我國“Bolar例外規則”的學理解構與制度重建*

寧立志

(武漢大學法學院，湖北 武漢 430072)

我國《專利法》第四次修訂論證工作正在緊張進行中，此時，考察現行法中各項制度安排的合理性并尋求完善的機會，具有現實意義和理論價值。我國在上一次修訂即2008年修訂《專利法》時新增了一項關于仿制藥品上市的專利不侵權抗辯事由，即第69條第(5)項的規定：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的”，不視為侵犯專利權。這一抗辯情形的規定完全移植于美國知識產權判例所形成的“Bolar例外條款”(Bolar exception)，其立法目的在于克服專利保護期限屆滿之后才對仿制藥品和醫療器械上市進行審批所帶來的上市延遲，這一抗辯事由可以使公眾在醫藥專利保護期限屆滿后就能及時獲得價格較為低廉的仿制藥品，有利于緩解公共健康危機。據統計，支持國民健康需求的基本藥品中有90%以上需要依靠仿制。[1]P156但是作為純粹的法律舶來制度，“Bolar例外條款”在我國所發揮的公共利益作用卻差強人意，有進行學理解構和制度重建的必要。

一、我國“Bolar例外規則”的定性分析

(一)“Bolar例外規則”的源起

“Bolar例外規則”來源于美國1984年著名的Roche v.Bolar案，被告Bolar公司為了能夠在專利期限屆滿后盡快獲得美國食品與藥品管理局(US Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)的批準，在專利保護期內就從國外進口少量已經獲得專利授權的“鹽酸氟胺安定的安眠藥”進行臨床實驗，來收集審批所需要的信息，專利權人Roche公司認為該行為侵犯了其專利權而向紐約聯邦地方法院起訴。一審法院認為被指控的侵權行為構成研究試驗行為，不構成專利侵權，但美國聯邦上訴巡回法院否定了這一判決，做出了Bolar公司侵犯專利權的判決。[2]此判決引起美國藥品公司的普遍不滿，針對這一問題，美國國會隨后通過了《藥品價格競爭及專利期補償法》，亦稱“Hatch-Waxman法案”，并據此在美國《專利法》第271條中增加了“Bolar例外規則”，亦稱為“避風港條款”，即當仿制藥商使用專利藥品進行實驗的行為與監管部門的批準密切相關時，可獲得專利侵權的豁免。[3]“Hatch-Waxman法案”的設計初衷是通過激勵專利藥品研發和仿制的方式將藥品價格維持在一定的合理水平，并確保每年有一定數量的新藥面世。由美國開啟的“Bolar例外規則”在隨后的制度演變中不但逐漸趨于完善，還將影響力擴展至其他國家。

“Bolar例外規則”在我國也被稱為“醫藥行政審批抗辯制度”，該制度的設計初衷是調整和維持醫藥專利權人、醫藥制品仿制商和社會公眾之間的利益平衡。與一般的專利產品不同，仿制藥的上市不僅要滿足該項專利藥品專利保護期限屆滿的條件，還需要按照我國藥品監督管理當局的要求提交有關的臨床實驗數據等資料，在獲得行政審批之后才能夠面向市場銷售。“Bolar例外”制度提前了仿制藥商申請行政審批的時間，爭取專利保護期限屆滿后仿制藥的及時上市，它的引入無疑為專利藥品的仿制商帶來了商業福音，也增強了對仿制行為法律后果的預期，同時使司法審判擺脫了無法可依甚至牽強適用其他法律依據審理此類案件的尷尬困境。由于我國醫藥產業基礎薄弱，我國制藥企業在未來很長一段時間將依然走“醫藥仿制”之路，為確保公眾對廉價藥的可及性，緩解公共健康危機，打破大型的跨國醫藥公司控制醫藥專利技術、市場份額和銷售價格的局面，“Bolar例外”制度在我國應運而生。

(二)“Bolar例外規則”的本質屬性

我國《專利法》第69條第(4)項規定：專為科學研究和實驗而使用有關專利的，不視為侵權行為，即所謂的“實驗例外條款”。德國、日本等國將“Bolar例外”解釋為“實驗例外”情形之一，我國則是分別做出了立法規定，兩者分屬不同的專利侵權抗辯制度，一是“科研及實驗目的的抗辯”，一是“醫藥行政審批的抗辯”。由于均關系“非生產經營目的”之判斷且涉及試驗行為，難免產生法律解釋或適用上的關聯關系，因而將兩者進行橫向比較更有利于明確各自的權利邊界：前者的抗辯事由是針對技術內容本身所進行的科學研究或實驗，其目的是研究、驗證、改進他人的專利技術，在已有的專利技術基礎上產生新的技術成果；而后者的抗辯事由則是為進行臨床試驗和申請生產許可的目的，滿足國家行政部門對于藥品注冊審批的需要。

整體而言，第一，“Bolar例外規則”系專利權限制制度，是為維護社會公共健康而要求專利權人作出的權利讓渡，屬于促進醫藥產業發展而以明確立法的形式授予醫藥仿制商對專利權的“合理使用”。其二，該規則不是對專利授權內容的限制，而是對專利權人實施權能的限制，是通過允許他人在專利保護期限內對專利加以實施的一種“違法性阻卻事由”。第三，該規則屬于侵犯專利權的一種防御性抗辯事由。理論上，有請求權，才有抗辯權，據此，醫藥專利行政審批抗辯權的行使不能脫離侵權之訴而單獨存在。第四，“Bolar例外規則”承載了維護社會公共利益與市場經濟秩序的制度功能，是對市場經營主體及市場競爭資源及利益分配所進行的干預，旨在維護醫藥產業公平有序的市場競爭秩序，這種競爭秩序的良好運行惠及公共健康。第五，與“不侵權抗辯事由”直接排除行為的違法性不同，“Bolar例外規則”系“不視為專利侵權”的抗辯情形，其本身具有違法性，只是基于法律的特殊規定而對已發生的侵權債務予以免除，該免責抗辯事由僅影響民事責任的確定和承擔，不影響侵權行為的認定。

二、“Bolar例外規則”內容之解讀

(一)我國“Bolar例外規則”之解讀

我國《專利法》第69條第(5)項是對“Bolar例外規則”的規定。此外，根據北京市高級人民法院發布的《專利侵權判定指南》，行政審批所需要的信息是指《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》等相關藥品管理法律法規、部門規章等規定的試驗資料、研究報告、科技文獻等相關資料。[4]P345因此，通常需結合以上條文規定共同解讀我國的“Bolar例外條款”。

1.行為目的。“Bolar例外規則”豁免的行為須僅限于“行政審批”目的。我國《專利法》第11條規定，以生產經營為目的，在未經許可的情況下實施的專利行為構成專利侵權，言外之意，若為“非生產經營目的”擅自實施專利的行為則不構成專利侵權。為提供行政審批的需要，而制造、使用和進口專利藥品或醫療器械的行為即屬于“非生產經營為目的”的專利實施行為，故不構成侵權。《專利法》第69條第(5)項與《專利法》第11條雖然相呼應和吻合，但對“提供行政審批的需要”實難界分系“以非生產經營為目的”抑或“生產經營為目的”，因為在醫藥行政審批中，無法純粹排除生產經營之動機，申請行政審批即是為了生產經營。

2.申請注冊的時間。 我國《藥品注冊管理辦法》第19條規定，申請人應當自專利保護期屆滿前2年內提出注冊申請。實踐中,2年時間的限制性規定對申請者而言并不能取得便利注冊的預期效果，因為大多數醫藥審批時間都超過了2年。有學者建議取同類醫藥產品行政審批所耗時間的平均值，即類似醫藥產品從藥品實驗到行政審批完成的時間應當就是申請仿制藥可以提出注冊申請的“合理時間”區間。[5]P412也有人建議取消對申請時間的限制，在專利保護期限內的任何時間都可以提出注冊申請。[6]P1324之所以規定藥品注冊申請的時間，是為了避免專利權人的權能過早被擠壓，也是為了規范和加強藥品管理秩序，防止和減少藥品專利侵權行為的發生。但是，倘若仿制藥商起初基于醫藥行政審批之目的實施了制造、使用和進口藥品專利的行為，但最終并未向藥品監督管理部門提交仿制藥的注冊申請，那么，規定申請注冊的時間將會部分地喪失實際意義。

3.適用的客體范圍。“Bolar例外規則”適用的客體范圍具體可歸納為兩方面：其一，該規則適用何種專利授權類型？《專利法》所指的藥品專利主要指藥品發明專利類型的產品發明專利和方法發明專利兩大類，而“使用該產品所需的診斷用品”則涉及實用新型類型的專利，因為一些藥品的生產和使用或者一些藥品活性成分的制備方法必須依賴特定的、具有實用性的專用設備才能實現。可見，“不視為侵犯專利權”所指的專利類型為“發明專利”和“實用新型專利”，“外觀設計專利”則不在行政審批抗辯的豁免范圍內。其二，是對“藥品”和“醫療器械”的適用對象的理解。廣義的“藥品”包括人體用藥、獸藥和農藥三種類型，但根據《藥品管理法》之規定，“藥品”僅指用于人體的藥品。《醫療器械監督管理條例》同樣規定“醫療器械”的適用對象僅限于人體。有學者認為應當將醫藥行政審批抗辯的豁免范圍擴展至農藥以及獸藥。[7]P88我國既是人口大國，也是農業大國，對農藥和獸藥的需求旺盛，目前國內市場上流通的農藥專利和獸藥專利大多都是由國外公司所持有，適度放寬“Bolar例外規則”客體的適用范圍系對現實國情的考量。

4.抗辯主體。依據法條，《專利法》第69條第(5)項規制兩類仿制行為：一類是仿制藥經營者自己作為研究試驗行為實施者為獲取國家藥品監管當局行政審批所需要的各項參數和技術指標信息而實施的“制作、使用、進口”藥品專利或醫療器械的行為;另一類是其他主體為研究試驗者實施以獲取行政審批信息為目的的藥品試驗行為而為的標的提供行為。仿制藥商往往不具有研究試驗能力，很大程度上需依賴第三方提供醫藥或醫療器械試驗幫助才能夠完成醫藥行政審批的程序,因此，醫藥行政審批的侵權抗辯主體既包括仿制藥商，也包括為前者提供試驗幫助的第三方。基于法條中“專門為其”的措辭可推知，立法者對輔助仿制行為之第三方的專利侵權豁免范疇進行了嚴格限定：其行為范圍僅限于“制造和進口”專利藥品或專利醫療器械，而不包括“使用”行為；提供對象僅限于專門從事研究的試驗者，而不能向除研究試驗者以外的其他單位或個人許諾銷售或者銷售，更不能為自己生產經營目的而使用。學者主要就“第三方不以營利為目的的提供行為”可否理解為“無償”抑或應當支付“合理必要費用”的問題爭議較大。[8]P604

5.實施行為的范圍。仿制藥商可針對“制造、使用和進口”專利藥品和醫療器械這三種行為援引“Bolar例外條款”，而“銷售”和“許諾銷售”行為被排除在專利侵權豁免范圍之外。雖然有人建議借鑒美國的做法，減少對仿制行為抗辯的過多限制，但筆者以為，將“銷售”和“許諾銷售”排除在豁免范圍之外具有正當性：一方面，禁止許諾銷售可扼殺仿制藥商進行早期廣告宣傳等預售意圖，防范實際銷售行為的發生；另一方面，是對我國“Bolar例外規則”相關配套制度尚不完善做出的周全考慮。我國未建立醫藥專利保護期延長制度，藥品專利鏈接制度、藥品試驗數據保護制度初有雛形，如果將可抗辯的醫藥仿制行為規定得過于寬泛，在現有機制無法有效引導和規范醫藥仿制行為的情況下，專利權人的正當權益易遭受侵害，造成專利藥企與仿制藥企的利益失衡。[6]①

6.行政審批的地域范圍。可從“為提供行政審批所需要的信息”這一立法表述探究醫藥行政審批的行政管理機構及其適用的地域范圍。從醫藥行政審批機構來看，我國藥品的生產上市統一由原國家食品藥品監督管理總局(2018年國務院機構改革時被并入新組建的國家市場監督管理總局)批準，而對醫療器械則實行分類管理制度，根據安全性、有效性、對人體生命健康的重要程度將醫療器械分成三類，分別由地市級、省部級和國務院三個不同級別的藥品監督管理部門審查批準并發給產品生產注冊證書。因此，醫藥審批的行政管理機構指以上三級行政管理部門。就醫藥行政審批的地域范圍而言，通常理解為僅指國內的醫藥行政審批機構，但也有學者認為這種理解有待商榷，有必要取消此種地域限制，將“Bolar例外規則”適用的法律效力及于對域外的醫藥行政審批的認可。[9]此種擴張性解釋并不違反《TRIPS協議》的規定，且有助于鼓勵我國制藥企業將仿制藥品投向國際市場，積極參與國際競爭。

(二)域外“Bolar例外規則”覽讀

美國80%的處方藥都是仿制藥，它節省了80%-85%的同類專利藥品的價格，因而強化消費者對仿制藥品的可及性成為美國國會追求的核心目標之一，“Hatch-Waxman法案”的出現無疑證明了這一點。[10]P651美國對該法案271(e)(1)的解釋可以歸納為擴張-限縮-再擴張的演進過程。

自1984年“Bolar例外規則”確立，美國對該條款一度持擴張性解釋態度。在Eli Lilly and Co. v. Medtronic案、Intermedics v. Vetriexi案、Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel等案的判決中，對于仿制藥品的行政審批免責的適用客體范圍從普通的人體用藥擴大到醫療器械、食品添加劑和通過專利方法制造的藥品。[11][12][13]在2005年的Merck KGa A v. Integra Lifesciences I, Ltd.案中，美國最高法院繼續對“Hatch-Waxman法案” 的271(e) (1)條進行擴張性解釋，將仿制藥商的侵權豁免范圍擴張至用于獲得與DNA相關的臨床實驗，甚至一度延伸至上市后的研究。[14]在2011年的Classen Immunotherapies, Inc.v. BiogenIdec案中，聯邦巡回法院禁止仿制藥商對專利權人的免疫接種方法進行上市后的實驗，否則構成侵權，從而限縮了對“Bolar例外規則”的解釋。[15]然而，僅一年之后，聯邦法院在Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc.案中重返擴張性的解釋，實驗例外的情形依然可延及FDA審批授權的上市后使用。[16]就申請審查的目的而言，美國法院不對仿制藥上市申請人是否具有“商業目的”的主觀意圖加以區分，只要收集FDA所需的數據是為了通過藥品的上市審批，都屬于“合理相關”的范圍，不被認定為專利侵權行為。[17]P345

由于1975年簽訂的《歐共體專利公約》并未對“Bolar例外”作出明確的規定，故其適用范圍在歐洲各國呈現出多樣性，英國、比利時、瑞典等國的適用范圍較窄，德國、意大利、法國等國則采用較為寬泛的專利保護例外的解釋。[18]P56②歐盟“Bolar例外”的核心立法條款規定在歐洲議會和理事會修訂的2001/83/EC(藥品指令)的第10(6)條中，不同的國家對該條款的適用并不一致，此差異主要集中在行政審批，即市場營銷授權(Marketing authorisation，簡稱MA)所覆蓋的仿制藥品的類型以及申請程序上。近年來，歐盟各國相繼出現對“Bolar例外規則”的改革，整體上呈現出適用范圍擴張的趨勢。英國于2014年10月出臺的《專利法修改草案》規定，為獲得“任何國家”的行政審批所實施的一切準備或臨床試驗活動均屬于專利侵權例外。愛爾蘭政府在擴展例外規則適用范疇的同時，也將法律所承認的醫藥行政審批機構及于“非歐盟國”。[19]P44

日本專利法將為申報藥品生產批準文號而實施專利的行為解釋為實驗例外，從而確認了Bolar例外制度。[20]P499加拿大專利法的立法模式較為獨特，不但沒有規定藥品專利保護延長期，還進一步為仿制藥商提供了“儲存例外”(Stockpiling exception)的專利豁免，即在專利到期前對專利藥品6個月以內的制造和儲存，并于期限屆滿后銷售的行為不視為侵犯專利權。但是在歐共體訴加拿大《專利法》第55條的爭端中，WTO專家組裁決“儲存例外”規則不符合《TRIPS協議》第30條的規定。[21]P44

“Bolar例外規則”在各國的制度發展各異，規則本身的適用范圍及配套制度是立法之核心，一些主要的發達國家對Bolar例外選擇廣義的法律解釋方法，直觀地反映出他們在醫藥專利保護和公共利益的博弈中更加注重后者，意在對專利權加以必要限制。我國雖然沒有出臺相應的司法解釋，但是從學界對這一規則的學理解釋來看也傾向于廣義的解釋路徑，這既是基于推動制度完善的考量，也是受到被動立法、國外做法的影響所致，“Bolar例外規則”與一國乃至全球公共健康、醫療衛生事業息息相關，其國際立法態勢也值得我們關注并深思。

(三)對我國“Bolar例外”之審視

在進行語義分析和域外制度考察之后，“Bolar例外規則”的定位更加清晰，從中可發現我國“Bolar例外”確有諸多值得注意的問題。

一是立法不完備。“Bolar例外規則”在我國的制度生長時間較短，相關立法、配套制度均未及時跟進。例如，《專利法》第69條第(5)項僅規定了“Bolar例外規則”的適用范圍，卻沒有引入專利保護期延長制度，該制度的缺失導致醫藥專利權人申請行政審批所消耗的時間無法得到彌補，造成專利保護的實質不公平。雖然目前我國的制藥企業主要依賴仿制藥基礎上的研發創新，延長醫藥專利保護期限的受益者多為外國企業，但國內同樣存在自主研發的醫藥企業，且研發勢頭強勁，民族醫藥企業的崛起是惠國利民的根本途徑，更加需要激勵機制而非保護主義。基于加入WTO的入世承諾，我國依據《TRIPS協議》第39條的要求建立了藥品試驗數據保護制度，但試驗數據的保護范圍、數據披露的評判標準等問題并不明確，已經成為當前藥品專利數據庫建設所面臨和需要攻克的重要難題。此外，對于將仿制藥上市的行為與現存專利聯系起來，用來公開信息和監督申請人的專利鏈接制度而言，其在仿制藥申請人所提交信息的透明度、申請人責任以及醫藥專利權人的權利、義務等方面的規定也相對滯后。以上問題都不同程度地反映出我國“Bolar例外規則”的短板，若要實現本土化，依然任重道遠。

二是學理解釋爭議較大。在缺乏統一立法指導的情況下，學界和司法實務界站在不同的價值取舍角度做出不同的學理解釋，尤其是做出不拘泥于法律條文字面含義的解釋。從“Bolar例外規則”適用的行為主體、仿制藥申請注冊的合理時間、醫藥行政審批的地域范圍、“藥品”和“醫療器械”的客體適用范圍等方面均存有分歧。前文已有闡述，在此不再贅述。

三是相關的司法實踐少，缺乏經驗的積累。我國在構建市場經濟法律體系并制定相應法律規則的過程中不斷地吸納和借鑒市場經濟較為發達的國家的立法經驗，力圖解決本國的市場經濟問題，提升社會福祉，但是“Bolar例外規則”在我國所發揮的能效似乎差強人意，自2008年被納入《專利法》至今，國內還未發生直接援引該條作為抗辯的知識產權爭端。而具有代表性的“三共訴萬生專利侵權案”和“伊萊利訴甘李專利侵權案”，因當時尚未進行《專利法》的第三次修訂而未有直接適用“Bolar例外規則”之機會。[22][23]沒有案例供適用，缺乏經驗積累，“Bolar例外規則”的司法實踐效果無法得以有效驗證。

四是醫藥的社會現實需求緊迫。藥品專利保護及其限制制度系關我國醫藥產業的發展、國民經濟增長、醫藥制品國際貿易、藥品創新能力以及整個社會的健康水平。2018年在中國上映的一部電影《我不是藥神》的熱播，更是把藥品專利保護法度邊界合理拿捏得重要性宣傳的家喻戶曉婦孺皆知。2001年出臺的《TRIPS協議與公共健康多哈宣言》規定，《TRIPS協議》“可以也應當以一種有助于成員方維護公共健康的權利，特別是促進所有人獲得藥品權利的方式進行解釋和實施。”“Bolar例外”制度是在不違背履行《TRIPS協議》的條約義務的前提下對本國公共健康的考慮。[24]P6作為最大的發展中國家，關切整個國家的公共健康問題顯得尤為重要，解決由此引起的藥品可及性問題需要對藥品專利的權利人所行使的排他權進行合理限制，在專利藥企追求壟斷利潤與患者基本的生存權和健康權之間加以權衡。

三、“Bolar例外規則”的價值取舍

立法缺陷、理論爭議及社會實踐供給不足等均暴露了“Bolar例外規則”在機制構建和價值選擇方面的短板，有必要對這一舶來制度進行因地制宜的反思與價值取舍。

(一)“Bolar例外規則”的論理解釋

“Bolar例外規則”在我國的出現是社會管理及法制建設的需求，同樣有理論支撐其正當性，整體上，從專利權限制角度進行論理解釋有其合理性。

第一，醫藥專利與公共健康的利益平衡理論。雖然專利制度在促進公共健康方面提供了創新和激勵機制，通過對藥品授予一定時期的獨占權來鼓勵企業的醫藥研發，以此生產更多的藥品來治療疾病，但是獨占權所保障的專利藥品持有人可以從源頭上對藥品的生產和銷售加以控制，在商業利益的驅使下，反而容易被異化為威脅公共健康的致命武器。[25]p105例如，專利持有人可能不合理地阻止他人正當獲得其專利技術的許可，長期獨占利潤回報最高的藥品市場份額，附帶導致相關市場特定藥品或醫療器械的供給不足。專利權從取得到實施始終伴隨著私利與公益此消彼長的緊張關系，通過給予藥品專利權分寸適當和恰到好處的限制，有利于實現兩者利益之協調或均衡。

第二，醫藥專利的公共利益屬性。專利制度建基于對公共知識資源的自由利用和對新知識的創造性生產雙重基礎之上，從一開始就具有兩面性，即公益性和私益性，授予發明創造者一定期限的獨占性權利并不是目的，而是作為實現社會整體利益、提升全民福祉的手段，它的最終目的是滿足社會公共利益需求。專利制度作為一種獎勵機制，創建了一套有效實現和提升全社會公共福利的體系，即通過激勵和開啟科學和有用技術領域的發明者的智慧和創造來促進和加快技術創新、技術傳播的范圍和速度，促進技術成果的創造者和技術成果的使用者互利共贏，實現經濟效益和社會福利的最大化。醫藥專利作為專利中較為特殊的一種類型，不僅涉及民事權利意義上的財產權，還涉及到健康權、生命權、生存權等具有一定人權屬性和意義的權利，這就意味著以人權優位性、社會公益性的尺度衡量醫藥專利時，需要將對人權的關照融入其中，通過對專利權的限制來保障公眾健康對藥品的基本需求。[26]P19

第三，醫藥專利顯著的私權公益化趨勢。專利權是具有市場壟斷性質的私權，其制度創立初期是以私人特權的身份出現，但是隨著知識產權制度的不斷演變，專利制度承擔起越來越多為國家產業政策服務的職能，成為維護市場競爭秩序和公共利益的重要工具。[27]P75知識產權權利的限制體現了國家公權力對私權的干預，具體表現為在確認和保護知識產權及權利行使過程中行政管理職能的跟隨。在醫藥專利領域，私權公益化和融入部分公權意志后一定程度公權化的趨勢表現得尤為突出。醫藥產業涉及國家公共健康安全，國家對醫藥產業的控制力和政策性干預也表現得更為強勢，醫藥專利行政審批制度的建立也正是反映了國家對公共健康的重視和公權對專利私權的滲透。

第四，利益分享理論。藥品專利作為整個專利制度的一部分，其對財產權的保護和對人權的關照體現為承認藥品專利權人有限的獨占利益與藥品及其生產技術的合理分享兩個方面。保護專利權必然產生一定的社會成本，該成本是由整個社會和公眾來承擔的，因為專利保護是以犧牲公眾的部分自由為代價來換取對發明人創新的激勵。但是，這種限制公眾對技術知識使用的自由違背了人類長久以來形成的知識共享規則，所以，專利制度的設計既應考慮到發明創造者的創新補償問題，還要考慮維護和支持這種創新活動所消耗的社會成本，及可能造成的社會福祉的損耗。[28]P103顧及專利法所產生的制度成本和效益，“Bolar例外規則”對專有權加以必要限制可部分彌補公眾所分擔的社會成本并實現知識共享。

(二)“Bolar例外”價值的多維度考量

醫藥專利產品的仿制涉及多方利益主體，如何平衡醫藥專利權人、醫藥制品仿制商以及社會公眾三者之間的利益，彰顯了“Bolar例外規則”的制度使命。作為三者的利益平衡機制，“Bolar例外規則”需要從專利制度的激勵機制、醫藥市場的競爭秩序以及公共健康等多維度考量利益主體的需求，一旦三者之間存有沖突，可借助價值位階來進行利益協調。

第一，醫藥專利權人的合法權益。專利權是發明創造人或其權利受讓人就特定的發明創造在一定期限內依法享有的獨占實施權，是法律對創造性勞動成果的保護。藥品專利具有研發周期長、投入成本高、試驗風險大等特點，通常研制一個創新藥物需數億美元的投資，專利藥商需要憑借法律賦予的排他權保證醫藥市場占有份額、通過許可他人使用專利回本獲利，進而激勵其再創造的積極性。“Bolar例外規則”并非完全是對醫藥專利權的漠視，仿制行為的侵權豁免依然以尊重權利人的合法權益為前提，這一點是我們討論這一問題的大前提，也是任何時候都不能顛覆的基點。例如，藥品專利數據庫以及專利鏈接制度旨在實現對專利權限制的制衡。雖然我國尚未建立專利延長保護制度，但其設計初衷即是用來補償醫藥專利權人審查期間所損失的市場獨占期，公平合理地保護專利權人的合法權益。

第二，醫藥市場公平有序的競爭秩序。大型的跨國醫藥公司是世界新藥的研發主力軍，掌握著全球大部分的醫藥專利，占據主要市場份額并能夠控制藥品價格，在專利保護獨占期內，排他性的壟斷權自然成為專利醫藥寡頭攫取巨額利潤的工具，可能限制或阻礙正常的市場競爭秩序。一方面，“Bolar例外規則”無疑是醫藥市場競爭的催化劑，其能效的發揮將引起藥品市場競爭關系的波動。仿制藥在專利保護期限屆滿后進入市場，可與專利藥企共同參與藥品銷售，因無需繳納專利許可費，可大幅降低藥品價格，增加社會公眾對藥品的可及性。另一方面，我國的“Bolar例外規則”也嚴格遵循市場競爭規則，明確將“銷售”和“許諾銷售”的仿制行為排除在豁免范圍之外，因為此類行為尚在市場所承認和接納的法律賦予醫藥專利權人的市場獨占期，只有保護期限屆滿后，專利藥企才需面對廉價的替代性藥物的競爭。

第三，公共健康。如前所述，藥品專利具有一定的公共利益屬性，藥品專利通過激勵藥品研發和鼓勵許可使用保障藥品的可及性來維護公共健康。經濟學者認為，藥品專利制度以靜態效應(由于壟斷而使藥品價格上升)為代價改善藥品產出的動態效應(刺激技術進步)。[29]P4倘若遵循嚴苛的專利保護制度，當某些致命疾病沒有更便宜的替代藥物可供選擇時，制藥商挾“藥品專利”以令“市場價格”的行為將威脅貧窮患者的健康權和生命權。理論上，知識產權制度可為發展中國家轉讓技術提供安全的環境，但事實是因其所致的藥品高價限制了貧窮人口對藥品的獲取。[30]P93“Bolar例外規則”是協同強制許可、平行進口等措施引入仿制藥競爭的手段之一，對發展中國家解決公共健康問題具有重要意義。

第四，利益博弈的價值選擇。醫藥專利權人期望專利制度保障其研發成果價值的最大化，仿制藥商希望借助合法的專利限制路徑將仿制藥或仿制基礎上的創新藥品盡快投放市場，賺取收益，患者則希望及時獲得廉價藥品。“Bolar例外規則”身兼保護智力創新成果、維護市場競爭秩序和惠利于民的重要使命，當利益主體的價值取向不同而發生沖突時，需要衡量其價值位階并適當做出權利讓渡與協調。首先，要堅持公共利益優位原則。“Bolar例外規則”系專利限制制度，它調整的是個人利益與公共利益之間的關系。[29]P119兩者并非位于“同一水平上”，公共利益優于個人利益。[31]P384-385其次，醫藥專利權人對專利權益的合理期待需要以尊重市場競爭規則為前提。“Bolar例外規則”是從專利限制角度防止專利權濫用，發揮促進市場公平、有序、良性競爭之作用，而市場經濟為競爭者提供“物盡其用，人盡其才”的平臺的同時，也應當受到專利法和競爭法等法律的約束和規范。最后，經濟學所研究的最優藥品專利制度并非絕對意義上的最優，而是最優權衡。[32]P40利益沖突的化解，并非通過消滅其他利益來實現，而是竭力促成多方利益與優位利益達成協調或一致。

四、制度重建——正當仿制行為與專利侵權界限的重新劃分

“Bolar例外規則”系專利侵權例外，即本屬于專利侵權的行為被法定豁免，我們有必要對醫藥仿制行為和專利侵權界限加以重新審視。醫藥專利抗辯權的行使以專利權人提起侵權之訴為前提，這就需要回到專利侵權構成要件這一起點來探討侵權與否，因為正是它從源頭上決定了醫藥合法仿制行為的范圍。

(一)主觀過錯的認定——“行政審批目的”與“生產經營目的”的界分

行為人主觀上是否“以行政審批”為目的實施仿制行為是最為重要和復雜的侵權責任認定要件，其與“生產經營目的”的辨別標準甚至能夠直接決定專利侵權責任的成立與否。筆者認為，可從以下路徑認定醫藥專利仿制行為人的主觀意圖：

第一，摒棄“直接目的”和“間接目的”的區分方法。“直接目的”和“間接目的”的區分是圍繞一系列“仿制行為”與“行政審批”關系的相關度而進行的認定過程。一旦法官對“行政審批目的”或“非生產經營目的”縮限或擴充解釋，都會使侵權責任構成與否的邊界變得搖擺不定，甚至會滋生司法尋租，即采用“直接目的”或“間接目的”的方法來判斷醫藥仿制行為的主觀意圖的司法認定風險較大。申請醫藥行政審批即是為了獲得生產和上市經營的許可，無生產營利之意便無申請行政審批之必要，兩者在主觀上的牽連關系實難割裂開來，存在無法區分的模糊地帶，很難為“行政審批目的”與“生產經營目的”提供清晰的辨別標準，有必要另辟蹊徑解決這一問題。

第二，確立行為人的合理注意義務。《專利法》第69條第(5)項的規定過于抽象，有必要確立更為具體的合理注意義務來規范和引導仿制行為。首先，合理的注意義務具有確定行為標準的功能，通過對醫藥專利仿制行為的正確引導，可以發揮警示、預防專利侵權責任的功能。其次，專利權是具有較強排他性的壟斷權，行為人在他人的專有權范圍和區域內實施專利，即使是依法享有“限制專利權”的權利，也應當依法把握權利限制的程度，承擔應有的尊重他人專利權的謹慎、勤勉之義務。最后，醫藥仿制商一般是具備一定藥品研發能力和生產能力的企業，行為人如果欠缺同職業、同社會交易團體成員所應具有之智識能力時，即應受到非難。[33]值得注意的是，此處的義務并非指法定的注意義務，而是行業的一般道德標準，源于行業道德規范的注意義務有利于保護行為人所涉及的他人利益，同時也有利于加強行為人的責任感，維護醫療衛生行業的安定秩序。

第三，采用“客觀衡量標準”。與其使用“直接目的”和“間接目的”來判斷專利醫藥仿制商的主觀意圖，不如直接建立“客觀判斷標準”。所謂的“客觀衡量標準”是指判斷行為人是否存在過錯，主要是考慮其是否具有一個同樣情況下合理人為避免損害他人權益所應當采取的注意義務。[34]P213具體而言，醫藥仿制商在專利保護期內所實施的專利仿制行為應當限于一定的合理范疇，如大幅度超額生產、囤積審批所需的藥品則屬于超越合理范疇，對此可直接認定行為人的主觀動機逾越了“行政審批之目的”，此時侵權責任成立。采用此種判斷標準可減少法官的主觀臆斷，更加客觀公正。

(二)實際仿制行為的侵權責任認定

實際仿制行為的侵權責任認定除前文對《專利法》第69條第(5)項規定解讀之外，還需要從幾個特殊環節對仿制行為加以斟酌和明確。

第一，申請注冊的“合理時間”。從追求行政審批的公平與效率角度講，限定藥品注冊申請的時間所起到的規范醫藥監管秩序、防止藥品專利侵權的法律效果并不理想：其一，醫藥行政審批的藥品種類繁多，獲得審批所需的時間有所差別，況且不斷有新型藥品出現，若按照前文中有學者提出的建議，采用分別調查不同醫藥產品所需的行政審批時間來確定各自的藥品注冊申請時間，既浪費行政資源又易造成管理混亂。其二，注冊時間的限制性規定無法監管仿制藥商申請行政審批前所徑行實施的一系列準備行為，反而可能成為阻礙審批程序和進度的絆腳石。其三，申請醫藥注冊的時間應當交由申請人依據市場規律和市場供需自行決定，盡量減少行政因素的過度干預，充分利用市場杠桿調節和配置資源。鑒于此，筆者認為，只要仿制藥公司在專利期屆滿后上市銷售仿制藥品，無論在醫藥專利保護期間內的任何時間提出注冊申請，都不應當視為專利侵權。

第二，生產數量的限度。不言而喻，超出審批所需的合理數量的仿制藥品自然不屬于審批例外的豁免范圍，應當將其認定為專利侵權并加以苛責。仿制藥申請人應當熟知行政審批的申請條件和程序要求，按照審批所需的樣品數量實施仿制行為，充分尊重他人的專利權。那么，行政審批所需合理數量的“合理”范圍應當如何界定？筆者以為，可以用“生產比例”和“市場價格比例”的量化標準來確定，具體而言，多生產的仿制藥的數量不應超過所需樣本數量的一定比例，此外，以當時的市場價格為基準，超額生產的仿制藥樣品的價款總額不應超過同類醫藥或醫療器械市場售價的一定倍數。統一劃定仿制藥樣品數量的合理范圍較有難度，它依賴于科學計算且需兼顧多項制度功能，需做到既不影響行政審批信息的收集和提交，又要避免申請人依此獲利，同時能夠保障專利權人正常的市場銷售不受影響。

第三，獲得的信息最終未披露。醫藥仿制商最終未將搜集的數據信息提交行政審批部門是否構成侵權責任呢？學界多主張不構成，因為藥物試驗的成功率很低，如果只有試驗成功且最終提交醫藥行政審批的實驗才能免責，將打擊仿制藥生產商的積極性。③但是，筆者認為有必要對這一共識設置一個前提條件，即明確要求未提交的數據信息及先前的專利實施行為不應當影響醫藥專利權人的合法權益。倘若不對以上行為加以規范，在不提交行政審批信息并不承擔任何法律后果的情況下，專利權人的專有領域很可能被仿制藥商堂而皇之地侵入，因為這種“不披露便不擔責”的規則在一定程度上意味著仿制藥商進行藥物實驗的法律風險幾乎為零，他們在利用專利藥品進行臨床實驗獲取數據信息時將如入無人之境，甚至肆無忌憚地不斷“試錯”，這對藥品專利權人而言則可能構成法益的不穩定甚至有失公允。進而言之，一方面，該種實驗行為與針對技術內容本身的“科學研究或實驗例外”的行為屬性不同，不可納入“實驗例外”范疇而免責；另一方面，未提交審批的專利實施行為或所得的實驗數據實際上脫離了立法及行政審批的可控范圍，倘若不在行為效果上加以必要限制，將很可能縱容專利信息的不當利用，造成對專利權的實質侵害。

第四，廣告宣傳或產品預售行為。我國《專利法》第24條所稱的“許諾銷售”是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售專利產品的意思表示。據此，可明確將醫藥仿制商的廣告宣傳或產品預售行為認定為許諾銷售，該行為不在醫藥專利行政審批的侵權例外范疇內，可認定為專利侵權。在行政審批階段，醫藥仿制商并不能保證一定能夠獲得藥品生產和上市的批準，提前實施的廣告宣傳或產品預售行為將誤導消費者，構成虛假宣傳。我國《廣告法》第3條和第4條要求廣告應當真實合法，不得含有虛假的內容，不得欺騙和誤導消費者，而這種未經批準的“許諾銷售”行為顯然違反了宣傳內容的真實性要求。專利藥企和仿制藥企均是具有競爭關系的市場經營者，仿制藥企的這種虛假宣傳行為可以被認定為不正當競爭行為。

第五，仿制藥試驗第三方的提供行為。雖然為仿制藥商提供試驗幫助的第三方不能為自己生產經營目的而為提供行為，但不能就此將其解讀為“無償”，倘若理解為無償行為，對于一個市場經營或參與主體而言無疑是強人所難，在實踐中的發生機率甚小，第三方不會冒著侵犯專利權的風險為他人免費制造或進口專利藥品或醫療器械，基于鼓勵仿制藥品注冊申請的需要，應當理解為可為第三方的提供行為支付合理必要的服務費用，這與“不得用于生產經營目的”并不沖突。仿制藥試驗第三方可否援引“Bolar例外條款”獲得豁免的邊界在于：第一，是否實施了“制造”和“進口”以外的其他提供行為；第二，所獲得的利益是否超出了合理必要的范疇。倘若答案均為肯定，則這種超額獲利的行為可能落入銷售或許諾銷售行為的范疇，此時，可認定為侵犯專利權。

第六，研究工具專利。研究工具發明，是指可用來發現有用產品的基礎技術，使研究人員能夠獲得更多關于其研究標的的數據。[35]P55專利藥品仿制商在尋找仿制的候選藥物、對仿制藥物進行臨床試驗和申請醫藥行政審批的各個階段都會涉及對研究工具專利的實驗性使用。其中，在行政審批階段便面臨《專利法》第69條第(5)項的適用問題。有學者認為,研究工具專利多發揮銜接后續研發的輔助功能，無法直接產生醫藥行政審批所需的檢測資料，故不應落入“Bolar例外規則”的適用范圍。[36]也有學者認為可以借鑒美國所采用的“內在”測試標準，研究工具專利作為最終藥物產品的必要成分，應屬于“Bolar例外規則”的范疇。[37]筆者傾向于后者的觀點，如前文所述，對主觀意圖的認定標準不宜以直接或間接行政審批目的來判斷，只要仿制藥商利用研究工具專利進行實驗所統計的資料數據是與行政審批合理相關，就應當認定為正當的仿制行為。

(三)舉證責任

專利訴訟的舉證責任通常遵循民事訴訟的一般舉證規則，即誰主張誰舉證，但是就醫藥專利行政審批而言，具有一定的特殊性，即我國現行的醫藥注冊制度要求仿制醫藥申請人在申請時做出“不侵權聲明”且提供不侵權的證明材料。④筆者試從以下角度梳理醫藥專利行政審批的證明責任和專利侵權訴訟的舉證責任之間的關系：

第一，我國《藥品注冊管理辦法》所要求的“不侵權聲明”是否屬于對舉證責任倒置的規定，它在專利侵權訴訟中是否影響舉證責任的分配？侵犯醫藥專利的證明責任依然是因權利人主張侵權而發起，應就侵權行為的違法性、過錯、損害事實和因果關系承擔證明責任，醫藥注冊申請人所承擔的“不侵權聲明”的證明責任僅是用來推翻或削弱本證的證明力，屬于否認權利人的主張所實施的反證，并未發生舉證責任倒置。此外，該《辦法》第18條在規定了“不侵權聲明”的同時，還規定：“藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。”可見，法律已明確規定了兩者的適用關系，“不侵權聲明”并不影響專利侵權舉證責任的分配。

第二，《專利法》69條不視為專利侵權的規定是否構成舉證責任倒置的條款？ 如前所述，“Bolar例外規則”在我國又被稱為醫藥行政審批抗辯制度，反映出它是依托于請求權而存在的抗辯權，依然遵循“誰主張，誰舉證”的民事訴訟證據制度，因而并非舉證責任倒置情形。我國現行《專利法》中，只有對涉及新產品制造方法的發明專利的侵權案件，明確規定適用舉證責任倒置。

第三，法官是否有權酌定分配當事人的舉證責任，實現舉證責任的部分轉移，且行政審批程序中所提交的“不侵權聲明”是否屬于法官的酌定分配舉證責任的考量因素？專利侵權案件所涉及的證據具有技術性強、存續時間短、收集難度大等特性，除遵循一般的分配原則之外，可能需要遵照舉證責任倒置、轉移、酌定分配等特殊的分配規則。[38]基于追求案件審理的公平正義，法官對舉證責任的自由裁量具有一定的合理性和必要性，必要時需要就特定的事實加重被告方的舉證責任，以實現雙方當事人的利益平衡。無論是行政審批階段還是訴訟階段，專利權人可對仿制藥申請人所提交的申請材料及“不侵權聲明”的真實性和有效性提出異議，仿制藥商需要對此加以證明。此時減輕了原告證明侵權的舉證責任，實際加重了被告方的舉證責任，實現了舉證責任的部分轉移及均衡。

綜上，醫藥專利的侵權訴訟案件中，舉證責任的分配規則在遵循“誰主張誰舉證”一般原則的基礎上，應適當運用舉證責任的轉移，賦予法官在合理的自由裁量范圍內舉證責任的酌定分配權。

結語

從微觀角度看，“Bolar例外規則”在考量仿制藥品的多元價值時，應在堅持公共利益優位原則的前提下協調各方利益需求，同時依此指導醫藥專利侵權行為與正當仿制行為的界限劃分。可采用“客觀衡量標準”區分“行政審批目的”與“生產經營目的”的主觀意圖，同時通過明確特定仿制行為的法律性質，優化侵權抗辯舉證責任的分配規則等路徑來增強醫藥仿制行為侵權判斷標準的準確性和穩定性。

整體來看，大部分國家或地區對“Bolar例外規則”的法律解釋和學理解釋均呈現出擴大的趨勢，這既反映出人們寄希望于“Bolar例外規則”來抑制專利制度對公共健康所造成的威脅，也反映了各國對公共健康安全及社會公共利益所秉持的重視和關注態度。值得注意的是，發展中國家在原研藥研發能力、醫藥行業的發展程度及專利制度的健全等方面尚不能與發達國家匹敵，同時面臨著更加緊迫的公共健康問題，“Bolar例外規則”能夠在很大程度上緩解發展中國家公眾對藥品可及性的壓力。

藥品專利與公共健康之間的沖突由來已久，基于“Bolar例外規則”，我們一方面需要充分尊重醫藥專利權人的智力創造成果，刺激醫藥研發積極性，利用專利制度提高我國制藥產業的創新能力；另一方面，也需要充分考慮我國民族醫藥企業創新力不足，社會對廉價藥品的迫切需求等現實問題，充分認識藥品可及性對保障公眾健康權的重要性，通過對醫藥專利權的合理限制，積極推動我國仿制藥品產業的繁榮，從而借助“Bolar例外規則”所形成的制度平衡，實現醫藥專利權人、藥品仿制商和患者之間的利益平衡。

注釋：

① 專利鏈接制度是指仿制藥申請人在法定期間向藥品注冊管理部門提交仿制藥注冊申請，藥品注冊管理部門依照法定程序，對申請上市銷售的仿制藥品的專利狀態、安全性、有效性、質量可控性等進行審查，決定是否核準上市的制度。該制度最早由美國1984年通過的“Hatch-Waxman法案”確立，系藥品專利制度與藥品行政管理制度的有效銜接。

② 英國雖于2016年6月23日以公投形式表達出脫離歐盟的多數民意，但在英國政府援引《里斯本條約》第50條條款提出脫歐申請，啟動退歐會談，并將相關法律程序履行完畢前，仍屬歐盟成員。

③ 參見向凌:《我國專利權限制制度的革新路徑——基于比較法的分析》[J].《知識產權》,2013,2;胡瀟瀟：《專利藥品“Bolar例外”制度的利益平衡——兼評“Bolar例外”在美國的創立、發展及其啟示》,《求索》,2010,1;李艷:《Bolar例外的合理性分析及其適用探討》,《商品與質量》,2011,1。以上作者均主張只要所收集的臨床試驗數據信息屬于與醫藥行政審批“合理相關”范疇，均可適用“Bolar例外規則”。

④ 我國《藥品注冊管理辦法》第18條規定：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。