藥品監管工作中劣藥的界定及建議

貢勇斌，涂 畫，江得志，陳相龍，3△

（1.湖北省藥品監督管理局，湖北 武漢 430071；2.湖北省疾病預防控制中心，湖北 武漢 430079；3.湖北省政務管理辦公室，湖北 武漢 430071）

在日常監管實踐中，消費者投訴最多的問題就是遇到劣藥或疑似劣藥。劣藥的法律定義較簡單，但在實際工作中，劣藥面臨難以準確界定、與假藥界限不明顯、現有法規不能區分不同情況處罰等多種情況[1]。隨著社會經濟的不斷發展，人民群眾對健康的需求不斷增大，各種劣藥趁機以不同于以往的形式精心包裝出現[2]，給監管工作帶來了很多困難。在此，從監管實踐的角度分析對劣藥的認定，并結合遇到的問題提出相關監管建議。

1 法律法規對劣藥的認定[3-4]

1.1 我國的法律法規

2015年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱原《藥品管理法》）第四十九條規定：“禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。”

2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新《藥品管理法》）第九十八條對劣藥重新進行定義：“有下列情形之一：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。”將原定義為假藥的“被污染的藥品”定義為劣藥，因包材備案制而刪除了包材批準條款，并大幅提高了對劣藥的處罰標準。

《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第一百四十二條規定：“生產、銷售劣藥罪。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照（原）《藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。”

最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《司法解釋》）第十四條規定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機關可根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。”

根據新《藥品管理法》及《刑法》《司法解釋》的規定，只要制售產品符合法律規定的劣藥判定標準即可認定為制售劣藥，這在法理學上屬于法定犯，即因違反法律法規的規定構成犯罪；但與制售假藥不同，制售劣藥根據造成的社會危害判定是否入刑，這就屬于結果犯，即根據危害結果而非危害行為定義的犯罪[5]。從法理上看，制售劣藥屬于結果犯，而制售假藥屬于行為犯，這種定罪定罰的截然差異導致在日常監管工作中會遇到一些難題。

1.2 國外的法律

作為大陸法系的德國和日本，對制售劣藥未采取行為犯的界定。《德意志聯邦共和國醫藥產品法》[6]和《日本國藥事法》[7]均沒有劣藥的精準定義，而是根據制售劣藥造成的危害和影響確定處罰措施。作為海洋法系的美國，其在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》[8]（FFDCA）明確界定了不合格藥品，但與我國假藥、劣藥的劃分不同，美國將不合格藥品分為摻假藥（偽劣藥）和冒牌藥（違標藥）。摻假藥[9]為“污物、腐物或其分解物組成了部分或整個藥品；藥品被污染（因在不衛生條件下生產、儲運）；在不符合現行藥品生產質量管理規范（GMP）的條件下生產、包裝、儲運藥品，不能保證質量合格；包裝容器危害人體健康的藥品；違規使用不安全色素的藥品”。其中涵蓋了我國法律界定中藥包材、色素等劣藥情形。冒牌藥[9]涵蓋范圍較廣，有18項具體條目，主要包括標簽錯誤或使人誤解、包裝上未列全規定內容、標簽使用違規用語等，其中涵蓋了我國法律界定中，不標或更改有效期、生產批號的劣藥情形。摻假藥和冒牌藥均與我國法律界定的劣藥有一定交叉，但又不完全一致。

世界衛生組織將劣質醫療產品[10]（也稱“不符規格”產品，包括藥品和醫療器械）定義為“獲批準的醫療產品，但未能滿足其質量標準或規格要求，或者兩者均未滿足。”

2 監管實踐中遇到的劣藥案例

2.1 劣藥分類

一類是主觀故意制售不符合相關藥品標準的劣藥，如故意生產主成分含量較低的藥品、使用未批準或備案的有害藥包材、使用非法添加劑等；一類是標簽包裝不符合有關規定的劣藥，如標簽上更改了藥品生產批號、有效期等；還有一類是非主觀故意導致藥品不符合國家標準的劣藥，如中藥飲片由于運輸和存放導致灰分、水分不符合藥品標準[11]。

2.2 實踐中相關情形的處理方式

遇到法律規定屬于劣藥的情形，應按法律處罰，但在日常監管實踐中，還是會根據實際情況不同進行區分處理。對于前述的第一類主觀故意制售劣藥的情形，嚴厲打擊，嚴格按照原《藥品管理法》第七十四條（作者注：新《藥品管理法》剛剛實施，本文中案例來源于原《藥品管理法》執法實踐）和《刑法》第一百四十二條進行處理。需要說明兩種情況：一是銷售超過效期的劣藥，此時藥品有可能因為過期而發生變質[12]，屬于假藥而非劣藥的范疇，具體判定根據《司法解釋》，主要依據藥品檢驗機構檢驗報告；二是省級藥監部門批準的醫療機構制劑雖然執行各省批準的制劑質量標準而非國家藥品標準[13-14]，但根據原《藥品管理法》第一百條和新《藥品管理法》第二條對藥品的定義，以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條規定，仍適用相關假劣藥品的規定。對此，國務院法制辦也在《對寧夏回族自治區政府法制辦＜關于對（藥品管理法）第四十八條有關法律適用問題的請示＞的復函》（國法函〔2003〕20號）中予以明確。

對前述的第三類非主觀故意導致藥品不符合國家標準的情況，雖非主觀故意，但仍屬制售劣藥行為，因制售劣藥法理上屬于結果犯，需要具體看其是否對人體健康造成了嚴重危害。未對人體健康造成嚴重危害的，依據原《藥品管理法》第七十四條進行處罰，在監管實踐中對于主觀故意且未造成嚴重危害的，一般從輕按下限處罰；對人體健康造成嚴重危害的，按原《藥品管理法》和《刑法》進行判定罪罰。對于不知情的銷售單位，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但可免除其他行政處罰。”進行免罰處理，充分保護正常經營者利益[15]。此外，對于中藥飲片因運輸和存放導致灰分、水分不符合藥品標準的情況，監管實踐中還采取允許企業多次復檢、溝通確定所執行檢驗標準等措施。

對前述的第二類標簽包裝不符合規定的劣藥，看是否屬于主觀故意。對于主觀故意更改標簽包裝銷售過期藥品，參照前述第一類情形嚴格嚴厲處罰；對于非主觀故意漏打標簽有效期或生產批號的藥品，參照前述第三類情形處理，并允許企業對包裝標簽上漏打信息的藥品采取召回等處理措施。

2.3 問題

由于制售假藥與制售劣藥罪罰差異較大，導致一些不法分子試圖投機取巧、鉆法律漏洞。如在制售的假藥中混入1%甚至含量更低的主要藥品成分，如此制售的偽劣藥品不會產生任何療效，但在其被查獲時就從處罰定罪較嚴的制售假藥罪變為了處理相對較輕的制售劣藥罪[16]。另外，根據兩高《司法解釋》第二條、第五條的規定，要造成“輕傷或重傷、輕度殘疾或中度殘疾”等嚴重情形才能依據《刑法》處罰，但實際中一些不法分子使用面粉等無效無害食品生產劣藥，劣藥本身不造成危害，但延誤了病情治療時機，從另一方面造成了危害。

劣藥處罰的裁量問題也是監管中經常遇到的問題，比如一些劣藥被查處時無法準確判斷其造成了多大范圍和程度的健康危害，危害暴露時間過長也可能造成危害擴大，立即處罰則可能無法準確裁量處罰。另外，對于如何判定劣藥是藥品生產企業的責任還是藥品經營儲運單位的責任，還缺乏更好的手段和措施。

此外，對使用未經批準的非藥用級的輔料、色素等生產藥品的行為，原《藥品管理法》對于劣藥的規定和《司法解釋》第七條出現了法律上競合的情形，在日常監管中，多依據藥品檢驗機構的檢驗結果來判定屬于制售劣藥罪還是非法經營罪[17]。

3 建議

3.1 對劣藥情形作進一步說明

我國目前法律體系中對于劣藥規定的范圍較為寬廣，敘述條文不多。但劣藥涵蓋的外延范圍很大，涉及的情況很多且較為復雜，如生產導致藥品質量不合格，儲運導致藥品質量不合格，使用有毒有害包材，使用未批準但無毒害包材、藥物主成分含量低于標示量的10%等情形，造成的社會影響和危害不盡相同。建議進一步說明劣藥的情形，并能對主觀故意和非主觀故意進行區分，提高監管和司法實踐中對劣藥處理的可操作性和合理性。

3.2 改變假藥劣藥的簡單界定方式

我國現行法律對不合格藥品劃分為假藥和劣藥，二者在法理學上分別屬于行為犯和結果犯，處罰量刑也有巨大差異。但在日常監管實踐中發現，由于法律觀念的普及和不法分子的刻意回避，常見假藥和劣藥造成的人體危害和社會影響差異不明顯。建議參考國際藥品立法經驗，改變假藥、劣藥的簡單界定方式，確定從實際危害和造成的影響程度來確定處罰和量刑，甚至可以考慮統一采用不合格藥品來取代假藥和劣藥的概念[18]。

3.3 采取更靈活的監管手段

由于劣藥法律界定的外延非常寬，涵蓋了多種情形。從監管的科學性和嚴謹性考慮，應當采取更靈活的手段，如對含量極低主要藥物成分的劣藥嚴厲查處，針對高風險品種上市全過程監控藥品質量，鼓勵生產企業召回不合格產品，更多采信企業檢驗數據，按制儲運環節全檢來區分造成劣藥的原因，做更具體的處罰裁量權解釋，劣藥造成的危害兼考慮劣藥本身危害和延誤治療危害，允許制售劣藥的被告人進行抽象危險犯反證等措施和手段。

法律因實踐而制定，也因現實情況變化而需不斷修訂，新《藥品管理法》根據監管實踐對劣藥相關規定進行了改進，其順利實施，一定程度上體現了立法修法工作的不斷進步。《中華人民共和國立法法》明確指出：“立法應當體現人民的意志。”法律界定假藥和劣藥的根本目的是為了保證藥品質量，保障人民用藥安全。根據經濟社會的發展水平，不斷改進相關法律規定和監管措施，確保法律客觀公正，切實實現立法愿景，這也是人民群眾、監管部門和從業企業的共同愿望。