·政策環境·

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《藥品注冊管理辦法》修正案鼓勵創新提速

近日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)下發《藥品注冊管理辦法》修正案(草案)征求意見稿(以下稱《征求意見稿》),初步就藥品注冊管理辦法的有關條款進行了修正。

本次修訂主要是增加了適應和鼓勵藥物創新的條款,強調與專利法的銜接,完善監測期管理相關條款,并對仿制藥注冊生產現場檢查程序作了調整要求。

鼓勵創新的具體內容主要有三個方面：一是《征求意見稿》強調了與專利法的銜接,刪除了過去申請專利未到期藥品的仿制必須在專利到期前兩年內才可申報的相關條款；二是修訂完善了新藥監測期的有關條款,強調在新藥監測期內,國家總局將不再受理同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請等,但對已經受理其他申請人注冊申請的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請；三是新增允許臨床期間申請人及工藝等變更的條款等。

而對于監測期的修訂,按照當前的藥品研發形勢,多個企業在相同時間內同時申報某個產品是很正常的現象,新條款如果實施,意味著企業競爭的壓力將會更加凸顯,但是對充分競爭、提高藥品質量等有好處。

仿制藥審批相關條款的修訂是當前業界討論較為激烈的內容：一是《征求意見稿》將仿制藥生產現場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后,上市許可前進行；二是在仿制藥申報時沿用“一報兩批”的方式。

在現場檢查方面,CFDA強調環節調整后,對確保仿制藥質量,減少仿制藥報批企業資源投入,提高現場檢查的效率和質量更有效,但是企業普遍擔心申報會更加復雜；在“一報兩批”方面的條款,則普遍低于業界的預期。

來源：醫藥經濟報 2013-11-22

我們能從基層醫改中獲益什么：好用廉價藥會回來

日常生活中人們常常有這樣的煩惱：到醫院買實用廉價的藥,發現這種藥消失了；北京市1月23日出臺的深入推進基層醫療衛生機構綜合改革措施,能否解決上述問題?人們能從中獲益多少呢?

好用廉價藥會回來的價格低、療效又好的藥品,自然會得到眾多患者的青睞。但具體到現實中,越是這樣的藥品,卻越容易在市場上出現短缺,甚至絕跡。由于此類藥品往往利潤比較低,不管是生產藥品的企業,還是藥店、醫院等銷售場所,都不太愿意采購。

0.3元錢一支的氯霉素滴眼液,2元錢一支的紅霉素軟膏,這些老百姓熟悉的廉價藥正在從市場上消失。中國醫藥企業管理協會會長于明德曾公開表示,由于不少廉價藥品招標價長期低于成本價,企業無利可圖,只好停產,我國每年有多種廉價藥品消失。

“北京市近年來推進藥品集中招標采購,價格水分不斷往外擠,一定程度上降低了藥價。”北京市醫改辦主任韓曉芳說,但對于一些藥品來說,價格低不一定都是好事兒,還應該注意藥品質量和供應的問題,一些廉價實用的藥品遭遇“降價死”,沒有企業生產供應,這是社會反映強烈的問題。

北京市此次基層醫療衛生機構改革方案提出,對于那些真正實用廉價的藥品,積極探索基本藥物招標“定點生產”,保障基本藥物的安全供應。“就是要避免低價惡性競爭,對于這些廉價藥品,要通過“定點生產”的方式保障供應,好用廉價的藥品會回來的。”韓曉芳說。

目前,北京有5家三甲醫院試點“醫藥分開”,取消掛號費、診療費和藥品加成,設立醫事服務費。2014年,北京市社區衛生服務中心也將進行“醫藥分開”。“也就是說,將來北京市社區衛生服務中心的藥品都要實行零差價銷售,患者用藥會更便宜。”韓曉芳說,醫事服務費納入基本醫保支付范圍,基層的報銷比例將明顯高于大醫院。

來源：新華網 2014-01-26

四部委聯合組織實施國家基本藥物定點生產試點

工業和信息化部、衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局1月24日宣布,正在聯合組織實施“國家基本藥物定點生產試點”,通過招標方式選擇企業定點生產一些用量小、臨床必需的基本藥物,規定統一的醫療機構采購價格,保證定點生產企業合理盈利,提高企業生產小品種藥的積極性。

四部委1月24日在甲巰咪唑等低價藥生產供應保障情況通報會上透露,去年在全國范圍內持續斷貨的治療甲亢常用藥物甲巰咪唑已被四部門列入第一批定點生產試點品種。造成甲巰咪唑供應短缺的根本原因是長期以來市場價格偏低,企業難以為繼,缺乏生產積極性。國產一瓶100片的甲巰咪唑片最高零售價為4.9元,最低中標價只有1.48元。國內有13家企業有片劑生產批件,3家企業有原料藥生產批件,這些企業陸續停產或半停產,其中原料藥企業僅剩北京燕京藥業在維持生產。造成去年甲巰咪唑供應短缺的直接原因就是燕京藥業的原料藥GMP證書到期,于2013年3月起停產改造,原料藥斷供造成制劑相應停產。

工信部還計劃遴選若干綜合實力強、基本藥物小品種比較集中的企業,支持其引入其他企業的生產文號,建設小品種藥集中生產基地,提高生產集中度,保障一批小品種藥的穩定供應。同時,將進一步完善國家醫藥儲備功能,在現有應急儲備基礎上,建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。

來源：新華社 2014-01-25