針制類醫用耗材發展研究

【作 者】林瑾文福建生物工程職業技術學院，福州市，350002

針制類醫用耗材發展研究

【作 者】林瑾文
福建生物工程職業技術學院，福州市，350002

通過研究各類針制醫用耗材特點、市場使用現狀，歸納總結針制類醫用耗材發展趨勢，為針制類醫用耗材分類管理或醫藥工作者選用提供參考。

針制類醫用耗材；分類；特點；現狀；發展趨勢

隨著醫療技術水平提高，醫用貴重耗材和一次性醫用耗材廣泛使用，醫用耗材費用在病人總費用及醫院運行成本中都占有較大的比重，據測算，耗材費用占醫療總費用的1/3。其中全球銷量最大、臨床使用最普遍、最頻繁的耗材為針制類醫用耗材。它包括注射器、輸液器，輸血器、采血針，穿刺、活檢針及其配件，用于輸注藥液、血液或從活組織取樣、吸取細胞、血液等。其用途廣、種類繁多，品種、規格復雜，為方便醫藥工作者選用及相關管理部門管理，對各類針制類耗材進行分類研究。

1 各類針制醫用耗材特點及現狀

1.1 注射器

注射器是一種最常見的針制類醫療用具，主要用以注射藥液或抽液。其品種復雜多樣：有重復使用的、有一次性使用的；有帶針的、不帶針的；有普通一次使用的、有自毀型、有高壓注射型的等等，且就某個品種，材質多樣化。但仍有一定規律可尋，按注射器出現的時間順序及其先進性對其進行分類，各類特點及市場使用現狀見表1。

1.2 輸液類耗材

1.2.1 靜脈輸液器

輸液器是一種把較大劑量的注射液由靜脈滴注入體內的一種輸液工具。目前臨床使用的均為一次性輸液器，它是目前我國應用范圍最廣，數量最大的一次性使用醫療器械[1]。目前輸液器已由開放向封閉輸液方式發展，材質由易污向安全、環保方向發展；用途由單一的普通輸液器發展到精密過濾輸液器、滴定管式輸液器、避光輸液器、微劑量可調輸液器等多種產品共存。各類輸液器特點及市場使用現狀見表2。

表1 注射器特點及市場使用現狀Tab.1 Feature of syringe and its current implementation in market

表2 輸液器特點及市場使用現狀Tab.2 Feature of infusion and its current implementation in market

1.2.2 靜脈穿刺工具

為減少靜脈輸液穿刺次數，減輕患者痛苦，減少穿刺并發癥的發生，保護護理人員的安全，減輕勞動的強度，又滿足輸液治療需要，通常選用靜脈穿刺工具。

從最初的羽毛管不斷演進，目前常用的有頭皮鋼針、靜脈留置針、經外周靜脈置入中心靜脈導管(PICC)、中心靜脈導管、中長靜脈導管、隧道式中心靜脈導管以及輸液港等。而其中的靜脈留置針由于具備對血管刺激小、可留置多日、減少病人穿刺痛苦、使用簡便等特點，成為目前應用最廣泛的穿刺工具之一。各類靜脈留置針特點及市場使用現狀見表3。

表3 靜脈留置針特點及市場使用現狀Tab.3 Feature of venous indwelling needle and its current implementation in market

1.3 采血類耗材

采集血標本是臨床上常規的護理操作，是獲取病人血液進行實驗室檢查標本必不可少的手段之一。可通過動脈采血、靜脈采血、末梢采血等采血。其中靜脈采血是臨床護理工作中比較常見的技術操作。隨著臨床使用經驗的積累，采血往安全、操作簡便、減少疼痛、避免污染等方向發展。常用有一次性注射器、真空采血系統，多功能采血器等。各類采血器特點及市場使用現狀見表4。

表4 采血器特點及市場使用現狀Tab.4 Feature of blood sampler and its current implementation in market

真空采血系統上世紀九十年代部分醫院開始使用。現臨床廣泛使用多功能采血器控制精確，安全可靠，方便快捷[4]，分離血清效果好，多管采血雙向針使用方便、但價格較高便于操作，減少疼痛感，提高注射精準度、采血成功率。有效保護靜脈血管、節約醫療資源[5]較常用采血筆有一次性和重復使用的，使用方便、痛感小普遍用于監測血糖采血激光采血儀末梢采血，少量采血，效率高、對患者無傷害、幾乎無痛感、無交叉感染歐美國家已廣泛應用于臨床檢驗，我國少用

1.4 穿刺針類耗材

穿刺針由針心和針座組成，帶有刻度，屬于介入放射學器材。介入放射學操作中，穿刺皮膚，以進一步引導介入放射學器材進入體內，適用于對人體的穿刺、引流。臨床重復使用的穿刺針種類很多，比較常見的有腰穿針、胸穿針、骨穿針、動脈穿刺針、靜脈穿刺針、淋巴管穿刺針、軟組織穿刺針、骨骼穿刺針及活檢針等。目前使用技術較先進的是明視穿刺技術，可以明確顯示和區分組織結構，引導穿刺操作，可以避免誤穿動脈、胸腔等，減少并發的發生，從而提高操作安全性，但其直徑較普通穿刺針明顯為粗，穿刺損傷相對大。

2 針制類耗材的發展趨勢

從對針制類醫用耗材發展趨勢看，針制類耗材朝安全性、減輕疼痛、減少血源性疾病傳染、精準性方向發展。

2.1 安全性

針制類醫用耗材安全性已受世界各國重視。原因是：①針制類醫用耗材易對醫護人員造成傷害：針制醫用耗材給患者注射輸液時，不僅給患者帶來組織損傷、疼痛、出血，還往往對醫護人員造成傷害。據調查：湖南省83%的護士有針刺傷現象，平均頻率為一年2-3次，且有80%左右的人員不曾向醫院匯報[6]。福建協和醫院開展調查：護理人員針刺傷發生率高達83.28%[7]。②針制類醫用耗材易導致醫源性感染和血源性疾病傳播：據估計，由于不安全注射而使全球每年有2 170萬人感染乙型肝炎，在新感染病例中占33%；使200萬人新感染丙型肝炎，占新感染病例總數的42%；使9.6萬人感染艾滋病，占新感染病例總數的2%。不安全注射使130萬人提早死亡，其中中國占29.4%；造成2 600萬壽命年的損失，直接醫療費用達5.35億美元，中國占26.5%[8]。所以，WHO 多年來倡導和要求各國使用安全注射器及安全注射針頭，它對安全注射器提出全面而深刻的要求，即任何一種安全注射器都應滿足 “三安”原則，即對患者安全，對醫護人員安全，對環境無害安全。2000年1月24日，美利堅合眾國會議通過《針制安全與預防法案》，美國前總統克林頓于2000年11月6日正式簽署“針尖刺傷的安全和保護議案法”(法令要求美國各醫療機構于2001年4月后，必須使用安全注射器，否則負責人將受到制裁)，這個法令也受到其他發達國家政府的響應。

從醫院的臨床使用性能及發展看也是往安全性方向發展。如注射器的發展過程中，雖然各種新的注射器各有一定的局限性，不能完全替代常規注射器。但一次性、自毀式、無針式、預充式、自鎖式注射器等往使用更為安全方便方向發展。

2.2 減輕疼痛

世界衛生組織 (WHO,1979年)和國際疼痛研究協會( IASP,1986年)定義疼痛為：組織損傷或潛在組織損傷所引起的不愉快感覺和情感體驗[9]。在臨床靜脈給藥、抽血、肌肉注射、胸穿、腹穿等各種治療中，穿刺所致的疼痛感會給病人帶來明顯的身體痛苦和心理壓力。WHO和IASP聯合提出：免除疼痛是患者的基本權利。因此，目前針制類醫用耗材發展趨勢往減輕患者疼痛，如胰島素泵的使用，減少胰島素注射痛苦，安全留置針延長留置時間，真空采血系統縮短穿刺采血時間等，以減少患者痛苦，滿足不同注射需求，改善了患者的生活質量發揮重大作用。

2.3 減少血源性疾病傳染

據報道，全球每年約有300萬醫務人員感染血源傳染性疾病[10]。日本護理協會調查248個醫療單位，幾乎所有醫院都有護理人員感染[11]。醫務人員感染血源性傳播疾病多系意外接觸有傳染性的血液所致，而在醫療操作中意外事故又難以避免，感染血源性疾病不僅嚴重威脅醫務人員的自身健康，造成衛生資源的浪費和損失，而且還可發生第二次傳播[12]。為減少血源性疾病傳染，針制類醫用耗材從開放性向封閉性方向發展，如留置針從開放式往防逆流型留置針發展，防止血液逆流，減低血液污染危險。

2.4 精準性

針制類醫用耗材還往精細性、準確性方向發展。如有的針制耗材配有數碼攝像機，醫護人員注入藥水后，通過數碼攝像機即知加入藥液是否準足以及應該注射的量是多少，精確度可達百分之幾毫升。如BD Integra 系由美國BD公司所開發，采用了彈簧回縮式針頭和精確滑動針桿，可使針筒內的殘留藥液降至最低，這樣可節省貴重藥物的注射劑量。

[1] 李克芳, 駱紅宇. 一次性使用輸液(血)器化學分析問題與探討[J].中國醫療器械信息, 2004, 10(2): 30-31.

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB 8368—2005醫用輸液器具第4部分: 一次性輸使用液,器重力輸液式[S].

[3] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB l8458.3-2005 專業輸液器第1部分: 一次性使用精密過濾輸液器[S].

[4] 羅穗英, 楊少玲, 張寶芝, 等. 一次性真空采血器與一次性注射器采血效果比較[J]. 現代醫院, 2010, 10(z1): 115-116.

[5] 張安榮, 徐本峰. 一次性多功能采血器的臨床研究[J]. 中國醫藥導報, 2006, 3(3): 18-19.

[6] 胡信鋒, 盧敬梅. 八成護士有過針刺傷 有傳播艾滋等疾病的隱患[N]. 三湘都市報, 2009-02-22.

[7] 許樂, 林冰心. 護理人員針刺傷狀況調查分析及對策[J]. 福建醫藥雜志, 2005, 27(1): 141-142.

[8] 王克安.警惕不安全注射傳播血源性疾病[N]. 光明日報, 2004-08-13(5).

[9] Wyn gaarden JB, Smith LH. Cecil textbook of medicine[M].18th ed.W B Saunders Company, 1998.

[10] 于新秋, 張靜. 手術人員血源傳染性疾病職業暴露的預防與控制[J]. 中國護理管理, 2009, (06): 57-58.

[11] 徐秀華. 臨床醫院感染學[M]. 長沙: 湖南科學技術出版社, 1998.

[12] 陳金環. 醫務人員血源性傳播疾病的職業暴露與防護體會[J]. 中國誤診學雜志, 2010, 10(05): 1087-1088.

The Development Research of Needle Medical Supplies

【Writer】LIN Jinwen
Fujian Vocational College of Bioengineering, Fuzhou, 350002

By the research of the characteristics and market using situation of all needle medical supplies, this paper sums up their development trend to provide reference for medical practitioners or the classification management of needle medical supplies.

needle system of medical disposable materials, classification, characteristic, overview, tendency

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.02.013

1671-7104(2015)02-0125-03

2014-09-02

林瑾文，E-mail: zlym630@163.com