一次性使用臍帶夾不良事件的分析研究

【作 者】尹建兵，虞華，張?zhí)m，王雯浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，杭州市，310009

一次性使用臍帶夾不良事件的分析研究

【作 者】尹建兵，虞華，張?zhí)m，王雯
浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，杭州市，310009

針對浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品一次性臍帶夾臨床使用發(fā)生的多次不良事件，進(jìn)行調(diào)查、分析，從而提出該產(chǎn)品的工藝改進(jìn)意見和建議，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶夾使用人員及護(hù)理人員的專業(yè)培訓(xùn)，預(yù)防更多不良事件的發(fā)生。

醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測；臍帶夾；工藝改進(jìn)

0 引言

近年來，隨著我們國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管不斷加強(qiáng)，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測力度也不斷加大。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。不同使用目的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其風(fēng)險也不盡相同。高風(fēng)險產(chǎn)品的不良事件危害往往需要上市后繼續(xù)監(jiān)測、統(tǒng)計分析，以便于政府對該產(chǎn)品的安全性重新評估，所以對醫(yī)療器械實行不良事件監(jiān)測制度。

我國目前對醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險程度實施分級管理制度[1]。即一方面，在產(chǎn)品上市前需要對產(chǎn)品申報注冊資料實施技術(shù)和行政審批，核查、審批申報產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)的符合性，產(chǎn)品臨床上使用的安全性和有效性，產(chǎn)品上市后使用的說明書、標(biāo)簽等的規(guī)范性內(nèi)容；另一方面，考慮到產(chǎn)品質(zhì)量控制是一個動態(tài)的不斷完善的過程，所以在產(chǎn)品上市后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性、有效性實施再評價，不斷對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性實施動態(tài)監(jiān)測管理。

1 概述

新生兒常規(guī)斷臍方式很多，主要有棉線結(jié)扎法[2]，氣門芯結(jié)扎法[2-7，11,13-14]，臍帶夾結(jié)扎法（一般臍帶夾結(jié)扎法[8-10]和特殊臍帶夾結(jié)扎法[6-7、11-12]）等，現(xiàn)在國內(nèi)常用的臍帶結(jié)扎方式是氣門芯結(jié)扎和臍帶夾結(jié)扎法兩種。但由于氣門芯經(jīng)高壓滅菌或高效消毒液浸泡時間過長，其彈力易受影響，造成臍血管結(jié)扎欠緊，致使臍血流未能完全阻斷，臍帶脫落天數(shù)延長，并有臍殘端滲血及臍周炎等并發(fā)癥的發(fā)生[13]。

一次性使用臍帶夾是采用醫(yī)用高分子材料制成，1998年首次在丹麥研發(fā)成功，目前已在歐美國家普及使用。2004年進(jìn)入中國，因用于新生兒臍帶處理操作簡單方便，且不牽拉臍帶，避免了對新生兒的傷害；同時能保證兩端對臍帶同時斷臍，無濺血危險，避免醫(yī)務(wù)人員被血液感染；一次性使用，避免了止血鉗、剪刀反復(fù)使用、消毒不嚴(yán)的新生兒交叉感染風(fēng)險。正是因為臍帶夾結(jié)扎血管性能好，能有效阻斷血運(yùn)使臍帶基質(zhì)干枯快，臍帶組織脫落脫落時間縮短、臍帶出血減少，而有效防止臍部感染等并發(fā)癥，逐漸替代了氣門芯結(jié)扎法，隨著臨床上使用要求的不斷變化，臍帶夾工藝和結(jié)構(gòu)性能也發(fā)上了與時俱進(jìn)的變化，特殊臍帶夾應(yīng)運(yùn)而生。特殊臍帶夾結(jié)扎法以其人性化的性能、進(jìn)步的醫(yī)療安全理念，促成了在世界產(chǎn)科領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的趨勢。

2 一般資料

2.1 目前國內(nèi)臍帶夾生產(chǎn)現(xiàn)狀

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上獲取的信息（截止到2014年7月31日），目前國內(nèi)臍帶夾產(chǎn)品具有有效醫(yī)療器械注冊證的廠家共有15家，其中普通型的臍帶夾有7家生產(chǎn)企業(yè)，特殊臍帶夾有9家生產(chǎn)企業(yè)。通過從該官網(wǎng)及臍帶夾的發(fā)展歷史可以看出：一方面，臍帶夾產(chǎn)品有逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)臍帶結(jié)扎用的氣門芯的趨勢；另一方面，在臍帶夾產(chǎn)品的精細(xì)化方面，特殊臍帶夾不僅具有原先普通臍帶夾單純結(jié)扎臍帶功能，即能有效阻斷血運(yùn)使臍帶基質(zhì)干枯快，臍帶組織脫落快而有效防止臍部感染等并發(fā)癥，而且具有同時切斷新生兒臍帶功能，甚至還有更人性化的新生兒出生即時計時功能等，更深得醫(yī)護(hù)人員和新生兒家庭的喜愛。

3 浙江省內(nèi)出現(xiàn)的臍帶夾不良事件表現(xiàn)

3.1 數(shù)據(jù)

選擇從2013年1月1日開始至2014年7月31日期間，浙江省內(nèi)在“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”中上報的不良事件案例，案例總數(shù)為25例，其中嚴(yán)重不良事件案例數(shù)為22例（對應(yīng)表2中的1～3項內(nèi)容），一般不良事件3例。而從這22例嚴(yán)重不良事件監(jiān)測報告中的不良事件主要陳述內(nèi)容來看，主要有如下三點：

(1) 新生兒在使用臍帶夾結(jié)扎未到時間，臍帶夾自動部分或整個脫開，導(dǎo)致新生兒出現(xiàn)臍部出血，臍部感染、甚至可能導(dǎo)致氣腹等嚴(yán)重不良后果；

(2) 新生兒產(chǎn)后24小時、48小時甚至72小時內(nèi)均有臍帶夾脫落，同時出現(xiàn)新生兒臍帶結(jié)扎處出血，有臍部感染的可能；

(3) 新生兒臍帶夾夾持力不夠，造成臍血四濺，可能對新生兒，甚至醫(yī)護(hù)人員造成感染等。

針對25個不良事件案例中的不良事件主要表述，我們經(jīng)過初步原因分析，總結(jié)出以下5點，見表1。

表1 主要不良事件陳述分類Tab.1 The statement classification about the major adverse event

通過查閱相關(guān)資料、電話調(diào)查、實地走訪相關(guān)企業(yè)等方式，我們對上述表1中25個不良事件案例進(jìn)行了原因分析，認(rèn)為常見的設(shè)計可能缺陷有臍帶夾長度不夠等，具體見表2。

表2 臍帶夾常見的設(shè)計可能缺陷Tab.2 The common possible defects on the design side of umbilical cord clamp

3.2 分析及改進(jìn)建議

綜合上述可能的設(shè)計缺陷，根據(jù)風(fēng)險的等級高低評斷，其中表2中1～3項是臍帶夾產(chǎn)品安全有效性的主要影響因素，接下來將針對這三項進(jìn)行分析和評估。

3.2.1 關(guān)于臍帶夾材質(zhì)問題

由于臍帶夾應(yīng)用的對象是新生兒這類特殊群體，所以要求產(chǎn)品的安全性和有效性比一般的產(chǎn)品更高，需要加以控制風(fēng)險類的產(chǎn)品。故對臍帶夾產(chǎn)品而言，不僅僅要求是一次性使用，而且生物相容性也是有要求的。這些要求歸結(jié)到源頭就是必須對臍帶夾產(chǎn)品加工用原材料進(jìn)行嚴(yán)格控制。

首先，臍帶夾產(chǎn)品生產(chǎn)必須保證選擇醫(yī)用級高分子材料，非醫(yī)用級禁止使用。目前國內(nèi)具有臍帶夾有效醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計15家，這15家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)臍帶夾產(chǎn)品常用的材料有：醫(yī)用級PA（5家）、醫(yī)用級PVC[14]（4家）、醫(yī)用級ABS[11]（2家）、醫(yī)用級PP（2家）、醫(yī)用級PC（1家）、醫(yī)用級PS等。

其次，在選擇這些材料制作臍帶夾時，還要考慮這些醫(yī)用級高分子材料的強(qiáng)度（如加工后產(chǎn)品的硬度、夾持力等），醫(yī)用高分子粒子材料的軟硬度決定了產(chǎn)品夾持彈性、夾持力的持久性、夾持牢固性和夾子夾持的回彈性等指標(biāo)。目前高分子材料的硬度通常有帕氏硬度和邵氏硬度兩種，習(xí)慣上使用邵氏硬度的比較多。一般而言，制作臍帶夾子的高分子材質(zhì)邵氏硬度選擇范圍是65～85度，具體硬度數(shù)值的選擇通過工藝驗證獲取。

上述兩個參數(shù)的選擇，即材質(zhì)和材質(zhì)強(qiáng)度指標(biāo)的選擇必須通過臍帶夾生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝驗證，有條件的企業(yè)還可以選擇做相關(guān)的動物實驗，可參考GB/T 16886.1-2011 idt ISO 10993-1：2009系列標(biāo)準(zhǔn)以及國家行業(yè)相關(guān)規(guī)范實施。

3.2.2 關(guān)于臍帶夾對合齒的設(shè)計問題

常規(guī)普通臍帶夾由外表面上有凸齒、凹槽，內(nèi)表面上有鋸齒的上夾體、下夾體組成，并上夾體、下夾體的一端為帶有定位凸緣、弧形凸緣的連體端，另一端為開口端，用上夾體上的弧鉤和下夾體上的扣槽連接成整體，其特征在于所述的上夾體為有空腔下端有開口的雙面腔，所述雙面腔的兩表面長面高度大于短面的高度，并長面、短面與下夾體配合，下夾體上的橫齒、直齒通過臍帶與雙面腔內(nèi)腔配合。特殊臍帶夾是在普通的基礎(chǔ)上增加了帶斷臍功能的刀片。一般臍帶夾和特殊臍帶夾外形示意圖見圖1、圖2。

圖1 普通臍帶夾外形示意圖Fig.1 The schematic appearance of common umbilical cord clamp

圖2 特殊臍帶夾外形示意圖Fig.2 The schematic appearance of special umbilical cord clamp

由圖1可以看出，常規(guī)臍帶夾結(jié)構(gòu)中每側(cè)夾子中的齒為一組平行齒，齒的高度在同一平面上，這組平行齒之間中間有部分長度凹槽（長度約占上下夾體長度的2/3）。普通臍帶夾在使用時需要有臍帶剪或手術(shù)剪等切斷臍帶器具配合使用。

由圖2可以看出，特殊臍帶夾是在普通臍帶夾的基礎(chǔ)上增加了一只夾子、一個帶切斷臍帶刀片和推子的底座。在兩只臍帶夾子一個是近新生兒端的，一個是近母體端的，也就是說可以同時保護(hù)新生兒和母親的臍帶。在這兩只夾子中，對于白色的夾子，也就是通過帶刀片和推子的底座推動后脫落的這只夾子，在夾子的齒結(jié)構(gòu)設(shè)計上有不同于普通臍帶夾的方面，特殊臍帶夾中的兩只夾子的上下夾體均是一組獨(dú)立的齒，在這一組齒之間有一貫通這組平行齒的凹槽，采用這種中間帶凹槽的平行齒可以有效防止將新生兒幼嫩的臍帶夾斷。一般企業(yè)生產(chǎn)的這種特殊臍帶夾的一組獨(dú)立齒的高度都是在一個平面上的，和普通臍帶夾類似。但如果采用階梯漸進(jìn)式齒（即遠(yuǎn)離新生兒身體端一側(cè)的對合齒高度適度高于新生兒近身體端側(cè)對合齒高度），同時這組齒的排列有一定的位移（不是完全交錯，只是設(shè)計成一定的位移差），也就是說遠(yuǎn)離新生兒端的夾子夾牢度比近新生兒端常規(guī)的夾牢度強(qiáng)，這樣在給新生兒斷臍后，可能會更有效的防止臍帶從臍帶夾中部分脫落或整個脫落。

3.2.3 關(guān)于臍帶夾長度不足的問題

談到臍帶夾的有效長度，就不得不提到新生兒臍帶的直徑整個概念。人體的臍帶是由一根臍靜脈和兩根臍動脈以及周圍的膠質(zhì)樣的胚胎結(jié)締組織(華通氏膠)而構(gòu)成,正常臍帶的橫斷面直徑約為1.5～2.0 cm，最小橫截面在1.3 cm2者定為臍帶水腫（一般水腫臍帶的橫端面直徑約2.5～5.0 cm）。據(jù)不完全統(tǒng)計臍帶水腫新生兒占總新生兒比例約為20%。

為此，如果要實現(xiàn)臍帶夾有效切斷和結(jié)扎，考慮到臍帶水腫等特殊情況，則理論上要求臍帶夾長度至少要大于5.0 cm，而實際操作中考慮到操作人員的操作便利等因素，故建議一般臍帶夾長度至少在5.5 cm以上。有些臍帶夾生產(chǎn)企業(yè)采用臍帶夾齒的數(shù)量來間接標(biāo)識臍帶夾的長度，如一般有效齒數(shù)在19對以上即可，這個長度也相當(dāng)于5.5 cm以上。新生兒臍帶結(jié)扎也正是在使用有效長度的臍帶夾后，平均3～5 d臍帶夾連同干癟的臍帶自然脫落。

4 結(jié)論

臍帶夾產(chǎn)品國內(nèi)的質(zhì)量良莠不齊，質(zhì)量上乘的一次性使用臍帶夾具有：夾持力強(qiáng)而持久，操作方便簡單，結(jié)扎血管性能好，能有效阻斷血運(yùn)，使臍帶基質(zhì)干枯快，臍帶組織脫落快等特點，而臍帶脫落快是防止臍部并發(fā)癥的有效途徑之一。而臍帶夾的使用不僅能減少臍炎的發(fā)生，更能減少臍血飛濺，保護(hù)助產(chǎn)士，防止血源性疾病的傳播。所以建議臍帶夾生產(chǎn)企業(yè)在“關(guān)于臍帶夾材質(zhì)問題、臍帶夾對合齒的設(shè)計問題、臍帶夾長度不足的問題”方面改善、提升產(chǎn)品質(zhì)量。隨著人們生活水平的不斷提高、健康意識的不斷增強(qiáng)，特殊臍帶夾的需求將會更大的得到推廣使用，從保護(hù)新生兒和母體的角度，我們也建議有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用安全有效的特殊臍帶夾產(chǎn)品。

加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶夾使用人員及護(hù)理人員的專業(yè)培訓(xùn)，使醫(yī)護(hù)人員均能在嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書前提下，熟練掌握臍帶夾操作技術(shù)。

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Analysis of Adverse Events of Disposable Umbilical Cord Clamp

【W(wǎng)riters】YIN Jianbing, YU Hua, ZHANG Lan, WANG Wen

To investigate and analysis the multiple medical adverse events about disposable umbilical cord clamp during clinical using in Zhejiang province, and put forward some opinions some suggestions to improve the processing technology, to strengthen the professional training of medical staff in medical institutions of umbilical cord clamp using, and to take precautions against more adverse events.

medical device, adverse events, monitoring, umbilical cord clamp, technical improvement

R318.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.02.017

1671-7104(2015)02-0139-03

2014-11-05

尹建兵，E-mail: 171519499@qq.com