某院2012年～2013年中藥不良反應的分析

楊 璐

（南陽市第三人民醫院，河南 南陽 473000）

某院2012年～2013年中藥不良反應的分析

楊 璐

（南陽市第三人民醫院，河南 南陽 473000）

目的讓我院醫務人員充分認識合理使用中藥的重要性，為臨床提供參考。方法對本院2012年1月至2013年12月臨床藥學所有收集上報的74例中藥不良反應，從患者的年齡分布、藥品名稱、發生時間、不良反應累及器官系統、臨床表現、關聯性評價等方面進行統計、分析。結果74例報告中60歲以上患者和6歲以下的嬰幼兒患者發生不良反應比例較高。發生時間大多在用藥開始起在30 min內，藥品共涉及18個品種，其中舒血寧和紅花注射劑較多，累及器官系統以皮膚及其附件最常見。結論加強對中藥，特別是中藥注射劑使用監測，有助于減少不良反應的發生，達到合理用藥目的。

中藥；不良反應；合理用藥

中藥注射劑是指在中醫藥理論指導下，采用現代科學技術與方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的可供注入體內（包括肌肉、穴位、皮內、皮下、靜脈及其他組織或器官）的滅菌制劑及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液[1]。中藥注射劑使用廣泛，具有獨特的優勢，但是，因其成分復雜，發生不良反應事件，引發信任危機。本文將本院2012年1月至2013年12月收集上報的74例中藥不良反應報告進行分析，以期為臨床安全用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本院2012年1月至2013年12月所有臨床藥學收集上報的中藥不良反應報告74例。

1.2 方法：對74例患者的年齡分布、用藥時間、不良反應發生原因、溶媒、涉及藥品、累計器官/系統、防范措施等進行統計分析。

2 結 果

2.1 從統計結果可以看出，嚴重的不良反應有2例（2.70%），新的一般的ADR有3例（4.05%），一般的ADR有69例（93.24%），所有患者經過適當處理后基本治愈和好轉：治愈50例，好轉24例，無加重住院或死亡病例。

2.2 評定結果：根據衛生部藥品不良反應監測中心制定的報表標準[2]，這74份不良反應中，發現“很可能”居多，有46例，可能有23例，肯定的有5例。

2.3 患者一般情況：74例不良反應報告中，年齡最小1 d，最大93歲，有過敏史者11例。具體情況是：0～6歲16例（21.62%，男9例，女7例）；7～60歲31例（41.89%，男16例，女15例）；60歲以上27例（36.49%，男13例，女14例）。

2.4 不良反應發生時間：74例報告中，藥品不良反應發生時間具體情況是：30 min以內51例（68.92%）；30 min～1 h內15例（20.27%）；1 h～1 d內4例（5.41%）；1 d以上4例（5.41%）。

2.5 74例不良反應報告中，涉及18個品種：舒血寧注射液12例（16.22%），紅花注射液11例（14.86%），參麥注射液8例（10.81%），熱毒寧注射液6例（8.11%），七葉皂苷鈉注射液6例（8.11%），丹參凍干粉5例（6.76%），血塞通凍干粉4例（5.41%），丹紅注射液4例（5.41%），正清風痛寧片（口服）3例（4.05%），痰熱清注射液3例（4.05%），疏血通注射液2例（2.70%），血栓通注射液2例（2.70%），醒腦凈注射液2例（2.70%），炎琥寧注射液2例（2.70%），參芪扶正注射液1例（1.35%），參芎注射液1例（1.35%），健脾消食丸（口服）1例（1.35%），復方斑蝥（口服）1例（1.35%）。

2.6 累及的器官/系統比及臨床表現：皮膚及附件損害31例（41.89%），主要表現為蕁麻疹、瘙癢、斑丘疹；藥物熱16例（12.16%），主要表現為寒戰、高熱、全身不適等；局部反應9例（12.16%），主要表現為靜脈炎、用藥部位疼痛、紅腫等；心血管系統8例（10.81%），主要表現為心慌、心悸、胸悶等；循環系統4例（5.41%），主要表現為面部潮紅；呼吸系統3例（4.05%），主要表現呼吸困難、氣喘；神經系統1例（1.35%），主要表現為頭痛、頭暈、嗜睡等；消化系統1例（1.35%），主要表現為惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；肝膽系統1例（1.35%），主要表現為肝損害。

3 討 論

3.1 74例中有69例為中藥注射劑引起的，注射劑型比非注射劑型的風險高。

3.2 不良反應發生時間多集中在用藥30 min內。所以臨床上患者在開始滴注中藥注射劑時應密切觀察，及時發現處理，確保用藥安全。

3.3 這74例不良反應報告中，從年齡分布可以看出60歲以上老人和6歲以下的嬰幼兒患者發生比例較高，老年患者年老體弱、基礎疾病較多、臟器功能減退、基礎代謝減慢和免疫功能下降[4]，嬰幼兒正處于生長發育期，各個器官尚未發育成熟，所以對老年人和嬰幼兒用藥需謹慎，減少聯合用藥，控制藥物劑量。

3.4 發生不良反應的74例患者中，有11例有過敏史，可見過敏體質患者更易發生不良反應，對于過敏體質者應避免使用中藥注射劑，使用時提示醫師在用藥時一定要問藥敏史，并且對這些人群進行嚴格監護。

3.5 引起不良反應較多的藥物為舒血寧注射液、紅花注射液、參麥注射液等中藥注射劑，引起的不良反應所涉及的系統器官主要是皮膚及其附件，表現為蕁麻疹、瘙癢、斑丘疹等。其次是藥物熱，表現為寒戰、高熱、全身不適。多數患者給予停藥、減慢滴速、抗過敏等對癥處理后緩解或治愈，這與藥品說明書上記載很多相一致的。

3.6 不良反應防范措施分析

3.6.1 嚴格掌握適應證：臨床醫師不按照中醫理論指導使用，也是導致不良反應增多的原因?！鞍l熱用清開靈，感染用雙黃連粉，心血管病用香丹”，似乎是不成文的法則，這相當于將中醫的熱證與西醫的感染性炎癥劃等號。但在臨床上，這個等號并不完全成立，套用化學藥研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能是有區別的。中藥注射劑是改變了傳統中藥劑型以提高療效的新劑型，但仍要以中醫藥理論為指導。中醫藥專家指出，從藥和證是否相符的角度來分析和探討中藥注射劑的安全性問題也是解決中藥注射劑不良反應多發的重要途徑之一。

3.6.2 嚴禁混合配伍，避免聯合用藥：中藥注射劑說明書中明確說明中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥物配伍使用。有些中藥注射劑不宜與西藥同時使用，應當間隔一段時間，否則易產生嚴重的不良反應。在兩種藥物之間輸一些液體，如葡萄糖、氯化鈉注射液等，隔開兩種藥物，防止兩種藥物在血液中混合發生化學反應，可以避免不良反應發生。

3.6.3 選擇合適溶媒：大部分的中藥注射劑都要求pH為4～6.5，一般應用5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，溶媒選擇不當會使藥物與溶媒發生反應，影響療效，引起不良反應發生。

3.6.4 選擇合適劑量：中藥注射劑說明書上大多注明使用該藥時需要加一定液體量稀釋方可應用，按照說明書執行是比較安全的。而超出用藥濃度則易出現不良反應。

3.6.5 控制滴速：很多不良反應是因為滴速過快引起的，減慢滴速癥狀即消失，所以要盡量控制輸液速度，最好是30滴/分。

3.6.6 注意現配現用：很多的中藥注射劑配置時間過長，藥物自身氧化、還原、分解、聚合、水解等化學反應形成的雜質和代謝物均能成為過敏原物質而誘發機體超敏反應。

4 結 論

通過中藥不良反應分析可以看出，影響不良反應的因素很多，我們要嚴格按照藥品說明書，注意一些特殊事項，對特殊人群進行用藥監護，積極采取有效處理措施，真正做到合理、科學、安全有效的應用中藥，保障患者用藥安全。

[1]郭躍山.中藥注射劑合理應用探討[J].首都醫藥,2014,21(2):46..

[2]高東宸,張麗雅.藥物不良反應監察指南[M].北京:中國醫藥科技出版社,1996:48-49.

[3]吳宏衛,蔡琳,陳仁昊.202人次中藥注射劑不良反應臨床監測分析[J].海峽藥學,2013,25(12):211-213.

[4]孫忠實.藥物代謝與合理用藥[J].中國藥學雜志,2001,36(1):60.

R969.3

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1671-8194（2017）04-0186-02