采供血過程中不合格血液控制程序

摘要：血液細菌污染是人們最早認識的輸血治療并發癥之一。目前經輸血傳播病毒性感染的發生率已經極低，但細菌仍然是最常見的輸血相關感染風險。細菌污染的發生頻率隨著無菌靜脈穿刺技術和無菌密閉采血袋的發展，極大地降低了細菌污染的發生率。然而仍還有細菌污染所導致的嚴重并且常為致命的病例報告，特別是血小板制品，其細菌污染的發生率為1/1000～1/3000單位。加強不合格血液的控制，勢在必行。

關鍵詞：采供血；不合格血液；控制程序

1 目的

為了及時發現、判定、標識、隔離、評審和處置不合格血液，防止不合格血液從上一道工序流入下一道工序，最終達到防止不合格血液非預期使用的目的。

2 適用范圍

適用于對采供血過程中發現的不合格血液的控制。

3 職責

3.1質量主管 ①審批不合格血液的特殊用途領用；②審批《不合格血液分析報告》。

3.2質管科 ①規范不合格血液的報廢原因和標識要求；②執行保密性棄血及對各科室難以直接判定的可疑不合格血液進行最終判定；③不合格血液的調查處理、評審確認、統計分析和安全處置，并保存相關記錄；④按規定時間編寫《不合格血液分析報告》；⑤確定需要采取的糾正和預防措施，并組織實施；⑥科主任審核《不合格血液分析報告》和不合格血液的特殊用途領用。

3.3供血科 ①匯集各科室發現的所有不合格血液，并予以隔離和管理；②血液批放行前，對當批所有不合格血液（包括其同源成分血）在管理軟件中作出報廢標識，并清點核實無誤。

3.4各科室 ①不合格血液的發現、調查、判定、標識、記錄和隔離；②因采供血過程失控而導致不合格血液的報告；③實施與本科室相關的糾正和預防措施；④保存本科室不合格血液控制過程的記錄。

4 定義

4.1不合格血液 指不符合《全血及成分血質量要求》所規定的血液。

4.2不合格血液控制 指及時發現、判定、標識、隔離、評審和處置不合格血液，防止不合格血液的非預期使用，并保存相關的記錄。

4.3返工 指對可逆的不合格血液采取措施，使其滿足規定的要求，是對未曾輸注的個別血液的處置辦法。

5 要求

5.1血液不合格的原因 產生不合格血液的原因很多，主要來源于獻血者或采供血過程失控。①來源于獻血者（屬正常原因報廢）的有：ALT異常、HBsAg陽性、HCV抗體陽性、HIV抗體陽性、梅毒試驗陽性、存在有臨床意義的血型抗體、脂血、顏色異常、保密性棄血等；②來源于采供血過程失控（屬非正常原因報廢）的有：過期、超量、不足量、凝塊、溶血、熱合漏血、血袋破損或缺陷、混入空氣、血小板中紅細胞混量過多、疑似細菌污染、冷鏈失控、標簽不符或脫落、血型不符、血液抽檢不合格等。

5.2不合格血液的發現

5.2.1發現單采血小板不合格的責任科室見表1。

5.2.2發現全血及成分血不合格的責任科室見表2。

5.2.3供血科在放行每批合格血液入成品庫前，必須保證該批血液中的所有不合格血液（包括其同源成分血）已得到發現并清點核實。

5.2.4供血科對已發出的但后來確定需要收回的血液進行快速收回。

5.2.5各科室在發現不合格物料時，應充分調查其對血液質量可能造成的影響，調查范圍應擴展至當批物料、同源供方其他物料或可能與庫存不當因素有關的其他物料。

5.2.6各科室在發現其他不合格項時，應充分調查該不合格項發生時可能造成的不合格血液，調查范圍應擴展至與特定失誤或不符合可能有關的其他批次的血液。

5.3不合格血液的判定

5.3.1國家規定的強制性檢測項目判定為陽性的血液，由檢驗科出具書面的《血液檢測結果報告》給供血科，并同時在血站管理系統中發布電子檢測報告。供血科根據《血液檢測結果報告》和血站標準化管理系統，對待檢庫中的不合格血液（包括其同源成分血）進行識別。

5.3.2有易感染經血傳播疾病危險行為的獻血者獻血后回告時，由受理科室填寫《保密性棄血處理記錄》，報質管科判定是否需要進行保密性棄血。

5.3.3其他原因的不合格血液，由發現科室判定。發現科室難以直接判定的，填寫《可疑不合格品確認、處理記錄》報質管科判定。對于因采供血過程失控而造成的不合格血液，即使發現科室能夠判定，也必須書面向質管科報告，讓質管科及時了解不合格的程度，并決定是否應采取糾正和預防措施。

5.3.4為了客觀地反映不合格的事實和便于統計分析，各科室必須嚴格按5.2條款的報廢原因進行判定、標識和記錄，認為血液不合格另有原因的報質管科確定。

5.3.5各科室向質管科報告獻血者獻血后回告和不合格血液申請檢查時，質管科通過調查后必須明確作出血液可用、返工或報廢的判定，并填寫于以上相應的記錄表中。

5.3.6血液制備信息錄入錯誤造成標簽與血液不符及分小包裝造成袋間血量差異等可以返工的但已經放行的血液，需要成分科在質管科監控下進行返工和判定，并填寫《可疑不合格品確認、處理記錄》中的\"返工記錄\"欄。

5.4不合格血液的標識

5.4.1不合格血液的人工標識 所有的不合格血液由發現科室在血袋有獻血條形碼的一面粘貼 \"不合格\"標簽，其粘貼位置必須顯著而且不能覆蓋原有其他標簽的主要信息，以免影響追溯。不合格標簽內容包括原因、評審人和評審時間。

5.4.2不合格血液的系統標識 ①檢驗科發現的不合格血液，其檢測結果在血站標準化管理系統進行發布后，使其電子標簽從\"待檢\"狀態轉換為\"不合格\"狀態，待檢庫工作人員在\"報廢標識\"模塊中執行報廢標識，使其從系統\"待檢庫\"轉入\"報廢庫\"，在\"報廢\"模塊申請報廢手續后打印《血液報廢匯總單》；②采血科發現的不合格血液，對不合格血液粘貼\"不合格\"標簽后交供血科，由供血科通過血站標準化管理系統進行不合格血液報廢標識，使其從系統\"待檢庫\"轉入\"報廢庫\"，在\"報廢\"模塊申請報廢手續后打印《血液報廢匯總單》；③成分科發現的不合格血液，由成分科工作人員對不合格血液粘貼\"不合格\"標簽，并在成分管理模塊下\"報廢標識\"模塊中執行報廢標識后交供血科，使其從系統\"待檢庫\"轉入\"報廢庫\"，供血科在\"報廢\"模塊申請報廢手續后打印《血液報廢匯總單》；④質管科發現的不合格血液，書面通知供血科工作人員通過血站標準化管理系統進行不合格血液報廢標識，使其從系統\"待檢庫\"轉入\"報廢庫\"，供血科對不合格血液粘貼\"不合格\"標簽并在\"報廢\"模塊申請報廢手續后打印《血液報廢匯總單》；⑤供血科發現的不合格血液，工作人員對不合格血液粘貼\"不合格\"標簽，并通過血站標準化管理系統進行不合格血液報廢標識，使其從系統\"待檢庫\"轉入\"報廢庫\"，供血科在\"報廢\"模塊申請報廢手續后打印《血液報廢匯總單》。

5.5不合格血液的隔離

5.5.1不合格血液的物理空間隔離 ①由于工作區域的不同和時間關系，采血科和成分科可以將發現的不合格血液，在本科室規定的位置作短暫的隔離存放，在同批血液回站時一同移交供血科隔離；②供血科匯總每批血液中各科室發現的所有帶\"不合格\"標識的血液，在未經判定前，暫存于冰箱中\"待判定血液存放處\"，經判定后的不合格血液，貯存于供血科內專設的報廢血冰箱中；③報廢血冰箱必須上鎖，并由供血科的血液放行崗位人員管理。

5.5.2不合格血液的系統識別隔離 所有已經通過血站標準化管理系統進行報廢標識的不合格血液，其都從系統\"待檢庫\"轉入\"報廢庫\"，無法通過血站標準化管理系統打印成品標簽和實施發放。

5.6不合格血液的評審

5.6.1質管科在每批血液報廢審批前，對申請報廢的所有不合格血液進行逐袋評審確認，并在確保當批血液中的所有不合格血液（包括其同源成分血液）得到清點核實后，在《血液報廢匯總表》上審批簽字，由供血科在血站標準化管理系統中實施報廢，然后將血液交質管科進行高壓消毒后，把不合格血液移交醫療廢物暫存處。

5.6.2供血科按月、半年和全年的要求，打印《血液報廢原因統計報表》，由質管科用統計技術進行不合格原因分析，編寫《不合格血液分析報告》，經質管科主任審核、質量主管審批后發放至相關科室。每年統計結果應與上一年統計結果作比較分析，并作為下一年度質量目標確定的依據。

5.6.3存在（但不限于）以下情況者，必須執行糾正和預防措施控制：①血液報廢情況未滿足血液質量目標要求時；②多個科室同時存在同一不合格血液報廢原因時；③出現嚴重血液質量缺陷時；④檢測項目的結果不正確，于血液批放行前仍未得到糾正時；⑤批放行把關不嚴導致明顯不合格的血液進入成品庫時；⑥血液發放把關不嚴導致明顯不合格的血液發往臨床時。

5.7不合格血液的處置

5.7.1經評審確認和清點核實的不合格血液，按《醫療廢物管理制度》進行處置。處置完成后相關人員及時在《血液報廢審核、銷毀記錄單》和《醫療廢物交接記錄》上簽名確認。

5.7.2因科研、教育和質控品制作等原因開發不合格血液的用途時，領血單位必須出具內容至少包括品種、數量、用途及使用后血液的處理措施等申請和保證的書面材料（蓋單位公章），并填寫《血液特殊用途領用申請單》，經站長批準后才能領用。本單位領用血液，填寫《血液特殊用途領用申請單》，經質管科主任審核，質量主管批準后才能發放。血液特殊用途的領用，原則上首先考慮非傳染性檢測項目不合格的血液。

5.8記錄要求 不合格血液的發現、判定、標識、隔離、評審和處置等過程均要進行記錄，其記錄保存期限至少為10年。

參考文獻：

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編輯/趙恒德