淺析影響藥物不良反應監測工作的因素及其對策

陳金平

【摘 要】藥品不良反應監測指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。影響藥品不良反應監測的因素有藥品不良反應監測人員、藥物本身、醫護人員、患者、醫療機構、藥品生產經營企業等。做好藥品不良反應監測工作，需要國家行政相關各部門、藥品生產、經營、使用單位及全社會的積極配合，加大宣傳教育和業務培訓力度，做到“常抓”和“長抓”，切實提高藥品不良反應監測工作規范化水平。

【關鍵詞】藥物不良反應監測;影響因素;對策

【中圖分類號】R969.4【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2019）21--01

藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應監測就是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。開展藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實科學監管的重要舉措，同時也是維護百姓切身利益、造福公眾的一項民生工程。通過開展監測活動，既可以防止嚴重藥害事件的發生、蔓延和重演，提高合理用藥水平，又可以為上市藥品再評價提供科學依據。同時為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，促進新藥的研制和開發，進一步促進臨床藥學的開展和藥物流行病學研究的深入。國家實行藥品不良反應報告制度，開展藥品不良反應監測工作是一件利國利民，保證群眾用藥安全，造福人類的大好事。

一、影響藥物不良反應監測的因素及其對策

國家開展基層藥物不良反應監測工作以來，各地藥品不良反應監測工作發展不平衡，藥品不良反應的漏報、瞞報現象屢見不鮮，作為一名基層長期擔任本單位藥物不良反應報告工作的藥學人員，現就影響藥品不良反應監測的因素進行探析，并提出對策。

（一）藥品不良反應監測人員因素及其對策。監測人員本身業務素質直接關系著藥品不良反應監測的優劣。多數醫療機構藥物不良反應監測人員多為兼職人員，有醫師、護士，甚至有的是單位行政人員，對藥物不良反應、醫療事故、藥物不良反應監測一知半解，認知性差，認為出現不良反應就是醫療事故，能壓就壓，能不報就不報。同時非專業人員，對藥品不良反應不能作出正確的評價，對于此種現象，本人認為藥品不良反應基層報告單位應該配備專業人才從事藥品不良反應監測工作。食品藥品監督管理部門應定期對藥品不良反應監測人員開展教育培訓，深入開展醫療機構從業人員藥品不良反應知識培訓，提高對藥品不良反應監測工作的認知度和關注度，形成廣大醫療機構從業人員全員重視、廣泛參與藥品不良反應監測工作的良好局面。

（二）藥物本身因素及其對策。臨床發生藥品不良反應后，醫師或藥師只能對藥品說明書或工具書上已載明的藥品不良反應進行界定，而對新的藥品不良反應癥狀很難判斷是藥源性的還是病源性的。另外，合并用藥、不合理用藥都可能引起藥品不良反應，監測人員難以判斷，造成不報或填報困難。此外，目前各國的藥品不良反應報告制度都是針對西藥制定的，而我國中西藥并用，單味中藥本身存在成分多且復雜，再加上好多中藥西制以后，改變了其中藥的藥性，使藥品不良反應的判斷更加困難。某些藥物在長期使用的過程中，因其不良反應很常見，且眾所周知，所以部分藥品不良反應監測人員認為沒有必要上報。而藥品的某些不良反應是由藥品中所含雜質造成的，藥品質量的好壞很大程度影響著藥品不良反應的發生率。如口服阿奇霉素片，作為常用的抗生素，為了發揮其最佳療效，臨床一般建議空腹服用效果較好，可是空腹服用時胃腸道反應較重。在臨床使用中，本人就發現不同廠家生產的口服阿奇霉素片，胃腸道反應輕重也有所不同。江西匯仁所產口服阿奇霉素片胃腸道反應輕甚至幾乎沒有，而別的廠家所產口服阿奇霉素片胃腸道反應相對較重。如果堅持嚴格、細致的藥品不良反應監測報告制度，就可以為國家藥品不良反應監測中心存優去劣、淘汰某些不合格的藥品品種提供有效依據。基于上述現象，在要求基層藥品監測人員須具備較高的藥品專業知識和綜合臨床知識的同時，藥品使用單位要進一步建立完善藥品不良反應監測報告機制，細化藥品使用單位藥品的使用方法、后期療效及不良反應的登記規程。堅持可疑即報制度，做到常用藥、普藥不良反應全部報告，確保不漏報。

（三）醫護人員因素及其對策。醫護人員是否具有藥品不良反應的知識，能否準確鑒別，能否及時上報，直接關系到藥品不良反應的監測工作的好壞[1]。醫護人員對藥品不良反應監測的政策法規及相關知識了解甚少，特別是隨著近年來社會大環境的影響及媒體的過度炒作，醫患關系的日益緊張，相當多的醫務人員甚至醫院管理層對藥品不良反應的認識比較模糊，在認識上有誤區，認為藥品不良反應就是醫療差錯或醫療事故，怕惹火燒身，看不到這是由于科學技術水平限制導致的，只給予不良反應的對癥治療，不愿上報藥品不良反應。認為承認藥品不良反應就是對自己業務水平的否定，故瞞而不報，而對發生的藥品不良反應進行內部消化處理，致使某些不良反應較大的藥品長期存在。另外，藥品不良反應監測人員與醫護之間缺乏互動聯系，醫護人員缺乏主動報告藥品不良反應的意識。對于這些現象本人認為，食品藥品監督管理部門應當給予行政干預，建立健全藥品不良反應報告法制體系，為醫務人員提供必要的法律保障。加強醫務人員藥品不良反應知識的教育培訓力度，糾正醫療人員的錯誤認識，充分發揮臨床藥師的作用，促使醫務人員科學對待藥品的不良反應，明確藥品不良反應不是醫療事故。加強醫、護、患之間的交流，發揮兩個重要監測點的作用，即藥師在退換藥管理中做好登記詢問記錄和護士在執行用藥醫囑和巡視病房過程中注意觀察病人的用藥反應。對臨床研究藥物、新引進的藥品和媒體重點報道的藥品給予特別關注，做好第一手資料的搜集，進行必要的分析研究。

（四）患者因素及其對策。患者因素主要體現在認識上有偏差，認為醫師的處方藥只是治病，會讓自己的身體舒服，癥狀消失，如果有藥品的不良反應發生也認為不是藥物造成的，而是原發性疾病造成的，只是藥品不對癥而已。特別是受傳統醫學的影響，認為中草藥沒有副作用，絕對安全，使好多藥品不良反應沒有及時得到報告和避免。另外，在我國現有醫療體制下患者普遍存在怕見醫師，嫌麻煩的心理，對一些能夠忍受的藥品不良反應能忍則忍、不去就醫，致使某些不良反應不能及時發現報告。對于此種情況本人認為，醫師和藥師對患者有告知義務，臨床中應主動告知患者藥品可能會出現的不良反應，如有不適應及時就醫。

（五）醫療機構因素及其對策。實踐中，醫療機構管理層對臨床科室的藥品不良反應監測工作沒有高度重視，組織機構不健全或形同虛設，人員配備不足、經費投入不足甚至不投入，使得藥品不良反應監測工作在各級醫療機構發展極不平衡。醫護人員與藥品不良反應監測報告人員缺乏及時、有效的溝通，致使漏報、瞞報現象嚴重。我國現階段藥品不良反應監測的報告主要來源于醫療機構，故做好藥品不良反應監測工作，抓住醫療機構這個關鍵環節尤為重要。鑒于此，各醫療機構管理層應重視、支持藥品不良反應監測工作，建立和完善基層藥品不良反應監測組織機構和監測網絡，設立必要的監測點。同時通過舉辦藥品不良反應監測專題講座，利用內部刊物、藥訊或訂閱《藥品不良反應雜志》等宣傳媒介，大力宣傳藥品不良反監測工作的重要性，及時通報重大藥害事件。食品藥品監督管理部門應建立健全藥品不良反應報告監測管理制度，切實落實責任追究制，健全獎懲制度，獎罰分明，提高醫療機構及其監測人員的工作積極性。建立健全藥品不良反應監測工作的財政投入機制，加大政策扶持力度，促進藥品不良反應工作健康持續穩步發展。

（六）藥品生產經營企業因素及其對策。現實中，部分藥品生產企業對新藥上市后的監測意識淡薄，不能提供有效的不良反應監測數據，導致無法正確分析藥品的安全性。另外，許多藥品生產企業對做好藥品不良反應監測工作認識不足，甚至錯誤的認為開展藥品不良反應監測，宣傳藥品不良反應知識，會影響藥品銷量，影響企業發展，這種認識嚴重的影響藥品不良反應監測的發展。要改變這種現狀，藥品生產經營企業須轉變觀念，急需從法律層面對藥品生產企業進行有效約束，加大執法監督檢查力度，獎優罰劣，及時發現企業藥品不良反應監測工作漏洞和不足，促使形成“重視、發現藥品不良反應——拓展研發藥物思路-改進藥品生產工藝——改善藥品性能質量——提高群眾健康水平——提升企業發展內動力”的良性循環。

二、結語

通過對影響藥品不良反應監測因素的分析探討，轉變并提高全社會對藥品不良反應的認知程度是做好藥品不良反應監測工作的思想基礎，健全完善藥品不良反應相關政策法規是根本保障，規范并加強藥品不良反應監測工作是問題關鍵。現階段，藥品不良反應監測工作在藥品生產、經營及使用單位的認知重視程度不夠、人力物力財力投入不足、發展不平衡現象普遍存在。加大行政干預力度，規范藥品不良反應監測工作，促進臨床合理用藥，減少藥品不良反應的發生，對提高人民生活健康水平迫在眉睫。從醫療機構層面分析，要切實轉變對藥品不良反應的錯誤認識，特別是各級管理層的認識偏差，把藥品不良反應監測工作的各項制度落到實處，做到長期、規范、有效。食品藥品監督管理部門要加強行政執法、監督檢查和業務指導，做好藥品不良反應的信息反饋;藥品生產企業及其相關科研機構要加大對藥品不良反應的科學研究，盡最大努力減少藥品不良反應。

總之，做好藥品不良反應監測工作，需要行政管理部門，藥品生產、經營、使用單位積極協調配合，轉變各方面對藥品不良反應的錯誤認識，樹立科學的用藥觀念，防止藥品不良反應重復發生，形成全社會參與的局面，使之成為促進人民健康的千秋偉業。

參考文獻

成四香呂琳《衛生軟科學》第24卷第六期511頁