關于制訂《藥害補償法》的可行性探討

中國醫藥教育協會北京衛健基業生物技術研究所 艾 國 黃正明

習近平在十九大工作報告中指出，人民的健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。在習近平新時代特色社會主義思想的指引下，2020年要實行全面小康社會，其前提是全民健康。而當前的藥害事件是直接影響全民健康，全面實現小康的攔路虎，是侵害受眾人群健康權益，引起醫患矛盾，創建和諧社會的不穩定因素。為了推動我國盡快起草《藥害補償法》，以維護因不良反應受到損害人群的合法權益，緩解醫患矛盾，維護社會和諧，促進醫藥行業的健康發展，為我國建立藥害賠償和救濟制度奠定法律基礎。現將制訂《藥害補償法》的建議情況報告如下。

建議制訂《藥害補償法》的背景

藥品是一種特殊的產品，在治愈疾病的同時，又因其自身的危險性給人們帶來潛在的危害。在現代工業模式下，藥物的風險得以空前的擴散。20世紀，世界上多個國家先后發生多起大規模的藥害事件。

藥害事件是指藥品質量缺陷引起的或合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。其發生的原因包括兩個方面：一是藥品質量缺陷引起的損害；二是在按說明書正常使用情況下發生的有害反應，即藥品不良反應。無論前者還是后者，都意味著消者者的健康權受到嚴重的損害，應得到一定賠償或補償。而隨著我國醫藥事業的發展和進口藥物的不斷涌入，我國的藥物不良反應事件也日益顯現。國家藥品不良反應監測中心的數據表明，近年來藥品不良反應/事件報告數量呈逐年增加的趨勢。21世紀初以來，我國接連發生“魚腥草有關的注射劑”“欣弗事件-克林霉素磷酸酯注射劑”“百易事件-血液制品（白蛋白）注射劑”“博雅事件-免疫球蛋白注射劑”等藥害事件，給患者健康造成了嚴重危害，在此種情況下，如何為受害人及其家屬提供充分、及時、有效的賠償，不僅關系到受害人的救濟與保護，更是直接關系到社會的和諧與穩定。

目前我國對藥品不良反應損害的應對與救濟機制很不完善。我國涉及藥品不良反應的法律文件非常有限，而且現行立法大多屬于行政管理規范，如《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《疫苗流通和接種管理條例》。這些管理性條例，內容大多屬于藥品監管方面，行政干預僅停留在對藥物不良反應信息的獲取和控制上，對于損害賠償問題沒有涉及。“重管理、輕救濟”是對我國藥品不良反應立法的正確概括。

在司法領域，由于我國的《產品責任法》《醫療事故處理條例》《侵權責任法》等法律均將合格藥品所致不良反應造成的損害排除在外，導致受害者的訴訟之路步履維艱。因為沒有明確的法律規定，司法判例可謂五花八門，法院或因無法可依而駁回訴訟請求，或依據公平原則，判決一定數額的補償，卻不能從根本上對受害者進行救濟。

中國醫藥教育協會屬于民政部批準的國家一級協會，經過多年系統的調查研究，充分發掘和利用社會資源，根據我國的國情以及醫藥行業的實際情況，積極開展《藥品不良反應致人傷害補償標準》（簡稱“藥害標準”）的制訂工作，并于今年（2018年）“兩會”期間，提案建議并推動我國盡快起草《藥害補償法》，以維護因不良反應受到損害人群的合法權益，緩解醫患矛盾，維護社會和諧，促進醫藥行業的健康發展，為我國建立藥害賠償和救濟制度奠定法律基礎。

建議制訂《藥害補償法》的必要性分析

世界上許多國家及地區，目前都已結合自身特點建立了藥品不良反應的社會救濟制度，使得患者在藥品不良反應造成傷害的第一時間能夠得到及時救治，將各方損失降到最低。縱觀這些體制，我們發現其都有法律主導、政府參與這一共同點。

德國的藥害事件賠償制度，是采用以藥品責任險為主的賠償基金方案。1973年德國因“反應停事件”由聯邦衛生部首先提出立法。該法僅適用于對死亡或身體健康損害時的求償，其范圍也只限于財產上的賠償。對于單一受害人或同一藥物事故所致的多數受害人設有賠償金額的上限。瑞典從1975年起就實施病人傷害保險制度，這是一種自愿參加的救濟制度，適用對象為與醫療保健直接相關的人群。在1978年瑞典又建立了藥物保險制度以救濟藥物事故的受害者，其對于意外事故損害救濟通常采用集團保險制度來解決。日本在1979年通過了《醫藥品副作用損害救濟基金法》，創立了獨立的救濟基金制度和日常負責機構。基金來源主要由藥品生產者按上一年度藥品銷售量的一定比例計算繳納。同時，國家對該機構的事物費用進行一定撥款補助。我國的臺灣地區于2000年發布了《藥害救濟法》，使臺灣地區成為繼德國和日本后第三個立法實施藥害救濟制度的地區。

從以上情況來看，對藥品不良反應受害者進行救濟，國際上主要分為兩種做法：一是建立公法意義上的救濟制度，制定藥品不良反應損害救濟法，設立專門的救濟基金，由政府直接監管并運作，給予患者救濟。二是實行嚴格的產品責任保險制度，生產、經營者購買產品責任保險，以解決賠償問題。這些國家和地區對藥害救濟制度的設立有以下幾個重點：都不以過失為要件；對侵權損害受害人可以另外通過司法訴訟途徑求償；與保險或基金制度相配合，各有側重；給付范圍多以人身損害或死亡為主，而對于精神損害賠償，一般都不列入；均規定了給付金額的上限；一般來講藥害救濟制度多具有補充救急的性質，與其他賠償制度相互補充。

基于國外藥害救濟制度的分析和國內其他相關領域的實踐經驗，探索建立適合我國國情的藥品不良反應救濟制度，已是勢在必行。

建議制訂《藥害補償法》的基本內容

一、幾個基本概念

1. 藥物：是指可用于預防、診斷或治療疾病的物質。藥物可以調節機體生理功能并規定有相應的適應證，劑量和用法。正確的使用藥物，可以使機體紊亂的功能和病理狀態得到糾正，抑制或消除致病因素，使機體康復。但藥物是一把“雙刃劍”，使用不當會給患者造成不良反應，甚至引起藥源性疾病。因此，全面辯證地認識藥物的作用和不良反應，是保證臨床安全合理用藥的前提。

2. 藥品：是指藥物經加工制成的制劑。藥品作為一種特殊的商品，有不同于其他商品的特殊規定：（1）應用范圍的專一性，藥物僅適用于適應癥患者；（2）保存時間的有限性，藥物僅在有效期內方能使用；（3）質量標準的唯一性，藥品只有合格與不合格之分，不能有次品或等外品；（4）鑒定評價的權威性，藥品需經專業人員按法定標準和專業測試方法鑒定后，才能對其質量做出鑒定的結論。

3. 藥物的不良反應：藥物引起的不符合用藥目的甚至給患者帶來痛苦的有害反應統稱不良反應。多數不良反應是由藥物固有效應所致，可以預知。少數較嚴重的不良反應難以逆轉，稱為藥源性疾病，如慶大霉素引起的神經性耳聾等。不良反應包括以下6種：（1）副作用；（2）毒性反應；（3）后遺效應；（4）停藥反應；（5）變態反應；（6）特異質反應。以上藥物的不良反應除了副作用以外，其他5種反應嚴重時均可對人體造成損壞，有的不可逆轉，如毒性反應等。

4. 藥害：藥品是一種特殊的產品，在治愈疾病的同時，又因其自身的危險性給人們帶來危害。藥害是指藥品質量缺陷引起的或合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外而造成死亡、殘障和嚴重疾病時的有害反應。其發生的原因包括兩個方面：一是藥品質量缺陷引起的損害；二是在按說明書正常使用情況下發生的藥品不良反應，尤其有害反應。無論前者還是后者，都意味著消者者的健康權受到嚴重的損害，應得到一定賠償或補償。

二、建議制訂《藥害補償法》的基本內容

《藥害補償法》的基本內容包括《藥害補償法》條款的制訂和《藥害補償標準》的制訂。根據《藥害補償法》的精神，可將藥害補償概括為“為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應，而導致死亡、殘障或是嚴重疾病時，能獲得迅速補償的服務”。藥害補償不同于行政賠償。因為賠償是對違法行為承擔的一種法律責任，意在恢復到合法行為所應有的狀態，一般應當是由致害人直接承擔的。而在藥害事件中，政府并非藥害事件的直接責任人，所以，藥害補償制度并非行政賠償制。藥害補償也不同于醫療事故賠償。因為醫療事故，是指醫療機構違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故；而藥害補償是“正當使用合法藥物”而發生藥物不良反應，兩者的行為要求正好相反。藥害補償制度是一項人道救濟制度，其目的在于政府主動引用消費者保護法精神，為民眾迅速獲得必要補償。

《藥害補償法》的起草，應該主要包括以下內容：（1）受藥害者申請并領受藥害補償金所應具備的條件；（2）申請藥害補償的范圍；（3）藥害補償申請人的界定；（4）藥害補償程序；（5）藥害補償的類型；（6）藥害補償的標準等。《藥害補償標準》的起草，應該主要包括以下內容：（1）確定藥害補償范圍；（2）申請補償流程；（3）明確補償條件；（4）圈定實施藥害補償的藥品范圍；（5）采取運作模式等。

通過《藥害補償法》和《藥害補償標準》的起草和最終實施，一方面，藥害事件的受害人可以以非訴訟的方式，實時且迅速獲得損害補償；另一方面，透過藥害補償機制，還能很好地保障消費者、醫務人員、醫療機構以及醫藥企業的權益。此外，這也將是政府行使公共職責，保證公眾用藥安全和保障公共身體健康的一種非常有效的方式。

建議制訂《藥害補償法》運作模式

《藥害補償法》的運作模式建議實施“藥品不良反應致人損害責任保險”（“藥害保險”）的途徑比較適合我國國情。

目前，在我國沒有關于藥害補償法規可供遵循的情況下，應該參考借鑒其他國家（地區）的做法，盡快建立藥品不良反應補償救濟機制，以降低藥品不良反應各方無過錯當事人的經濟損失和風險。設立專項基金，用于對受害者的救濟，不良反應監測、研究事業的發展。另一方面，建立保險機制，把藥品不良反應納入意外風險保險，這樣可以減少當事人的損失，有利于化解一些矛盾，構建比較和諧的醫患關系，有利于醫學事業發展，也可使更多的患者樹立風險意識。

為此，中國醫藥教育協會早在10年前就開始進行了“藥害標準”和“藥害保險”的研究。首先起草行業標準，即“藥品不良反應致人損害補償標準”（“藥害標準”），為解決因藥品不良反應致人損害補償問題提供依據，也是對新《侵權責任法》中相關內容的完善和細化。然后保險公司在“藥害標準”的基礎上，推出“藥品不良反應致人損害責任保險”（“藥害保險”）。藥害保險的投保人是藥品生產和經營企業，當患者發生藥害事件后，如果是由于購買的投保藥品引起的，由相應的保險公司負責給以補償。

具體內容包括聘請醫藥學專家、藥害鑒定專家、法學專家、醫藥企業、保險公司等共同組建藥害標準制定小組，研究歐美日等發達國家以及臺灣地區對藥物不良反應致人損害的補償辦法，探討在國內開展藥害補償的可行性；確定由中國醫藥教育協會牽頭制定藥害補償的行業標準；收集整理資料，起草藥害補償標準與申請的補償流程，圈定第一階段實施藥害補償的藥品范圍；將草案上報標準化委員會；確定以商業保險的方式進行補償；招標保險公司、經紀公司；藥害保險的推行；建立藥害鑒定中心；建立藥害保險信息網站等。

起草和實施《藥害補償法》的意義

《藥害救濟法》的起草和最終實施，將填補國內在此方面的立法空白，具有重大的現實意義。

一是有利于維護不良反應受害者的基本權益。當前我國的藥品不良反應發生率約為5%，這一數值接近全球平均值（2.9%～5.1%）的高點。據統計，我國每年住院病人約5000多萬，每年約有250萬人因藥物不良反應住院，而死于藥物不良反應的每年近20萬人。

二是有利于緩解醫患矛盾，創建和諧社會。當前醫患矛盾凸顯，據統計我國發生的醫患矛盾中，有1/3是由于藥品不良反應引發的。因不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。從嚴格意義上講，發生不良反應致人傷害，只要不是醫療事故，與醫院和醫生無關，因此往往由于處理不當引發醫患矛盾。如果建立了“藥害標準”和相關賠償制度，又有《藥害救濟法》的有法可依，必然大大緩解醫患矛盾，營造和諧社會。

三是有利于維護醫藥企業的正當利益，促進醫藥企業健康發展。藥品的不良反應是由于不同人群、人種對藥物有不同反應，藥品在擴大使用范圍后，不良反應的發生將不可避免，更何況臨床使用的藥品是經過國家食品藥品監督管理總局審核批準的，企業屬于無過錯責任，由于沒有法律依據，發生藥品不良反應后，受到傷害的不僅僅是當事人，同時也包括相關醫藥企業。

四是有利于促進我國建立藥害救濟和賠償制度。由于這項制度涉及眾多部門，是一項政策性很強的工作，同時還涉及到如何與醫療事故加以區別，如何鑒定為藥品不良反應，相應的救濟和賠償機制如何建立，經過中國醫藥教育協會數年的調研和眾多專家的深思熟慮，一致認為盡快開展《藥害救濟法》的起草工作是目前所有相關工作的當務之急，從根本上解決當前無法可依的局面。

五是完善中國特色社會主義法律體系的需要。中國特色社會主義法律體系是中國特色社會主義永葆本色的法制根基，是中國特色社會主義創新實踐的法制體現，是中國特色社會主義興旺發達的保障。完備的法律規范體系，是法治國家、法治社會的制度基礎。要堅持立法先行，發揮立法在改革開放和經濟社會發展中的引領和推動作用。加強重點領域立法，實現立法和改革決策相銜接，做到重大改革于法有據、立法主動適應改革和經濟社會發展需要。鑒于藥品不良反應對于人民群眾健康的巨大損害，而在此領域，又無法可依，因此《藥害救濟法》的起草工作勢在必行，更是我們醫藥界有識之士學習貫徹習近平總書記全面依法治國理念的自覺實踐和歷史責任。

綜上所述，《藥害救濟法》的起草和最終實施，必將是一件利國、利民、利企業的好事，具有重大的現實意義和深遠的影響。