左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑和配伍穩定性

陳宏杰

左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑和配伍穩定性

陳宏杰

目的 針對左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑以及配伍的穩定性進行分析。方法 采用影響式因素試驗、試驗加速、長期試驗和溶液配伍的穩定性試驗, 對左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑和配伍的穩定性進行研究。結果 試驗過程影響因素、加速、以及長時間下放置10 d、5個月或13個月,測試左陪他米松磷酸鈉注射液配伍的穩定性, 用0.09%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或是10%葡萄糖注射液配伍在7 h內觀察。結論 左陪他米松磷酸鈉注射液的穩定性較好, 可以和0.09%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液合并配伍使用。

左陪他米松磷酸鈉；制劑穩定性；配伍穩定性

左陪他米松磷酸鈉是一種人工合成長效激素類的藥物,其藥物結構為地塞米松, 其藥品主要藥理作用為：抗炎、抗過敏、以及抑制免疫力等［1］, 在抗炎中其治療效果比較地塞米松較高, 其治療效果明顯；左陪他米松磷酸鈉0.5 mg與地塞米松0.75 mg、潑尼松4 mg或可的松20 mg用藥。其藥品的臨床治療效果較好, 無明顯性并發癥和不良反應, 對于左陪他米松磷酸鈉藥物的制劑以及其藥物穩定性［2］, 作出結果分析適宜用于臨床藥物的合理應用。

1 資料與方法

1.1 一般資料 左陪他米松磷酸鈉的藥物以及儀器的選用一般為, LC-10ATvp高效液相色治療儀器, SPD-10ATvp紫外線檢測儀器, 左陪他米松磷酸鈉注射液的對照藥品為：內標對羥基苯甲酸乙酯。

2 結果

2.1 左陪他米松磷酸鈉注射液的鑒別 選取適量的左陪他米松磷酸鈉, 放置水浴蒸干, 取其殘渣3 mg, 加入硫酸3 ml進行溶解, 溶液呈黃色放置片刻使其變成棕褐色；在其含量檢測定項記錄檢測結果的變化, 使其實驗藥品溶液的主峰保留時間與對照藥品溶液主峰的時間一致；綜上所述其藥品殘渣顯示存有機氟化物檢驗的反應［3］。

2.2 左陪他米松磷酸鈉活性炭吸附成分分析 取適量的左陪他米松磷酸鈉2.54 g和依地酸二鈉0.14 g, 將兩種藥物放入65～85℃約455 ml的注射性用水中, 加以攪拌使其融合, 再用10%磷酸氫二鈉溶液適量的調試pH值至7.6～8.4, 加入注射用水500 ml分成5份；在對于每份100 ml加入0%、0.03%、0.05%、0.1%、0.2%針用活性炭, 對其藥品的成分分析如表1所示。

2.3 左陪他米松磷酸鈉注射液pH范圍觀察 對照綜上所述很多藥物的注射液pH值必須保持在一定的范圍, 方可以保證其藥物的有效性、安全性、以及藥物的使用穩定性, 測試結果顯示：左陪他米松磷酸鈉在0.52 g溶于100 ml注射用水時, 其藥液的pH值維持在5.5上下。對研制樣品的pH值的范圍初步的設定在7.5～9.5之間, 采用10%的磷酸氫二鈉溶液作為pH值的調試及, 測試5種不同的pH值樣品［4］,并且對其藥液的質量進行初步的測試觀察, 因此得出最佳的pH值范圍。其測試結果顯示藥液pH值在7.5～9.5的范圍內時,測試樣品的過程中未出現異常現象, 而室溫放置和冷藏9d均未出現結晶物質；滅菌前后的性狀為無色透明液體, pH值、比較旋度、有關生物、主藥物的含量等一些物質均為出現明顯變化, 其檢測結果如表2所示。

表1 活性炭吸附對主藥含量的影響和除熱結果分析表

表2 樣品滅菌前后的觀察結果

3 結論

通過上述的觀察結果顯示, 活性炭吸附、滅菌和藥液pH值的范圍實驗觀察, 可以優化出良好的左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑以及穩定的配方, 從而提高藥物的治療效果。左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑和其他藥物的配伍對其進行穩定性的研究分析, 提高了左陪他米松磷酸鈉注射液合并其他藥物治療的療效, 降低因藥物的配伍性不穩定形成的并發癥和不良反應。

［1］ 彭珍珍, 姜松, 方平飛,等.表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑的藥動學相互作用研究進展.中南藥學，2011(03):212-217.

［2］ 文雋, 肖軼雯.臨床藥師參與1例泛耐藥鮑曼不動桿菌肺部感染治療體會.中南藥學， 2012(3):155-158.

［3］ 肖淼生, 葉立紅, 姜華軍，等.兩種不同方法測定氯霉素二甲亞砜溶液中氯霉素含量.中國藥業， 2010(1):23-24.

［4］ 王群, 謝冬梅.阿扎司瓊注射液的細菌內毒素檢查法的探討.安徽醫藥.2011(5):564-565.

462500 舞鋼市人民醫院藥劑科