醫療機構使用過期醫療器械案件的法理分析

■文 李明揚

北京市食品藥品監督管理局機場地區及保稅區分局

1 案例情況介紹

2013年9月9日，某食品藥品監督管理局稽查人員對轄區內某診所進行日常監督檢查，發現該診所盛放藥品、醫療器械的抽屜中有第三類醫療器械“磷酸鋅水門汀（液）”、“磷酸鋅水門汀（粉）”和“窩洞處理劑（原甲醛甲酚溶液）”各1瓶，已超過有效期。該診所將這些過期醫療器械放置在盛放合格藥械的抽屜中，未與尚在有效期內的醫療器械區分放置，未及時銷毀，亦無過期產品警示標識。經主管局長批準，當場將上述過期醫療器械查封扣押，于當日立案調查。

經查，該診所于2012年9月15日從北京XX醫療器械有限公司購進“磷酸鋅水門汀”1對，包括“磷酸鋅水門汀（液）”、“磷酸鋅水門汀（粉）”各1瓶，共計人民幣8元，購進“窩洞處理劑（原甲醛甲酚溶液）”1瓶，計人民幣25元。這些醫療器械無使用記錄，在牙齒診療過程中統一收費，不單獨核算收費。有關證據有：《合伙企業營業執照》、《營利性醫療機構執業許可證》、供貨方資質材料、《醫療器械注冊證》、購進票據復印件，現場檢查筆錄、調查筆錄、情況說明等。該食藥監管局認定，這些事實違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定，于2013年9月29日作出處罰決定：警告；沒收已查封扣押的過期醫療器械各1瓶，折合人民幣33元；并處罰款人民幣5000元。

2 使用行為的認定

本案中，執法人員對如何理解和認定過期醫療器械的使用行為產生爭議。一種意見認為，醫療器械的使用行為是指將醫療器械使用于臨床患者的身體，該診所沒有醫療器械使用記錄，現場檢查也未發現該診所將過期醫療器械使用于臨床患者身體，因此無法證實且不應認定存在過期醫療器械的使用行為。另一種意見認為，醫療器械的使用行為不應局限于使用到臨床患者的身體，而是包括醫療器械的購進、驗收、儲存、管理、養護、調配、使用于人體的全部診療過程。若該診所在醫療器械過期后未及時區分放置或銷毀處理，卻有儲存、養護等失當行為和管理疏漏，存在危害公眾生命健康隱患，則應認定存在過期醫療器械的使用行為。本案最終采納了第二種意見。

將醫療器械的使用行為解釋為將醫療器械直接作用于臨床患者的身體，是對“使用”的狹義和機械理解。《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款規定：“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”我國藥事立法未明文定義或解釋藥品和醫療器械“使用”的概念，對醫療機構中藥品和醫療器械的“使用”可做如下理解：一是從目的上看，“使用”是指患者經醫療機構的醫藥技術人員指導或操作，將藥品和醫療器械用于預防、診斷、治療疾病，恢復或維護身體健康；二是從過程上看，“使用”包括藥品和醫療器械購進、驗收、作用于人體等多個步驟和環節，體現于全部診療過程和程序。因此，藥品和醫療器械的“使用”是指醫療機構以診療為目的，醫藥專業技術人員向患者提供藥品和醫療器械服務所實施的全部診療活動。這是藥事法規制的重要內容，是保證藥品和醫療器械質量、保障公眾生命健康的應有之義。本案雖無證據證明該診所將過期醫療器械使用于臨床患者的身體，但該診所盛放藥械的抽屜中有過期醫療器械，未與尚在有效期內的醫療器械區分放置，未及時銷毀，亦無過期產品警示標識，在儲存、管理和養護醫療器械的環節存在失當和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。因此，認定該診所存在使用過期醫療器械的行為，根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條之規定做出行政處罰決定，在法律適用上是正確的。

3 過錯推定的適用

執法實踐中，當事人不可能在執法人員面前公然實施違法行為，執法人員也難以對當事人的違法行為進行全程監督，故很難捕捉到正在實施的違法行為。同時，要求所有案件都必須追究和認定當事人的主觀過錯，則在辦案時限、調查取證上均存在障礙。出于執法機關提高效率和節約成本的考慮，在食藥監管執法中應適用過錯推定原則。過錯推定原則不由行為人舉證證明，而從違法事實本身推定行為人有過錯，并據此確定行為人責任。若行為人不能證明自己沒有過錯，則須承擔相應責任。如《藥品管理法》第七十七條的“應當知道”、《藥品管理法實施條例》第八十一條的“有充分證據證明其不知道”均從違法事實推定行為人有主觀過錯，實行過錯推定。此外，隨著現代法治的發展，執法和司法日益復雜化，過錯責任原則在追究當事人內心真實意思上愈加困難，對主觀過錯的舉證也日益艱難。由此，過錯的認定越來越多地不再注重對當事人內心過錯狀態的追究，轉而依賴對當事人未履行外在法定義務的認定。只要當事人未履行法定義務，即可認定當事人存在過錯。

本案以未當場發現該診所將過期醫療器械使用于臨床患者的身體為由不予處罰，則會放縱違法行為，有違立法本意。而且，該診所未將過期醫療器械與有效期內的醫療器械做不合格與合格區分放置，存在管理失當和疏漏，就足以認定該診所未履行醫療器械管理的相應義務，即可推定該診所存在過錯。同時，該診所不能合理解釋過期醫療器械為何放置在盛放合格藥械的抽屜內，無法證明其未使用過期醫療器械，難以排除對其使用過期醫療器械的推定，因此給予其行政處罰具有法律和事實依據。

本案的啟示在于，執法人員應督促引導醫療機構將藥房區分為合格區和不合格區，醫療機構應將尚未銷毀的不合格藥品、醫療器械放置于不合格區。執法人員在合格區發現不合格藥品、醫療器械，則可直接依照過錯推定原則予以行政處罰。

4 違法所得的認定

單獨核算醫療器械使用價格的，應按醫療收費收據上明示的價格認定違法所得。本案無法核實用于患者的過期醫療器械數量，故無法認定違法所得。如能核實其數量，則在醫療器械的使用價格和診療服務費用統一核算而不單獨核算收費的情形下，對如何認定違法所得的問題頗有爭議。

第一種意見認為，醫療器械不單獨核算收費，無法區分過期醫療器械的使用價格和診療服務費用，因而不能計算違法所得，但可計算貨值金額。第二種意見認為，應以過期醫療器械的使用價格、購進價格或市場價格認定違法所得，而不能包括全部診療費用。第三種意見認為，應以全部診療費用認定違法所得。這三種意見都具有單一性，未考慮到僅由于醫療器械產品本身而非診療服務導致整體診療行為違法的情形，以及診療行為是由各項藥品、醫療器械產品和多種診療服務等因素發揮作用的整體活動等情況。

筆者認為，統一核算診療費用而不單獨核算醫療器械產品費用時，依據過罰相當原則，認定違法所得的核心在于對違法醫療器械產品本身的使用與整體診療行為可否區分認定，即違法醫療器械與整體診療行為是否具有可分性，進而決定違法醫療器械產品費用和診療服務費用是否可分別計算。可分性須綜合考慮違法醫療器械的使用在整體診療行為中的次序、對整體治療活動的作用和影響、與人體傷害結果的因果關系等因素。若違法醫療器械的使用在全部診療活動中作用較小，對診療效果未造成實質性影響，不會導致全部診療行為無效，其產品費用在全部診療費用中的比例較小，則可認定違法醫療器械產品與整體診療活動具有可分性。反之，則可認定違法醫療器械產品與整體診療行為不具有可分性。

違法醫療器械產品本身與整體診療行為具有可分性的，不宜將全部診療費用認定為違法所得，而應將違法醫療器械產品費用和診療服務費用分開，依照醫療器械的使用價格、購進價格或市場價格認定違法所得。使用價格、購進價格和市場價格應具有依次優先的適用順序。若醫療機構能出具醫療器械使用價格的財務規定和計算方法，則采用醫療機構認可的計算方法來認定使用價格和違法所得；若無法證實醫療機構對醫療器械使用價格的計算方法，則采用購進價格認定違法所得；若無法證實購進價格，則依市場價格認定違法所得。

違法醫療器械產品本身與整體診療行為不具有可分性的，則應將全部診療費用認定為違法所得。此種情形下，應參照國家食品藥品監督管理總局《關于〈藥品管理法〉、〈藥品管理法實施條例〉“違法所得”問題的批復》（國食藥監法〔2007〕74號）的規定：“‘違法所得’是指‘實施違法行為的全部經營收入’”。如違法醫療器械產品本身導致對患者病情診斷的重大誤判，進而導致全部診療活動歸于無效、甚至貽誤病情、危及生命安全的，則全部診療費用喪失合法性，均須認定為違法所得。

本案如能核實用于患者的過期醫療器械數量，則違法所得的認定須基于如下考慮：一是依診療作用而言，醫療器械在牙齒診療中僅起輔助和次要作用；二是就費用比例而論。涉案醫療器械購進價格共計人民幣33元，在全部診療費用占有比例甚小，故不宜將全部診療費用認定為違法所得，只能將上述醫療器械的購進價格認定為違法所得。

此外，違法所得的認定既要考慮到計算標準的統一性、簡捷性和操作性，又要考慮到具體案例的豐富性、具體性和特殊性。只有兩者兼顧，才能正確認定違法所得。