藥品抽樣檢驗中的問題及其改進措施分析

陳艷

【摘要】藥品質量監督是保證醫療市場藥品質量與安全性的重要保障，而藥品抽樣檢驗作為質量監督中的重要組成部分，其在實際應用與管理中對要藥品質量狀況的評價、發現假冒偽劣藥品具有重要的意義。但目前，我國藥品質量監督管理部門在藥品抽樣檢驗過程中仍存在一定的問題與缺陷，這可能導致藥品抽樣檢驗質量結果存在著一定程度的影響。本文結合藥品質量監督管理中藥品抽樣檢驗中的問題進行歸納總結，并提出具有針對性的改進措施。

【關鍵詞】藥品抽樣檢驗；藥品質量監督；存在問題；改進措施

藥品抽樣檢驗的結果受檢驗方法、抽樣標準、檢驗標準等多方面影響，這也直接導致藥品抽樣檢驗結果的可靠性差異較大。根據目前我國《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》中的相關要求，一般情況下，藥品抽樣檢驗需要遵循隨機抽樣原則，且重視地方各級視頻藥品檢驗機構的建立，采用相同或相近的質控方法來提升藥品抽樣檢驗結果的準確性與可靠性[1]。

1 藥品抽樣檢驗中存在的問題

1.1 藥品抽樣中存在的問題

藥品的抽樣方法、數量直接影響藥品抽樣檢驗的質量與準確性，而規范的藥品抽樣方法與數量需要按照國家相關規定與要求進行選擇。根據目前我國食品藥品監督管理局頒布的《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》中對藥品抽樣檢驗的要求，在檢驗工作中，藥品抽樣需根據藥品的數量，采用隨機性抽取檢驗樣品[2]。但目前，我國基層檢驗機構存在挑選不合格藥品作為抽樣樣本方法的現象，或采用不科學、不合理的方法進行檢驗。

正常的藥品抽樣檢驗操作對藥品抽樣的數量具有嚴格的要求，一般要求抽樣數量為3倍的全檢量，均勻分為3等分用于檢驗、復核、留樣，但在實際檢驗工作過程中，基層單位由于購買的藥品數量相對較少，不能達到規定的藥品抽樣數量，這便導致抽樣數量不能滿足檢驗操作規范標準，例如某社區衛生服務站抽取乳酸左氧氟星氯化鈉注射液24瓶，產品為20瓶/份，2瓶包裝2份，進行可見異物的項目檢查，但由于樣品的數量少，導致無法進行復核檢驗過程，這便導致無法書寫、出具全面的質量檢驗報告[3]。而導致這一問題出現的主要原因，多為《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》實施不夠規范，或追求抽樣不合格率與查案率等指標的影響有關。

1.2 藥品檢驗標準的不統一

目前，藥品市場流通的藥品種類多種多樣，而藥品品種相同，但標準不同，是在藥品檢驗工作中所面臨的直接難題。在實際工作中，總會遇到藥品品種相同，但藥品檢驗標準不同的現象，這便直接影響正常藥品檢驗工作的開展，同時也對藥品檢驗結果的準確性產生一定的影響[4]。例如，在2009年1月進行的某制藥企業生產的克林霉素磷酸酷注射液抽樣檢查中，藥品檢驗標準為《國家食品藥品監督管理局標準》YBH28802005，但在隨后2010年3月進行另一批次、另一藥品廠家生產的克林霉素磷酸酷注射液抽樣檢驗中，標準己更改為《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》新藥轉正犯冊WS1-（X-021）-2003Z；還有，在2010年6月某制藥企業生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的檢驗中，藥品檢驗標準為《中國藥典（2000年版）》2004年增補本，而在2011年1月某制藥廠生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的檢驗標準則更改為《國家食品藥品監督管理局標準》YBH04022006。

目前，在我國基層多以藥品監督抽樣檢驗為主，并要求在監督檢驗過程中避免盲目與無效抽樣，盡可能地檢出質量合格的藥品，并擴大抽樣點以及藥品品種的覆蓋面，但在實際工作中，有為數不少的藥品不在《中國藥典》或國家藥品標準中，而基層藥監機構向上級或有關部門、藥品生產企業申請藥品檢驗標準的過程也極為艱難。相關數據調查結果顯示，2008年至2010年，我國藥監機構向藥品生產商、藥品批發商申請藥品檢驗標準共300多份，而在實際工作中，藥監機構面臨的標準缺乏事件卻遠遠不止300份，這也證明藥監機構向上級或藥品生產商做藥檢驗標準的困難性，而究其原因分析認為，相同品種相同規格的藥品標準只是生產廠家存在差異，其檢驗標準與內容一般無差異，藥品內容基本無變化，但部分藥品己載入《中國藥典》，而增加規格后出現的同品種藥品尚未載入，或出臺新的標準，導致藥品檢驗標準無法明確而出現問題。

1.3 檢驗設備不完善

藥品檢驗設備的不完善，主要體現在藥品檢驗設備的更新與《中國藥典》中要求的相應標準不匹配，即不斷更新的《中國藥典》對藥品檢驗設備的要求越來越高，同時也在不斷增加藥品檢驗項目，加大現代藥品檢驗技術引入，但實際基層藥監機構受資金等多方面的影響，藥品檢驗設備不能及時、有效更新，這便導致基層檢驗水平跟不上《中國藥典》的步伐，影響基層藥品檢驗機構的工作能力與檢驗水平[5]。

1.4 檢驗對照品數量少

相關數據結果統計發現，2010年某市藥品檢驗對照品共2300余種，存在無對照品且未完成全部項目檢驗的190余種藥品，其占抽樣藥品總批次的比例較高，其原因主要為藥品對照品一般為中國藥品生物制品鑒定所統一標準化采購與供應，還有基層藥監機構在監督抽樣方面的隨機性較強，缺乏事先制定抽樣品的能力與隊伍，因此，在每年進行的藥品檢驗計劃匯總難以估算對照品的實際數量與種類。

2 藥品抽樣檢驗的改進策略

2.1 提升藥品檢驗質量

藥品檢驗質量是決定醫療藥物市場藥物安全性的標準，為提升藥品檢驗的準確性與有效性，在各級質量監督管理過程中要樹立、規范藥品的各級檢驗標準，對于同一藥品，要采取想用的檢驗標準進行檢驗，若出現新藥，則需根據最新的《中國藥典》內相應的標準與要求進行檢驗，避免同一藥品不同檢驗標準問題的出現[6]。同時藥品抽樣檢驗單位應積極加強學習以及嚴格執行國家食品藥品監督管理局《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，按照規定進行藥品抽驗。

2.2 完善藥品對照供應

在藥品抽樣檢驗的日常工作中，應盡量依據國家藥品標準的規定，配齊所有相應品種用藥的對照組。在新藥品的報批與審核中，藥品生產的企業應積極向檢驗機構提供標準的對照品，藥檢所也應盡可能的配備國藥藥品標準中規定標準的對照品種，完善、暢通供應體系，并經過檢驗機構同意核對后，發放至各級藥品檢驗所，基層藥檢機構應根據本年的藥品檢驗計劃，及時向上級報批申請檢驗對照品[7]。

2.3 建立并規范藥品檢驗標準

各個地區、各基層單位應結合當地實際情況，積極建設完善藥品檢驗機構，不斷提高檢驗水平與質量，加強與政府有關部門的協商溝通，加大藥品監督管理方面的財政投入，為建設全面、高質量的藥品檢驗機構提供經濟基礎。同時，檢驗機構也應提升自身的工作水平與檢驗質量，規范檢驗流程，并要求書寫規范的檢驗報告，以保證藥品檢驗工作的質量與準確性。

3 小結

藥品抽樣檢驗是決定與保障藥品市場安全性的重要措施，針對目前我國藥品抽樣檢驗以及藥品監督管理中存在的一些問題，應通過積極提升藥品檢驗結果的質量、完善藥品對照組供應情況，以及通過建立并規范藥品抽樣檢驗標準等措施，不斷提升藥品監督管理質量[8]，進而達到藥品抽樣檢驗的規范化與有效性，最大程度保障藥品流通與應用的安全。

參考文獻

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