電子病歷手術相關知情同意書缺陷分析與改進對策

曾海芳

(中山市沙溪隆都醫院，廣東 中山 528471)

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電子病歷手術相關知情同意書缺陷分析與改進對策

曾海芳

(中山市沙溪隆都醫院，廣東 中山 528471)

摘要目的探討電子病歷手術知情同意書質量問題，為制定措施提供參考。方法抽查某院2015年第一季度相關科室出院病案中手術相關知情同意書700份，進行質量檢查與分析。結果手術相關知情同意書700份，存在內容缺陷為311份，缺陷率為44.4%。知情同意書缺陷類型構成：知情同意書缺失21份，占6.8%；無患者或被授權人手寫簽名86份，占27.6%；患者授權委托書填寫不規范51份，占16.4；替代醫療方案及拒絕擬行手術的風險填寫缺陷38份，占12.2%；麻醉方式、手術目的、手術部位未填82份，占26.4%；麻醉知情同意書其它意外情況未填18份，占5.8%；其它缺陷15份，占4.8%。結論加強醫師法制教育，定期舉辦專題講座與點評，加強知情同意過程監控，嚴格三級質量監控與考核，才能提高電子病歷知情同意書的書寫質量，減少或避免因知情同意書缺陷引起的醫療糾紛。

關鍵詞電子病歷；知情同意書；缺陷分析；改進措施

文章編碼：1001-8131(2016)02-0163-03

在臨床醫療活動中，特殊檢查(如有創性檢查)、實施麻醉或手術時必須告知患者相關的情況和風險并征得患者同意，所以，簽署知情同意書成為醫療過程中不可或缺的重要環節[1]。隨著實施醫療行為的規范性建立及患者法律維權意識的增加，醫療機構及其醫務人員維護患者的知情同意權、履行告知義務，不僅可有效規避醫療風險責任，也是患者知情同意權在病案醫療文書中得以體現與尊重[2]。

在處理醫療糾紛時，知情同意書是證明醫院已經向患者實行告知義務的重要憑據[3-4]，是保護醫院和醫務人員自身權益具有非常重要的手段。隨著電子病歷在臨床中的推廣使用，與手術知情同意書相關的病歷書寫缺陷也隨之增多，本文旨在分析手術相關知情同意書存在的主要問題，并提出改進措施。

1資料與方法

1.1資料來源:抽查某院2015年第一季度相關手術科室(骨科、普外科和婦產科)出院病案中手術相關知情同意書共計700份，其中麻醉知情同意書187份，手術知情同意書376份，患者授權委托書82份，有創檢查手段知情同意書55份。

1.2方法:根據國家衛生計生委和國家中醫藥管理局2013 年版《醫療機構病歷管理規定》、衛生部2010 年版《電子病歷基本規范(試行)》《中華人民和國侵權責任法》《病歷書寫基本規范》中有關知情同意書的書寫要求，將電子病歷知情同意書普遍存在的內容缺陷進行統計，并進行分析討論。

2結果

手術相關知情同意書700份，存在內容缺陷為311份，缺陷率為44.4%。知情同意書缺陷類型構成：知情同意書缺失21份，占6.8%；無患者或被授權人手寫簽名86份，占27.6%；患者授權委托書填寫不規范51份，占16.4%；替代醫療方案及拒絕擬行手術的風險填寫缺陷38份，占12.2%；手術部位或目的未填82份，占26.4%；麻醉知情同意書和其它意外情況未填18份，占5.8%；其他缺陷15份，占4.8%。

3討論

3.1缺陷情況分析

3.1.1知情同意書：①手術知情同意書：一般在外科手術前，醫生必須告知擬行手術可能面臨的風險以及替代醫療方案的風險(擬行手術不能進行時，須采用替代醫療方案)[5]。但在臨床實踐中，容易存在無替代醫療方案的風險告知或替代醫療方案未填寫問題。本研究結果顯示，存在替代醫療方案及拒絕擬行手術的風險填寫缺陷38份，占12.2%。而電子病歷中，比較容易被忽視的是替代醫療方案無告知或告知不充分。以婦產科為例，有產婦存在臍帶繞頸、胎兒宮內窘迫或胎膜早破，替代醫療方案擬行“剖宮產”，而電子病歷中卻存在替代醫療方案及拒絕剖宮產手術可能面臨的風險均未填寫；有臀先露、重度子癇前期的產婦，擬行“陰道試產”為替代醫療方案，但在相關知情同意書中卻無“陰道試產”的風險告知。[6-7]以上的不規范告知情況，會將醫務人員至于非常被動的境地，一旦發生醫療糾紛，患方可對醫務人員未向其充分告知所施手術的風險的不規范行為進行起訴，由于沒有規范的知情同意書作為證據，醫療機構敗訴的可能性較大。②麻醉知情同意書：麻醉是手術過程中的重要步驟和組成部分，因為麻醉過程中容易產生各種并發癥，嚴重甚至可導致患者死亡[8]，因此麻醉風險告知是臨床必須進行的工作。本研究檢查中發現麻醉知情同意書其它意外情況未填寫缺陷18份，占5.8%。造成這種原因的可能因素與麻醉師缺乏法律意識和自身保護意識，不重視患者知情選擇權有關。

3.1.2“授權委托書”和“知情同意書”之間的關聯：兩者具有法律意義，只有經過患者的授權，代理人才能代其簽署“知情同意書”。換一句話說，代理人只有和患者簽署“授權委托書”后，其簽署的知情同意書才具有法律效果[9]。本研究結果發現，授權委托書填寫不規范51份，占16.4%。存在缺陷的形式為：一是有的未打勾選擇是否需要授權，有的由于勾選不當，導致患者授權委托意向不明確，如在選擇單選項時，同時勾選了意思相反的“暫不委托代理人”和“委托以下人員為全權代理人”；二是忽視了電子病歷中患者授權委托書的完整性，比如在選擇需要授權的患者中，在填寫被委托人/代理人相關信息時，甚至連最基本的姓名、年齡、性別、聯系方式等基本信息都未能填寫完整，更有甚者，患者手寫簽名欠缺的情況也時有發生。

3.2改進措施

3.2.1強化醫師法律意識。知情同意書的重要性主要體現在以下兩個方面：一方面，醫務人員必須依法履行醫療告知，這是醫務人員的法定義務；另一方面，有效實現醫療告知，能對醫務人員起到一定的自我保護作用[10]。醫院層面，要通過典型案例與法律知識相結合的方式，加強醫務人員的法制教育，向醫務人員進一步明確知情同意書法律文書的特質，并明確其在醫療訴訟舉證環節中的不可替代作用。除此之外，填寫準確、規范的知情通知書，能有效保護醫患雙方的合法權益，減少醫療糾紛，有效提高病案質量。

3.2.2舉辦專題講座與定期評比。通過舉辦專題講座的形式，向臨床醫師和麻醉醫師講授如何正確填寫知情同意書，講授包括知情同意書的內容、格式、替代醫療方案的內容和格式等。與此同時，質控人員在針對知情同意書填寫范文進行全面、準確點評后，再供全體與會人員進行觀摩學習；每月，由病案管理委員會組織舉辦全院性病歷書寫點評活動，在點評中增加知情同意書書寫質量相關內容，由副主任醫師以上職稱人員進行點評，加強醫師對知情同意書的認識和了解，提高醫師知情同意書的填寫水平。

3.2.3要提高知情同意書的書寫質量，減少填寫缺陷，就必須進一步加強知情同意書的質量監控[11]：第一，在形成病案的過程中，要增加知情同意書專項檢查環節。在規定的時限內，每一位醫務人員都必須嚴格按照相關要求，規范填寫知情同意書，尤其針對危重病人和手術病人，要進一步加大知情同意書的管理力度、質控力度和有效提高知情同意書的書寫質量；如針對患者授權委托書、手術知情同意書、麻醉同意書以及各種有創操作同意書等病歷，要由質控人員進行不定期的抽查，并及時發現問題、提出整改意見，讓各類知情同意書的書寫更加規范化。第二，對各種知情同意書的內容和格式進行規范化，通過定期培訓的形式，使醫務人員能夠正確、規范填寫各類知情同意書；如針對知情同意書書寫較差的科室，由質控人員組織該科室全體人員進行培訓，在培訓過程中對該科室存在的問題進行全面、深入的分析討論，并提出具有針對性的改進措施[10]。第三，加強對問題知情同意書的點評，指出易出錯環節并列出由此引發的醫療糾紛案例，以進一步強化醫務人員對知情同意書在醫療糾紛中不可替代的重要作用的認識。

3.2.4制定嚴格的三級監控與考核機制。三級病案質量管理監控體系由科室、職能部門以及院級監控構成，每一層級的監控人員，都必須清楚認識到知情同意書的重要性和合法性，并熟練把握知情同意書的書寫規范。同時，要將知情同意書的書寫質量納入考核體系，嚴格按照醫療法規的相關要求，加強知情同意書從書寫格式到內容的規范化[11]。

當然，醫方單純的醫療告知并不是法律意義上實現有效免責的必要條件。醫務人員必須做到嚴格按照相關的醫療衛生法律法規、診療規范和操作指南，認真記錄醫療行為，并與患方進行充分的溝通，根據患者意愿選擇正確合理的診治手段，這才是避免醫療糾紛的根本。

參考文獻

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[6]國家衛生計生委,國家中醫藥管理局.醫療機構病歷管理規定[S].國衛醫發(2013)31 號.2013-11-20.

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[11]葉春華，韋秀碧.195份知情同意書缺陷分析[J].中國病案，2009，10(2)：15-17.

[中圖分類號]R-058

[文獻標識碼]A學科分類代碼：32099

收稿日期：2015-08-21

Defect Analysis and Improvement Measures of Operation Department Informed Consents of Electronic Medical

Zeng Hai-fang

(Longdu Hospital of Shaxi Town,Guangdong 528471, China)

AbstractObjectiveTo discuss the issue of electronic medical record quality of informed consent, and to provide reference for measures. MethodsChecking 700 obstetrics and gynecology medical record informed consent related to the operation in the first quarter of 2015, in, and taking quality inspection and analysis. ResultsThere were 311 defective informed consents, accounted for 44.4%. Informed consent of defect types: lack of informed consent in 21 cases, accounted for 6.8%; No patients or licensee handwritten signature, 86 (27.6%); Fill in the non-standard 51 patients accredit a power of attorney, Alternative medical scheme and refused to the risk of surgical fill in defect 38, accounted for 12.2%; Anesthesia, the purpose of the operation, surgical site incompletely, 82 (26.4%); Anesthesia informed consent other unexpected incompletely 18, accounted for 5.8%; Other defects 15, accounting for 4.8%. ConclusionWe should strengthen the legal system education, regularly organize lectures on the informed consent and reviews, strict tertiary quality monitoring and evaluation, to improve the quality of electronic medical records of the informed consent form writing, reduce or avoid the medical disputes caused by defects informed consent.

Key wordsElectronic medical records; Informed consent; Defect analysis; Improvement measures