基于真實世界數據的達芬奇機器人手術系統安全性研究

饒蘭，張培茗，柴崗，高中

1.上海理工大學醫療器械與食品學院，上海200093；2.上海健康醫學院醫療器械學院，上海201318；3.上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院整復外科，上海200011；4.上海市醫療器械檢測所，上海201318

前言

達芬奇機器人手術系統是集多項現代高科技手段于一體的綜合體，具有精確度高、操作靈活、無生理震顫及實時反饋三維立體視野等諸多優點，主要應用于婦科、泌尿外科、心胸外科、頭頸外科、結直腸科以及普通外科6 大科室，常用于子宮切除術、前列腺切除術、胸椎手術等，其臨床應用逐步得到了醫生和患者的認可，適用范圍也逐步擴大［1-3］。截止2018年12月，全球有66 個國家的外科醫生都在使用達芬奇機器人手術系統，完成手術數量約103.7 萬例，而僅美國的總體手術數量就達到了75.3 萬例［4-6］。全球安裝達芬奇機器人手術系統共4 814 臺，其中裝機美國3 110 臺，中國裝機僅81 臺。與2017年相比，2018年達芬奇機器人手術系統的使用數量增加了18%，臨床使用達芬奇機器人手術系統的安裝基數也增加了13%［7-9］。雖然國內裝機臺數不多，但年手術量超3萬例，單臺系統年手術量近400例。美國單臺系統年手術量僅140 例左右。2018年國家衛生健康委員會發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，將內窺鏡手術器械控制系統（機器人手術系統）從甲類降為乙類［10-11］，由省級衛健委負責配置管理，這會導致國內達芬奇機器人手術系統的數量快速增長。

達芬奇機器人手術系統在臨床上取得了巨大成功，但其安全性也值得關注。……