非小細胞肺癌PD-L1免疫組織化學檢測規范中國專家共識

中國抗癌協會腫瘤病理專業委員會肺癌學組，中國抗癌協會肺癌專業委員會，PD-L1檢測共識專家組

1 引言

近年來，以程序性死亡受體1（programmed death-1,PD-1）/PD配體1（PD ligand 1, PD-L1）免疫檢查點抑制劑為主的免疫治療在晚期肺癌中取得了突破性的進展，改變了該領域的治療格局，為患者帶來了更多生存獲益。雖然對于免疫治療適宜人群篩選和療效預測的生物標志物越來越多，但PD-L1仍是目前應用最為廣泛的指標。免疫組織化學（immunohistochemistry，IHC，簡稱免疫組化）檢測是評估腫瘤組織PD-L1表達狀態的一種有效且最常用方法，廣泛應用于包括非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）等在內的多種惡性腫瘤中，以識別或輔助預測可能從免疫治療中獲益的患者。為更好地指導臨床檢測，中國抗癌協會腫瘤病理專業委員會肺癌學組召集國內部分相關病理專家及臨床專家，就PD-L1免疫組化檢測的適應證、檢測評估復雜性、多樣性及臨床檢測應用注意事項等，參考國內外相關指南及目前中國臨床使用和研究現狀，討論并制定本共識供國內同行參考，以期進一步規范和指導肺癌免疫治療中PD-L1免疫組化檢測的臨床實踐和應用。

2 國內肺癌免疫檢查點抑制劑適應證

隨著PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑臨床試驗及應用的廣泛開展，大量相關藥物批準上市，分別獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、歐盟（European Communities, CE）認證和國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）的批準。按照《中國非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑治療專家共識（2019版）》[1]內容推薦，目前針對晚期NSCLC驅動基因陰性患者，中國已有多個PD-1/PD-L1抑制劑適用于一線、二線或以上治療[2]，其中PD-L1檢測結果可以作為伴隨診斷指導晚期NSCLC患者一線接受帕博利珠單抗單藥或聯合治療。……