FDA批準阿西替尼用于治療晚期腎細胞癌

美國食品藥品監督管理局于今天批準Inlyta（阿西替尼）用于治療其他藥物治療無效的晚期腎癌（腎細胞癌）。阿西替尼通過阻斷腫瘤生長過程中的蛋白激酶起到抑制腫塊生長和癌癥進展的作用。阿西替尼為一日兩片的片劑。“這是自2005來FDA批準用于治療轉移或晚期腎細胞癌的第7種藥物。”FDA藥物評價和研究中心心血管和腫瘤學辦公室主任，醫學博士Richard Pazdur 說。“總的來說，在這段時間內的藥物開發已經達到了前所未有的水平，大大改變了轉移性腎細胞癌的治療模式，為患者了提供多種治療方案。”最近批準用于治療腎癌的藥物包括索拉非尼（2005年），舒尼替尼（2006年），坦西莫司（2007年），依維莫司（2009年），貝伐單抗（2009年）和帕唑帕尼（2009年）。

對723名經前期系統治療但在治療期或治療后疾病仍有進展的患者，進行隨機、無盲、多中心臨床試驗評估了該藥的安全性和有效性。研究用于衡量患者無進展生存時間，該時間內病人的癌癥情況沒有發展。結果顯示：與標準治療（索拉非尼）4.7個月的中位無進展存活期相比，阿西替尼的中位無進展存活期為6.7個月。在臨床研究中觀察到的最常見（大于20％的患者）副作用為腹瀉、高血壓、疲勞、食欲減退、惡心、失音（言語困難）、手-足綜合征、體重減輕、嘔吐、虛弱和便秘。高血壓患者在服用阿西替尼前應加以良好控制。一些患者在服用阿西替尼后出現了出血問題，這在一些病例中是致命的。未經治療的腦瘤或胃腸道出血患者不應服用該藥。

阿西替尼由輝瑞公司紐約分公司銷售。