器設備要嚴防其銹蝕。而針對有零件的儀器，比如說酸式滴定管、容量瓶、索式提取器等則需要將零件與設備的主體連接在一起，這樣的話可以有效防止設備丟失，減少不必要的麻煩。對于電子天平來說，其使用比較頻繁，可能會有藥品殘留，因此需要定期對其進行清理。而顯微鏡、移液器等設備也需要經常性的進行調試，以保證其使用質量效果。此外，為了進一步對儀器設備進行科學合理的管理，還需要設置專業的儀器設備檔案管理，將實驗室內所有的儀器進行備案，定期對備案情況進行總結，比如說，儀器是何時購入的、何時維修、何時報廢等，這些管理工作的實施也是至關重要的。

(3)規范藥品、試劑以及新鮮材料的管理

藥物生物技術實驗室研發工作實施期間，必須要加強對藥品、試劑等材料的管理，這樣也可以減少研發工作中不良事件發生頻率，使得各項管理工作朝著更好的方向發展。

首先，在對藥品進行管理時，要堅持分類保存的原則。不同的藥品其成分不同，作用機理也存在有較大的差異，如果將所有藥品混合在一起存放，在密封條件不達標的情況下，很容易發生藥品揮發的現象，這樣對于其他的藥品也將會產生極為不利的影響。所以說，在藥品存放期間，需要結合藥品的用途、成分等將其放置到不同的存儲柜內進行有效存儲。比如說，汞、溴化乙錠等帶有劇毒的危險藥品需要放在專柜內保存，而且實驗人員在取用藥物時，還需要做好詳細的登記工作，切記不可非法取用。

其次，要落實藥品耗材申報計劃工作。為了有效的節約藥品和生物技術實驗室的資金，保證實驗工作的有序進行，還需要對藥品耗材進行管理，結合實際的研發工作情況，制定科學合理的申報計劃。在研發人員上報耗材申報計劃之后，負責相關管理工作的人員還應當仔細核對計劃內容清單，然后再實施采購工作。針對容易揮發、氧化、變質的藥品，需要注意的是一次采購不要過多，最好是小批量的現買現用，妥善合理的對其進行保管。

最后，針對新鮮材料需要妥善保管，比如說在某些實驗中如細胞生物學和細胞工程學中可能需要運用到一些新鮮材料，常見的如綠色葉片、胡蘿卜、洋蔥等等，針對這一類材料必須要妥善保存，防止因為保存不當，導致材料變質，影響實驗效果。

(4)完善管理機制，提高相關人員的專業技術水平

正所謂“無規矩不成方圓”，為了更好的對藥品生物技術實驗室進行管理，不僅要從以上領域優化管理質量和效果，與此同時還需要結合實際要求對現有的完善機制進行完善。如上文所述，當前部分企業實驗室對于管理工作的重視度不足，沒有結合自身的實際發展需要招聘優質管理人才，導致管理工作問題頻出，在管理工作中投入的資金不足。為了更好的優化管理質量，解決管理工作中存在的缺陷和不足，筆者認為在未來的工作中，必須要加強對制度的完善，實驗室可以客觀分析自身當前發展的情況，探究相關工作中存在的缺陷和不足，分析可以從哪些角度對管理制度予以優化，然后制定出科學合理的措施。而且，在未來的工作中，還應當進一步資金投入力度，保證各項管理工作的有序實施。此外，還需要提高相關工作人員的管理技術水平，在選擇管理人員時應當選擇具有較好工作經驗的老師。同時還要進一步加大優質管理人才的培訓力度，幫助管理人員掌握最新的管理知識，了解可以采取哪些措施對實驗室進行規范化管理。培訓要定時定量，并且要積極的與時俱進，結合時代發展需要做出科學合理的調整，以保證相關工作的有序實施。

總之，做好藥品生物技術實驗室的規范化管理工作，可以更好的優化管理質量，使得藥品生物技術朝著更加科學合理的方向發展。但是，要想做好藥品生物技術實驗室的規范化管理工作，絕非一朝一夕能夠做好的事情，其需要實驗室結合自身的實際情況，對現有工作中存在的缺陷和不足予以有效優化，提高管理人員的綜合素質，這樣才能更好的發揮管理質量和作用。