中成藥中所含西藥成分含量測定現狀的調查與思考

鄭 敏 張建斌 趙 軍 白秋江

(開灤總醫院藥劑科，河北 唐山 063000)

1 河北省蔚縣北水泉中心衛生院內科，河北 蔚縣 075700

不少中成藥加入了西藥成分，但其西藥的含量測定過于簡單，有的有三四種西藥成分，僅測定其中一種，有的根本沒有西藥成分的含量測定方法。本研究對目前市售的中成藥進行調查，對含有西藥成分的藥品進行歸類分析，目的是提醒有關部門，含西藥成分的中成藥質量檢查亟待改進，以保證臨床用藥安全。

1 方法

在《中華人民共和國藥典》2010年版和部頒標準中查找含有西藥成分的中成藥，記錄名稱及藥品成分;在國家食品藥品監督管理局的網站上通過基礎數據查詢確認是否有廠家生產;篩掉無批準文號的藥品，剩余的藥品通過各種渠道查找其藥品質量標準，分類總結。

2 調查結果

調查共發現市售含西藥成分中成藥112種，中成藥含有西藥成分，可分為幾種情況，總結如下:

2.1 感冒藥 一般含對乙酰氨基酚、撲爾敏、抗病毒西藥等。24種感冒藥中，有19種含有撲熱息痛，19種含有撲爾敏，16種對對乙酰氨基酚進行含量測定，僅有3種對撲爾敏進行含量測定，其他成分幾乎沒有進行測定。對于對乙酰氨基酚含量測定方法高壓液相色譜法6種，紫外分光光度法4種，滴定法5種［1-3］。見表1。

表1 感冒藥中含西藥成分含量測定方法一覽表

2.2 止咳平喘藥 這類藥物中含鹽酸麻黃素、氨茶堿、撲爾敏等，甚至有藥加入了磺胺類抗菌藥。見表2。

表2 止咳平喘藥含西藥成分含量測定方法一覽表

25種止咳化痰藥中，加入鹽酸麻黃素的有11種，含有氯化銨的有10種，在這25種藥中，僅有2種對鹽酸麻黃堿進行含量測定，4種對氯化銨進行含量測定［1-3］。

2.3 胃腸道用藥 該類藥品中，含碳酸氫鈉、氧化鎂、鹽酸小檗堿、氫氧化鋁和鉍鹽等。見表3。

表3 胃腸用藥含西藥成分一覽表

20種藥品中，僅有1種藥品對氫氧化鋁進行含量測定。痢特敏膠囊紫外分光光度法對甲氧芐啶進行含量測定［4-5］。

2.4 降壓藥 羅己降壓片、舒絡片、避風降壓片、復方羅布麻片、珍菊降壓片5種降壓藥中，都含有優降寧和或氫氯噻嗪，僅避風降壓片、羅己降壓片有氫氯噻嗪的含量測定方法［5-7］。

2.5 降糖藥 糖維膠囊、消渴丸、十味降糖顆粒，3種降糖藥中都含有格列本脲，其中消渴丸薄層色譜法測定格列苯脲，十味降糖顆粒采用高壓液相色譜法測定［8］。

2.6 其他 補益藥中加入的主要為維生素，其中B族維生素最多，其他維生素C、維生素E等，外用藥種含鹽酸苯海拉明為主。沒有含量測定方法［9-11］。

3 幾點思考

經過對以上上市含西藥成分的中成藥質量標準的分析，在中西藥復方制劑的西藥成分含量測定存在以下問題:

3.1 西藥成分測定不全甚至不進行含量測定 在112種含西藥成分的中成藥中，僅有30種有含有西藥成分的含量測定方法(16.07%)，但即使有也僅測定其中1～2種。胃腸道用藥中僅有3種進行了含量測定。

3.2 含量測定方法粗糙 僅有10種采用高壓液相色譜法進行含量測定，3種采用薄層色譜法，其余均為紫外分光光度法或滴定法。中成藥中含量極為復雜，對的西藥成分的測定往往會造成干擾，在今天分析儀器不斷進步，應該采用更科學、可靠的方法進行測定。

3.3 質量標準不統一 在感冒藥中，撲熱息痛的限量不統一，有的為85% ～115%，有的為90% ～110%。

3.4 同名但質量標準不一 有的品種在衛生部藥品標準中和國家中成藥標準中均有收載，但質量標準不統一。到底采用何種標準，給工作帶來不必要的麻煩。復方感冒靈片在兩標準中均有收載，但衛生部藥品標準采用滴定法測量撲熱息痛含量，限度為85% ～115%［1］，而國家中成藥標準中采用高壓液相色譜法測定，限度要求也不一樣，為90% ～110%［2］。

通過調查發現，中成藥中所含西藥成分的含量測定現狀堪憂，質量標準亟待統一，含量測定方法需要提高。

［1］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第十三冊［M］.北京:人民衛生出版社，1997:79-96.

［2］國家食品藥品監督管理局.國家中成藥標準匯編內科肺系:(一)分冊［M］.北京:人民衛生出版社，2002:41-675.

［3］國家食品藥品監督管理局.國家中成藥標準匯編內科肺系:(二)分冊［M］.北京:人民衛生出版社，2002:126-421.

［4］國家藥典委員會.衛生部藥品標準.中藥成方制劑.第十七冊［M］.北京:人民衛生出版社，1998:58，124.

［5］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第二十冊［M］.北京:人民衛生出版社，1992:75-308.

［6］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第八冊［M］.北京:人民衛生出版社，1993:87-198.

［7］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第五冊［M］.北京:人民衛生出版社，1992:50.

［8］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第六冊［M］.北京:人民衛生出版社，1992:30.

［9］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第九冊［M］.北京:人民衛生出版社，1994:24-163.

［10］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第十二冊［M］.北京:人民衛生出版社，1997:104-170.

［11］國家藥典委員會.衛生部藥品標準:中藥成方制劑:第十五冊［M］.北京:人民衛生出版社，1997:154-155.