中國美容醫學行業監管現狀分析及對策研究

劉娟

[摘要]美容醫學手術存在術后副作用、藥品質量參差不齊、從業者職業經驗不足等多元風險，亟需建立完善的監管機制。目前針對“微整形”市場亂象橫生，從業人員魚龍混雜的現象，我國主要通過立法等外部手段開展監管工作，但仍然存在著諸多不足之處。參考國外一些發達國家及地區較為成熟有效的監管措施，本文進一步提出內外部監管相結合的手段對該行業實施全面監管，以實現規范行業機構及從業者行為，保護美容就醫者合法權利，并促進行業的健康發展。

[關鍵詞]美容醫學；微整形；亂象；外部監管；內部監管；法律監管；信息化監管

[中圖分類號]R622；R197.32 [文獻標志碼]B [文章編號]1008-6455（2018）12-0139-04

Aesthetic Medicine Supervision in China： Current Situation and Strategies

LIU Juan

（Xian Haitang Vocational College，Xian 710038，Shaanxi，China）

Abstract： There are multiple risks occurred in aesthetic medicine， such as the side effects after surgery， poor-quality medicines， and insufficient professional experience of practitioners. At present， the “micro-plastic surgery” market is in chaos， and the employees are mixed. This situation needs a sound supervision system. External supervision is established in China for years， like legislation， while multiple weaknesses still exist and need to be improved. With reference to the effective regulations in developed countries and regions， we propose an integrated supervision strategy in the present study， which has a combination of internal and external supervision approaches. This strategy would help to regulate the aesthetic medicine market and practitioners' behaviors， protect the rights of consumers， and promote a sustainable and healthy development of the aesthetic medicine.

Key words： aesthetic medicine； micro-plastic surgery； external supervision； internal supervision； legal supervision； information supervision

美容醫學是基于人體審美理論，采用各種醫學手段來直接維護、修飾和塑造人體形態上的美。這種美是以人體健康為前提，而且美容就醫者、醫護人員與未就醫的人群都能產生審美的愉悅感，進而提高人的生活質量，增強人體各系統的生命活力美感，以追求人的身心年輕化為目標[1]。美容醫學的興起可以追溯到19世紀80年代，并在近幾十年迅速發展。主要表現在兩個方面。一方面，美容就醫者數量劇增，如僅1997年-2005年在美國進行的美容醫學手術總數增加了444%[2]。另一方面，美容醫學手術不斷改進與創新，如肉毒桿菌注射、美塑療法、激光治療和強脈沖光（IPL）治療等新興技術手段不斷涌現，并且僅需極少或無需局部麻醉。這些“微整形”手術在歐洲國家，南北美洲，以及近年來在亞洲國家尤其是中國，韓國，泰國及柬埔寨等[2]都受到大眾歡迎。

“微整形”手術創傷小，技術簡單，從而使很多人，包括美容就醫者自身都可以進行自主操作。但是“微整形”如果操作不當，有可能造成并發癥，如栓塞、血腫、神經損傷、組織壞死、感染、皮疹、表情失衡等副作用，嚴重的話可能導致器官病變[1]。加之國內美容市場注射品參差不齊，定價懸殊，美容就醫者抉擇往往面臨很大風險[1]。社會對美的概念的態度也可能會變得不合時宜，并且可能會鼓勵人們采用美容醫學治療來抵抗與年齡相關的問題，如物理變化等。這種現象已經在一些國家陸續出現。如在韓國，即使是高中生也特別關注自身外表，對“微整形”手術的需求持續升高[2]。此外，美容醫學也可能會扭曲傳統的醫患關系，提高就醫者的期望，增加就醫者術后訴訟風險[2]。由此可見，嚴格的美容醫學監管是非常必要的。

美容醫學是一個相對較新的領域，從業者與美容就醫者之間存在著信息不對稱，從而導致美容就醫者更依賴從業者。然而在行業監管有限，又加之高利潤驅動下，一些從業者違背職業道德向美容就醫者提供服務的現象時有發生。因此，在如此高風險的領域，加強監管顯得尤為重要。考慮到目前我國對該領域的監管更多的是法律層面的研究，而實際監管效果并不理想，故本文通過參考及對比國內外發達國家及地區較為成熟有效的監管措施，進一步提出內外部監管相結合的手段對該行業實施全面監管，從而實現規范行業機構及從業者行為，達到促進行業健康發展的目的。

1 美容醫學監管的界定

美容醫學監管，指的是監管主體對醫療美容廣告、醫療美容機構的準入、醫療美容醫生執業資質和技術水平、服務價格和產品質量等領域加強監管，保護消費者的人身健康和生命安全，保障醫療美容機構的合法經營、公平競爭，保障醫療美容行業的健康發展。

2 我國美容醫學監管現狀

2.1 法律監管不完善：2002年衛生部發布《醫療美容服務管理辦法》。該辦法，就醫療美容進行了界定，并明確衛生部主管全國醫療美容服務管理工作。同時對美容醫療機構等相關機構的設置、登記，執業人員的資格認定，執業規則及監督管理等進行了初步大致的規定。該辦法屬于部門規章，卻是我國迄今為止關于醫療美容服務的最高層級立法。一定程度上反應了該行業的立法還需進一步加強。該辦法最新修訂版本（2016版）中，對監督管理部分進行了調整，去掉了最初版本（2002版）中第二十五條，醫療美容新技術臨床研究必須經省級以上人民政府衛生行政部門組織有關專家論證并批準后方可開展。除此之外，該部分的其他條例內容并未進一步修訂。相比美容醫學行業這十余年的里從業者數量及行業收益的增長速度，立法顯得有些滯后。

另外，在2009年衛生部辦公廳在全國范圍內印發了《醫療美容項目分級管理目錄》，指導各地衛生行政部門適當梳理和調整舊版的醫療美容項目和項目分級，并嚴格管理，明確了各類別醫療機構可實施美容手術的范圍，以保證醫療安全。因為其是非強制性標準，把醫療美容醫院按“診所、門診部、醫院”進行劃分，但未對其中的“醫院”進行細分，普通美容就醫者很容易被不良醫療美容機構誤導甚至欺瞞[3]。

盡管在2017年3月，國家衛生計生委（國家衛生計生委關于加強醫療美容主診醫師管理有關問題的通知）就加強醫療美容主診醫師管理提出要求：對醫療美容主診醫師的專業實行備案管理；將醫療美容主診醫師備案信息及時錄入國家衛生計生委醫師管理信息系統，并向社會公開，供群眾查詢，接受社會監督；對醫療美容主診醫師進行定期考核；加大監督檢查力度等，保障醫療安全。但目前我國執業醫師分為四類：臨床、中醫、口腔、公衛，缺乏專門的醫療美容資格認證機制，而對于通過資格認證的醫師，也并未對其水平和專業方向有客觀評價[3]。

2.2 違法成本低廉：目前，我國在懲處醫療美容手術違規者的處罰力度和較成熟發達國家市場相比遠遠不夠。依據《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》的第十五條：違反本辦法第三條規定的，由所在地設區的市級以上衛生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處以1萬元以下罰款；對邀請、聘用或提供場所的單位，處以警告，沒收非法所得，并處以0.5萬元以下罰款。對比美容就醫者高額整形手術費，如“中國第一人造美女”郝璐璐的整形手術費用是30萬人民幣[1]，相關條例的處罰措施及罰金等，實在是微乎其微。如此低廉的違法成本不論是對醫療美容機構還是外國醫生都難起到遏止作用，甚至很可能因為這種低廉的違法行為處罰會助長其非法行醫的氣焰。因此，加大行業從業違規者的處罰力度，真正起到處罰效果，對規范從業者執業行為能夠起到重要作用。

2.3 重審批、輕監督：目前政府對民營醫療美容醫院等醫療機構監管力度不夠。監督過程重視準入審批和常規項目， 但是缺乏有效的過程評價及監督[4]。這很大原因是由于衛生監督體制不順、權責不清導致的監管權力異化和執法效能低下[5]。衛生行政部門、物價、工商、藥品監督等部門均對民營的醫療美容醫院等醫療機構具有監管的權力和責任， 卻難以形成監管合力[4]。從管理學的角度而言，權責不明，很難真正發揮監管的作用。

2.4 對美容就醫者保護不足：競爭激烈的美容醫學行業，廣告宣傳成為其主要競爭手段之一。電視、廣播、雜志、互聯網等呈現著行業琳瑯滿目的廣告信息。其廣告內容除了宣傳產品服務及特惠價格外，主要是對醫生團隊的宣傳，但對“微整形”手術的風險及副作用等方面往往并未進行足夠的解釋和說明。而這些廣告信息成為大多就醫者選擇服務及美容醫院等機構的依據。僅披露部分相關事實或包含任何誤導或欺騙的陳述，都可能給其造成損失。

3 國內外發達國家及地區美容醫學行業監管現狀及措施

為改進我國美容醫學監管措施提供參考，本文系統對比和分析了美國佛羅里達州、韓國、新加坡、英國、中國香港等發達國家及地區美容醫學行業成熟有效的監管措施。在發達國家及地區監管機構設置中，除政府機構外，還充分發揮了行業協會的力量。對醫療美容設施從注冊到使用有著嚴格的監管。另外，美國佛羅里達州、新加坡、英國對從業者的資質提出了更為嚴格的要求。在對醫療器械的監管和使用美容相關醫療器械人員資質方面美國佛羅里達州、新加坡、英國都制定了明確的規定。以上國家和地區對美容就醫者的保護方面均做出了行之有效的措施。具體見表1。

4 內外部監管相結合

監管的目的是為了美容就醫者的人身安全，保護患者對醫療系統和醫療專業人士的信任。這也有利于保護醫療美容機構的信譽和從業者資質，推動美容醫學行業的發展。基于我國美容醫學行業風險，參考國外有效監管措施，本文提出通過內外部監管相結合的方式提升對國內美容醫學領域的監管水平。

4.1 外部監管

4.1.1 健全及加強落實法律法規：完善醫療美容事故的界定標準和問責制度；加大從業者違規操作的懲罰力度，對于受害者損失應在精神損害賠償方面適當提高。進而更嚴格的規范醫療美容機構及從業者的行為，一定程度減少醫療美容事故的發生率，增強美容就醫者對該行業的信心，促進行業的健康發展。

加強落實法律法規：其一，加強行政部門執法。工商部門應當加強對該行業廣告的管理，給美容就醫者提供更為真實可靠的信息；衛生部門應當加強管理并公開醫師注冊查詢系統；藥監部門應當完善《醫療器械監督管理條例》加強對該行業藥械的監督與管理等。其二，加強日常監管頻次，高頻次的監督檢查，在一定程度上可以更好地規范制約醫療美容醫院等機構嚴格按照有關法律、法規的要求開展相關業務。如若發現違規行為，也能達到早發現早治理的效果。

4.1.2 建立專門醫療整形美容資格認證機制：美容就醫者主要是通過醫療美容機構公布的信息來判斷從業人員是否具備相應的執業能力，但是由于利益的驅使，醫療美容機構并未對從業人員的資質、違法違規記錄等信息向公眾全面公開。因此應建立專門的醫療美容資格認證機制，以加強從業者的職業能力管理。一方面，更加嚴格首次資格認證獲得的條件；另一方面，把繼續教育納入到資格證后期管理中。

4.1.3 建立信息化監管系統：為了實現行業的高效監管，還應建立信息化監管系統，強化衛生行政部門、物價、工商、藥品監督等部門對醫療美容機構醫療行為的全過程動態監管及多方監督。鼓勵媒體和社會公眾通過信息化監管系統參與監管。在大數據時代，獲取最新最有價值的信息直接決定了競爭中的成敗，信息有著無法估量的價值[17]。醫療美容機構建立信息化監管系統，方便其收集和研究相關信息，提高監管預警能力，預防醫療美容糾紛，打擊違法違規行為。該系統對推動該行業的有序發展，維護廣大美容就醫者的切身利益等方面發揮著積極作用。

4.2 內部監管：美容醫學監管僅僅依靠外部監管遠遠不夠，還應結合完善的內部監管機制。在發揮行業協會作用的同時，加強醫療美容醫院等醫療機構的內部管理措施。

4.2.1 行業內部監管：依據《醫療美容服務管理辦法》（2016年修訂版）第二十五條，各相關專業學會和行業協會要積極協助衛生行政部門規范醫療美容服務行為，加強行業自律工作。應該進一步發揮學會、協會的力量。一方面，加強內部管理，提高會員入會的標準及要求，嚴格管理其會員的資質，實行定期會員考核制，并設定會員解除制度。另一方面，要加強會員信息公開的管理，為美容就醫者選擇服務時提供更權威的從業人員的相關信息。進而為行業健康有序的發展保駕護航。

4.2.2 企業內部監管：第一，加強管理者的監管理念。良好的監管措施有利于減少醫療事故，降低醫療美容醫院運營風險，有利于打造高素質高水平的醫生團隊，加強企業核心競爭力建設。通過以優質的服務來吸引美容就醫者， 在獲取經濟收益的同時， 能夠使其達到社會效益的最大化。進而提高醫療美容醫院在行業中的競爭力，提高企業的知名度和美譽度，有益于企業長遠發展。第二，加強企業內部制度管理。制定科學的崗位說明，詳細規定崗位從業者資質。招聘時，嚴格按照職位要求進行招聘和甄選，從源頭上監控從業者資質；制定從業者再培訓制度，規定其在一定時期進行再教育，以保證從業者知識和技能的提升；明確從業者與就醫者溝通制度，減少術后訴訟風險；將事故賠償與個人績效相關聯，一定程度上約束從業者的行為；嚴禁從業者開展“走穴”活動；認真落實《醫療美容項目分級管理目錄》，杜絕經營權限以外的項目等[18]。

5 局限與展望

加強內外部監管，短期上會對醫療美容醫院等醫療機構的運行和收益造成一定程度上的影響。如一些管理理念不強的經營管理者不愿放棄短期利益加強自我監管，因此自我監管措施在短期內很難被廣泛推行。但從長遠來看，有效的內外部監管，能夠更好地規范美容醫學行業。首先能夠對從業者的資質進行有效保護，提高從業者的業務水平；對符合要求的醫療美容醫院等醫療機構的發展有一定的推動作用，提高其社會及行業的影響力和美譽度；對就醫者形成真正意義上的保護措施，對其身體安全和財產安全形成有效保護。從而，能夠推動中國醫學美容行業的整體發展。

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[收稿日期]2018-09-27 [修回日期]2018-10-25

編輯/朱婉蓉