《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》開設(shè)實(shí)驗(yàn)課的探索

王 劍 劉 研 劉劍輝 張中林 張錦萍 張景云 豐雪妮

（遼寧醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)系，遼寧 沈陽 110101）

近年來，我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)生巨大變化，大量先進(jìn)儀器引入臨床實(shí)驗(yàn)室。當(dāng)自動化儀器取代手工操作后,影響檢驗(yàn)質(zhì)量的主要因素已不僅僅是檢驗(yàn)人員的個(gè)人水平，而是實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平[1]。高質(zhì)量的管理才能收獲高質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果,才能保證實(shí)驗(yàn)室為臨床及時(shí)提供準(zhǔn)確可靠的信息。

臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與管理學(xué)的交叉學(xué)科,是隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而逐漸發(fā)展起來的一門新興學(xué)科[2]。臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，我國目前多數(shù)醫(yī)學(xué)院校也已經(jīng)將其設(shè)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的必修課[3]，而且也越來越重視其教學(xué)研究，但該課程的教學(xué)內(nèi)容、形式和教學(xué)方法等尚處于探討和摸索中。臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)課程內(nèi)容以理論知識為主，其中術(shù)語、原則較多，比較枯燥，相較于結(jié)合實(shí)驗(yàn)操作的專業(yè)課，不夠形象、生動。而且，學(xué)生尚未到臨床實(shí)習(xí)，缺乏對臨床實(shí)驗(yàn)室管理工作的感性認(rèn)識，因此，理解本課程的理論知識比較困難。筆者在教學(xué)中嘗試結(jié)合教材內(nèi)容和章節(jié)特點(diǎn)，開設(shè)幾個(gè)實(shí)驗(yàn)，使學(xué)生通過自己操作、計(jì)算，加深對抽象概念、基本理論以及相關(guān)公式的理解，更能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和主動性，收到了良好的效果。

一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)實(shí)驗(yàn)課的設(shè)計(jì)與實(shí)施

臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)教材涉及組織管理、人力資源管理、質(zhì)量管理、儀器與試劑管理、實(shí)驗(yàn)室安全管理、信息管理、財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理等內(nèi)容，質(zhì)量管理是重中之重，主要有方法學(xué)評價(jià)、臨床效能評價(jià)、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)等內(nèi)容[4，5]。質(zhì)量管理是一個(gè)相對抽象的理論，學(xué)生沒有感性認(rèn)識，單純理論教學(xué)較為枯燥。例如，方法學(xué)評價(jià)一節(jié)，主要講述如何通過試驗(yàn)評價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的檢驗(yàn)方法或建立的新的檢驗(yàn)方法的各項(xiàng)基本性能（包括準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等）。教材僅介紹了各評價(jià)試驗(yàn)的基本步驟、計(jì)算公式、注意事項(xiàng)以及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等，如果單純理論講授，學(xué)生對一些基本概念和公式的理解有一定困難且枯燥乏味，我們以實(shí)用和可操作性為原則，依據(jù)教材[4]、模擬臨床，對各評價(jià)試驗(yàn)加以設(shè)計(jì)，舉例如下：

1.回收試驗(yàn)

器材：三諾安穩(wěn)血糖儀（配套試紙）、刻度吸管（0.1ml、0.9ml）、吸耳球、膠頭滴管、小試管、載玻片、紅藍(lán)鉛筆。試劑：4mmol/L葡萄糖溶液、 34mmol/L葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液、 76mmol/L葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液、蒸餾水。基本原理：向試樣中加入已知量的被測組分，然后測定，檢查加入組分能否定量回收，來判斷分析過程中是否存在系統(tǒng)誤差。用途：評估實(shí)驗(yàn)方法正確測定在常規(guī)樣本中加入的純分析物的能力。評價(jià)實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度。

基本步驟分為三步：制備樣本：①4mmol/L的葡萄糖溶液替代患者樣本；②基礎(chǔ)樣本：0.9ml葡萄糖溶液（ 4mmol/L ）+0.1ml蒸餾水；③回收樣本10.9ml葡萄糖溶液（ 4mmol/L ）+0.1ml 34mmol/L葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液；④回收樣本2：0.9ml葡萄糖溶液（ 4mmol/L）+0.1ml 76mmol/L葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液。標(biāo)準(zhǔn)液濃度配制依據(jù)：加入標(biāo)準(zhǔn)液的體積最好控制在總體積的10%以內(nèi)，且保證回收樣本濃度最好達(dá)到醫(yī)學(xué)決定水平。我們實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液濃度恰好使回收樣本1和回收樣本2的濃度分別在醫(yī)學(xué)決定水平7.0 mmol/L和11.2mmol/L。測定基礎(chǔ)樣本、回收樣本1、回收樣本2的葡萄糖濃度（三諾安穩(wěn)血糖儀測定，每個(gè)樣本重復(fù)測定3次，取平均值）計(jì)算回收率1、回收率2、平均回收率、比例系統(tǒng)誤差；結(jié)論：參照CLIA’88的允許總誤差。

計(jì)算公式：回收濃度＝回收樣本最終測定濃度－基礎(chǔ)樣本測定濃度

一般檢驗(yàn)方法要求回收率在95%-105%，理想回收率為100%

比例系統(tǒng)誤差 = 100% - 平均回收率

評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參照CLIA’88規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差

2.干擾試驗(yàn)

器材：三諾安穩(wěn)血糖儀（配套試紙）、刻度吸管（0.1ml）、吸耳球、量筒（10ml）、膠頭滴管、大試管、載玻片、砂輪、紅藍(lán)鉛筆。試劑：2.8mmol/L葡萄糖溶液、 7.0mmol/L葡萄糖溶液、鹽酸多巴胺注射液 2 mL（10 mg／mL）、生理鹽水。基本原理：將陽性干擾物加入臨床標(biāo)本中(干擾測定樣本)，與不加干擾物的同一標(biāo)本(干擾對照樣本)比較有無偏倚。用途：判定樣本基質(zhì)成分對目標(biāo)分析物測量結(jié)果的影響。評價(jià)實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度。

基本步驟分為三步：制備樣本：①基礎(chǔ)樣本1：2.8mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml生理鹽水；②干擾樣本1：2.8mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml鹽酸多巴胺注射液原液；③基礎(chǔ)樣本2 ：7.0mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml生理鹽水；④干擾樣本2：7.0mmol/L的葡萄糖溶液10ml+0.1ml鹽酸多巴胺注射液原液。

干擾物的選擇依據(jù)：根據(jù)反應(yīng)原理、廠家建議和文獻(xiàn)提示選擇可能的干擾物，然后通過干擾試驗(yàn)篩選。鹽酸多巴胺是臨床常用的抗休克藥， 又是治療心衰的理想藥，有研究表明鹽酸多巴胺干擾葡萄糖氧化酶法血糖儀檢測血糖[6]。我們所評價(jià)的三諾安穩(wěn)血糖儀試條采用葡萄糖氧化酶試劑，故鹽酸多巴胺可能是三諾安穩(wěn)血糖儀檢測血糖的干擾物。

加入干擾物的濃度、體積要求：達(dá)到病理標(biāo)本的最高濃度值，加入體積盡可能小。臨床通常將鹽酸多巴胺注射液 2 mL（10 mg／mL）加入到 200 mL 5%葡萄糖溶液中使用[6]，我們參考該用量，制備樣本。測定基礎(chǔ)樣本1、干擾樣本1 、基礎(chǔ)樣本2、干擾樣本2的葡萄糖濃度（三諾安穩(wěn)血糖儀測定，每個(gè)樣本重復(fù)測定3次，取平均值）。計(jì)算2.8mmol/L和7.0mmol/L醫(yī)學(xué)決定水平附近，鹽酸多巴胺干擾引起的系統(tǒng)誤差。結(jié)論：將干擾引起系統(tǒng)誤差的大小與CLIA’88規(guī)定的總允許誤差標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，若小于總允許誤差即可接受

計(jì)算公式：干擾值＝干擾樣本測得值-基礎(chǔ)樣本測得值

評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：將干擾引起系統(tǒng)誤差的大小與CLIA’88規(guī)定的總允許誤差標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，若小于總允許誤差即可接受。

二、實(shí)施效果

我們在檢驗(yàn)專業(yè)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》開設(shè)了上述實(shí)驗(yàn)課，不是讓學(xué)生機(jī)械地按步驟操作，而是通過講授各試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)準(zhǔn)液濃度要求、干擾物的選擇依據(jù)、加入干擾物的濃度、體積要求等，引導(dǎo)學(xué)生思考、分析開展上述試驗(yàn)需要那些器材、所選試劑的濃度、所需樣本的制備以及干擾物如何選擇等問題，再通過操作和計(jì)算，學(xué)生較好地理解了回收試驗(yàn)和干擾試驗(yàn)的基本原理、用途和相關(guān)公式，加深了對準(zhǔn)確度、醫(yī)學(xué)決定水平等概念的理解。較之單純理論講授這些評價(jià)試驗(yàn)，我們在理論講授的基礎(chǔ)上，啟發(fā)學(xué)生思考實(shí)驗(yàn)過程中所需器材、試劑、樣本制備、基本步驟等細(xì)節(jié)，再完善各細(xì)節(jié)，指導(dǎo)學(xué)生操作、計(jì)算，完成實(shí)驗(yàn)，更能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和主動性，使學(xué)生加深對抽象概念、基本理論以及相關(guān)公式的理解，教學(xué)效果較好，提高了教學(xué)質(zhì)量。

三、展望

我們在《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》教學(xué)中，探索開設(shè)實(shí)驗(yàn)課，僅僅針對質(zhì)量管理的方法學(xué)評價(jià)一節(jié)準(zhǔn)確度評價(jià)的回收試驗(yàn)和干擾試驗(yàn)加以設(shè)計(jì)，開設(shè)兩個(gè)實(shí)驗(yàn)。實(shí)踐證明，在理論講授的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)學(xué)生主動思考、分析，親自動手操作、計(jì)算，更能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和主動性，加深對抽象概念、基本理論和相關(guān)公式的理解。在今后的教學(xué)中，我們?nèi)砸詫?shí)用和可操作性為原則，依據(jù)教材、模擬臨床，設(shè)計(jì)一些適合學(xué)生實(shí)驗(yàn)課操作的實(shí)驗(yàn)，并將嘗試在理論講授的基礎(chǔ)上，啟發(fā)、引導(dǎo)學(xué)生思考各實(shí)驗(yàn)所需器材、試劑、樣本的制備、基本步驟等細(xì)節(jié)，讓學(xué)生分組討論、設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，最后每組提交一份實(shí)驗(yàn)方案，再由老師組織學(xué)生一起討論，最終制定一個(gè)完善的實(shí)驗(yàn)方案，然后由老師指導(dǎo)學(xué)生分組準(zhǔn)備器材、配制試劑、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。這樣更有利于調(diào)動學(xué)生積極主動思考，培養(yǎng)其創(chuàng)造性思維，學(xué)生在思考、分析、討論、設(shè)計(jì)的過程中，更能加深對抽象概念、基本理論以及相關(guān)公式的理解，有效地把學(xué)生從“注入式”教學(xué)中解放出來，不但較好理解了相關(guān)理論知識，掌握了基本操作技能，還培養(yǎng)了學(xué)生的團(tuán)隊(duì)精神，促進(jìn)學(xué)生整體綜合素質(zhì)的發(fā)展，將能更好地培養(yǎng)出適應(yīng)市場需求的高素質(zhì)、全面發(fā)展的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技能型人才。

[1] 謝國明,鄭軍.開設(shè)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)選修課的探討[J]. 醫(yī)學(xué)教育探索，2007(7)：615-624.

[2] 何於娟，羅春麗. 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)開設(shè)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》課程的實(shí)踐和體會[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)教育,2010(1)：29-32.

[3] 任吉蓮,李曉顏,昌燕宗.以崗位技能需求為目標(biāo)開展《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》課程的教學(xué)改革探索[J]. 高等教育研究,2016(1)：28-30.

[4] 李艷,李山.臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2012.

[5] 李小佩,王建新,陶赟,等. 信息技術(shù)提高臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)教學(xué)效果[J]. 齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2015(21)：3242-3243.

[6] 郭龍華,黃憲章,萬澤民,等. 鹽酸多巴胺對兩種微量血糖儀的干擾試驗(yàn)結(jié)果比較[J]. 實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,2010(11)：2018-2020.