藥品生產企業如何開展藥品不良反應的監測工作

馮雅琳

（浙江濟民制藥股份有限公司，浙江 臺州 318020）

藥品生產企業如何開展藥品不良反應的監測工作

馮雅琳

（浙江濟民制藥股份有限公司，浙江 臺州 318020）

藥品不良反應監測是一項長期的工作，涉及廣大人民群眾的用藥安全。我國藥品生產企業眾多，但作為藥品不良反應監測的主體，報送的藥品不良反應報告卻少之又少。藥品生產企業進行不良反應監測有利于新藥的開發和產品質量的提高，對生產企業未來的生存發展都存在著深遠的意義。

藥品生產企業；藥品不良反應；監測工作

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常劑量使用的情況下出現的意外的有害反應。1961年發生的“反應?！笔录蛻萌找鎻V泛的中藥出現愈來愈多的不良反應病例報道，讓人們越來越重視藥品安全問題。2010年衛生部81號令發布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定實行藥品不良反應監測報告制度加快了我國ADR法制化進程[1]。筆者經過多年從事藥品不良反應監測工作的實踐，親身體會到生產企業做好ADR工作，對生產企業自身生存和發展均有著十分重要的意義。如何做好生產企業ADR監測工作，筆者認為可以從以下幾個方面著手。

1 充分認識藥品生產企業是ADR監測實施的主體

1.1 藥品生產企業應該是不良反應報告的主要來源。我國藥品生產企業據資料[2]顯示2012年來自藥品生產企業和經營企業的ADR報告不到總報告數的四分之一；而美國來自藥品生產企業的ADR報告高達90%；日本是64%。通過數據對比，凸顯出我國眾多藥品生產企業對ADR檢測工作認識不到位，工作懈怠。

1.2 藥品生產企業開展ADR監測具有獨特優勢。藥品生產企業能對其自身生產的產品加強跟蹤監測，并根據監測到的問題不斷改進生產工藝、完善工藝流程，因此有利于從各個環節有效控制或減少不良反應發生的。

1.3 藥品生產企業監測不良反應有助于提高藥品質量。ADR很大程度上是在藥品生產企業生產過程或儲藏運輸過程中產生的。生產企業通過ADR檢測，可以發現生產或儲藏運輸過程中可能存在的問題，并針對性的進行改進，從而減少藥品質量問題。

1.4 藥品生產企業開展ADR工作促進新藥研究開發。某些藥品不良反應是其藥理作用的延伸，有的是某種新的藥理作用，在不同的使用范圍、使用方式或劑量情況下某種原本的不良反應可能會成為新的治療作用[3]。這為新藥開發提供了一種新思路。

1.5 藥品生產企業開展ADR監測有利于樹立企業良好形象。藥品生產企業通過ADR監測工作的落實，及時向用戶反饋藥品的安全信息，指導用戶合理用藥。從而提高公眾對其信任度，業內的知明度，有利于創立品牌，樹立企業形象。例如通過藥品不良反應檢測信息的反饋，拜耳公司在2001年8月8日主動將其產品西立伐他?。ㄉ唐访喊菟雇ぃ膰鴥仁袌稣倩豙4]。雖然短期內出現巨大損失，但社會對該公司產品更加信任而放心購買。

2 加強藥品生產企業ADR監測培訓力度

讓企業領導重視，全體職工參與，對制定好一系列ADR監測報告制度嚴格執行到位，就一定會開展好ADR監測。

2.1 加強ADR監測的宣傳及銷售人員的培訓。加大對《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規的宣傳。讓公司領導層及銷售人員轉變觀念，提高對不良反應監測的認識。讓銷售人員接到不良反應信息后如何能在最短的時間內以最快的速度詳細、準確、及時地反饋。讓員工踴躍參與到ADR監測體系中來，切實有效的推動不良反應報告制度的實施。促進企業ADR監測工作地開展。

2.2 加強對ADR監測人員的培訓強度。企業對ADR監測人員要定期地組織培訓，提高監測水平，正確判定藥品不良反應的發生，通過正確地途徑上報[5]。及時總結分析本企業的監測報告情況，學習好的經驗好的方法，加強改進和創新，切實做到“早發現”“早報告”“早評價”“早控制”。

3 生產企業必須建立建全ADR監測管理制度，嚴格落實到位

我們企業建立了ADR監測管理制度，明確了人員機構、職責、藥品不良反應報告與處置、藥品不良反應評價與控制等內容。組織機構與人員還在臺州市不良反應監測中心備案。我們對ADR監測管理制度不流于形式，還結合自身的實際情況，建立了獎懲制度，定期對相關人員進行考核，職責明確、獎懲分明、嚴格落實ADR監測管理制度，有效推動ADR監測工作開展。

4 加強與藥品不良反應中心的多向溝通力度

它可為藥品生產企業提供技術指導，提高藥品生產企業的ADR監測水平。加強與藥品不良反應中心的溝通力度，不僅可及時、有效獲得本企業藥品不良反應監測相關數據，利用這些監測數據進行統計、分析、評價，可有效控制藥品安全風險[6]，而且還給予技術指導，浙江省不良反應監測中心于2013年9月2日-3日在杭州召開全省藥品定期安全性更新報告（PSUR）培訓會議。有效指導藥品生產企業規范開展好藥品定期安全性更新報告工作。有利于藥品生產企業藥品不良反應監測水平的提高。

如今藥品不良反應事件日益增多，各藥品生產企業作為藥品安全第一責任人，應該積極主動開展藥品不良反應監測工作，努力提高自身監測水平和評價能力，這對企業的生存和未來的發展都有著十分重要的意義。

[1] 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》衛生部第81號令[S]. 2011.

[2] 國家食品藥品監督管理局.2012年度不良反應監測年度報告會[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/79058.html, 2013-03-14.

[3] 侯永芳.生產企業開展藥品不良反應監測工作必要性分析[J].中國執業藥師,2009,6(1):17-18.

[4] 關于在國內暫停銷售和使用西立伐他汀鈉片(商品名:拜斯亭)的通知.國藥監[2001]375號[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0844/9507.html.

[5] 張素敏,李少麗.掌握國際動態 發揮中國在國際藥品不良反應監測中的作用[J].中國藥物警戒,2004,(1):13-17.

[6] 公培獻,孔慶衍,周勇,等.我國藥品不良反應監測體系建設有關制度研究[J].中國藥物警戒,2009,6(2):74-79.

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