FDA批準(zhǔn)阿西替尼用于治療晚期腎細(xì)胞癌

美國食品藥品監(jiān)督管理局于今天批準(zhǔn)Inlyta（阿西替尼）用于治療其他藥物治療無效的晚期腎癌（腎細(xì)胞癌）。阿西替尼通過阻斷腫瘤生長過程中的蛋白激酶起到抑制腫塊生長和癌癥進(jìn)展的作用。阿西替尼為一日兩片的片劑。“這是自2005來FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移或晚期腎細(xì)胞癌的第7種藥物。”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心心血管和腫瘤學(xué)辦公室主任，醫(yī)學(xué)博士Richard Pazdur 說。“總的來說，在這段時(shí)間內(nèi)的藥物開發(fā)已經(jīng)達(dá)到了前所未有的水平，大大改變了轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的治療模式，為患者了提供多種治療方案。”最近批準(zhǔn)用于治療腎癌的藥物包括索拉非尼（2005年），舒尼替尼（2006年），坦西莫司（2007年），依維莫司（2009年），貝伐單抗（2009年）和帕唑帕尼（2009年）。

對(duì)723名經(jīng)前期系統(tǒng)治療但在治療期或治療后疾病仍有進(jìn)展的患者，進(jìn)行隨機(jī)、無盲、多中心臨床試驗(yàn)評(píng)估了該藥的安全性和有效性。研究用于衡量患者無進(jìn)展生存時(shí)間，該時(shí)間內(nèi)病人的癌癥情況沒有發(fā)展。結(jié)果顯示：與標(biāo)準(zhǔn)治療（索拉非尼）4.7個(gè)月的中位無進(jìn)展存活期相比，阿西替尼的中位無進(jìn)展存活期為6.7個(gè)月。在臨床研究中觀察到的最常見（大于20％的患者）副作用為腹瀉、高血壓、疲勞、食欲減退、惡心、失音（言語困難）、手-足綜合征、體重減輕、嘔吐、虛弱和便秘。高血壓患者在服用阿西替尼前應(yīng)加以良好控制。一些患者在服用阿西替尼后出現(xiàn)了出血問題，這在一些病例中是致命的。未經(jīng)治療的腦瘤或胃腸道出血患者不應(yīng)服用該藥。

阿西替尼由輝瑞公司紐約分公司銷售。