某院首批國家藥品帶量采購實施效果評價與分析*

范婷，龔張，倪 寂

（上海市第十人民醫院崇明分院，上海 202157）

2019年1月，國務院辦公廳下發《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2 號），由國家層面首次嘗試的聯合招標采購拉開序幕，標志著國家組織藥品集中采購（以下稱為國家藥品帶量采購）政策正式進入實施階段［1］。本研究中利用我院的醫院信息系統（HIS）采集數據，評價首批國家藥品帶量采購政策的落實情況，為進一步推進和完善我國藥品集中采購模式提供參考。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

利用HIS，采集首批國家藥品帶量采購政策執行前（2018年9月20日 至2019年3月19日）、執 行 后（2019年3月20日至2019年9月19日）的藥品使用相關數據，包括藥品名稱、生產企業、用藥頻度（DDDs）、限定日費用（DDC）等。以首批國家藥品帶量采購執行日（2019年3月20日）為統計數據的時間節點。

1.2 評價指標

DDDs ＝藥品年消耗總量/該藥的限定日劑量（DDD）值［2］。藥品年消耗總量是指同品種不同規格、劑型的藥品分別統計后合并計算的用量，DDDs 值直接通過HIS 提取。DDDs 越大，反映患者對該藥的選擇傾向性越大；反之越小。

DDC ＝年銷售總金額/年DDDs。DDC 表示藥物的價格水平，可用于衡量某種藥物在經濟上被接受的程度，常作為綜合評價藥物經濟性和合理性的指標。DDC越大，反映患者的治療費用越高、經濟負擔越重［3］。

1.3 統計學處理

采用Microsoft Excel 軟件處理數據。

2 結果

2.1 DDDs 的變化

首批國家藥品帶量采購目錄中涉及18 個品種、21個品規，且保留1 個原研品種，共18 個品種、22 個品規。通過對比執行前后半年的DDDs 發現，DDDs 降幅≥30%的品種分別為厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片和氟比洛芬酯注射液；DDDs 變化幅度≤±10%的品規分別為福辛普利鈉片、阿托伐他汀鈣片（20 mg，原研產品）、草酸艾司西酞普蘭片、阿托伐他汀鈣膠囊（10 mg）與阿托伐他汀鈣片（20 mg）；DDDs 增幅≥30%的品種分別為鹽酸右美托咪定注射液、恩替卡韋分散片、鹽酸帕羅西汀片和奧氮平片。詳見表1。

2.2 DDC 變化幅度及量價關系

DDC 下降幅度≥90%的有2 個品種，分別為恩替卡韋分散片和苯磺酸氨氯地平片；DDC 下降幅度在50% ～90%的有10 個品種，總體降幅明顯；不降反升的品種有3 個，分別為鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉和馬來酸依那普利片（其中馬來酸依那普利片上升幅度為115.38%，是指執行第1 批上海市藥品帶量采購與首批國家藥品帶量采購間的DDC 變化）；DDC 下降幅度與DDDs 變化幅度間逐漸向價降量升方向發展，尚有部分品種未體現線性關系。詳見表1。

表1 首批國家藥品帶量采購政策執行前后DDDs 及DDC 變化幅度比較Tab.1 Comparison of DDDs and DDC before and after the implementation of the first batch of the National Drug Procurement with Target Quantity Policy

3 討論

3.1 實施效果評價與分析

中標藥品的可替代性對政策執行的影響:通過對比醫院執行首批國家藥品帶量采購前后的DDDs 發現，中標藥品的可替代性將影響藥品帶量采購政策的有效執行。如氟比洛芬酯注射液DDDs 下降幅度為61.70%。該藥是一種非甾體類抗炎藥，具有鎮痛作用，對于癌痛、術后疼痛有較好緩解作用，以脂質體微球為藥物載體，可緩慢持續釋放藥物，鎮痛效果持久［4］，其DDDs 下降的同時，未納入帶量采購目錄的同類非甾體抗炎藥注射用帕瑞昔布鈉使用量有較大幅度提升。又如DDDs 下降幅度≥30%的品種中有2 個為抗高血壓藥物，包括厄貝沙坦片（降幅為39.63% ）、苯磺酸氨氯地平片（降幅為57.47% ）。金燕等［5］的報道顯示，醫院苯磺酸氨氯地平片2014年至2016年DDDs 穩居首位，復合年均增長率為4.6%，3年內其使用金額持續保持第二，但納入首批國家藥品帶量采購后，該藥的使用量急劇下降，同時目錄內的其他抗高血壓藥物（厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦鉀、馬來酸依那普利等）也有20%以上的降幅，而其他可替代、未列入目錄內降壓藥的使用率在該院大幅上升。因此，醫院在落實藥品帶量采購政策時，不僅應對中標產品和原研藥的使用做好管控，還需加強對其他可替代藥物不合理增長的監測［6］。

DDDs 平穩與患者人群的穩定性相關:首批國家藥品帶量采購的阿托伐他汀鈣片（20 mg，原研產品）DDDs降幅7.38%，阿托伐他汀鈣膠囊（10 mg）與阿托伐他汀鈣片（20 mg）合計DDDs 降幅為9.44%，與瑞舒伐他汀鈣片（5 mg，10 mg）DDDs 增幅為12.11%形成一種新的平衡。許丹華等［7］將瑞舒伐他汀和阿托伐他汀進行比較，結果顯示，瑞舒伐他汀在降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、逆轉斑塊方面優于阿托伐他汀，且不會增加不良反應發生風險。因此，從醫院他汀類藥物的DDDs變化情況來看，他汀類藥物的使用人群仍處于穩定水平，品種調整屬合理范疇。

DDDs 增幅明顯可能與藥品療效確切、異地政策執行、藥品目錄調整及某院專科特色等有關:首批國家藥品帶量采購以11 個城市為試點城市，其中恩替卡韋分散片DDDs 增幅為529.43%。該藥作為乙肝的一線治療藥物，患者需長期服用，執行前藥價（以DDC 計）為15.13 元，執行后DDC 為0.62 元，降價幅度接近90%，大幅度降低了試點城市患者的治療費用，與非試點城市形成巨大的價格差，導致周邊城市的患者到異地配藥，該藥增幅明顯的背后與異地政策執行相關聯［8］。首批國家藥品帶量采購品種鹽酸右美托咪定注射液DDDs 增幅為5 177.03%。該藥屬α2腎上腺素能受體激動劑，可發揮抗焦慮、鎮靜、鎮痛、神經保護等功效，穩定血流動力學，緩解氣管插管及手術應激反應［9］。該藥是臨床有需求但未進入本院藥品目錄的品種，以臨采方式采購，有限的數量一直困擾臨床，本次國家藥品帶量采購政策執行后，該藥被納入目錄，其DDDs 大幅增長，反映了臨床需求的迫切性。首批國家藥品帶量采購品種奧氮平片DDDs 變化幅度為95.85%；鹽酸帕羅西汀片DDDs 變化幅度為190.00%。兩藥均為精神科用藥，由于本院無獨立精神專科，2019年上半年才外聘專家坐診，開設了每周1 次的臨床心理專科門診，故前來就診人群開始逐漸增長并穩定，DDDs 增幅變化屬合理增長。

3.2 DDC 調整幅度與DDDs 變化幅度間的關系

上海早于首批國家藥品帶量采購政策前已執行了3 批次藥品帶量采購，總結本院各批次藥品帶量采購完成數據，顯示整體執行情況逐步向量價掛鉤方向發展。

分析本院執行首批國家藥品帶量采購政策的數據可知，尚有部分藥品的DDC 與DDDs 間未表現出價降量升的線性關系，這與上述分析的用量差異因素有關，還與醫師和患者雙方對藥品帶量采購政策的解讀有關。對于本院超額完成的原廠家降價品種（如恩替卡韋分散片），醫患雙方對其均有較高認可度。而對于更換企業藥品［如苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（分散片）］，DDC 下降明顯，但DDDs不增反降，原因可能是慢病患者對降價后產品的療效及藥品的質量存在疑惑和擔憂。

3.3 藥品帶量采購的意義

綜上所述，從醫藥衛生體制改革角度分析，藥品帶量采購是推動藥品研發、生產、采購全領域改革的治本措施［10-11］。首先，實現了價格與采購掛鉤，以量換價，使擁有集中采購權的醫保部門有了更大的定價話語權，倒逼藥企降價［12］；其次，首批國家藥品帶量采購適用的唯一產品中標原則，有利于推動國產仿制藥對原研藥的替代［13］；再次，藥品帶量采購中的總額預付機制將醫保資金集中，可有效緩解配送企業墊付貨款的壓力，通過及時回款規范流通秩序，凈化行業生態［14］。對整個醫藥行業改革而言，首批國家藥品帶量采購還存在隱憂［15-16］，從欠缺到完善，理想的醫藥市場秩序必將會被制造出來，今后的藥品集中采購模式也將會以更完善的方式推向全國，讓全國人民均能享受到價廉物美的高品質藥品。