北京市直接接觸藥品包裝材料生產企業及品種概況調研

北京市藥品審評中心（100053）陳旭 姜麗 張蘇 馬書章 周立新 田曉娟 佟利家

（接1月下）

1.3 調研結果 北京市藥審中心向本市24家藥包材生產企業發放調研問卷，收回24份，回收率為100%。

1.3.1 問卷基本情況

1.3.1.1 注冊品種及企業性質組成情況（各企業及品種詳細情況見附表2、3） 實際調研的24家企業，注冊品種54個（注冊規格75個），其中屬于高風險品種藥品（注射劑）的包材有24個品種，占44.44%。

按現行藥包材注冊管理分類統計各企業品種，涉及藥包材產品目錄中的1、3、4、7、8共五類，各企業及品種詳細情況見附表2～3。

24家企業中，21家為純藥包材企業，另3家同時也為藥品生產企業（北京雙鶴藥業股份有限公司、第一三共制藥有限公司、北京銳業制藥有限公司）；24家企業中，1家為國有企業（北京雙鶴藥業股份有限公司），1家為中外合資企業（北京德寶商三包裝印刷有限公司），4家為外商獨資企業（森星醫藥耗材有限公司、北京奧星恒迅包裝科技有限公司、第一三共制藥有限公司、朗活醫藥耗材有限公司），18家為民營企業（企業名稱見附表2）。結合企業各類型具體統計各企業注冊品種情況，見附表4～5和附圖2。

由附圖2可知，北京市藥包材企業以民營企業居多，其次分別為外資、合資和國有企業。民營企業占75%，注冊品種達53.7%，外資企業數量雖不及20%，但注冊品種占到近40%。

1.3.1.2 從業人員及學歷 各類企業從業人數分布見附表6和附圖3。

各企業從業人員學歷總體偏低，民營企業人員學歷低于國企和外（獨）資企業，各企業人員基本為大專學歷，為此我們以大專學歷為分界點，統計了大專以上學歷（含大專）人員數量占總人數的比例（見附圖4）。由附圖4可知，21家企業大專以上學歷比例不及50%，3家企業比例為企業的4.5倍，外資企業是民營企業的3倍。各類企業資產總額分布見附表7和附圖5。

附表2 24家藥包材企業分布區域及注冊品種情況

附表3 各注冊管理分類藥包材品種具體情況

附表4 不同性質包材企業數量及注冊品種情況

附表5 藥包材生產企業注冊品種分類情況

附表6 各類企業從業人數分布

附表7 各類企業資產總額分布

附圖2 不同企業類型包材廠數量及注冊品種情況

附圖3 各類企業從業人數分布

附圖4 24家企業大專以上學歷所占比例分布

附圖5 各類企業資產總額分布

附圖6 各年份區段開始從事藥包材生產的企業數量

1.3.1.4 從事藥包材生產年份 24家藥包材企業開始從事生產時間情況見附圖6，從附圖6中可見，在2000～2005年之間較為集中。從1993年起，原國家醫藥管理局制訂了我國藥品生產企業實施GMP的八年規劃（1993年～2000年）；2000年，北京市藥品監督管理局成立，加強了對藥品生產的監管，這使得藥品生產企業對藥包材提出更高要求，同時也給藥包材生產企業帶來了機遇。藥品生產企業使用的藥包材須由合法的藥包材生產企業提供，藥包材需取得《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》，藥包材生產企業在此期間陸續成立與上述原因有關。

1.3.1.5 產品銷售情況 除2家外資企業外（森星醫藥耗材有限公司、北京奧星恒迅包裝科技有限公司），其余藥包材生產企業均無產品出口。50～80%。

（未完待續）