醫院輔助藥品分級管理體系的構建與實踐效果*

黃衛娟，王淑芬，唐榮江，何秀云

（廣東省東莞市濱海灣中心醫院藥學部，廣東 東莞 523900）

輔助藥品的臨床使用應遵循安全、有效、經濟、適當的基本原則。近年來，我國臨床輔助藥品無適應證用藥情況嚴重，且界定模糊，缺乏權威、明確的藥品目錄，造成輔助藥品濫用及患者費用負擔加重［1-2］。《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7 號）和國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》（國辦發〔2016〕6 號）均強調，探索符合國情的輔助藥品合理管控措施。2004年，衛生部發布《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛醫發〔2004〕285 號），通過分級原則規范化管理抗菌藥物的臨床使用。本研究中總結并分析我院輔助藥品使用情況，由藥學部與質控部等多部門合作制訂《輔助藥品分級管理辦法》（以下簡稱《辦法》），擬通過強化行政管理，遏制醫療機構臨床輔助藥品濫用情況，提高臨床輔助藥品使用合理性。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用歷史對照研究方法，從醫院信息系統（HIS）中選取2019年1月至6月出院患者的病歷，設為管理前；選取2019年7月至12月經構建并實施輔助藥品分級管理體系后出院患者的病歷，設為管理后。

按整群抽樣方法，每月抽取1 周的病歷為1 個子群，1月至6月的6 個子群設為管理前組，7月至12月的6 個子群設為管理后組。

1.2 方法

明確輔助藥品目錄:根據美國國立醫學圖書館《醫學主題詞表（MeSH）》對輔助藥品的分類和定義［3］，以及《新編藥物學》等對輔助藥品的相關描述，結合《藥物治療學》及藥理作用機制等，對輔助藥品范圍進行界定，并明確我院臨床輔助藥品目錄。

確定輔助藥品級別的意義:根據是否為市重點監控藥品、給藥的安全途徑及藥物作用譜3 個方面，將院內臨床使用的輔助用品分為3 個等級。三級為特殊使用級，二級為限制使用級，一級為非限制使用級。結合《東莞市衛生健康局辦公室關于印發東莞市醫療機構重點監控合理用藥藥品目錄（2019年版）的通知》（東衛辦函〔2019〕36 號），將市重點監控藥品的注射制劑、成分復雜且含有3 種及以上有效成分的注射制劑定為三級輔助藥品，市重點監控藥品的口服制劑、有效成分不超過2 種的注射制劑定為二級輔助藥品，其他口服制劑及其他外用制劑定為一級輔助藥品。并制訂我院《輔助藥品分級管理目錄》（以下簡稱《目錄》）。

擬訂《辦法》內容:1）通過強化行政管理手段，使輔助藥品的級別與醫師的使用權限對應。三級輔助藥品由科主任開具，二級輔助藥品由科主任或科主任授權的主任醫師開具，一級輔助藥品由初級及以上職稱的醫師開具。2）各臨床科室必須遵照我院《目錄》，并經科主任結合其專科特點制訂專科輔助藥品目錄，由醫務科與藥學部審核通過。其中，各臨床專科醫師僅限于使用所在科室的專科輔助藥品。3）臨床使用二級、三級輔助藥品時，必須在病程記錄上寫明用藥分析（有提示框警告），否則按無適應證用藥處理，并與藥事督查績效掛鉤。4）每種三級輔助藥品當月使用量全院最高的科室需提交用藥分析，并說明原因，由科主任簽名留檔。

1.3 點評方法

按照衛生部頒布的《處方管理辦法》（衛生部令第53 號）、《關于印發＜醫院處方點評管理規范（試行） ＞的通知》（衛醫管發〔2010〕28 號）及《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》（衛醫政發〔2008〕71 號）文件精神，由藥學部臨床藥師點評兩組病歷輔助藥品的使用合理性［4］，主要涉及無適應證用藥（適應證不適宜）、療效不適宜、用法用量不適宜、遴選藥品不適宜、聯用不適宜及重復用藥。同時，對比兩組輔助藥品的臨床使用情況，評價構建輔助藥品分級管理體系的實踐效果。

1.4 統計學處理

采用SPSS 19.0 統計學軟件分析。計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P ＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 使用評價

實施《辦法》后，我院輔助藥品使用率、不合理使用率及無適應證用藥率均明顯下降（P ＜0.05）。詳見表1。

表1 兩組患者輔助藥品使用評價比較Tab.1 Comparison of evaluation on the use of auxiliary medicines between the two groups

2.2 費用情況

實施《辦法》后，我院輔助藥品費用占比和住院人均輔助藥品費用均下降。詳見表2。

表2 兩組患者輔助藥品費用比較Tab.2 Comparison of the expenditure of auxiliary medicines between the two groups

3 討論

規范輔助藥品的臨床使用已成為國內衛生行政管理的難點和熱點，這要求醫療機構根據實際情況規范定義、統一目錄［5］。序貫療法是指初期采用胃腸外給藥（靜脈注射）2 ～3 d，待病情改善后改為口服藥物。序貫療法涉及的范圍較廣，其中以抗菌藥物的序貫療法應用最廣泛。近年來，已有學者推廣輔助藥品的序貫療法，如腸內外營養序貫治療重癥胰腺炎［6］及腎康注射液與栓劑序貫治療糖尿病腎病［7］等。本研究中以序貫療法的核心理念構建輔助藥品分級體系，建立符合我院情況的《目錄》，有助于推動基于序貫療法的輔助藥品的臨床使用。根據廣東省衛生計生委辦公室發布的《建立全省醫療機構重點藥品監控制度的通知》（粵衛辦〔2017〕74 號）的核心內容，把重點監控藥品的注射制劑定為三級輔助藥品。靜脈注射給藥會破壞人體血管完整性，如血管刺激與靜脈炎，會造成患者的痛苦；同時，靜脈注射的藥物避開首過效應，可能直接成為致敏原觸發超敏反應傷害人體［8］。因此，注射制劑的級別應高于口服或外用制劑，可把重點監控藥品的口服制劑定為二級輔助藥品。對于有效成分較多的中成藥注射制劑，藥物成分多提示作用譜廣，存在經驗性用藥的發展傾向，易發生藥品不良反應［9］，造成藥源性損害［10］，應定為三級輔助藥品。而有效成分只有2 種或以下的中藥注射劑可定為二級輔助藥品，其余普通口服制劑均為一級輔助藥品。合理的分級設置使功能相近的輔助藥品呈現等級性選擇，若患者病情好轉，可由高級別的輔助用藥過渡到低級別的輔助用藥，即作用譜由廣到窄、由注射制劑到口服制劑的選擇。

由于輔助藥品功效和不良反應有不確定性［11］，在輔助藥品分級管理體系中，通過醫師的職稱限制其輔助藥品應用權限，避免高級別的輔助藥品在臨床應用中成為常規用藥，盡可能減少輔助藥品對患者機體的負面作用。此外，設置輔助藥品專科用藥限制，為臨床科室逐步建立單病種輔助藥品目錄奠定基礎，有望基于序貫療法實現輔助藥品梯度化用藥，推動輔助藥品精細化管理模式的建立。

本研究結果顯示，通過構建輔助藥品分級管理體系，輔助藥品使用率由29.00%降至20.63%（P ＜0.05），表明醫師的職稱限制及專科用藥限制起到了重要作用，肯定了分級管理體系的有效性。同時，輔助藥品的不合理使用率由7.39%降至2.75%（P ＜0.05），輔助藥品的無適應證用藥率由6.18%降至2.48%（P ＜0.05），表明輔助藥品使用的合理性顯著提高。在病程記錄上寫明用藥分析，讓醫務人員謹慎制訂用藥方案，這一行政舉措為循證醫學的實施提供了充分依據，不僅強化了合理用藥意識，也彌補了臨床藥師缺乏用藥經驗的缺陷［12］。而輔助藥品費用占比由15.48%降至12.12%，住院人均輔助藥品費用由1 440.92 元降至1 028.89 元，盡可能減輕了患者不必要的經濟負擔，在保證療效的同時嚴控輔助藥品費用［13］。

綜上所述，分級管理體系促進了輔助藥品的有效監管，為質量管理的持續改進提供了新的突破口，避免了停購、限購等極端式管理手段，以權限管理取代限量管理。在后續研究中，將會繼續發揮輔助藥品分級管理體系的優勢，優化品種結構，秉承序貫療法核心理念建立以病種為基礎的輔助藥品階梯治療方案，提升藥學服務質量，為輔助藥品的管理提供合理的技術管理手段。