藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接2月上）

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

處理生物樣品等特殊物品的實驗室應當符合《中華人民共和國藥典》三部中《生物制品生產檢定用菌、毒種管理規程》的要求。

第六十七條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

1. 查看實驗動物房布局圖。動物房設置可參考《實驗動物環境及設施》GB14925的有關規定。

2. 檢查實驗設施符合國家有關規定的證明文件，包括《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》；實驗動物符合國家有關規定的證明文件，如清潔級、SPF級等。

生物制品

應同時考慮是否滿足“生物制品”附錄第30、31條的相關要求。

1. 用于生物制品生產的動物房、質量檢定動物房、生產區應當各自分開。動物房的設計、建造及動物飼養管理要求等，應當符合實驗動物管理的相關規定。

2. 應當對生產及檢驗用動物的健康狀況進行監控并有相應詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物健康情況等。

第五節 輔助區

第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

應檢查休息室的位置和環境，觀察其對生產區、倉儲區和質量控制區是否可能造成不良影響。

第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

1. 更衣室和盥洗室應足夠滿足人員進出。

2. 盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

無菌藥品

應同時考慮是否滿足“無菌藥品”附錄第30、31條的相關要求。

1. 應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。

2. 氣鎖間兩側的門不得同時打開?？刹捎眠B鎖系統或光學或（和）聲學的報警系統防止兩側的門同時打開。

第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

1. 維修操作易產生污染物，應盡量遠離生產區。

2. 應檢查企業對工具帶入潔凈區是否有嚴格控制的流程?，F場應查看潔凈區內的維修用備件和工具，是否放置在專門的房間或工具柜中。

第五章 設備

檢查核心

企業應根據藥品生產不同產品劑型的要求和規模，選擇和使用合理的生產設備，配備必要的工藝控制及設備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產工藝控制需要，降低污染和交叉污染，并保證藥品生產的質量、成本和生產效率的管理需要。設備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段，應強調清潔方法的有效性和可重現性。企業應建立完善的設備管理系統，選擇適當的設備，通過完整的驗證流程保證設備的性能滿足預期要求，在使用中通過必要的校準、清潔和維護手段，保證設備的有效運行，并通過生產過程控制、預防性維護、維修、校準、再驗證等方式保持持續驗證狀態。

第一節 原則

第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

1. 檢查企業是否制定了設備的設計、選型、安裝、改造和維護等方面的管理規程；檢查是否有竣工圖，包括工藝設備和公用系統，應檢查其設備變更管理記錄。

2. 生產設備應設計合理，滿足預訂用途需求，安裝位置應方便使用、清潔、消毒和日常保養。

3. 現場檢查并查閱設備管理文件，注意以下幾點。

3.1 所選設備的材質。設備內表面應光滑平整，便于清潔，不應生銹、產生脫落物、不得吸附和污染藥品。

（未完待續）