我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)問(wèn)題與策略探討

【作 者】杜然然，歐陽(yáng)昭連，李揚(yáng)，楊淵，楊國(guó)忠，池慧中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所，北京市，100020

我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)問(wèn)題與策略探討

【作 者】杜然然，歐陽(yáng)昭連，李揚(yáng)，楊淵，楊國(guó)忠，池慧
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所，北京市，100020

該文通過(guò)分析我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)現(xiàn)狀、存在問(wèn)題，探討創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)策略，最終提出審評(píng)流程框架，旨在為科學(xué)、有效審評(píng)提供一定參考。

創(chuàng)新醫(yī)療器械；審評(píng)；問(wèn)題；策略

0 引言

2014年5月，習(xí)近平[1]在兩院院士大會(huì)上指出：“實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，最根本的是要增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，最緊迫的是要破除體制機(jī)制障礙，最大限度解放和激發(fā)科技作為第一生產(chǎn)力所蘊(yùn)藏的巨大潛能。”醫(yī)療器械是技術(shù)創(chuàng)新體現(xiàn)最為迅速的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是最能體現(xiàn)科技與經(jīng)濟(jì)結(jié)合、科技與民生結(jié)合的產(chǎn)業(yè)，具有高度戰(zhàn)略性和成長(zhǎng)性。醫(yī)療器械領(lǐng)域的原始創(chuàng)新可以使全世界數(shù)百萬(wàn)病人在疾病診斷和治療上獲益[2]。發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠突出解決我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力弱等問(wèn)題，提升我國(guó)醫(yī)療裝備水平和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。因此，這更需要政府部門統(tǒng)籌發(fā)揮其調(diào)控作用，以實(shí)現(xiàn)其激勵(lì)創(chuàng)新的正確導(dǎo)向。

1 我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)存在的主要問(wèn)題

目前，隨著我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械逐步涌現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械所需的政策環(huán)境與現(xiàn)有政策環(huán)境之間的矛盾日益突出，成為制約我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的主要因素之一。2014年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》[3]，擬設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批，審查時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流。雖然我國(guó)已開始重視創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)工作，推出促進(jìn)其發(fā)展的措施，但在實(shí)際工作中仍面臨諸多問(wèn)題，具體主要體現(xiàn)在以下幾方面。

1.1 審評(píng)周期時(shí)間長(zhǎng)，效率偏低

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于高科技和學(xué)科交叉產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)性高，技術(shù)審評(píng)難度大。由于評(píng)審員在審評(píng)過(guò)程中對(duì)新技術(shù)不甚了解，更是增加創(chuàng)新產(chǎn)品類別鑒定、標(biāo)準(zhǔn)制定及認(rèn)證等環(huán)節(jié)，且各階段要針對(duì)新技術(shù)反復(fù)召開專家論證會(huì)，流程較一般產(chǎn)品更加繁復(fù)，效率瓶頸明顯，在一定程度上阻礙了創(chuàng)新。

1.2 審評(píng)機(jī)構(gòu)能力不足

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》規(guī)定，雖然我國(guó)設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，但受限于人員數(shù)量和專業(yè)范圍，在具體審評(píng)時(shí)，仍存在技術(shù)、法規(guī)和重大疑難問(wèn)題，缺乏針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品專門技術(shù)管理與技術(shù)決策架構(gòu)。主要包括：（1）審評(píng)人員缺少中心層面技術(shù)支撐；（2）對(duì)共性問(wèn)題，缺乏統(tǒng)一規(guī)范指導(dǎo)；（3）對(duì)重大疑難問(wèn)題，缺乏有效解決程序；（4）缺乏針對(duì)審評(píng)技術(shù)規(guī)范統(tǒng)一的監(jiān)督反饋機(jī)制。

1.3 安全責(zé)任過(guò)度集中在政府層面

首先，政府職能定位不明確，創(chuàng)新產(chǎn)品安全責(zé)任過(guò)度集中政府層面，使審評(píng)人員承擔(dān)較重責(zé)任，導(dǎo)致決策時(shí)議而不決。其次，社會(huì)缺少產(chǎn)品安全信用機(jī)制。主要表現(xiàn)為：（1）部分企業(yè)信用制度差，造成國(guó)人對(duì)國(guó)產(chǎn)器械普遍有不信任態(tài)度；（2）在審評(píng)具體環(huán)節(jié)，各機(jī)構(gòu)仍需提高能力，加強(qiáng)誠(chéng)信，以減少重復(fù)審評(píng)。其中，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，缺乏監(jiān)督管理指導(dǎo)，醫(yī)療器械GLP有待完善；檢測(cè)階段，檢測(cè)機(jī)構(gòu)水平跟不上新技術(shù)發(fā)展；臨床試驗(yàn)階段，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，要求試驗(yàn)基地須在已獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選擇，但創(chuàng)新醫(yī)療器械和藥物基本性能不太一致，使有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)其進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)面臨很多問(wèn)題[4-5]。

1.4 專家審評(píng)制度不完善

首先，專家選擇和審評(píng)形式需規(guī)范。目前我國(guó)專家?guī)烊藛T如何構(gòu)成、入組還未形成標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制，專家間配合度和審評(píng)形式也沒(méi)有明確規(guī)范。此外，審評(píng)過(guò)程各階段邀請(qǐng)專家不同，給出觀點(diǎn)也不一致，造成主審對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)把控尺度缺乏。其次，專家咨詢會(huì)機(jī)制尚不完善，對(duì)專家的權(quán)責(zé)利界定不清，會(huì)議效率偏低。第三，專家信用和退出機(jī)制缺乏，專家行為尚缺乏制度激勵(lì)和約束，對(duì)專家及其研究領(lǐng)域和成果缺乏實(shí)時(shí)跟蹤，不能及時(shí)吐故納新，難以保持審評(píng)專家團(tuán)隊(duì)整體水平。

1.5 技術(shù)審評(píng)過(guò)程缺乏前瞻性布局

首先，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新能力不匹配，主要體現(xiàn)在技術(shù)審評(píng)提前服務(wù)意識(shí)不足，宏觀管理思路欠缺，不能將掌握的政策資源與創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)優(yōu)化對(duì)接，往往在創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)后才制定相關(guān)規(guī)則，延緩了科研成果轉(zhuǎn)化，消弱了市場(chǎng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。其次，未能充分發(fā)揮大學(xué)、科研院所等機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)方面的支撐作用，未能有效實(shí)現(xiàn)審評(píng)與智庫(kù)、人才庫(kù)的對(duì)接，引智工作尚存制度壁壘，造成了不必要的智力、人力資源浪費(fèi)，延緩了技術(shù)審評(píng)進(jìn)度。

2 審評(píng)策略探討

2.1 提前布局，提高能力

2.1.1 增加科技投入，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械提前服務(wù)能力

(1) 緊跟創(chuàng)新需求，建立超前部署計(jì)劃

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械領(lǐng)域科研投入總共不到7 000萬(wàn)，建議國(guó)家每幾年部署滿足大眾需求的預(yù)測(cè)性課題。如通過(guò)技術(shù)預(yù)測(cè)項(xiàng)目，預(yù)測(cè)未來(lái)幾年具有戰(zhàn)略性、前瞻性的醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)，并針對(duì)這些關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)，設(shè)立相關(guān)科研項(xiàng)目。

(2) 產(chǎn)學(xué)研共同探索新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)指標(biāo)等

當(dāng)企業(yè)所研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在預(yù)期效果方面取得實(shí)驗(yàn)室成果，并成功實(shí)現(xiàn)原理樣機(jī)時(shí)，即應(yīng)著手開展針對(duì)安全性和有效性的技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)及其相應(yīng)檢測(cè)方法研究。引導(dǎo)和鼓勵(lì)有條件的科研院所、大專院校和臨床醫(yī)院的專家，積極與創(chuàng)新企業(yè)從立項(xiàng)和設(shè)計(jì)開始全程合作，共同探索和擬定可供審評(píng)參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，從而提高審評(píng)效率。

2.1.2 加強(qiáng)第三方機(jī)構(gòu)能力

(1) 完善GLP體系，設(shè)立國(guó)際認(rèn)可的GLP實(shí)驗(yàn)室

一方面，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品GLP相關(guān)法規(guī)和實(shí)施指導(dǎo)原則的制定，推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與國(guó)際接軌及注冊(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，提高醫(yī)療器械臨床使用的安全性。另一方面，由于國(guó)內(nèi)還沒(méi)獲得有關(guān)國(guó)際組織認(rèn)可的GLP實(shí)驗(yàn)室，建議在動(dòng)物試驗(yàn)階段，按照國(guó)際通行原則建立我國(guó)的GLP實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控體系，不僅可以加強(qiáng)動(dòng)物試驗(yàn)階段安全性檢測(cè)，同時(shí)對(duì)實(shí)現(xiàn)我國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)獲得OECD等國(guó)際組織的承認(rèn)也有重要意義。

(2) 加強(qiáng)檢測(cè)中心檢測(cè)報(bào)告權(quán)威性

首先，合理布局檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提高檢測(cè)整體質(zhì)量；其次，加強(qiáng)檢測(cè)人員培養(yǎng)，鼓勵(lì)參與創(chuàng)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定。

(3) 完善臨床試驗(yàn)規(guī)定，設(shè)立獨(dú)立的GCP實(shí)驗(yàn)室

我國(guó)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地必須在已獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選擇。即目前醫(yī)療器械和藥品共用有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。但醫(yī)療器械和藥物相比，有其自身特點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員選擇等方面都會(huì)有差別，如果所有創(chuàng)新醫(yī)療器械利用有藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，其各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)必?zé)o法滿足要求。因此，建議將創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥物分開，根據(jù)其自身特點(diǎn)，設(shè)立專門的GCP實(shí)驗(yàn)室，或讓有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)專門針對(duì)新型器械特點(diǎn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.2 制度保障，促進(jìn)安全

2.2.1 建立專家信用和退出機(jī)制

(1) 優(yōu)化專家?guī)旖M成，完善專家咨詢制度

首先，優(yōu)化專家?guī)斐蓡T，細(xì)化學(xué)科差別，多方面考慮專家組成。其次，在具體進(jìn)行專家咨詢過(guò)程中，規(guī)范專家咨詢程序。

(2) 探索建立技術(shù)委員會(huì)機(jī)制

技術(shù)委員會(huì)相對(duì)于專家咨詢會(huì)，一方面有其靈活便捷特點(diǎn)，另一方面擁有決策權(quán)，主要采用集體決策方式完成對(duì)某產(chǎn)品審評(píng)。由一個(gè)審評(píng)小組共同對(duì)一系列產(chǎn)品負(fù)責(zé)，不僅能分散審評(píng)員個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，還能實(shí)現(xiàn)組員間知識(shí)互補(bǔ)，可有效解決審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一情況。因此建立技術(shù)委員會(huì)機(jī)制有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

(3) 建立專家信用評(píng)級(jí)制度和退出機(jī)制

建立專家委員會(huì)信用評(píng)級(jí)制度。針對(duì)技術(shù)審評(píng)前后專家意見不統(tǒng)一，經(jīng)常出現(xiàn)重復(fù)論證現(xiàn)象，建議各階段邀請(qǐng)的專家進(jìn)行認(rèn)證簽字后統(tǒng)一備案，同時(shí)各階段出現(xiàn)問(wèn)題也將由各階段相關(guān)專家承擔(dān)責(zé)任。同時(shí)還應(yīng)明確“主審、專家、協(xié)調(diào)人員”的“角色”定位，旨在兼顧效率與公平。此外，根據(jù)專家研究領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移，及時(shí)更新。

2.2.2 建立企業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)的信用和懲罰機(jī)制

(1) 加強(qiáng)企業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)自律性，推進(jìn)誠(chéng)信體系建立

建議鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自我監(jiān)管，建立企業(yè)良好誠(chéng)信機(jī)制，提高企業(yè)信譽(yù)，不僅可以保證創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)還可以減少技術(shù)審評(píng)的工作量，提高審評(píng)效率。鼓勵(lì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立良好的溝通渠道，企業(yè)派代表定期收集共同評(píng)價(jià)發(fā)生的不良事件，弄清不良事件發(fā)生的原因，以便完整、準(zhǔn)確地報(bào)告發(fā)生的不良事件，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)的誠(chéng)信度。同時(shí)，提供實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)來(lái)自于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的有資質(zhì)的檢測(cè)中心和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議加強(qiáng)這些機(jī)構(gòu)的自律性，以保證提供的數(shù)據(jù)公正、客觀。

(2) 建立企業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)嚴(yán)格懲罰制度

首先，應(yīng)針對(duì)承擔(dān)實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)任或過(guò)失行為，建立責(zé)任追究程序和制度，并加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)和方法的培訓(xùn)，以提高實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的認(rèn)識(shí)水平。其次，推進(jìn)GMP強(qiáng)制認(rèn)證，建議從目前的試行GMP認(rèn)證盡快向GMP強(qiáng)制認(rèn)證轉(zhuǎn)變，并建立相應(yīng)的過(guò)程管理配套措施，保證GMP認(rèn)證實(shí)施。第三，設(shè)立企業(yè)法人個(gè)人責(zé)任制度。當(dāng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后出現(xiàn)不良事件時(shí)，責(zé)任追溯到個(gè)人。

2.3 加強(qiáng)監(jiān)管，提升效率

2.3.1 加強(qiáng)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

歐盟的醫(yī)療器械管理部門將產(chǎn)品的具體審批權(quán)交給由各成員國(guó)指定的第三方機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）進(jìn)行，而美國(guó)則將部分需要510（k）申請(qǐng)的器械交由第三方機(jī)構(gòu)審核并形成意見或建議供FDA參考。參照發(fā)達(dá)國(guó)家/地區(qū)的做法，根據(jù)我國(guó)具體國(guó)情，提出以下兩點(diǎn)建議：

(1) 借助社會(huì)團(tuán)體力量，成立實(shí)驗(yàn)室審查和仲裁委員會(huì)

借助中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體力量，成立實(shí)驗(yàn)室審查和仲裁委員會(huì)。加強(qiáng)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，建立日常巡視制度，并對(duì)各階段審評(píng)報(bào)告進(jìn)行不定期監(jiān)督抽查，防范和處罰不負(fù)責(zé)任的隨意檢測(cè)或試驗(yàn)行為和隨意出具檢測(cè)或試驗(yàn)結(jié)論的行為。

(2) 建立專業(yè)檢查隊(duì)伍

FDA檢查員隊(duì)伍非常專業(yè)化，不僅有較強(qiáng)專業(yè)背景，也不允許有任何社會(huì)兼職。對(duì)所有新加入的監(jiān)管人員，都要對(duì)其進(jìn)行科學(xué)技術(shù)、監(jiān)督技巧、管理規(guī)范程序等上崗培訓(xùn)和教育，并由有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管官員至少帶教1年。同時(shí)，為適應(yīng)科學(xué)和社會(huì)發(fā)展，F(xiàn)DA還保證提供不間斷的專業(yè)教育和核心能力的培訓(xùn)，以維持監(jiān)管人員工作水平。目前FDA有GMP、GLP、GCP專職檢查員1 200名左右，并根據(jù)每項(xiàng)檢查工作具體要求，制訂工作守則，指導(dǎo)FDA檢查員工作。我國(guó)應(yīng)借鑒美國(guó)做法，加強(qiáng)培養(yǎng)和培訓(xùn)，建立滿足需求的專業(yè)檢查隊(duì)伍，加大對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

2.3.2 建立創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入綠色通道

建議為具有特殊預(yù)期用途的高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新性醫(yī)療器械在完成符合GLP和GCP要求的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上，建立市場(chǎng)準(zhǔn)入綠色通道，使大多數(shù)已經(jīng)證明安全有效性的創(chuàng)新性醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)可控的情況下快速通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)程序，及時(shí)為社會(huì)服務(wù)。例如，可建立臨床預(yù)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)與臨床方案的審批程序，為申請(qǐng)人提供豁免檢測(cè)的一些方法，如替代實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)，以及用生物學(xué)評(píng)價(jià)替代生物學(xué)檢測(cè)的方法。

2.4 加強(qiáng)政策引導(dǎo)，探索建立我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)流程框架

目前，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入前的審評(píng)工作都有相關(guān)管理方式。美國(guó)FDA在評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn)新開發(fā)的醫(yī)療器械時(shí)會(huì)考慮疾病的嚴(yán)重程度和可用的替代選擇[6]。例如新開發(fā)用于人道主義的醫(yī)療器械（HUD）[7]。歐盟在審評(píng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新的醫(yī)療器械，只要能提供產(chǎn)品可以按照預(yù)期工作的證據(jù)就可能獲準(zhǔn)上市。例如，一個(gè)用于冠狀動(dòng)脈干預(yù)的遠(yuǎn)端保護(hù)系統(tǒng)在進(jìn)行了包含22人的單組別研究表明器械可以按照預(yù)期工作之后，就獲得CE標(biāo)識(shí)。實(shí)際上，各國(guó)根據(jù)本國(guó)實(shí)際情況制定審評(píng)模式時(shí)的出發(fā)點(diǎn)在于讓醫(yī)療器械真正造福患者[8]。

十八屆三中全會(huì)提出，“全面正確履行政府職能。進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，深化行政審批制度改革，最大限度減少中央政府對(duì)微觀事務(wù)的管理，市場(chǎng)機(jī)制能有效調(diào)節(jié)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，一律取消審批，對(duì)保留的行政審批事項(xiàng)要規(guī)范管理、提高效率；直接面向基層、量大面廣、由地方管理更方便有效的經(jīng)濟(jì)社會(huì)事項(xiàng)，一律下放地方和基層管理。”以下創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)流程框架（具體見圖1）正是根據(jù)十八屆三中全會(huì)精神，結(jié)合我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，同時(shí)借鑒國(guó)外創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)經(jīng)驗(yàn)等綜合因素基礎(chǔ)上進(jìn)行探索建立。但在實(shí)際審評(píng)過(guò)程中，仍需不斷調(diào)整完善，使之趨于科學(xué)化，以期為更好完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)工作提供科學(xué)參考依據(jù)。

圖1 我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)流程框架Fig.1 The frame of evaluation of innovative medical devices in china

3 結(jié)語(yǔ)

隨著生活水平提高及公眾健康意識(shí)的增加，居民對(duì)疾病預(yù)防、治療、康復(fù)和保健的重視程度越來(lái)越高，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也不斷增加。因此，統(tǒng)籌好政府、公眾、行業(yè)和企業(yè)間的關(guān)系，兼顧經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)穩(wěn)定，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品制定科學(xué)、有效、適合我國(guó)國(guó)情的審評(píng)策略顯得尤為重要[9]。

[1] 新華網(wǎng). 習(xí)近平在兩院院士大會(huì)上的講話[EB/OL].http://news. xinhuanet.com/mrdx/2014-06/10/c_133395287.htm.

[2] 科技部, 衛(wèi)生部. 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范工程[EB/OL]. http://www.sbqw.org/.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0051/96679.html.

[4] 岳偉. 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國(guó)510k注冊(cè)的比較[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2009, 33(1): 51-58.

[5] 薛玲, 孫京, 任志軍. 中美臨檢類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管比較[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2007, 13(4): 34-38.

[6] 美國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范簡(jiǎn)介[EB/OL].http://www. druggcp.net/homepage/a/zhuanyeguandian/2011/0331/576.html.

[7] 法比安妮.桑特爾. 人道主義用途器械[EB/OL].http://www.fda. gov/downloads/Training/CDRHLearn/UCM231939.pdf.

[8] 美國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械的有效監(jiān)管[EB/OL].http://www.chinaehc. cn/index.php?option=com_content&view=article&id=5382:2012-07-19-03-31-57&catid=9:industry&Itemid=6.

[9] 呂大雷, 楊悅, 李非, 等. 基于技術(shù)審評(píng)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理[C].第一屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)論文集, 2008.

Exploring Current Problems and Corresponding Strategies for Evaluation of lnnovative Medical Devices in China

【W(wǎng)riters】DU Ranran, OUYANG Zhaolian，LI Yang, YANG Yuan, YANG Guozhong, CHI Hui
Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, 100020

Through the analysis of the current status and problems of innovative medical devices evaluation, this paper discussed the strategies of evaluation, and ultimately raises the frame of evaluation, so as to provide reference for scientific evaluation of medical devices in China.

Innovative medical devices, evaluation, problems, strategy

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.02.018

1671-7104(2015)02-0142-04

2014-11-20

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI13B02）

池慧，E-mail: chi.hui@imicams.ac.cn