醫療器械通用標準體系研究

【作 者】肖憶梅，李軍中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

醫療器械通用標準體系研究

【作 者】肖憶梅，李軍
中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

通過對醫療器械通用標準的分類研究，根據這些標準的作用及適用范圍，將通用標準分為二級，提出通用標準體系結構設置，并對通用標準體系建設提出意見和建議。

醫療器械；通用標準體系

隨著國家對醫療器械標準化工作的日益重視，醫療器械標準的數量快速增長，截止到2014年6月我國已有醫療器械標準1 246項，初步形成了醫療器械標準體系。為了進一步做好標準體系建設工作，完善標準體系結構，更好地發揮標準的技術規范作用，我們對醫療器械標準體系開展了理論研究，通過對現有標準在體系中的地位和適用范圍的分析，將現有標準分為通用標準和專用標準，明確提出了醫療器械通用標準體系的概念，并嘗試提出通用標準體系建設思路，為進一步完善醫療器械標準體系，理順結構，優化功能提供技術依據。

1 通用標準的概念

1.1 通用標準的劃分

2009年國家標準化管理委員會（SAC）開展的國家標準化體系建設工程將標準劃分為基礎通用標準、產品標準、方法標準和管理標準[1]等四類標準。國際標準化組織（ISO）將醫療器械標準劃分為基礎標準、類標準和產品標準[2]等三類。借鑒這兩種標準分類方法，結合醫療器械領域特點，我們對醫療器械標準劃分為兩類：通用標準和專用標準。

醫療器械通用標準是適用于醫療器械全領域，或者多個技術領域并廣泛被其他標準所引用的標準，基本對應國家標準化體系建設工程中的基礎通用標準、管理標準和部分方法標準；基本對應國際標準中的基礎標準和類標準。

醫療器械標準體系中通用標準以外的標準統稱為專用標準，是在針對特定的或一族產品、過程或服務的標準，對應國家標準化體系建設工程中的產品標準和部分方法標準，和國際標準的產品標準，具體對應關系見圖1。

圖1 各類標準的對應關系Fig.1 Relationship between different standards

1.2 通用標準的特點

由于醫療器械通用標準是針對基本概念、通用要求、共性技術的標準，是覆蓋醫療器械全部技術領域或多個技術領域的。因此，通用標準在整個標準體系中應屬于頂層標準或稱橫向標準；專用標準是下層標準或稱縱向標準。

通用標準具有“大而窄”的特點。“大”是指適用的領域大，“窄”是指規范的內容相對窄，往往只包括一個技術方面，如質量體系標準等。而專用標準，更多的是產品標準，特點則是“小而全”，“小”是指標準只覆蓋一個具體的產品，“全”是指標準內容涉及到具體產品的所有技術方面。

在標準體系結構中，通用標準宜被專用標準（產品標準）廣泛引用，專用標準是對通用標準在特殊產品要求中的補充。

1.3 通用標準的作用

通用標準適用于全部醫療器械，基本滿足了醫療器械安全及基本性能要求，是保證醫療器械安全有效的最基本的技術門檻。考慮到醫療器械是技術密集、創新集中的領域，所以醫療器械通用標準更加適宜指導規范創新醫療器械產品，也可滿足監管保障安全的要求。

另一方面，通過鼓勵制定和使用通用標準，可有效降低快速增長的標準數量，并可防止制定出不協調的標準或相互矛盾的標準，并達到行業與監管部門對于技術要求一致性，有效利用相關資源，實現標準社會及經濟效益最大化。

2 通用標準體系的研究

2.1 通用標準體系的概念

根據GB/T 13016標準，標準體系是一定范圍內的標準按其內在聯系形成的科學的有機整體[3]。因此，由通用標準組成的結構化、層次化的體系是醫療器械通用標準體系。由于通用標準的重要地位，通用標準體系在整個標準體系中應具有舉足輕重的作用，是醫療器械標準體系的重要基礎。

2.2 我國通用標準體系現狀

對我國現有的1 246項醫療器械標準進行歸類，其中約有154項標準可以歸于通用標準，約占總數的12.4%。現有的通用標準主要包括，YY/T 0287《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》、GB 9706有關電氣安全系列標準、GB/T 16886醫療器械生物學評價系列標準、以及醫療器械的滅菌、包裝或標簽標記等標準。

這些標準主要是由全國醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（SAC/TC221）、全國醫療器械生物學評價技術委員會（SAC/TC248）、全國消毒技術與設備技術委員會（SAC/TC200）、全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)、全國外科植入物技術委員會（SAC/TC110）等專業標準化技術委員會制定。

2.3 國際通用標準體系情況

我們對醫療器械國際標準中的通用標準進行研究，目前國際通用標準主要涉及以下領域，對應標準已轉化為國標/行標的情況如表1所示。

表1 國際通用標準轉換為國標/行標情況匯總Tab.1 Situation of international univered standards transforming to national standards or industry standards

2.4 現有通用標準體系存在的主要問題

2.4.1 通用標準體系地位不凸顯

由于多年來缺乏對標準體系的研究，并未對標準進行合理劃分，未區分通用標準與專用標準，且通用標準的制修訂工作多為相關標準化技術委員會根據自身需求和技術水平轉化國際標準而來，轉化、制修訂工作隨意性較大，且通用標準與產品技術要求相關性不強，往往制定積極性不高，影響了我國通用標準體系的發展。

2.4.2 通用標準技術覆蓋面不完整

在與國際醫療器械通用標準進行逐一比對后，發現我國在健康信息學、醫用電氣安全標準要求、潔凈間控制等領域的通用標準尚未轉化或轉化不全，造成我國通用標準體系無法有效覆蓋醫療器械全領域，造成通用標準體系整體性不強。

2.4.3 通用標準層次不清晰

對通用標準體系的結構進行分析，發現現有通用標準中存在層次上的混亂，有些通用標準是國家標準，有些通用標準卻為行業標準，通用標準體系結構不甚清晰，影響了對通用標準的識別和應用。

圖2 各級通用標準的關系Fig.2 Relationship between general levels standards

由于在標準體系中對通用標準與專用標準沒有清晰區分，使得通用標準對專用標準的指導作用相對薄弱，通用標準間、通用標準與專用標準間協調性不強，影響了整個醫療器械標準體系的整體功能，不利于醫療器械標準的健康發展。

3 對通用標準體系建設的思路及建議

3.1 突出通用標準體系的地位

根據標準適用范圍的不同，強化醫療器械標準的分類，區分通用標準與專用標準，并在醫療器械標準體系中突出通用標準體系的地位和作用，并針對通用標準體系開展系統研究，制定通用標準體系建設規劃。可參照國際標準化組織的做法，制定適合我國醫療器械通用標準技術指導文件，指導醫療器械研發、生產及監督等部門科學地使用醫療器械標準。

3.2 補充完善通用標準體系的技術領域

國際標準化組織確定了質量管理體系、風險管理、生物學評價、健康信息學等13個領域，涉及約26類的通用標準（包括系列標準）。通過對比，我國現有的通用標準體系中仍有些是空白，如健康信息學領域。因此，建議盡快組織對空白領域的專題研究，及時結合我國醫療器械產業和監管的需求，轉化和建立相關標準，填補空白，完善通用標準體系。

3.3 構建層次清晰的通用體系結構

通過對國內通用體系的研究，考慮通用標準的適用性差異，我們歸納提出以下通用標準體系的二級結構。

3.3.1 一級通用標準

醫療器械最基礎的標準，即適用于所有醫療器械領域的基本原則應位于通用體系的最高層，結合醫療器械，考慮有三個領域：

(1) 管理體系標準，例如質量管理體系、風險管理[4]；

(2) 基本安全標準或規定過程要求的標準，例如醫療器械臨床調查、可用性；

(3) 其他相關標準，例如醫療器械行業標準的制定。

3.3.2 二級通用標準

覆蓋多個醫療器械的專業領域，但不覆蓋整個醫療器械領域應位于通用體系第二層，大致可分為十類：

(1) 基本安全類標準，例如醫用電氣安全、微生物控制、家用醫療設備（增補）；

(2) 生物學評價標準；

(3) 醫療器械滅菌（技術）標準；

(4) 包裝運輸標準；

(5) 原材料標準；

(6) 零配件標準；

(7) 生物相容性標準；

(8) 過程控制標準；

(9) 醫學實驗室管理標準；

(10) 健康信息學類標準（增補）。

以上二級結構是根據通用標準的適用性、標準的技術要求，結合醫療器械專用標準體系提出的，是對通用標準體系結構、層次的設置原則，是通用標準體系的框架。

4 結語

通過對醫療器械標準體系的研究，分析體系存在的主要問題，明確通用標準的劃分原則，提出通用標準體系概念、通用體系建設思路和建議，以期通過研究，更好地規劃標準化工作，做好標準體系的頂層設計，對健全醫療器械標準體系，更好地發揮標準規范產業，服務監管的作用提供一定的理論研究基礎。

[1] 國家標準化管理委員會. 國家標準化體系建設工程指南[Z]. 國標委綜合[2009]40號 附件.

[2] ISO/TR 16142: 2006 Medical devices -- Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices[S].

[3] GB/T 13016-2009標準體系表編制原則和要求[S].

[4] ISO/TR 16142: 2006 Medical devices -- Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices[S].

Research on Universal Standard System of Medical Device

【Writers】XIAO Yimei, LI Jun
National Institute for Food and Drug Control, Beijing, 100050

By research on the universal standards classification of medical device, according to their functions and scope of application, they are divided into two levels, universal standard architecture is proposed, to provide opinions and suggestions for standard system construction of medical devices.

medical device, universal standard architecture

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.02.014

1671-7104(2015)02-0128-04

2014-09-02

李軍，E-mail: xiaoyuan1976@vip.sina.com