美國新藥上市后定期匯總報(bào)告的研究

孫新欣

（上海交通大學(xué)藥學(xué)院 上海 200240）

1 引言

新藥臨床試驗(yàn)的研究病例有限、試驗(yàn)時(shí)間短、研究對(duì)象條件受限等諸多局限，導(dǎo)致很多藥品的不良反應(yīng)是經(jīng)過上市后的大范圍使用后才被發(fā)現(xiàn)的，因此，對(duì)上市后藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)十分重要。1998年，我國開始藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并在2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中明確指出“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”；2004年衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，以立法的形式標(biāo)志著我國對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)走向規(guī)范化；2011年頒布了新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，并于2012年由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出臺(tái)了《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》。但在實(shí)際實(shí)施過程中，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度還不完善、對(duì)責(zé)任主體要求不明確，以致不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量不高、上市后藥品的安全監(jiān)管力度不夠。而美國實(shí)行的藥品安全性更新報(bào)告制度發(fā)展較為完善，使藥品監(jiān)管當(dāng)局可以全面掌握已上市藥品的安全信息，實(shí)現(xiàn)更為有效的安全監(jiān)管。因此，研究美國的藥品安全性更新報(bào)告制度對(duì)我國加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

新藥在美國上市之后，藥品上市許可持有人有義務(wù)在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）匯報(bào)藥品安全等各方面信息，包括定期藥品信息匯總報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)快速報(bào)告。定期遞交的藥物上市后匯總報(bào)告主要分為周期性藥物不良事件報(bào)告（periodic adverse drug experience report，PADER）和藥品年度報(bào)告（annual report，AR）兩種。……