互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管與創(chuàng)新如何平衡

曹健

日前，媒體披露了由國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)的《關(guān)于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）和關(guān)于推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的意見（征求意見稿）意見的函》（下稱《意見》），引發(fā)關(guān)注。《意見》對互聯(lián)網(wǎng)診療活動準入、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則、互聯(lián)網(wǎng)診療活動監(jiān)管以及法律責任均作出了詳細的規(guī)定。根據(jù)《意見》，審批的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、云醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院，必須在15日內(nèi)予以撤銷，并按照要求重新對其互聯(lián)網(wǎng)診療活動實施管理。這被認為是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展的“生死劫”。

5月13日，在“2017第十三屆中國健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝對《意見》的出臺背景做了解讀。她認為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療主要是分為兩大類，一大類是集中在一個核心的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，即診療領(lǐng)域，一類是非核心業(yè)務(wù)，即診療服務(wù)之外的其他服務(wù)。在核心診療業(yè)務(wù)方面，一定要強調(diào)合法的資質(zhì)，合法的人員，要保證質(zhì)量安全是底線。而對于非核心業(yè)務(wù)層面，則要疏導結(jié)合。

美國的監(jiān)管歷程

從全球范圍來看，美國作為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療最早發(fā)展的國家，目前在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療無論是技術(shù)創(chuàng)新還是政策監(jiān)管方面都走在了世界前列。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療”的技術(shù)規(guī)范及法規(guī)有明確的條文規(guī)定。

政府在監(jiān)管政策的滯后和不確定性可能阻礙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。因此，F(xiàn)DA率先發(fā)布了移動醫(yī)療應用程序指南，對移動醫(yī)療應用程序建立基于風險管理的監(jiān)管體系，并詳細解釋了對移動醫(yī)療應用程序的監(jiān)管原則與方法。……