新形勢下如何加強藥品監管檔案管理工作

耿曉

摘?要：近幾年，隨著藥品安全問題的突出，老百姓對藥品安全的重視日益增強，藥品安全的監管工作也越來越凸顯出其重要性。其中，藥品監管檔案管理工作作為藥品安全監管工作的重要組成部分，其管理還不夠成熟，在管理中存在著許多的問題，因此需要加強對藥品監管檔案的管理工作，才能保障藥品安全監督任務的順利完成。那么在這樣的新形勢下應該如何加強藥品監管檔案管理工作，本研究圍繞加強藥品監管檔案管理工作進行探析，以期望能夠以強化檔案監管工作促進藥品安全監管工作順利開展。

關鍵詞：新形勢;藥品安全;藥品檔案;監管工作

前言

藥品的安全問題也就是患者的安全問題，所以藥品安全監管工作的最終目的就是保障患者能夠安全用藥[1]。隨著人們對藥品安全問題重視程度的不斷提高，在藥品安全立法的推進下，以及各級市場監管部門對藥品安全監管工作力度的加大，產生了大量的執法案卷、檢驗報告、監督檢查記錄、行政審批材料等檔案，那么應該如何系統地管理這些檔案，有效利用這些檔案來向社會公布有價值的信息，這是藥品監管工作應該重視的問題。藥品監管檔案管理工作是藥品安全監管工作的重要組成部分，為藥品完全檢索查證提供重要依據，因此應該在重視檔案管理工作的同時認真細致的做好工作。

1開展藥品監管檔案工作的重要性

隨著藥品監管系統的成立發展，產生了大量的檔案資料，其中包括執法文書檔案、實物檔案、藥品經營行政許可檔案、檢驗報告等等一系列檔案資料，這些文檔具有著重要的作用，同時需要進行保密管理。另外，對于一些可以對藥品安全使用提供依據的檔案，比如檔案中記錄的藥品使用后產生的反應，以及藥品檢測安全性報告等，這些信息的共享對患者安全使用藥物具有重要的意義。因此在藥品安全監管工作中檔案工作是我們做好其它工作的重要基礎，也是衡量監管機關管理水平的重要標志之一[2]。監管機關能夠充分有效地做好檔案管理的工作，對于促進藥品安全監管事業的發展，具有不可估量的作用。當然隨著檔案資料的不斷增多，檔案管理工作所涉及的范圍、內容、深度以及對檔案管理人員所要求的專業技術知識也在不斷發生著變化[3]。

2加強藥品監管檔案工作的相關措施

為推進藥品監管檔案工作的順利進行，應該從檔案管理的內容、范圍到管理相關人員建立起一個緊密的工作網。

1.1首先，通過配備具有專業知識的檔案管理人員，通過成立工作小組、鑒定小組，以及相關的負責人等小團體，由這些團體共同構建一個檔案工作室，各小組負責各部門的工作，并指定一名代表移交相關的檔案材料。檔案室負責人則將各檔案文件進行歸檔保管，并將檔案報當地的檔案局進行審批。在信息化的發展背景下還需要建立相應的電子檔案，單位定期投入一定的時間和資金對檔案設備進行更新，并且對管理人員進行培訓。

1.2其次，根據具體的工作內容，將藥品檔案監管的工作進行劃分，由不同部門擔任。比如說檔案監管部門中的初級機構主要負責將檔案資料進行區別分類并整理，在規定的時間內完成檔案資料分類將其交給上一級機構的負責人員，上一級管理人員接收檔案后，對檔案資料進行審核確保資料無誤，經過相關領導的審批后，將檔案資料整理交回到檔案室，接著由相關人員對檔案進行標準裝訂掃描。除了紙質檔案外構建電子檔案，所有的檔案在存放時對其進行編號以便于查找。注意審核完成后的檔案不得隨意進行更改，定期清理存放的檔案，超過期限的檔案在負責人簽字后及時進行銷毀。

1.3再次，在檔案監管中要定期開展檔案管理監督檢查工作，以強化檔案管理的工作力。在檔案工作建設中，上級的檔案管理部門需要實時加大對藥品檔案管理的監督力度，監督檔案工作是否規范化標準化，是否進行科學的管理等情況。一方面通過檢查，查找檔案管理中出現的不足及問題，及違反檔案管理相關規章制度的行為，以便于及時更正，同時對于違反規定的有關部門進行懲罰達到震懾的作用;另一方面對檔案管理較好的相關單位進行鼓勵表揚，樹立好的榜樣，為其他檔案管理工作部門提供樣板參考，以促進各部門優勢互補[4]。

1.4在藥品監管工作中對檔案資料進行收集，是為給實際工作提供服務。所以需要保證檔案質量，在檔案利用過程中能夠滿足社會各界的需求。在檔案被借閱時，工作人員要做好登記工作，經負責人審批后方可對檔案資料進行復印，同時要由專人負責避免檔案出現丟失損壞現象。

結語

綜上所述，在藥品檔案監管中需要不斷對相關工作進行與時俱進的改進，要重視檔案管理的質量，提高檔案的利用價值，在保證藥品監管工作順利進行的同時，能為廣大群眾提供安全的服務保障。

參考文獻

[1]?云嵐.如何加強新形勢下的食品藥品檢驗檔案管理工作[J].內蒙古教育（職教版），2015（07）：90-91.

[2]?陳雪娟.食品藥品監督管理檔案的工作及相關問題研究[J].辦公室業務，2017（17）：108.

[3]?張曉敏.加強檔案管理，促進食品藥品監管事業發展[J].才智，2017（05）：226+228.

[4]?張翠萍.加強檔案管理促進食品藥品監管事業發展[J].食品安全導刊，2018（06）：27.