ISO9001—2000質量管理體系用于血站庫房物資管理的實踐與展望

[摘 要] 通過實施ISO9001質量管理體系，規范物資管理工作，提高后勤工作管理水平。建立質量體系文件，將物資的申購、合格供方評審、招標、商務談判、簽訂合同到物資的驗收、送檢、入庫、出庫等以程序文件的形式規定下來并執行。使后勤物資管理工作操作更簡潔，程序更流暢，工作更規范。通過建立ISO9001的質量管理體系，使后勤物資管理水平上了一個新的臺階。

[關鍵詞] ISO9001質量管理體系；血站；物資

[中圖分類號] R197.6 [文獻標識碼] A

ISO9001-2000是國際標準化組織質量保證委員會于1987年頒布的關于質量和質量保證的系列標準，是目前管理體系中最先進的質量管理體系。由于其具有系統性、實用性和與其他管理體系的相容性，因而迅速在世界各國得到普遍采用。在我國，企業引進ISO9001質量管理體系較早，在醫療衛生系統尤其是采供血機構引進ISO9001的時間相對晚一點。武漢血液中心于2002年開始策劃，2003年正式啟動ISO9001貫標工作，2004年2月正式通過杭州萬泰認證公司的現場審核。武漢血液中心貫標工作在全國采供血機構不是最早，但在湖北省還是首家通過ISO9001質量體系認證的采供血單位。庫房的物資管理是血站管理工作的一部分，ISO9001的引進，使武漢血液中心管理水平包括后勤的物資管理工作都有明顯的提高。

1 引進ISO9001的必要性

1.1 是提高血站后勤物資管理水平的需要

就全國血站而言，輸血糾紛時有發生，尤其是現在實行了醫療事故舉證倒置制度，及執行新的《醫療事故條例》，血站更需要每一位職工規范化工作，尤其是后勤物資保障，在物資采購和物資保管過程中，嚴格按照程序文件的要求操作，認真書寫各種記錄表格并妥善保管。ISO9001強調證據的作用，它要求對整個過程進行詳細的記錄。

1.2 合格的物資是優質血液的保障

血站要向受血者提供安全血液，每一位患者都希望輸到安全的血液，基本條件是后勤必須保障合格的采供血物資。通過有效實施ISO9001質量管理體系，規范物資采購和庫房管理工作，把好血液質量第一關，確保為受血者提供安全、充足、有效和及時的血液/血液成分。

1.3 提高血站的信譽度

ISO9001質量管理體系是國際標準化組織保證委員會頒布的關于質量管理和質量保證的系列標準，它是成功的質量管理體系。血站通過了質量管理體系的認證，能提高血站質量信譽，向社會和患者展示血站供血服務的能力。

2 具體做法與內容

2.1 程序文件

與庫房物資管理相關的程序文件主要有：物資采購及物料管理程序；不合格品控制程序。它涵蓋了物資管理部門的全部工作。

（1）物資采購及物料管理程序

采購控制程序主要通過對采購過程及供方的控制，確保購入物資的質量符合規定的要求。

①對所購物資的分類

中心所購物資共分四類：一是重要物資，即直接影響血液質量的關鍵和重要性配套物資。包括重要設備，一次性無菌采血袋，檢測試劑，采血試管，條碼和血液標鑒等。二是次要物資，即對血液一般特性的形成有影響的配套物資。包括一般化學或消毒試劑，外包裝材料，其它采供血輔助材料等。三是普通物資，即對血液質量不會造成缺陷的物資。包括通用設備，辦公家具，辦公用品，易耗品等。四是外包產品，如社會化服務機構。

②合格供方的評價和選擇

根據物資分類原則，重點做好A、B兩類物資和外包方的評價和選擇。物資供應科根據所采購的要求選取供方，并初步核實其是否具備相應的資質。組織評估小組對初步確定的供方進行評審。評審合格，列入“合格供方名單”。每類物品選擇2至3家作為采購對象。“合格供方名單”需每年復審。

③采購計劃的制定

輸血耗材等長期固定使用的物資，由庫管員提出采購計劃，各科室臨時需要的物資由各部門填寫《科室臨時購物申請單》，并報分管領導批準后，由采購員匯總并填寫《物資采購清單》。《物資采購清單》要注明所購物品的數量、規格、用途、技術要求或質量要求等。

④采購的實施

《物資采購清單》經分管領導批準后，采購員在《合格供方名單》中選擇滿足計術、質量要求的合格供方。符合政府采購的大宗商品，做好申購、論證、審批、招標采購簽訂合同等一系列工作。

⑤采購物資入庫前的檢驗和驗證

采購的物資送到庫房后，由庫房保管員按照《物資采購清單》的質量、數量、規格、要求進行驗收，驗收合格后方能入庫、登帳。

⑥物資入庫及存放

檢驗合格后的物資由庫管員填寫《物資驗收記錄表》并按采購合同的要求和清單的數量進行清點入庫，并輸入微機。入庫的物資分類分區域存放，并予以標識。對驗收不合格的物資，應及時退貨。

⑦物資的出庫

物資出庫遵循先進先出原則。并及時登記入賬，確保帳物相符。

（2）不合格品控制程序

采購回來的物資，在入庫驗證過程中發現有不合格品，有些物資在使用過程中發現的不合格品都必須立即處之。

①不合格品的評審

對購入的物資，首先由庫管員根據外觀和依據合同進行驗證；需要執行質量抽檢的，由質管科抽樣。

②不合格品的處置

A、B類物資發現有不合格品，該批物資不能入庫；C類物資不合格率超過2%且小于5%時，再加大驗貨量。若不合格率大于或等于5%，該批物資不能入庫。

出庫后的物資在使用中發現不合格品，使用部門應立即通知物資供應科，同時將不合格物資退回庫房，采購人員與供方聯系退貨，或者扣除《采購合同》中規定的余額。

③不合格品的記錄 對不合格品的控制，統一通過《不合格品控制記錄》予以記錄，并按物資采購程序中供方評價的相關條款對供方重新進行評價。

2.2 支撐性文件

在控制程序文件中會涉及到許多相關文件和質量記錄，這些文件和記錄支撐著程序文件。

（1）相關文件

相關文件指的是本單位制定的規定、制度以及下發的規定標準等。如《物資采購及物料管理程序》中的物資采購操作規程、供方能力評定、物資驗收標準等。對供方能力評定時，根據以下內容進行評定：企業營業執照、生產許可證、經營許可證、衛生許可證、注冊證、省級衛生行政部門的批文等。這些文件都要求在有效期內。評定合格后，錄入《合格供方名單》。

（2）質量記錄

質量記錄是相關文件在實施過程的記錄。如物資采購計劃單、物資入庫驗收記錄表、庫房溫濕度記錄表、物資出庫請領單等。在物資入庫驗收時要記錄：驗收日期、品名、規格、數量、供貨商、生產批號、相關證件、生產日期、有效期、抽檢數量、合格率等內容。

3 引進ISO9001為武漢血液中心庫房物資管理帶來的變化

引進ISO9001質量管理體系，為武漢血液中心各個方面帶來諸多好處，在物資采購與庫房管理方面主要有以下幾點。

3.1操作更簡潔

過去科室辦公室墻上掛滿了各種“規章制度”和“操作規章”的鏡框，現在一個《物資采購及物料管理程序》文件，代替了過去幾十個規章制度。

3.2 程序更流暢

從物資的申購、合格供方評審、招標、商務談判、簽訂合同到物資的驗收、送檢、入庫、出庫，環環緊扣，層層把關，保證了物資采購的合法性，價格確定的合理性。

3.3 工作更規范

程序文件的執行是靠記錄支撐的。每一個環節都有表格作記錄，每年內審、外審時，都是通過記錄來分析工作質量的。所以說從物資采購，到物資出庫這一系列規范化工作，要求認真填寫及妥善保存各種表格記錄，為采供血過程中發生各種糾紛的舉證創造有利條件。

4 發展趨勢及展望

通過建立ISO9001的質量管理體系，規范了采購程序，提高了庫房物資的管理水平。但在物資的入庫、申領、發放過程中，還是人工操作，雖然在物資領用統計時用上了電腦，但還僅限于單機操作，工作強度仍然大。為了使物資管理科學化，庫房必須運用先進的信息化技術手段，使物資管理的各個環節都能進入到網絡系統中來。

4.1 建立一個網絡化物資管理系統

在目前單機操作的基礎上，擴展使用系統，讓所有科室都能聯網使用，為全站提供一個網上申領、申購、賬務管理功能。一直到配貨、派送，整個流程都能無紙化操作。

4.2 建立一個便于查詢的系統

目前的單機上網使用，只有統計人員一人清楚，信息不透明。展望新的系統應該讓使用科室能夠隨時查詢本科室的物資領用情況，同時也為中心的領導者對物資監督、管理提供條件。

4.3 建立一個便于統計的系統

統計工作不僅要滿足每月的財務統計，還要滿足各部門的隨時統計。武漢血液中心的采血點遍布武漢三鎮，每個采血點就是一個信息終端，新的系統能讓使用科室隨時將各采血點請領物資的品種、數量信息匯總。庫房管理人員每天也能將各科室或各采血點請領的物資分類進行統計、匯總，便于配貨和派送。

參考文獻：

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