血站關鍵物料的質量控制與管理措施

李珊珊 劉 蔚

血站關鍵物料的質量控制與管理措施

李珊珊①劉 蔚①

目的：針對血站的關鍵物料質量控制要求，加強關鍵物料的質量確認，控制不合格品的產生，引入戴明循環法(PDCA)進行過程管理，提升管理水平，確保輸血工作的安全。方法：按照相關法律法規制訂血站關鍵物料管理規定和操作指南，在日常工作中利用PDCA循環法進行全程質量跟蹤管理。設計可行的質量控制方案和實施措施，對于措施實施前后的效果進行對比分析。結果：通過對血站的關鍵物料進行質量控制，血站購進關鍵物料的入庫驗收合格率和質量部門質量抽檢合格率均達到100%。結論：關鍵物料的質量控制責任重大，質量控制應落到實處，經過全過程精細跟蹤管理，并且持續改進管理方法，保證了血液質量、獻血安全和臨床輸血安全。

關鍵物料；質量控制；戴明循環法

[First-author’s address] Quality Management Division of Jingzhou city blood bank, Hubei Jingzhou 434000, China.

隨著醫療事業的不斷發展，血站使用的物品種類迅速增加，其中關鍵物料的質量控制顯得尤為重要。不合格物料不僅影響血液和服務質量，還影響采供血過程的正常進行，并直接關系到獻血者的健康和受血者的安全。為此，血站質量管理規范明確提出采血、供血所使用的關鍵物料必須符合國家相關標準，不得對獻血者的健康和血液質量產生不良影響[1]。必須加強質量控制和管理，避免不良事件的發生。本研究使用PDCA循環法分析關鍵物料質量控制全過程精細化管理的操作方法，從而提高血站關鍵物料管理水平。

1 血站關鍵物料的質量控制內容

1.1 關鍵物料范圍

國家《血站質量管理規范》、《血站管理辦法》和《血站實驗室質量管理辦法》是衛生部對我國血站管理的最主要的法規性行業要求[1-2]。采、供血系統應按照文件要求建立完善的質量管理體系，將“規范”要素融入到質量管理體系中去。在質量管理體系中必須符合“一規兩法”的基本要求，完善質量管理體系文件，始終將制度走在管理的前面。

明確血站關鍵物料的范圍，使關鍵物料管理做到脈絡清晰，不留“死角”。關鍵物料包括采血、輸血器材、一次性注射器、輸血器、檢驗試劑、血液標本篩查用體外診斷試劑類(酶聯免疫類、生化類)、用于細菌培養的相關試劑、硫酸銅溶液、生理鹽水等注射液、血袋標簽、消毒劑以及消毒物品類等[3]。關鍵物料管理范圍框圖如圖1所示。

圖1 關鍵物料管理范圍框圖

1.2 關鍵物料質量管理體系

《血站質量管理規范》中明確規定，采供血所用的物料應符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響[4-5]。關鍵物料的管理應涵蓋生產商和供貨商各種資質證明材料的審核、正確的采購計劃、物料采購、驗收入庫、質量控制抽檢、庫房管理、出庫管理、不合格物料的控制以及物料使用管理等。應注重管理的內涵和全過程精細化操作，建立和完善關鍵物料質量管理體系。

2 血站關鍵物料的質量管理方法

2.1 關鍵物料的質量管理

(1)制定質量體系文件。對關鍵物料的采購部門、庫房管理部門、質量控制部門及使用科室的相應職責做出明確規定，制定出“采購控制程序”、“監控和持續改進控制程序”、“確認控制程序”、“不合格品(項)控制程序”、“監督控制程序”等相關程序文件。規定：①由血站辦公室負責生產商和供貨商的資質審查、物料采購和物料的庫房管理；②質量管理科負責物料的抽樣、質量控制和批準放行；③各業務科室負責物料的實際使用情況的反饋。各部門分工合作，定期溝通交流評價實施效果，糾正發現問題，不斷完善相關制度，持續循環推進質量管理[6-8]。

(2)引入PDCA循環管理法。對關鍵物料的管理流程進行監控和效果分析。PDCA循環法是一個標準管理方法，由美國著名的質量管理學家戴明于20世紀50年代初提出，其管理思想為：在一切管理活動中，提高質量和效益所進行的計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)和處理(Action)的循環過程[9]。PDCA循環就應不斷執行下一步計劃，制定新的目標，開始新的PDCA改善循環。PDCA循環管理法標準模型如圖2所示。

圖2 PDCA循環法管理模型圖

2.2 明確管理人員的職責

(1)各科室負責人負責審批每月物料申購計劃，監控正確領用物料，負責組織物料的確認和抽檢關鍵物料的管理，負責組織對工作人員進行相關培訓。

(2)實驗室物料管理員負責匯總各崗位申報購置情況，制定每月物料申購計劃報上級領導審批，并負責監督、協助科室人員正確使用、不浪費物料、領用物料的驗收參與確認、不合格物料的退換以及換后的驗收、確認等工作。

(3)各崗位工作人員負責申報本崗位所需關鍵物料，正確使用物料，并完善記錄和參與確認。

2.3 關鍵物料分類全過程細化管理

物料全過程的細化管理的環節包括物料的申購、物料的領取和存放、物料的確認、使用過程跟蹤記錄、報廢情況登記及不合格品控制等。

(1)在血站內信息網絡平臺中增加各個環節的觀察記錄表單，在計算機網絡中進行過程登記。如對于A類物料(實驗試劑、材料)建立庫存卡，確定并保證各種物料的最低庫存量[10]。A類物料由庫房管理人員對物料的外包裝是否完好、規格數量是否單貨相符、批號是否一致、產品是否在規定的效期內等各項進行檢查，如實填寫“入庫單”。填報“質量檢定送檢單”，對產品進行質量抽檢。A類物料抽檢合格后與質量管理科交接“抽樣檢驗報告”后方可使用。

(2)領取時核對物料名稱、規格、數量，應仔細檢查A類、B類物料的有效期。物料領至科室，將在常溫下儲存的B類、C類物料按有效期排序，分類放入陰涼、避光、防潮的儲物柜內；A類物料按說明書要求以有效期排序，分類存放在符合的溫度環境內。物料管理員在存放時應注意有無過期、即將過期和低庫存量的物料。對過期物料應移出工作現場，報告上級部門進行相應處理或追究；對即將過期的物料提醒相關崗位工作人員注意先行取用；對低庫存量的物料提醒相關工作人員及時采購。

(3)各種檢測試劑分類存放，并對其溫、濕度進行有效的持續性監控并做好記錄工作，對各類物料按照A類、B類、C類進行分區存放，并明確分區標識。對合格、待檢和不合格物料應嚴格管理，分區存放。對庫存區同類關鍵物料，有明顯和易于識別狀態類別的標識，對有溫度、濕度或其他特殊條件要求的物料(如采血袋、機采耗材等)應按規定的條件儲存，并有效持續監控。化學物品和易燃易爆物品要分區或分室加鎖存放，并明確標識。危險品實行雙人雙鎖。對關鍵物料的消耗情況進行實時監控，由專人及時核對庫存的數量，確保恰當的庫存量。物料的報廢，屬醫療廢物類的報廢物料應置于有明顯醫療廢物標識的容器內，移交有資質的集中處置單位處置，做好相關記錄以備日后核對。

3 血站關鍵物料的質量監控

采購環節中對產品情況進行隨機抽檢，部分產品進行特殊檢測(如血型試劑)，其他產品隨機抽檢10套以上進行外觀、標簽的檢查。若該批產品質量控制不合格需向血站領導及時匯報情況，將該批產品退回廠商，不得在血站使用。

3.1 儲存和使用環節中的不良事件原因

對于關鍵物料的每批次均需進行采購物料檢驗，并查驗廠商的檢驗合格報告，及時預警，避免和減少不良事件的發生[11]。不良事件發生的主要原因是試劑的隨機抽檢不合格、消毒問題、物料儲存中過期、人為操作的疏忽以及物料使用不當等，應預見可能發生的問題，避免不良后果發生。不合格關鍵物料屬于醫療器械不良事件范疇。因此，相關部門應嚴格執行對上市后產品不良事件的抽驗制度，建立不良事件監測工作和再評價以及淘汰機制，促使企業執行有效質量跟蹤。

3.2 主要環節交接情況記錄

對于質量送檢及檢驗報告的交接：①接收血站送交的“質量檢定送檢單”及相關物料資料，實施關鍵物料抽檢；②抽檢后將“抽樣檢驗報告”一式兩份，作為考核工作的依據，交接人必須有極強的責任心，認真核對并做好完整的記錄。

3.3 關鍵物料質量控制持續改進措施流程

(1)血站關鍵物料持續改進工作的管理模型采用PDCA法進行標準化設計，完成管理監控和持續改進程序，根據審核檢查、科室報告、各相關方存在的要求，提出質量改進的意見和建議，并配合跟蹤驗證實施效果，將實施情況匯報質量負責人。持續改進措施實施流程如圖3所示。

圖3 持續改進措施實施流程圖

(2)優化關鍵物料的監控操作流程。保證在物料的采購、確認、領用、儲存、使用、報廢以及質量控制等各環節的全程監控與記錄登記，做好抽檢和評估，完善交接制度，避免出現漏洞。針對關鍵物料質量確認受儲存和運輸條件等的影響，在其使用前必須進行嚴格的質量確認和準入。各類物料應遵循“先進先出”的原則，保證每批物料在有效期內能盡早投入使用[12]。引進冷鏈溫度監控系統與站內的局域網相連，確保關鍵試劑冰箱溫度始終處于有效監控狀態[13]。

(3)對“合格產品”、“待檢產品”、“不合格產品”進行嚴格分區管理，并貼有醒目標識。待檢測的關鍵物料均需原包裝完好、在有效期內和信息相符方可作為被抽檢品，方便檢查人員操作[14-15]。使用科室在領取物料時只能發放貼有“質控合格”標識的物料，避免發放環節出現問題。

4 血站關鍵物料質量控制結果

通過對血站的關鍵物料進行質量控制，血站的關鍵物料達到了質量控制要求。2011-2012年荊州市中心血站對購進的關鍵物料696批次進行了質檢和驗收，并對供應商資質和服務質量進行評價管理，其合格率明顯提高。通過對關鍵物料管理的持續改進，對不合格產品控制在采購的質量檢驗環節，保證了供應物料的質量安全。入庫驗收合格率達到100%，質量檢驗部門對質量抽檢的合格率達到100%。嚴把質量關收到了明顯的效果。

5 結語

血站關鍵物料的管理工作環節繁雜，要求管理人員的業務素質高，因此必須在日常工作中加強質量控制意識，使管理流程清晰明了，讓管理工作更加科學化、精細化和系統化。對于“不合格產品”杜絕其進入供應環節；對于操作中出現的“不良事件”，及時找出發生原因，避免類似情況的再次出現。將PDCA循環管理法融入血站物料管理質量控制工作中，善于發現典型問題和觀察點，并進行調查研究，用標準化管理模型規范操作流程，完善質量控制監控管理的體系，保證科學性和連續性。通過關鍵物料精細跟蹤管理和持續改進措施，確保血液質量、獻血安全以及臨床輸血使用安全，全面提升血站關鍵物料管理工作的水平。

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The theory of blood stations key material quality control and management measures

LI Shan-shan, LIU Wei// China Medical Equipment,2015,12(1):72-75.

Objective: To solve the key material quality of blood control requirements, quality and strengthening the key material confirmation, control of nonconforming products produced, the introduction of the Deming cycle method (PDCA) for process management, improve the management level, to ensure the safety of blood transfusion work. Methods: In accordance with the relevant laws and regulations made provisions for key materials management in blood station and operation guide, the use of PDCA circulation method in daily work carried out the whole quality tracking management. Design quality control scheme is feasible and measures, measures for effect before and after the implementation of the analysis and comparison of the. Results: The quality control through the key materials of the blood, the blood bank purchased key material input of qualified acceptance rate and quality department quality sampling pass rate reached 100%. Conclusion: The responsibility of quality control key material major, quality control should be implemented, through the whole process of fine tracking management, and continuously improve the management method, ensure the blood quality, blood safety and the safety of clinical blood transfusion.

Key material; Quality control; PDCA cycle method

李珊珊,女,(1979- ),本科學歷，主管技師。荊州市中心血站質管科，從事質量檢查工作。

1672-8270(2015)01-0072-04

R197.6

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.024

2014-04-11

①荊州市中心血站質管科 湖北 荊州 434000