利用FMEA實施結余藥品內部控制審計

失效模式與效應分析（FMEA）是一種前瞻性可靠度分析法，確認、分析和記錄系統內可能存在的失效模式，主要探討系統內潛在失效原因及發生時對系統、次系統造成的影響，并針對系統潛在問題提出適當的預防措施和改進方案。

藥品作為一種特殊商品，其質量直接關系到患者安全和醫療質量，而病區結余藥品是醫院公開的秘密，該類藥品數量無賬可查，管理無據可依，是藥品標準化管理盲區。因此，結余藥品潛在的管理風險不僅來自財務核算的不合規，更大的風險在于藥品流失滋生違紀、腐敗及發生藥品不安全事故。

一、審計步驟

某綜合性三級醫院對藥占比、抗菌藥物使用強度、余藥控制已出臺相關制度，在余藥管理方面，擬定了備用藥目錄、基數及監管措施，但去年余藥金額仍有150萬左右。為什么會產生余藥？余藥在流轉過程中有何風險？內部審計基于FMEA管理工具特性，進行了結余藥品內部控制審計。

第一步：確定結余藥品的品種及科室分布

通過Excel表對結余藥品的品種、規格、數量、金額和分布科室進行排序，共176個品種規格，總額152.3萬元。兒科結余藥品最多，外科系統余藥多于內科系統，結余排前20位的藥品金額占總金額的65%，其中霧化藥物1種、小溶媒1種、抗凝劑1種、平喘藥1種、抗病毒藥3種、抗生素13種。余藥按結余金額排名情況見表1。

表1 藥品結余金額排名

圖1 余藥管理流程圖

第二步：選擇與余藥風險管理有關的團隊，分析原因，預測風險

1.繪制余藥管理流程圖，見圖1。

2.分析余藥產生原因。其一，同品規“拼藥”是產生余藥的主要原因。這與藥品規格及使用量息息相關，部分兒科用藥只有大規格藥品，為了減少藥品浪費及環境污染，往往采取拼藥。如霧化用藥重組人干擾素a-2b注射液，只有一個品規（1ml），每日注射兩次時，常規生成藥品2支，單次用量低于或等于0.5ML時，拼藥可結余藥品1支。其二，皮試藥品為產生余藥的次要原因。外科系統用抗生素的幾率大，每做一次皮試，生成抗生素及用水各1支，配置的皮試液在一定時間內可以共用，因此外科系統比內科系統余藥多。其三，醫囑產生余藥。部分患者因轉院、出院或死亡等特殊情況，存在緊急辦理結算手續，來不及退藥產生余藥或因個別醫囑錄入錯誤導致剩藥未退。其四，余藥管理依從性低。如取藥不便、藥劑科每月對使用量超預警的藥物停止使用，導致經常性換藥；臨床科因用藥及時性原因，會存有余藥周轉。

3.分析余藥管理失效風險。一是增加醫療不安全風險。目前各科室擬定的“備用藥品”目錄遠遠達不到臨床使用需求，嚴格的數量和品種管理使一部分“余藥”脫離監管視線。如有些藥品字跡模糊，看似、聽似的藥品查對困難或查對不嚴，易出現用藥錯誤。二是過期、變質藥品不規范處置，造成資源浪費及環境污染。科室沒有合適的儲藥環境，往往將結余的不同藥名、規格、批次的藥品存放在一起，儲存條件不符合藥品特性，可能導致藥品在有效期內變質，無法從外觀上辨認。三是增加患者的藥品費用，增加醫保基金壓力，影響醫保資金結算，增加藥占比和管理成本。

二、審計建議

一是管理不搞“一刀切”，根據科室性質調整管理制度，以病人為中心，以服務臨床一線為基準，延長叫停藥品周期，保障小規格品種使用。

二是在各住院樓分別設置住院藥房，主要提供非批量用藥供應，或者提供支助服務，由支助服務中心向各科室提供單班及非批量用藥，以保障科室對余藥管理的依從性。

三是小劑量兒童用藥設置“一日取整領藥”，通過信息系統計算小兒一日分次使用的總藥量，合并生成藥品支數，而不是按使用次數生成藥品支數。如重組人干擾素a-2b針劑，規格為1ml/支，當醫囑為0.5ml霧化吸入每日兩次時，可合并生成藥品1支，當然還要考慮藥品使用過程中的損耗。

四是各科室應及時退減因患者轉院、出院或死亡而未用的注射藥品，應分發給患者，或退回并沖減病人醫療費用。科室每周對合理結余藥品進行清點，及時錄入信息系統。醫療、護理、藥劑職能部門介入監管。

五是信息系統設置“置換藥房”流程，增加結余藥品虛擬發藥功能，減少科室實物庫存，住院藥房不接受已發出的藥品回收。

六是每年盤點余藥金額，“取之于民，用之于民”，使余藥為賑災、義診、扶貧、“三無患者”“確無力支付醫藥費用患者”所用。