淺談依法選購家用醫療器械

陳芳洲 陸燕 葛良君 鄭琦

【摘要】隨著醫療技術的發展，家用醫療器械日益融入到人們的生活中，但其品目繁多加上花樣百出的宣傳使人無從選擇。本文從國家頒布施行的法律法規出發，以一款電子血壓計為例，介紹了如何結合產品自身，從法律的角度對產品信息進行核實，以選購到可靠有保障的家用醫療器械。

【關鍵詞】家用醫療器械；法律法規；電子血壓計

醫療器械，包括直接、間接作用于人體的：①儀器及設備；②體外診斷試劑以及校準物；③醫用耗材；④其它類似或相關的產品。一般認為，醫療器械應該是在醫療機構中使用的，而事實上醫療器械產品的品種非常繁復，按照上述定義及其終端的使用客戶類別，大致可以進行分類如表1。

2017年10月發布的《中國醫療器械行業發展報告（2017）》一書中指出，2016年中國醫療器械市場的銷售額約為3700億元，其中醫用醫療器械的市場銷售額約為2690億元，家用醫療器械的市場銷售額首次突破千億元大關，約為1010億元[1]，家用醫療器械的市場銷售份額達到了27.3%，隨著互聯網的普及和人們健康意識的日益提高，家用醫療器械的市場份額在未來仍會快速增長。目前常見的家用醫療器械產品主要包括：①以電子血壓計、血糖測試儀等為代表的診斷監測類儀器；②以個人用血透機、霧化器等為代表的治療類設備；③以減輕患者疼痛的電磁波治療儀、牽引裝置為代表的康復類器械等[2]。

隨著家用醫療器械的蓬勃發展，各種廣告也是林林總總令人目不暇接，如何才能選擇到最安全可靠的產品？其實可以簡單總結為四個字：依法選購。自2013年國家完成對《醫療器械監督管理條例》（下文簡稱《條例》）的修訂以來，整個醫療器械行業的各項法律法規愈加完善，信息愈加透明，在選購家用醫療器械前可以根據各項法律法規，通過網絡查詢到我們需要知曉的產品信息。對于部分醫療器械在使用過程中監管部門認為其預期使用目的、功能及用途不符合《條例》中有關醫療器械的定義，不應當屬于醫療器械管理范疇的，監管部門會向國家食品藥品監督管理總局（下文簡稱CFDA）提出申請，獲準后將不再作為醫療器械管理，并經由CFDA發布通知公告。所以，在選購家用醫療器械時如果被銷售方告知該產品不再作為醫療器械管理，那務必要求銷售方提供CFDA發布的通知全名，并通過CFDA官網查詢。

以靜脈曲張襪為例，在2007年2月16日CFDA發布的名為《關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知》（國食品藥監械[2007]93號）中，該產品被重新分類界定為不作為醫療器械管理，CFDA的查詢網址為http：//samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10001/，在官網首頁搜索欄處輸入該通知名“關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知”并點擊搜索，得到結果并進入，即可瀏覽該通知全文。該通知中第六十二條明確指出了包括靜脈曲張襪在內的一批康復輔助器具今后將不再作為醫療器械管理[3]，那么我們在選購的過程中，只需關注產品的生產廠家執照，銷售方從生產廠家處取得的授權等常規證明文件即可。

如果我們想要購買的家用醫療器械（以下簡稱產品）仍然作為醫療器械管理，那么需要查詢哪些信息呢？首先據《條例》可知，我國對醫療器械按照其風險程度實行分類管理，分為第一、二、三類醫療器械，第一類醫療器械實行的是備案管理，第二、三類醫療器械實行的是注冊管理。另外根據產品分類的不同，對其生產及經營企業的要求也不同，對第一類產品不管是生產還是經營要求都相對較低，對于第二、三類產品，《條例》對其生產資質就有了明確的要求，而經營方面的要求對于第三類產品的要求最為嚴格。所以在購買前我們首先應該查詢產品的分類情況，根據《條例》第三章及第四章的內容，總結三類產品的資質要求如表20需要注意的是，不管是《中華人民共和國醫療器械注冊證》（以下簡稱注冊證）還是備案，都應該能在CFDA官網或者地方藥監局官網可查。

另外，根據2014年10月1日起施行的《醫療器械說明書和標簽管理規定》中的第八條我們可以了解到，醫療器械的標簽及包裝標識應當包括的內容一般有以下幾條：①產品名稱、型號規格；②生產企業的信息，包括名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式等；③注冊證或備案信息等。一款合格的產品，它的包裝及說明書上應當包含它能夠在中國境內銷售的相關法律證明文件的信息。因此，我們選購家用醫療器械的第一步需要仔細觀察并閱讀產品的外包裝，如果外包裝甚至說明書上都沒有任何相關信息，那么該產品我們可以直接把它從備選名單中剔除。

下面以家用電子血壓計為例進行選購前的信息查詢。電子血壓計的品牌及型號十分繁復，本文在這里僅針對產品的合法性對其進行選購前的查詢分析，挑選舉例的是江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（下文簡稱魚躍）生產并銷售的YE680A型臂式電子血壓計（此舉例選型僅通過網絡銷售量挑選，無關性能優劣）。

根據前文，我們先要確定的是電子血壓計在醫療器械中的分類，CFDA官網查詢網址：http：//appl.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html，選擇“醫療器械”類別下的“醫療器械分類目錄（306）”點擊進入，在“醫療器械分類目錄”下方的空白欄處輸入“電子血壓計”，得到搜索結果后點擊進入“血壓計”條目，可以看到電子血壓計為二類醫療器械，根據表2，它需要具備注冊證、醫療器械生產許可證及第二類醫療器械經營備案。

YE680A型臂式電子血壓計的外包裝上包含了：①產品名稱、型號；②注冊證編號：蘇械注準20162200402；③生產許可證號：蘇食藥監械生產許20010089號等其他一些相關信息?；氐絼偛挪樵兤浞诸惖捻撁?，將“醫療器械分類目錄”選項的下拉菜單點開，選擇“國產器械”輸入注冊證編號，點擊查詢，即可得到該產品的注冊證信息。

最后查詢其經營備案情況，由于第二類醫療器械的經營實行的是備案制，故此我們要進入江蘇省食品藥品監督管理局（簡稱JSFDA）網站，網址http：//fda.jiangsu.gov.cn/，進入網站“數據查詢”下的“醫療器械”子類，選擇“醫療器械經營備案憑證”，輸入需要查詢的企業名稱“江蘇魚躍醫療設備股份有限公司”，點擊“查詢”后得到查詢結果，進入即可瀏覽經營企業備案詳情。

通過查詢結果我們可以看到現在各項信息全部公開化。從醫療器械注冊信息查詢結果來看，此款產品中登記的名稱為“臂式電子血壓計”，型號規格一欄中包含了此款型號“YE680A”，適用范圍為“供測量人體血壓和脈搏用”，備注欄中對其生產許可證號進行了登記并公示，而經營企業的備案信息查詢結果更是全面，包括了該經營企業的法人信息、場所信息、經營范圍、有效期及注冊品種。此次查詢的結論魚躍YE680A型臂式電子血壓計的外包裝上提供的信息是真實有效的，此款產品是完全符合國家的各項法律規定的，是一款有法可依的產品。

通過本文的闡述及舉例可以看到，隨著各項規章制度的完善及信息的公開，雖然家用醫療器械種類繁多，各種廣告宣傳令人眼花繚亂，我們只需要把握好依法查詢依法選購的原則，也一定能夠選擇到安全、可靠、有法律保障的產品。

（通訊作者：鄭琦）

參考文獻

[1]王寶亭，耿鴻武.中國醫療器械行業發展報告（2017）[M].北京：社會科學文獻出版社，2017：1-21.

[2]孫佑元，譚杰.目前我國家用醫療器械現狀及展望[J].中國醫療器械信息，2011，17（02）：28-29.

[3]國家食品藥品監督管理局.關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知[EB/OL].http：//samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10845/10647.html，2007-02-16/2018-05-19.