關于4例藥品說明書問題的調查、分析與建議

摘要：目的 探討藥品說明書中存在的問題。方法 對4例存在問題的說明書進行調查、分析并提出相關建議。結果 4例說明書中有2例存在內容互相矛盾的問題，有2例存在內容不完整的問題。結論 完善藥品說明書需要多方共同努力，才能保證臨床安全用藥、合理用藥。

關鍵詞：說明書；用藥安全

藥品說明書是藥品生產企業提供的包含藥品有效性、安全性及正確使用方法的具有法律效力的技術文件[1]。其內容主要涵蓋藥品成份、性狀、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥，藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學、貯藏等方面的內容。當今社會上藥物的種類、劑型、規格繁多，更需要保證說明書的準確性為醫藥工作者及藥品消費者提供正確的藥物信息，為合理用藥提供依據。雖然國家對藥品說明書監管越來越規范，但在使用藥品的過程中發現部分藥品說明書仍存在一些問題。本文對4例藥品說明書中存在的問題進行匯總、分析，為完善藥品說明書提供參考。

1 藥品說明書中存在的問題

1.1藥品說明書中的內容相互矛盾 鹽酸甲氧氯普胺注射液（天津金耀藥業有限公司）說明書適應癥寫著用于海空作業引起的嘔吐，而該說明書的注意事項中卻提出該藥對暈動病所致的嘔吐無效。暈動病（motion sickness， MS）由Irwin提出[2]：是指機體暴露于運動環境，感受不適引起的頭暈、冷汗、面色蒼白、上腹不適、惡心、嘔吐等以前庭和自主神經反應為主的癥候群。常常發生于乘坐車、船、飛機或航海、航空作業時[3]。因此，該藥品說明書適應癥與注意事項中的內容矛盾。

非洛地平緩釋片（山西康寶生物制品股份有限公司）說明書在用法用量中提到可根據患者反應將劑量減少至2.5mg/d或增加至10mg/d，建議劑量范圍為2.5～10mg/d；在注意事項中提到老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從最低劑量（2.5mg/次，1次/d）開始治療。同時說明書記載本品規格為5mg/片，若服用2.5mg/d時，就勢必要將5mg/片的藥物均勻掰開服用。但是，注意事項中寫道藥品應整片吞服勿咬碎或咀嚼，這就與該藥說明書中的用法用量矛盾。

1.2藥品說明書內容不完整 鹽酸左西替利嗪片（重慶華邦制藥有限公司）和鹽酸左西替利嗪口服液（重慶華邦制藥有限公司）藥品說明書禁忌一項中提到對本品及輔料過敏者禁用。但是，說明書成份中只標明本品的主要成份為鹽酸左西替利嗪，未見任何輔料的成份，降低了用藥的安全性。

2 說明書問題的分析

對于鹽酸甲氧氯普胺注射液，應保證說明書前后的一致性，防止醫、藥、護人員及藥品消費者對說明書進行錯誤的解讀，影響用藥安全。對于非洛地平緩釋片，藥品生產廠家可以改變藥物的規格，變為2.5mg/片，即可避免破壞片劑的完整性，保證藥品的緩釋效果；或是改變藥物的緩釋制劑類型，使其可以掰開使用而不影響緩釋效果。對于鹽酸左西替利嗪片和鹽酸左西替利嗪口服液，應在藥品說明書成份項中及時補充藥品的輔料成份，增加臨床用藥的安全性。

3 建議

從藥監部門的角度來說，應該加強對藥品說明書的監管、審核與審批，重點監測不同藥品生產廠家同種藥品間說明書的矛盾之處，一旦發現藥品說明書中存在錯誤，應督促藥品生產廠家及時修正。從藥品生產企業的角度來說，應該加強相關法律法規及藥品的相關藥品知識的學習，及時收集相關信息，保證說明書的準確性，才能保障臨床用藥的安全性、有效性。從藥品使用者的角度來說，醫務人員及藥品消費者若發現說明書中存在的問題，應及時反饋，以便廠家可以及時作出修改。

因此，應該加強藥監部門，藥品生產者和藥品使用者三方的聯系和溝通，使說明書得到更好的完善，從而更好地服務于臨床，對臨床安全用藥、合理用藥起到積極的作用。

參考文獻：

[1]趙懷全， 宗怡， 甄建存. 我國責令修訂藥品說明書現狀及相關風險管理措施[J]. 中國藥房， 2010， 21（41）：3863-3864.

[2]傅強， 關若丹. 暈動病的機制及治療[J]. 河南中醫， 2004，24（7）：16-18.

[3]劉圓圓， 付偉， 鄭愛萍. 暈動病防治藥物研究進展[J]. 國際藥學研究雜志， 2004（5）：569-574.編輯/蔡睿琳