口蹄疫疫苗質量控制中存在問題及對策

摘要：該文以口蹄疫疫苗的質量控制為題，以甘肅省蘭州市政府防疫衛生部門及醫療衛生部門在口蹄疫疫苗的質量控制方面的管理工作相關內容為例，闡述口蹄疫疫苗的主要內涵以及其質量控制的技術要點，以及相應的運輸、貯藏方面的注意事項。

關鍵詞：口蹄疫疫苗;質量控制;現狀;對策

中圖分類號：S859.79

文獻標識碼：B

doi： 10.3969/j.issn.2096-3637.2019.07.045

0 引言

隨著近些年我國國際地位的逐步提升，我國國內國際人口流動速度的加快和人口流動的頻率增多，如果不做好防疫除疫的醫療衛生防范工作和日常的疫苗維護管理工作，會導致外來流動人口攜帶的病菌或病毒迅速傳播，可能引起社會恐慌。

1 口蹄疫內涵

在世界衛生組織的資料文獻中顯示，口蹄疫是一種由口蹄疫病毒引發的易在偶蹄類動物身上感染的一種急性、熱性、高度接觸性的病毒類傳染病。主要侵害對象包括偶蹄獸、人類和其他種類的動物，主要臨床特征表現為偶蹄類動物口腔粘膜、蹄部和乳房皮膚發生水皰，而在人體上的臨床表現則為急熱性水皰。

口蹄疫病毒在醫學界目前已知的病毒屬中，屬于微核糖核酸病毒科口蹄疫病毒屬，其單顆病毒株的最大顆粒直徑為23nm，最小的顆粒直徑則為7-8nm。全世界范圍內已知的口蹄疫病毒，有7個血清型：A型、0型、C型、南非1型、南非2型、南非3型和亞洲1型，以及其下所屬的65個以上的亞型，其中0型口蹄疫則是全世界流行最廣、傳播速度最快、危害性最大的一個血清型[1]。

2 口蹄疫疫苗內涵

口蹄疫疫苗是一種滅活疫苗，是截止目前人類在對抗口蹄疫及防治疫病感染方面的最有力的技術手段，是防治口蹄疫的局部發生和傳播流行的主力武器之一。通過接種口蹄疫疫苗，可有效預防人體或者牲畜感染FMD病毒。

隨著現代生物醫學技術的不斷發展，由此衍生出的分子生物學技術的發展、研究和實踐應用，使運用新技術手段進行制備的FMDV型基因工程亞單位疫苗得以問世，并迅速風靡口蹄疫疫苗應用市場，該類FMDV型基因工程亞單位疫苗包括合成肽疫苗、亞單位疫苗、可飼疫苗、蛋白質載體疫苗、活載體疫苗、核酸疫苗基因缺失疫苗等，在醫學臨床應用上都取得過不錯的應用效果。

3 存在的問題

3.1 疫苗冷鏈技術處理操作不規范

疫苗冷鏈是指為保證疫苗從疫苗的生產廠家到防疫接種單位的運轉輸送中的產品質量和安全，而專門制造和用于疫苗正確儲存、冷藏運輸的設施和設備，然而由于這一套技術設備的使用程序復雜、使用注意事項較多、操作規范較為嚴整，所以使某些疫苗管理人員不愿意花費太大的心力和精力進行記憶和規范操作，易使口蹄疫疫苗冷鏈管理技術的技術處理操作因管理人員的玩忽職守和偷懶耍滑形成不規范操作的風氣。

3.2 疫苗轉運過程處理操作不規范

口蹄疫疫苗轉運過程處理操作不規范主要體現在對口蹄疫疫苗轉運工作需要用到專業的疫苗轉運專用冷藏車。然而在我國目前部分口蹄疫疫苗的轉運運輸中并未借助專用設備和車輛完成疫苗轉運，只是使用一般的具備冷藏功能的運輸車輛完成這項工作，這可能會在很大程度上影響口蹄疫疫苗的轉運和后續的貯藏、使用。

3.3 疫苗貯藏管理不規范、不合理

口蹄疫疫苗缺乏穩定性，在疫苗常規貯藏和日常管理方面，需要借助冷庫進行長時間冷藏貯存，才能確保其疫苗活性和穩定性，才能確保其功能效用不流失。然而在我國口蹄疫疫苗的貯藏管理中仍然存在疫苗貯藏不規范、操作行為不合理的問題，集中表現在管理人員在疫苗的貯存管理工作中并沒有嚴格按照有關的溫度要求進行入庫冷藏，冷藏過程中冷庫中還存在其余可能影響口蹄疫疫苗質量和效用的雜物等[2]。

4 必要性及對策

口蹄疫疫苗作為目前在口蹄疫防治工作中應用范圍最廣泛、普及程度最高的防止口蹄疫的主力滅活疫苗，是對抗目前口蹄疫疫情爆發、流行的不利現狀的主力武器之一，因此，鑒于國外一些醫療衛生行業發達的國家在預防和消滅口蹄疫方面的工作上的慎重其事，以及在嚴格執行疫苗質量控制方面的的重視程度，更促使我國醫療衛生相關行業在疫苗生產方法、最低質量標準、儲存條件和產品發放等方面要嚴格把控，對于口蹄疫疫苗的生產、檢驗及臨床使用環節要統一標準，所以，做好口蹄疫疫苗的生產制備，控制好疫苗的運輸、貯存，對我國做好口蹄疫病毒的防治和消滅口蹄疫病毒工作起到至關重要的作用。

4.1 做好疫苗制備控制工作

預防口蹄疫的滅活疫苗主要是由幼倉鼠的腎細胞中生長的病毒失活進行提取制備，由于該類病毒存在多種變異型及亞型，所以也就要求其對應的滅活疫苗也應具備多價性，才能滿足其在特定情況下能根據使用區的病毒特點對癥下藥，才能確保其能適用于某一特定疫區或臨時突發的特定疫情。

4.2 做好疫苗冷鏈控制工作

在貯藏方面，由于目前普通口蹄疫苗存在缺乏穩定性的問題，也就使其在不被使用的情況下，需要進行長時間的冷藏貯存，因此，在這個時期，需要用到疫苗冷鏈的配套工藝技術及設備。

由于疫苗本身對溫度較為敏感，使疫苗從制造部門到使用場所之間的每一個環節，都有可能導致疫苗因為溫度過高而失去效用。因此為保證計劃免疫應用的口蹄疫疫苗從生產環節開始，到貯存、運輸、分發使用等環節的整個過程都能得到妥善的冷藏和轉運，使疫苗能在不使用的時期內始終都能被貯存于規定的保冷狀態下，保證口蹄疫疫苗的合理效價不受損害，我國才會與聯合國兒童基金會一同，共同進行了建立疫苗冷鏈的合建設作項目。冷鏈技術的配套設備包括貯存疫苗使用的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運送疫苗專用冷藏車、計算機和零配件等。

4.3 建立健全疫苗控制制度

關于做好口蹄疫疫苗質量控制工作中的疫苗控制制度的建立健全，應遵照我國的《藥品經營質量管理規范》中的部分條例中的明文規定進行制定和管理，具體如下。

疫苗管控實行獨立窗口專人管理，疫苗供應供貨渠道嚴格執行省一市一縣一鎮一接種門診（接種點）的供應體系，杜絕偽劣和過期疫苗的臨床使用和制造供應，建立健全疫苗領發保管制度，建立疫苗領發臺帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數量、生產廠名、批號、失效期、進出數量、結余數量、領取人、備注等[3]。

疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，分發使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫、先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環通道。

所有計劃免疫冷鏈設備僅專用于貯存疫苗，任何單位和個人不得挪用，存放疫苗的冷庫嚴禁存放其他物品以及過期的劣質疫苗。

5 結束語

隨著我國醫療衛生行業的逐漸成熟以及相關質量管理制度的建立健全，使關于口蹄疫疫苗的質量控制的管理工作也逐漸走向成熟、穩定。因此，要做好口蹄疫疫苗的質量控制的管理工作。

參考文獻

[l]康健，余四九，劉湘濤.口蹄疫疫苗的質量控制研究[J].甘肅畜牧獸醫，2015，45（9）：42-44

[2]謝文強.口蹄疫疫苗生產質量控制技術的現狀與未來[J].廣東畜牧獸醫科技，2012，37（3）：6-10.

[3]趙啟祖.南美國家口蹄疫疫苗質量控制[J].中國獸藥雜志，2006 （2）：41-42.作者簡介：連進謀（1975-），男，甘肅白銀人，漢族，本科，主要從事疫苗生產工作。