淺談現代生物化學方法制藥技術的現狀和發展

周婭

摘 要：隨著我國經濟的發展，政府對高科技的大力扶持，我國的生物化學方法制藥技術都得到了迅速的發展。生物化學方法制藥技術是目前和未來新藥研發的重要領域， 其中基因工程藥物是生物化學制藥技術應用的一個十分重要的領域。生物化學制藥技術將對生物化學制藥技術藥物的創新與發展產生十分重要的影響和作用。

關鍵詞：生物化學;制藥技術;現狀;發展

“21 世紀是生物的世紀”這一觀點已經逐漸地被越來越多的人所接受，且正沿著它特有的軌道一步步的成為現實。生物化學制藥技術是生物學和化學相結合的產物，是通過技術手段利用生物體或生物過程生產有用物質的一門高新技術。近20 年來，以基因工程、細胞工程、酶工程和發酵工程等為代表的現代生物化學制藥技術發展十分迅猛。而人類基因組90%測序工作的完成、克隆羊“比利”的誕生等都標志著現代生物化學制藥技術已發展到一個嶄新的階段，21世紀的的確確是生物化學制藥技術的時代。目前以現代生物化學制藥技術為特征，融入了包括醫學、生物學、化學等多學科的最新研究成果的生物制藥也正在迅速崛起，生物制藥業已成為目前最活躍、發展最快的高新技術產業之一。

一、我國生物化學制藥現狀

1.我國生物化學制藥技術藥物的研究和開發起步較晚，但在國家產業政策特別是國家高技術計劃的大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做到了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。

2.我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在著嚴重的問題，突出的問題表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后，項目重復建設現象嚴重，企業規模小，設備落后等幾個方面。目前國內基因工程藥物大多數是仿制而來，國外研制一個新藥需要幾年的時間，平均花費上億美元，因此許多企業包括非制藥類企業紛紛上馬生物醫藥項目，造成了同一種產品多家生產的重復現象。我國生物化學制藥技術制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。

二、發展我國生物化學制藥業的措施

1.加快醫藥企業的重組，優化產業結構

根據企業自身的特點，選擇合適的重組策略。（1）在可以形成優勢的互補的本地企業間實行縱向重組、實現地域結構經濟化，實現新集團在品牌、資金、技術和市場網絡資源上的優勢互補，強強聯合，擴大整體優勢。如太極集團與桐君閣的整合，就是一個非常成功的例子，新集團成立所產生的“疊加效應”十分明顯，雙方也因此而確定了自身在我國醫藥行業中的地位。（2）在產品結構上可以互補的企業間實現橫向的聯合，能有效的避免重復投資，擴大了資金的效能。（3）加強與醫藥科研機構的合作，實現產品結構科技化，積極調整產品布局，開辟和培養新的利潤整張點，增加公司贏利的能力。

2.引進風險資金，加快生物制藥產業化的發展步伐

首先，先進而且成熟的技術以及廣闊的市場前景使得生物制藥產業具備了引進風險投資的基本條件。其次，生物制藥已經過了當初盲目的過期熱，寂靜逐步進入到目前可以比較理性的看待的階段。第三，生物制藥與人類的自身安全息息相關，因而生物制藥產業中不可避免地會有許多行政的干預因素。因此，在生物制藥正成為投資者關注的焦點時，我們要適時地引入風險資金，擴大自身競爭優勢。

3.完善生物制藥過程中的知識產權策略

知識產權保護制度的完善與否，是關系到創新藥物研制的重要因素。知識產權保護制度不僅僅要保護自身的利益，同樣也要尊重別人的只是產權，維護自身的知識產權不被侵犯，是為了充分發揮自身的優勢，最大限度地創造自身價值。

4.培養高素質人才隊伍。政府應鼓勵科研機構、企業與高校聯合建立生物技術人才培養基地，加強創新型人才和高級實用型人才培養; 鼓勵海外回國（來華）優秀人才按規定申請和承擔政府科技計劃、基金項目和產業化項目，特別是全球華人生物科學家，應采取更特殊的政策吸引其回國，充分發揮其作用;

鼓勵國有生物科研機構公開向海內外招聘技術負責人，加大向關鍵崗位和優秀人才的收入分配傾斜力度，完善人才評價和獎勵制度。

5.營造良好市場環境，完善相關體制機制

健全生物技術的實驗程序，完善中間試驗、環境釋放、商品化生產和進出口等環節的安全控制措施，加大對生物企業與研究機構的基礎設施和安全措施的監督力度，完善評審、監測和監督等程序;完善生物技術產品市場準入政策;根據生物產業特性及新興產業成長規律，制定有利于促進產業發展的體制機制，如適當放寬轉基因技術研究開發與產業化應用的限制;對原始創新藥和集成創新生物藥優先審批，賦予其自主定價權。

三、結語

總體而言，中國生物醫藥產業發展前景看好，未來5-10年內將保持平穩增長的良好發展勢頭。另外，中國生物醫藥產業的快速發展還受國內外多種因素的助推，如政府的支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產業的發展提供了強大動力。”十二五”期間，我國將通過發展資源節約、環境友好的生物制藥，完成醫藥行業的產業升級和占領生物制藥制高點。

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