試析藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制要點(diǎn)

吳燕麗

【摘 要】目的：研究藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制要點(diǎn)。方法：隨機(jī)將2016年12月至2017年12月我中心100份藥品檢驗(yàn)樣本分為實(shí)驗(yàn)組（50份，應(yīng)用紫外分光光度法）、對(duì)照組（50份，應(yīng)用高效液相色譜法）。對(duì)比兩組藥品樣本檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果：經(jīng)比較分析，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組組間差異不明顯，組間對(duì)比呈現(xiàn)為p>0.05。結(jié)論：在藥品檢驗(yàn)方面，要合理選用檢驗(yàn)方法，對(duì)檢驗(yàn)程序加以控制，不斷強(qiáng)化質(zhì)量控制意識(shí)，即可全面提高藥品檢驗(yàn)水平。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；結(jié)果偏離；原因；質(zhì)量控制；要點(diǎn)

藥品是商品的特殊形式，在疾病臨床治療過程中得到了廣泛應(yīng)用，療效顯著。一般情況下，在藥品使用前要經(jīng)過檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量安全[1]。然而，在檢驗(yàn)起價(jià)，很容易出現(xiàn)和預(yù)想結(jié)果出現(xiàn)偏差的情況。由此可見，深入研究并分析藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制要點(diǎn)具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

1 基線資料和方法

1.1 基線資料

隨機(jī)將2016年12月至2017年12月我中心100份藥品檢驗(yàn)樣本分為實(shí)驗(yàn)組（50份）、對(duì)照組（50份）。在全部藥品檢驗(yàn)樣本中，西藥有70（70%）份，中藥有30（30%）份。

1.2 方法

對(duì)照組應(yīng)用高效液相色譜法，將硅膠當(dāng)做色譜柱的填料，而注樣量是5μl，柱的溫度正常，所使用的檢測(cè)器是紫外吸收檢測(cè)器。在注入供試品溶液以后，檢驗(yàn)工作人員需對(duì)色譜圖進(jìn)行記錄，對(duì)供試品所含成分進(jìn)行測(cè)量。在測(cè)量期間，應(yīng)選擇峰面積方法。

實(shí)驗(yàn)組應(yīng)用紫外分光光度法，首先應(yīng)選擇重鉻酸鉀硫酸溶液，對(duì)吸光度準(zhǔn)確程度加以鑒定，完成試品溶液與參照溶液的配置[2]。一般情況下，參照溶液當(dāng)中被測(cè)成分含量應(yīng)是供試品溶液被測(cè)成分標(biāo)準(zhǔn)要求的100%±10%。且兩者所使用的溶劑相同，選擇同一波長(zhǎng)對(duì)供試品溶液以及參照溶液吸光度進(jìn)行有效測(cè)定，同時(shí)對(duì)供試品溶液當(dāng)中所含被檢測(cè)溶液濃度進(jìn)行檢測(cè)。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

比較分析實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組與期望值之間的偏差，對(duì)藥品原料及制劑含量與容許范圍的差異。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

文中涉及的有關(guān)數(shù)據(jù)在計(jì)算以及整理時(shí)均采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS23.0，計(jì)數(shù)資料以及計(jì)量資料為數(shù)據(jù)表現(xiàn)形式，X2和t值為數(shù)據(jù)檢驗(yàn)形式，組間數(shù)據(jù)經(jīng)過比較后，當(dāng)P<0.05時(shí)表示組間數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

根據(jù)兩組檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)比分析發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組在檢驗(yàn)結(jié)果方面無明顯差異性，P>0.05，見表1。

3 討論

對(duì)藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因分析，集中表現(xiàn)在兩個(gè)方面，即人為因素與設(shè)備因素。

一方面，人為因素。伴隨現(xiàn)代藥品檢測(cè)工作的全面開展，引發(fā)檢驗(yàn)偏離的原因諸多，可能是檢驗(yàn)出現(xiàn)的偶然因素，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作環(huán)節(jié)產(chǎn)生問題，制約檢驗(yàn)工作的進(jìn)行，最終出現(xiàn)檢驗(yàn)程序和規(guī)范流程間的差異[3]。在這種情況下，藥物檢驗(yàn)的結(jié)果也很難滿足指定的要求，但偶然因素始終不是主要原因，絕大部分檢驗(yàn)結(jié)果偏離都與人為因素存在直接聯(lián)系。在檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)工作人員占據(jù)主體地位，所以藥品檢驗(yàn)期間，如果要保證檢驗(yàn)工作嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)流程開展，作為操作人員應(yīng)具備豐富的理論知識(shí)與操作技巧，才能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。然而在實(shí)踐過程中，很多檢驗(yàn)工作人員自身專業(yè)能力不高，未對(duì)儀器與設(shè)備操作流程形成深入了解，所以檢驗(yàn)失誤幾率較大，最終導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏差較大。另外，也有部分檢驗(yàn)工作人員的職業(yè)道德水平不高，經(jīng)常出現(xiàn)缺崗亦或是代崗的情況，無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)。若代崗人員專業(yè)能力不達(dá)標(biāo)，就很容易在某操作環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤，增加檢驗(yàn)結(jié)果偏離發(fā)生幾率[4]。

另一方面，設(shè)備因素。開展藥品檢測(cè)工作的過程中，檢驗(yàn)工作人員需利用相關(guān)機(jī)械設(shè)備才能夠完成檢驗(yàn)任務(wù)。所以說，機(jī)械設(shè)備精準(zhǔn)度與質(zhì)量也將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生直接影響。在檢測(cè)期間，如果檢驗(yàn)工作人員使用設(shè)備有故障亦或是設(shè)備質(zhì)量不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，都很容易影響檢測(cè)的結(jié)果，進(jìn)而發(fā)生偏離問題[5]。另外也有部分檢驗(yàn)單位的資金不充裕，對(duì)機(jī)械設(shè)備的采購(gòu)并不會(huì)選擇高水平設(shè)備，所以對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性產(chǎn)生了不利影響，難以獲得有價(jià)值的結(jié)果。

通過以上對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因的分析，為不斷優(yōu)化藥品檢驗(yàn)工作效果，就應(yīng)科學(xué)合理地采用解決措施，而對(duì)解決措施運(yùn)用的要點(diǎn)集中表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

對(duì)于已經(jīng)發(fā)生檢驗(yàn)偏離的藥品，應(yīng)采用必要的糾正措施。特別是不符合質(zhì)量要求的操作亦或是與管理系統(tǒng)偏離的問題，作為檢驗(yàn)工作人員應(yīng)及時(shí)加以糾正，以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與合理性目標(biāo)[6]。在日常工作中，檢驗(yàn)工作人員應(yīng)借鑒以下糾正意見：①構(gòu)建健全糾錯(cuò)機(jī)制，結(jié)合檢驗(yàn)工作具體需求加以落實(shí)，確保檢驗(yàn)偏離率的有效降低。②在檢測(cè)藥品的過程中，若檢驗(yàn)工作人員發(fā)現(xiàn)異常情況，但并不會(huì)過于影響檢驗(yàn)的質(zhì)量，負(fù)責(zé)人員就應(yīng)根據(jù)《內(nèi)部審核程序》的具體要求，附加審核檢驗(yàn)，以此為基礎(chǔ)確保檢驗(yàn)結(jié)果更加精準(zhǔn)。③若需要在特定時(shí)間內(nèi)完成亦或是延期完成的糾錯(cuò)行為，則要在內(nèi)審工作開展亦或是檢查的過程中加以跟蹤與驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)工作人員在藥品檢驗(yàn)期間能夠根據(jù)特定流程展開[7]。

在預(yù)防藥品檢驗(yàn)偏離方面，應(yīng)正確認(rèn)知預(yù)防的主要目的，即提前消除藥品檢驗(yàn)潛在隱患亦或是容易對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。所以，作為檢驗(yàn)工作人員，也應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理地采取預(yù)防檢驗(yàn)結(jié)果偏離的措施。一方面，要全面收集質(zhì)量信息數(shù)據(jù)，可以通過管理審核、內(nèi)部審核或者是對(duì)檢驗(yàn)流程進(jìn)行評(píng)估，對(duì)存在的檢驗(yàn)潛藏風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析等多種方式。另一方面，應(yīng)事先檢測(cè)并研究藥品的檢驗(yàn)；流程，針對(duì)可能影響檢驗(yàn)工作的因素展開系統(tǒng)化分析，借助特定方式進(jìn)行必要地控制。

在此基礎(chǔ)上，開展藥品檢驗(yàn)工作期間，也要強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制的重要性，合理選用質(zhì)量控制措施：

第一，嚴(yán)格檢測(cè)質(zhì)量控制程序。通常來講，藥品檢驗(yàn)報(bào)告會(huì)受諸多因素影響，所以檢驗(yàn)的質(zhì)量并不始終保持穩(wěn)定。在檢測(cè)期間，檢測(cè)質(zhì)量很容易出現(xiàn)漸變亦或是突變情況，一旦質(zhì)量變化超出標(biāo)準(zhǔn)要求，就會(huì)帶來檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，最終對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。在這種情況下，就必須要強(qiáng)調(diào)監(jiān)控的重要性，以保證藥品檢測(cè)程序的可控性。在檢驗(yàn)程序控制中，檢驗(yàn)工作人員可以合理采用監(jiān)控技術(shù)，充分利用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控檢驗(yàn)程序，亦或是使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制內(nèi)部質(zhì)量。另外，也可以選擇不同方法檢測(cè)，或者是同一方法的多次檢測(cè)，針對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，確保檢驗(yàn)結(jié)果更加精確。而檢驗(yàn)工作人員不應(yīng)一次性對(duì)所有藥品進(jìn)行使用，應(yīng)預(yù)留出部分樣品，為后期檢測(cè)提供備用。完成檢驗(yàn)工作后，再次檢驗(yàn)樣品，比對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的差異。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)針對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控[8]。一般情況下，選擇使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的目的就是分析并識(shí)別數(shù)據(jù)，在評(píng)價(jià)檢驗(yàn)效果的同時(shí)，不斷增強(qiáng)評(píng)價(jià)有效性。為此，在檢驗(yàn)期間，檢驗(yàn)工作人員需在統(tǒng)計(jì)技術(shù)的輔助作用下完成數(shù)據(jù)信息的分析，進(jìn)一步優(yōu)化檢驗(yàn)工作質(zhì)量。在檢測(cè)質(zhì)量控制程序方面，也要注重監(jiān)控計(jì)劃的作用，在控制藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量的時(shí)候，要與具體狀況相互結(jié)合，根據(jù)年度與分項(xiàng)目構(gòu)建監(jiān)控計(jì)劃，在實(shí)踐中有效落實(shí)。

第二，積極開展培訓(xùn)工作。在藥品檢測(cè)工作開展的過程中，檢驗(yàn)工作人員要對(duì)檢驗(yàn)的流程深入了解并掌握，確保檢驗(yàn)工作能夠根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化流程開展。在這種情況下，企業(yè)在招聘期間，應(yīng)嚴(yán)格培訓(xùn)實(shí)習(xí)生。特別是培訓(xùn)的內(nèi)容，應(yīng)涵蓋專業(yè)理論知識(shí)與實(shí)踐能力，對(duì)實(shí)習(xí)生職業(yè)道德加以培養(yǎng)，使其責(zé)任心不斷增強(qiáng)。

第三，資金的有效投入。伴隨現(xiàn)代藥品行業(yè)的快速發(fā)展，市場(chǎng)流通藥物量與種類明顯增加，伴隨國(guó)家在藥品質(zhì)量與監(jiān)管力度方面新要求的提出，直接增加了藥品檢驗(yàn)工作人員的工作量。所以，企業(yè)應(yīng)在此方面加大投資的力度，獲得國(guó)家的大力支持，對(duì)先進(jìn)設(shè)備進(jìn)行采購(gòu)，不斷優(yōu)化辦公環(huán)境，進(jìn)而提升藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。

綜上所述，在藥品檢驗(yàn)工作開展的過程中，受檢驗(yàn)人員自身因素與設(shè)備因素影響，直接增加了檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏差的幾率。在這種情況下，必須要根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)存在的偏差進(jìn)行糾正，并采取必要的預(yù)防措施，避免檢驗(yàn)結(jié)果偏差的出現(xiàn)。在此基礎(chǔ)上，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要性也不容小覷，只有這樣，才能夠全面提高藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

[1]杜海霞.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制方法分析[J].飲食保健，2018，5（45）：281.

[2]段廣佩.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，5（76）：181.

[3]劉愛勤.藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制的對(duì)策分析[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)，2018，28（25）：321.

[4]于鴿，劉艷.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].健康大視野，2018（19）：28，30.

[5]靳云梅.藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制的對(duì)策分析[J].商品與質(zhì)量，2018（30）：221，224.

[6]王娜，范紅梅.藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制的對(duì)策分析[J].商品與質(zhì)量，2018（22）：252.

[7]秦存松.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，4（50）：9873，9875.

[8]顧佳，唐先明，顧田.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].科學(xué)中國(guó)人，2017，0（7X）.