門(mén)急診輸液藥房注射制劑追溯體系現(xiàn)存問(wèn)題及對(duì)策分析*

徐步龍，施芳紅，李 浩△，王學(xué)賢，徐 濤，張順國(guó)

（1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，上海 200127）

藥品追溯，即通過(guò)藥品的電子監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)和流通的整個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，以便出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行責(zé)任追溯[1]。藥品追溯體系是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)體系的重要組成部分[2-3]。目前，我國(guó)的藥品追溯體系正逐步由原先的“中國(guó)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”向“藥品追溯系統(tǒng)”過(guò)渡[4-6]。中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼自2017年3月起全面暫停使用[2，7]。2018年10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）指出，應(yīng)建立以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向的藥品信息化追溯體系。然而，注射制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常使用時(shí)均會(huì)拆零匯總管理，導(dǎo)致包裝盒上的追溯碼失去追溯功能，無(wú)法起到原先的追溯及監(jiān)管作用。因此，研究注射制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診輸液藥房的使用情況，分析現(xiàn)有注射制劑追溯體系中存在的問(wèn)題，并有針對(duì)性地提出對(duì)策與建議，對(duì)于完善我國(guó)藥品追溯體系有重要作用。本研究中旨在分析門(mén)急診輸液藥房供應(yīng)藥品的追溯碼標(biāo)識(shí)情況，以及現(xiàn)存的問(wèn)題和應(yīng)對(duì)策略，為我國(guó)藥品追溯體系的完善提供參考。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料收集

以上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心為樣本醫(yī)院，分析其門(mén)急診輸液藥房注射制劑中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的標(biāo)注情況，并進(jìn)行匯總分析。

1.2 方法

依據(jù)樣本醫(yī)院門(mén)急診輸液藥房藥品供應(yīng)目錄，根據(jù)第17版《新編藥物學(xué)》及供應(yīng)藥品的具體劑型和日常用途分析藥品的藥理學(xué)分類情況，判斷品種分布及樣本醫(yī)院的代表性。

依據(jù)樣本醫(yī)院輸液藥房供應(yīng)的藥品最小包裝單位、最小裝箱單位，及現(xiàn)有藥品追溯碼印制位置、標(biāo)識(shí)方式進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。如果追溯碼印制在最小包裝上，以最小包裝計(jì)數(shù)，記為“印在最小包裝”；如果最小包裝上無(wú)追溯碼，而整箱包裝處有印制追溯碼，則記為“僅印在整箱”；如果藥品無(wú)追溯碼，則記為“無(wú)”。依據(jù)藥品監(jiān)管碼的印制情況，分析我國(guó)藥品電子追溯體系中存在的問(wèn)題，并針對(duì)性地提出應(yīng)對(duì)策略和建議。

依據(jù)樣本醫(yī)院輸液藥房供應(yīng)藥品的最小包裝材質(zhì)（西林瓶、安瓿瓶、塑料瓶、塑料袋），對(duì)供應(yīng)藥品進(jìn)行分類匯總分析。同時(shí)分析不同包裝材質(zhì)藥品標(biāo)簽的印制方式，對(duì)注射制劑追溯體系的構(gòu)建進(jìn)行可行性分析。

2 結(jié)果

2.1 藥品藥理學(xué)分類

截至2019年2月28日，樣本醫(yī)院門(mén)急診輸液藥房注射制劑共計(jì)178種，種類齊全，具有較強(qiáng)的代表性。藥理學(xué)分類詳見(jiàn)表1。16種藥物未收錄至第17版《新編藥物學(xué)》，主要為一些新藥，如托珠單抗、替加環(huán)素等。

表1 注射制劑藥理學(xué)分類（n＝178）

2.2 藥品包裝及追溯碼標(biāo)注情況

結(jié)果見(jiàn)圖1。178種注射制劑中，139種藥品（78.09%）的追溯碼印制在藥品最小包裝單位上，18種藥品（10.11%）僅印制在整箱包裝上，21種藥品（11.80%）無(wú)藥品追溯碼。18種僅印制在整箱包裝上的藥品全部是以單支為單位包裝的藥品。此外，部分5，10，20，50支／盒及全部100支／盒裝藥品未標(biāo)注藥品追溯碼。

目前，我國(guó)藥品追溯碼的標(biāo)注形式主要有5種，仍以“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”和“碼上放心追溯碼”為主，但標(biāo)注及查詢方式不統(tǒng)一。詳見(jiàn)表2。

2.3 注射制劑容器、標(biāo)簽材質(zhì)與追溯碼印制可行性分析

圖1 注射制劑的追溯碼標(biāo)注情況

表2 藥品追溯碼標(biāo)注的名稱及類型（n＝178）

樣本醫(yī)院門(mén)急診輸液藥房供應(yīng)的注射制劑容器以玻璃材質(zhì)的安瓿瓶（60種）和西林瓶（88種）為主，占83.15%。注射藥品的稀釋溶劑多采用塑料袋為包裝材質(zhì)，如0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液。僅安瓿瓶和塑料袋裝藥品存在藥品標(biāo)簽直接印制的情況，其余均以貼紙的形式貼于注射制劑的最小單位上。詳見(jiàn)圖2。178種注射制劑中，2種藥品最小單位包裝瓶身上印有二維碼（注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，商品名甲強(qiáng)龍；注射用鹽酸萬(wàn)古霉素，商品名穩(wěn)可信）。

圖2 注射制劑的容器材質(zhì)及標(biāo)簽材質(zhì)

3 討論

3.1 存在的主要問(wèn)題

本次調(diào)研選取的樣本醫(yī)院為三級(jí)甲等兒童專科醫(yī)院，是國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心上海院區(qū)承建單位之一。樣本醫(yī)院門(mén)急診輸液藥房供應(yīng)的注射制劑共計(jì)178種，藥品品種分布滿足綜合性兒科門(mén)急診需求，具有較強(qiáng)的代表性。本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國(guó)注射制劑的藥品追溯體系存在如下問(wèn)題。

注射制劑追溯碼印制在紙質(zhì)外包裝上，隨藥品拆零而丟棄：我國(guó)現(xiàn)有注射制劑的追溯碼均標(biāo)注在紙質(zhì)外包裝上。部分注射制劑僅在整箱紙盒上標(biāo)注藥品追溯碼。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診輸液藥房在日常使用藥品時(shí)，需集中拆零儲(chǔ)存，致使注射制劑的追溯碼功能失去原有作用。此外，21種注射制劑無(wú)藥品追溯碼。提示我國(guó)藥品追溯體系仍未完全覆蓋全部品種。

藥品追溯碼標(biāo)識(shí)方式不統(tǒng)一，存在多種形式：我國(guó)藥品追溯碼的表述方式仍以“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”為主，其次為“碼上放心追溯碼”。本次調(diào)研中，以“藥品追溯碼”為標(biāo)識(shí)的僅4種藥品。僅1種藥品標(biāo)記為企業(yè)追溯碼。此外，我國(guó)追溯碼在藥品包裝盒上標(biāo)注的查詢方式不統(tǒng)一，呈現(xiàn)多樣化，如電話查詢、短信查詢、網(wǎng)站查詢、淘寶和支付寶查詢。

注射制劑最小單位無(wú)追溯碼，藥品流失無(wú)法追溯：本調(diào)研結(jié)果顯示，樣本醫(yī)院門(mén)急診輸液藥房供應(yīng)的178種藥品中，僅2種藥品在最小單位瓶身上印制有二維碼，其余藥品最小單位瓶身上均無(wú)追溯碼等信息。由于注射制劑在日常調(diào)配工作中存在集中調(diào)配的情況。如注射制劑流失，則無(wú)法進(jìn)行追溯和監(jiān)管。

注射制劑信息標(biāo)簽直接印制識(shí)別度低，且無(wú)法印制追溯碼：樣本醫(yī)院門(mén)急診輸液藥房供應(yīng)的注射制劑中，西林瓶、塑料瓶包裝的藥品全部為紙質(zhì)標(biāo)簽。安瓿瓶、塑料袋裝的藥品存在藥品標(biāo)簽直接印制的情況。這種情況易導(dǎo)致瓶身字跡脫落、磨損而降低藥品生產(chǎn)批號(hào)和有效期的識(shí)別度[8]。

3.2 應(yīng)對(duì)策略

目前，我國(guó)注射制劑在拆零后，即失去了紙質(zhì)包裝盒上藥品追溯碼追溯功能。為完善注射制劑追溯體系，防止注射制劑流失而帶來(lái)的社會(huì)危害，我國(guó)應(yīng)構(gòu)建注射制劑的追溯體系，完善現(xiàn)有藥品追溯機(jī)制，形成多維的藥品追溯體系[1，3，9-11]。

安瓿瓶標(biāo)簽應(yīng)采用紙質(zhì)貼紙工藝：目前西林瓶和部分安瓿瓶藥品采用紙質(zhì)貼紙工藝印制藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)和有效期等信息。紙質(zhì)藥品標(biāo)簽存在印制追溯碼的可行性，紙質(zhì)貼紙工藝是未來(lái)印制注射制劑最小單位追溯碼的必要條件。此外，采用紙質(zhì)貼紙工藝可以防止安瓿瓶上字跡磨損等導(dǎo)致藥品辨識(shí)度降低等情況。因此，采用西林瓶、安瓿瓶包裝的注射制劑應(yīng)采用紙質(zhì)貼紙工藝標(biāo)注藥品信息。

注射制劑最小單位印制追溯碼：注射制劑的藥品追溯碼應(yīng)印制在藥品最小單位的瓶身上，而非最小紙質(zhì)外包裝上。這樣可嚴(yán)格監(jiān)管注射制劑。目前，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉和注射用鹽酸萬(wàn)古霉素瓶身上印制有二維碼，功能雖未明確，但對(duì)注射制劑藥品追溯體系的構(gòu)建提供了一定參考及可行性驗(yàn)證。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建配藥點(diǎn)驗(yàn)證式的藥品追溯體系：由于全國(guó)藥品使用數(shù)量龐大，集中式的構(gòu)建藥品追溯系統(tǒng)需要巨大的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等硬件條件支持[6]。這給藥品追溯體系的構(gòu)建帶來(lái)了困難。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品追溯碼構(gòu)建配藥點(diǎn)驗(yàn)證式的藥品追溯體系，可緩解數(shù)據(jù)存儲(chǔ)壓力，提高藥品追溯數(shù)據(jù)管理效率[12]。此外，完善的藥品追溯體系的建設(shè)還可有助于藥學(xué)部門(mén)提高藥事管理效率，實(shí)現(xiàn)電子化藥品數(shù)量盤(pán)點(diǎn)、效期盤(pán)點(diǎn)、藥品核對(duì)等功能，對(duì)提升藥學(xué)服務(wù)能力起著至關(guān)重要的作用[13-15]。