超藥品說明書用藥的風險與防范分析

李玉冰

（大連市友誼醫院，遼寧 大連 116001）

在臨床用藥中，臨床為了提高患者的臨床治療效果，在患者臨床用藥期間出現超量用藥的現象，超藥品說明書用藥主要指臨床用藥的范圍超出了藥品的說明書范圍，包括藥劑量超量、超適應證用藥的現象，并且在具體用藥期間沒有按照說明書嚴格用藥[1]。因醫院臨床治療的患者數量越來越多，患者的用藥量、用藥種類不斷增加，而部分藥物在臨床用藥期間，在沒有循證醫學證據的情況下盡心超藥品說明書用藥，導致患者用藥后出現不良反應，并為患者治療帶來較大的風險，超藥品說明書用藥將對患者的生命造成一定的威脅[2-3]。為了減低超藥品說明書用藥占比率，提高患者用藥安全性，我院臨床針對選取的患者就用藥情況進行分析，并提出了相應的防范措施，顯著提高了患者的用藥安全性。以下是我院具體的分析報道。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本次研究對象為我院選取的門診藥房開具的處方200張，選取時間為2018年6月至2019年6月，上述處方主要來源于耳鼻喉科、急診科、老年病科、內分泌科、兒科、婦產科等，選取的處方中，男性患者128例，女性患者72例，年齡20～78歲，平均（46.43±2.45）歲。

1.2 方法：對200張處方的信息進行整理，并對處方中的藥物說明書進行整理分析，并根據臨床治療指南、循證醫學、專家共識等對處方用藥進行判斷，主要針對藥物的藥劑量、適應證、使用頻次、使用途徑等進行分析。

1.3 觀察指標：通過臨床整理分析，主要對超說明書用藥的類型占比進行分析。

1.4 統計學方法：用Excel表格統計超說明書用藥的類型。

2 結果

超說明書用藥類型分析：通過對200張處方分析，其中60張處方發生超藥品說明書用藥，超藥品說明書用藥占比率為30.00%，根據分析，常見的超藥品說明書用藥類型主要包括超劑量給藥、超適應證給藥、超頻次給藥、超途徑給藥、超適應人群給藥，其中超劑量給藥占比率最高 。見表1。

3 分析與討論

3.1 超說明書用藥的原因：首先，國家的法律法規監管不到位。藥品主要運用于臨床疾病的治療，對患者的病情起到改善作用，一般情況下，臨床用藥主要針對患者的病癥采取相應的藥物進行治療，而超藥品說明書用藥則超出了藥品治療范圍進行不規范用藥，對患者的身體健康造成一定的負面影響[4-5]。臨床之所以出現超藥品說明書用藥現象，因國家的法律法規不到位，沒有相應的法律監管，因此在臨床出現濫用藥物的現象。與國外用藥相比，美國、德國、意大利、新西蘭、日本、荷蘭等國家均對超藥品說明書用藥進行立法，通過法律手段進行監管，而印度則全面禁止超藥品說明書用藥。而我國的用藥監管制度不健全，導致超藥品說明書用藥在各個級別的醫療機構中普遍存在。

表1 超說明書用藥類型分析（n，%）

其次，臨床對用藥監督管理到位。醫院作為藥物的主要使用單位，并且使用對象為患者，因藥物自身具有一定的漏洞，主要對使用患者的群體說明不詳細，部分藥物的說明書更新不及時，部分藥物通過研究，出現了新的治療效果，但說明書依然采用陳舊的內容說明，導致臨床出現超藥品說明書用藥的情況。此外，臨床藥師、醫師對藥品的信息掌握不足，醫師在開具處方期間對藥品的說明書沒有仔細閱讀，并且對藥物的適應證狀了解不全面，導致開具處方出現不足，藥師在藥物發放的過程中，沒有對處方進行點評審核，藥師用藥安全藥師不足[6]。患者在實際用藥期間，因對藥品說明書閱讀不仔細，患者按照醫囑用藥，而制藥企業在說明書修訂不及時，同時也出現說明書修訂信息不全面的現象，因上述的因素導致臨床出現超藥品說明書用藥的現象。

3.2 超藥品說明書用藥的風險：在臨床用藥中，不合理用藥占比率非常高，其中超藥品說明書用藥在不合理用藥中非常常見，且占比率比較高。臨床發生超藥品說明書用藥情況，將對醫師、藥師、患者、制藥企業均產生一定的風險[7-8]。用藥風險指患者在藥物合格用量、用法的情況下出現了與治療目的無關聯的反應，該不良反應因人為因素造成的，并且屬于藥源性損害。當患者發生用藥風險后，醫務人員具有不可推卸的責任。

首先，超藥品說明書用藥將為醫務人員、醫療機構帶來執業風險。對于醫師、藥師而言，如果患者在服用醫師或藥師開具的藥物后，出現了不良反應，或者發生生命危險，則醫師或藥師要承擔一定的法律責任。我國針對超藥品說明書用藥方面沒有明確的法律規定，但在《侵權責任法》和《醫療事故處理條例》等法律文件中可以找到相應的制裁措施，可以對醫務工作人員技能型懲罰。并且醫師或藥師所在的醫療機構需要承擔相應的賠償，藥師、醫師與醫療機構屬于一體，在實際工作中，醫療機構要制定相應的用藥管理制度，并指導各個科室的工作人員詳細了解，并明確醫院的規章制度，避免出現違規操作的現象[9]。醫療機構需要定期組織醫師或藥師參加學習培訓活動，提高醫師、藥師用藥規范性。而醫療機構自身需要嚴格管理，在用藥方面加強風險評估，定期對醫院門診、各個科室的用藥情況進行檢查，對發現的問題及時解決。

其次，患者用藥風險分析。在臨床用藥中，不合理用藥在醫院臨床中占比率比較高，其中超藥品說明書用藥主要發生在孕婦、兒童、特殊人群中，因大部分藥物的說明書對兒童、孕婦、老年人、特殊人群的用藥數據比較模糊，并且在說明書訂制時也沒有明確標注，因此在臨床用藥期間，醫師主要根據自己的臨床經驗為孕婦、兒童、老年人、特殊人群開具處方藥，導致超藥品說明書用藥的發生率逐年增加[10]。此外，在臨床用藥期間，當患者用藥后發生不良反應，醫院對患者的不良反應重視程度不足，并且將患者的不良反應認為常規不合理用藥導致的現象，因此對超藥品說明書用藥的關注度并不高。因而對患者用藥風險的防范意識較差。

3.3 超藥品說明書用藥風險防范措施：首先，要對超藥品說明書用藥制定法律法規，用法律手段監管臨床用藥。隨著我國社會經濟的快速發展，我國人民的生活水平提升，對身體健康的關注度不斷提升，為了確保人們用藥的安全性，需要建立法律法規，目前我國已經制訂了《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《處方管理辦法》等法律法規，醫院臨床需要加強法律法規的學習，雖然我國沒有針對超藥品說明書的法律法規，但在處方管理中，需要各級醫療機構的管理人員加強法律法規學習，并在醫療機構管理制度制定期間，將超藥品說明書用藥的管理融入其中，確保臨床工作人員能夠按照要求用藥。

其次，政府機構需要加強對藥品說明書的規范化管理。國家政府部門需要加強藥品說明書的審核，一方面對于新藥說明書進行審核，確保新藥的說明書信息的準確、全面性，并且說明書中涉及孕婦、兒童、老年人、特殊人群的信息，務必要求藥物說明書的內容全面清晰；另一方面，需要加強對臨床常用藥物的說明書重新審核，并對藥物說明書進行重新修訂，確保常用藥的合理使用。此外，政府機構要加強制藥企業的監督管理，制藥企業在藥品生產方面要明確藥物的作用，并對藥品的說明書進行及時更新修訂。醫院在用藥期間，需要制訂規范用藥流程，對于超藥品說明書用藥需要做好詳細記錄，同時要告知患者具體用藥情況，在患者同意的情況下方可用藥，并且患者用藥需要按照醫囑規范用藥，并對患者用藥后的情況進行觀察。

綜上所述，在臨床需要加強超藥品說明書用藥管理，降低臨床超藥品說明書用藥風險，同時采取相應的防范措施，有助于提高臨床用藥安全性，值得在臨床中推廣運用。