2013年9月FDA批準新藥概況

2013年9月，FDA批出1個新分子實體藥品沃泰西汀（vortioxetine），商品名Brintellix，為治療重度抑郁癥藥品。該藥品為口服片劑，規格包括5 mg、10 mg、15 mg、20 mg，由日本武田公司和丹麥靈北制藥公司合作開發上市。

Brintellix屬于新一代抗抑郁藥，用于治療有重度抑郁癥的患者。該藥被認為通過2種作用機制的聯合發揮作用：受體活性調節和再攝取抑制。體外研究表明，沃泰西汀是5-HT3和5-HT7受體拮抗劑、5-HT1B受體部分激動劑、5-HT1A受體激動劑、5-羥色胺轉運蛋白（SERT）抑制劑。體內非臨床研究表明，沃泰西汀能增強大腦特定區域神經遞質——血清素、去甲腎上腺素、多巴胺、乙酰膽堿、組胺的水平。Brintellix的推薦開始劑量是10 mg，口服每日1次，不受食物影響。常見不良反應為惡心、便秘、嘔吐。

Brintellix和其他抗抑郁藥一樣有一個黑框警告和一個用藥指南：警戒患者和衛生保健專業人員，在兒童、青少年和18至24歲青年中，抗抑郁藥初始治療期間可增加自殺想法和行為的風險。研究顯示年齡大于24歲的成年人似乎沒有增加自殺想法和行為的風險，而年齡在65歲及以上似乎這種風險降低。患者開始抗抑郁藥治療應密切監視其抑郁惡化和自殺想法和行為的出現。