藥品抽查檢驗中質量標準執行存在的問題及建議

曲艷冰

（內蒙古興安盟食品藥品檢驗檢測中心，內蒙古 烏蘭浩特 137400）

藥品抽查檢驗是食品藥品監督管理局以加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全為目的而組織的針對藥品生產、經營企業以及醫療機構的一項藥品質量抽查檢驗工作，必須要嚴格按照國家藥品標準執行，以確保藥品抽查檢驗結果的準確性以及可靠性。

一、我國藥品檢驗標準的基本內涵與主要種類分析

藥品監督管理工作需要加強工作力度與工作范圍，確定科學合理的藥品檢查標準，并實現檢驗標準的合理化應用是目前至關重要的課題。

（一）藥品檢驗標準的基本內涵

眾所周知，任何檢驗性工作都有相應的檢驗標準，我國藥品檢驗工作也不例外?，F階段我國《新藥審批辦法》文件中明確的指出在新藥的研制過程中，需要制定出符合實際的臨床研究及生產使用需求的合理科學的質量檢測標準。我國制定藥品檢驗標準主要是為了確保上市售賣藥品的質量以及藥品臨床應用的質量穩定性，全面保證藥品在實際的臨床應用過程中具有高度的安全性與有效性。因此制定藥品檢驗標準在有很大程度上對新藥檢測工作的高質量展開起到了積極的推動作用，除此之外，對于藥品的市場銷售的檢查檢測工作也起到了良好的現實作用。

（二）藥品檢驗標準的主要種類分析

現階段看，對于藥品檢驗標準的種類可以按照級別的高低分為：國際標準、國家標準、區域標準、行業標準、地方標準以及企業標準等等；而按照藥品的實際應用范圍又可以分為專用藥品檢驗標準與通用藥品檢驗標準；除此之外，還可以按照藥品的實際應用分：藥品檢驗方法標準以及藥品評價檢驗標準。

二、藥品抽查檢驗中質量標準執行存在的問題

（一）檢驗方法缺乏重現性與可行性

在具體的操作過程中，部分檢驗方法的檢驗結果會受到儀器、操作者以及環境的影響，因此其重現性與可操作性十分不穩定。例如某些品種藥物在鑒別上具有一定的缺陷，反應現象不明顯，不能對檢驗的結果進行準確把握，檢驗的結果與實際現象具有較大的差異性。在采用紫外分光光度法對某些品種藥品的含量進行測定的過程中，測定的結果會在一定程度上受到操作者以及測定環境的影響。

（二）標準不具兼顧實用性

在對藥品含量進行測定的過程中，已經有多數可靠、適用的紫外方法以及滴定法已經被改成了液相色譜法，雖然檢測的結果一樣，但是液相色譜法需要花費更多時間，并且在很大程度上增加了檢測成本。在將中藥標準提高之后，多數樣品的前處理較為復雜，需要進行反復性的萃取，實驗人員在實驗之后也不能確定結果的準確性以及測定的物質是否能夠對藥品的質量進行有效控制。在部分藥品標準中，通常采用了具有較強揮發性以及毒性的試劑，這不僅會對操作者的身體健康造成嚴重危害，而且會破壞社會生態環境。還有部分企業沒有對申報的九類以及八類中成藥標準負責，只是照搬已有的標準，隨意對其中的一味藥的含量進行測定，并沒有全面考慮藥物帶來的療效。

三、藥品抽查檢驗中質量標準執行的改進建議

（一）不斷完善國家藥品標準管理體系

由于我國國家藥品標準審批工作由不同的技術機構負責，但是并不具備統一的技術評價體系，缺乏完善的溝通交流機制，所以導致同一個品種會有不同的國家標準，或者某一個品種雖然具備國家統一標準但是很多企業還在采用過去的注冊標準。對此，國家局機構必須要積極實施改革，不斷完善國家藥品標準管理體系，同時建立健全相關法律法規，為藥品抽檢中質量標準的執行提供良好的法律保障。另外，促進相關技術評價指標的統一化，逐步規范相關標準審批流程及發放程序，避免因國家藥品標準種類多而無法進行有效管理及執行。

（二）建立健全國家藥品標準信息平臺

為確保藥品抽查檢驗過程中質量標準能夠正確執行，必須要積極構建系統內統一的國家藥品標準信息平臺，為國家藥品標準的執行提供良好的平臺支持。現階段，網絡信息化技術不斷發展和進步，必須要充分依靠網絡信息技術構建良好的國家藥品標準信息平臺。通過國家藥品標準信息平臺，各級藥檢機構能夠在第一時間獲取國家藥品標準的各種發展動態以及信息資料，對相關信息進行及時更新和完善，保證藥檢機構能夠及時、順利獲取國家藥品標準，同時及時對相關標準的有效性進行確認。

（三）做好藥品檢驗技能培訓的相關工作

藥品檢驗人員是藥品檢驗工作的直接參與者，如果檢驗人員的工作能力過低，將直接影響我國藥品質量檢驗檢測工作的展開。做好藥品質量檢驗工作，相關管理人員要做好對檢驗人員的培訓，具體的培訓可從兩個方面入手：職業素質與職業能力。具體來說，藥品檢驗管理人員可從藥學研究部門和大型醫院中培養一批具有較高專業素養的藥品檢驗人員，并組織對他們進行細致的技能培訓，培訓包括藥品檢驗檢測意義的重要性、藥品檢驗檢測的方式和方法、藥品檢驗檢測設備的使用技巧等。要做到讓每一位藥品檢驗人員都認識到藥品檢驗工作的重要性，具有足夠的藥品檢驗檢測技能。為了做好藥品檢驗檢測工作，藥品檢驗人員一定要在工作中注意學習，利用平時積累的實驗數據并對這些數據進行系統的分析和積累，努力提高自身的專業能力。

結束語：

總而言之，藥品抽查檢驗中要想保證質量標準的正確執行，首先必須要及時獲得國家藥品標準，實現對相關標準有效性的及時確認。藥品檢驗機構必須要嚴格按照現行的有效的國家藥品標準開展藥品檢驗工作，提高檢驗結果的準確性，確保其可靠性，從而促進藥品監管工作的順利開展，提高用藥安全。