替代醫療方案及其相關法律問題

■ 馬新耀 張思兵

替代醫療方案是侵權責任法提出的一個新概念，對其概念進行解析，并分析其對醫患雙方、特別是醫方帶來的深刻影響，對于保障醫患權益、防范醫療糾紛、提升醫務人員依法行醫的自覺性以及完善醫院行政管理工作具有重要的現實意義。

1 替代醫療方案概念及解析

1.1 替代醫療方案概念

2010年7月頒布的《侵權責任法》第五十五條規定：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

何為替代醫療方案？遍查既往的醫療衛生行業的管理規范和技術規范，均未有提及。而將替代醫療方案明確寫入國家立法，這是頭一回，也使得負擔醫療侵權舉證責任的醫療機構面臨一系列前所未有的新問題。同時，也成為司法機關審理醫療侵權案件時須嚴格明確的新問題。

由于缺乏明確的法定概念，從文理角度解釋替代醫療方案，應是目前較為妥當的方式，筆者試作解釋如下：替代醫療方案，是指在診療目的上與醫療機構對患者所施行的診療方案相一致的其它診療方案，替代醫療方案屬于臨床診療技術規范中明確規定的、已成熟使用的、可以用于治療該類疾病的一種或多種治療方案。在診療活動中，就相關替代醫療方案向患方作全面告知，是醫療機構的法定義務。

1.2 替代醫療方案概念解析

1.2.1 替代醫療方案與醫方對患者現有的診療方案必須在診療目的上相同。之所以可以替代，表明在目的上相同而診療手段各異，對于相關方案各自的內容及特點，以及選擇后各自的預后、相關并發癥、醫療風險及醫療費用、診療手段的在業內的地位及相關評價等，醫方應當向患方作出詳細的說明，供患方選擇。

1.2.2 替代醫療方案必須是成熟使用的診療技術。顯然，替代醫療方案必須是當前臨床上已經獲得公認且在各級醫院廣泛開展的診療技術方案，凡目前仍處學術研究討論范疇的、或某些醫學專家個人習慣用于治療某種疾病但未得到行業認可的治療方法，不屬于替代醫療方案。同理，處于試驗階段、實驗中的方案，未取得國家許可的新技術新業務，以及民間的偏方等，均不屬于替代醫療方案。

1.2.3 替代醫療方案是醫療告知義務的法定內容。侵權責任法將替代醫療方案專門作為告知義務的內容，既然是法定內容，則該告知必須是專門性的，并以書面形式落實、經醫患雙方簽字確認后歸屬于患者的病歷檔案之中。

可以預見，在未來的醫療損害訴訟中，對于某一醫療方案是否屬于替代醫療方案、醫方是否應當進行告知、應當在什么時間告知等，將會成為原被告雙方發生重大爭議的問題。

2 替代醫療方案對患方的影響

筆者概要分析替代醫療方案的規定總體上給患者一方帶來的利大于弊：首先，知情權的范圍較以前明顯擴大，更有利于自身疾病的理解、治療。同時，由于選擇方向的增加，也要變消極被動治療為主動參與治療，遇到的難解之題也會隨之擴大，促使患方必須加強對醫療知識的充分了解和對相關情勢的把握。其次，作為法定條款，替代醫療方案也屬于患者的標志性維權項目。一旦發生醫療糾紛，有利于據以維護自身權益。第三，謹慎的注意義務。對于替代醫療方案的告知，患方應更加注重簽字的份量，選擇也意味著責任，即承擔自行選擇的醫療方案的相關后果。對相關方案的謹慎選擇全然為自身利益，更須嚴加甄別。關于患者利益的考察不是本文所討論的重點。

3 替代醫療方案對醫療機構的影響

替代醫療方案成為法定告知義務，給醫療機構帶來的深遠影響，用“一石激起千層浪”來形容，或許并不過分，筆者對此有以下幾點思考。

3.1 替代醫療方案的多樣性與現實性之矛盾分析

由于醫學科學技術的充分發展，除個別疾病外，以純粹一種方法行使對某一疾病的治療早已成為過去，這是替代醫療方案列入法規的現實基礎。作為醫學專業知識相對缺乏的一方，賦予其對替代醫療方案的知情權，旨在全面保障患者的利益，對其在診療方案的自主選擇方面進行授權。從本質上說，知情同意權的設立，已經使得常規醫療行為成為一種授權行為，而對替代醫療方案作特別規定，是對這種授權行為的再次細化，或曰深化。該授權的效果，目的在于減少患者在診療方案選擇上的被動性和盲目性，增加醫患溝通廣度，實現對診療方案確定方式的互動，最終通過對替代醫療方案的告知確定和強化主診療方案，從而更好地維護患者的生命健康權。

這就不可避免地帶來一個現實問題：替代醫療方案具有多樣性，而具體醫療機構及相關的科室對方案的實施能力存在局限性，這一矛盾如何解決？換言之，要求醫療機構充分告知相關替代方案，充分到何種程度，超出醫療機構施行能力的診療方案應否告知，是否是對醫療機構的過分要求？

筆者認為，醫療機構無論其等級與施行能力差異如何，應向患方全面告知替代醫療方案，供其選擇，即使某些方案系該醫療機構無法施行。這樣的告知能夠充分保障患者的知情權和選擇權，而所導致的也無非兩個結果：一是患者依據現實選擇可行性方案，二是患者不滿足于該醫療機構的方案而選擇轉院治療。這樣的告知，最終的收效是明顯的，既有利于患者的整體利益，同時又降低了醫療機構的相關風險。

醫療機構從自身實際出發，可否僅向患者告知其本機構能力范圍內可施行的有限的替代醫療方案？這種觀念顯然是錯誤的。一則減輕了醫方義務，使得該告知缺乏統一的衡量標準，二則不利于全面保障患者權利。如果患方未能得到全面的替代醫療方案方面的告知，醫院客觀上已經構成侵權，也就埋下了醫療糾紛的隱患。

以原發性肝癌為例，現行的相關診療方案有手術、局部消融治療、介入治療、放療、藥物治療等。手術又包括手術切除和肝臟移植；局部消融治療包括常用的射頻、微波、冷凍、海扶等手段；介入治療則通過導管將藥物注入肝臟，直接作用于腫瘤；藥物治療包括靶向治療和化療。由于醫療專業細分程度不同，特別是醫療機構級別不同，這些可施行的替代醫療方案存在明顯差異：大型綜合性醫院，上述的診療方案均互為替代醫療方案，均可實施，患者選擇較為自由。而對于級別較低的醫院而言，由于相關技術不夠全面，患者則須面對現實加以選擇或決定轉上級醫院診療。

<1)，且各件產品是否為不合格品相互獨立．

進一步分析可以看到，患者對替代醫療方案的選擇，在當前的醫療實際中受制于以下因素：（1）患者所在醫療機構的級別及其專業科室的主流、通行、常規方案；（2）患者疾病的具體因素；（3）既往診療史情形；（4）患者經濟水平等因素。在對相關診療方案的確定上，這幾個因素也是常見確定主診療方案的主要因素。替代醫療方案最終成為知情權的構成，經詳細告知后助而確定主診療方案后，即不再對本方案的施行產生影響，而一旦主診療方案發生變故，替代醫療方案則再度成為主診療方案的備選項。

總之，替代醫療方案的規范，既有利于患者，也收到了防范醫療風險的好處，侵權責任法對替代醫療方案的立法兼顧了醫患雙方利益。

3.2 替代醫療方案告知深度及方式分析

醫學專業的特殊性、患者病情的特殊性和知識的局限性，決定了替代醫療方案告知深度的有限性，進而決定了其告知方式的特殊性。首先，要在全面告知的基礎上因患者而異，確定告知的深度。對于相關疾病的臨床醫療方案，應以現行通用教材和臨床診療規范中為藍本，進行概要性的、通俗意義上的解釋，幫助患者了解相關醫療方案各自的特點。對于深度追詢相關診療方案的患者，應為其配備相關的專業性教材供其閱讀、查證，以助了解詳細的醫療方案。這樣下來，患者的整個診療過程是在交流式進行、交互式進行，更有助于確保診療目標的實現。

在告知方式方面，告知應以口頭交流為主，但最終須以書面形式落實。由于醫患糾紛防范之需要，醫療機構往往注重患者簽字，認為簽字后就完成了法定義務，這一認識是片面的。在替代醫療方案告知中，以至整個醫療告知中，固然要注重落實簽字，但口頭的交流、將醫療風險和替代方案的告知，不可避免地要以細致耐心的口頭解釋為必要過程，以此才能消除醫患隔閡，體現患者權益。告知深度的把握已如前述，則其在方式上，筆者認為可以以列舉選擇項為模板，或以單獨的表格、或以菜單式羅列對各替代醫療方案的特點作簡要說明，同時舉要其并發癥、預后、醫療風險、醫療費用等。

由于個體差異和疾病自身的特殊性，每個患者據其自身特點的告知應力求個性化，避免消極告知，故應留有對患者特點的描述，作為備注欄目，以書面完成，也可以將這一部分告知記載入病程當中，由患者簽字認可。

3.3 非常規醫療方案的相關告知問題

首先，實驗性診療與科研性診療方案與替代醫療方案的關系須明確劃分。新的診療手段不斷出現，推動著醫學科學的發展。新診療方案的科研在不斷前進，新技術新業務的開展成為大型研究型醫院的常規工作，有關這類探索性診療技術、實驗性治療方案，各醫療機構通常都以較嚴密的醫患合同方式在落實。在替代醫療方案入法的情勢下，對于處于非規范醫療情形下的患者告知，不僅要求上述合同書的完備，更應突出對相關疾病現有規范性治療的全面告知。所有的替代醫療方案在這里顯然成為現行主醫療方案的“替代”內容，應作全方位的告知，亦即該告知應窮盡現有臨床開展的常規診療手段。

其次，急診搶救、非正規醫療場所的搶救中相關告知的問題也突顯出來。對于急診來院的患者、或是110等在居所實施搶救的患者，以最短的時間實施有效的搶救是第一位問題，知情權讓位于生命權，應無爭議。在此種情形下，替代醫療方案顯然不是醫方的義務，至少不是主要義務。對于該類例外情形的規范，如同《醫療事故處理條例》第33條的規定一樣必不可少，必須體現到司法解釋當中。

3.4 替代醫療方案的告知是否應包括檢查方案

有關醫療的定義，至今沒有法定的概念，但通常意義上的理解，包括疾病的診斷、治療兩個方面。由此，對于替代醫療方案的告知中，不僅應在治療方案上，也應包涵檢查和診斷這個階段、或范疇。由于醫療資源配置的不均衡，確認一種疾病所需的檢查方案和手段可謂千差萬別，現代檢查手段和傳統手段交互發展和組合，形成一個復雜的醫療體制，也構成了不同醫療機構的醫療生態，或直接歸屬于一些醫療機構之“特色”。而在替代醫療方案告知的法定義務觀照下，這些“特色”自然就轉歸為醫療風險：一是“特色”本身就是以若干替代醫療方案的邊緣化為基礎，茲不展開；二是因替代醫療方案全面告知，醫療機構可能面臨患者流失，由而產生利益糾葛。這些都是考驗醫療機構的新問題。

替代檢查方案的告知與選擇，更多牽涉到患者利益。仍以肝臟腫瘤為例，CT、加強CT、MRI、PET-CT均可助明確診斷，互為替代方案，但費用依次呈現明顯增加，選擇何者通常口頭告知即可，但作為新的法定義務，使得這種告知也應落實在書面層次上，體現為患者的自主選擇。可以想象，這將在何種程度上增加醫務人員的勞動量，轉而又形成醫患關系新的糾結點。這是醫療糾紛立法與解決處理機制的悖論典型。當然，好處也較明顯：客觀上這種告知與選擇更有助于患者掌握診療節奏，防范過度醫療的發生。

由此設想，替代麻醉方案、替代護理方案會否也應一一告知？最終使得病歷資料的構成從現行的病史記載、查體查房、會診、診療討論這種以醫方記載內容為主導的形式，過度到如下的醫患互動組合文檔模式：各類醫療方案（包括檢查方案和治療方案的各階段）的全面細致的告知書、患方選擇確認書、細分層次和進度的菜單式診療方案進展報告書、有患方選擇意見的診療討論意見書、醫患溝通記錄、醫患權益相關的授權委托書、風險告知書等。如果從醫方服務定位、患者權益保障、總體醫療風險防范角度來看，病歷的這種結構性改變預期并無夸張成份，相反，其正面收效應是必然的。

3.5 醫療界認識的滯后性與司法解釋的急迫性

替代性醫療方案入法后，多數醫療機構均未引起重視，原因比較復雜。畢竟該項內容此前在相關的醫療法規和規章中未曾提及，屬于新概念，但一旦患方主張該權利，在病歷書寫、醫院管理規范中都缺乏相關的內容，則醫療機構敗訴是必然的。

首先，由于涉及到具體的病情病史，替代醫療方案不能以簡單的制式文本或統一的模板來完成，醫療機構急需衛生行政部門同步發布相關的施行規則，否則無章可循、相應的規范性解釋不出臺，造成各自對相關告知模式莫衷一是，必然遭遇現實困境。可喜的是，一些醫療機構開始了有益的探索，如安貞醫院“…心臟內科和外科分別各自總結，將帶有普遍性的替代醫療方案歸類，歸納成條，列出常見備選項［1］。同時增加備注一欄，便于醫生在遇到特殊病例時書寫。這樣，既節省醫生的書寫時間，降低工作強度，同時也充分尊重了患者的知情權和選擇權”［2］。

其次，告知成為法定要求后，醫療機構在內容上必須嚴謹、全面，就要求履行告知的醫務人員在專業水平、人文水準、溝通能力方面都有全面的素養，要求有對疾病的全面認識和對患者的全面了解。正確考量患者的意見，把握告知的時機、方式、替代方案正式補充進入主診療方案的補充告知等。同時，由于這些告知不可避免要兼顧醫院利益，從而使相關的溝通成為一門復雜的“學問”。

由于一線醫生的各項相關水準的局限性，如因告知不到位而先行采取某一診療方案，客觀上造成了替代醫療方案喪失實施的基礎，由而一旦引發喪失選擇權的醫療糾紛，可以說必然產生醫療責任。告知深度與相關人員的認知水平有關，又與科室利益甚至醫院利益密切相關，故而替代醫療方案必須由高年資、高職稱的專家來完成，這在目前醫療體制下和常態運作中卻難于落實。據此，醫療機構在臨床診療過程中應密切注意避免相關情形的發生。在實踐中，相關的二線、三線醫生的補充告知，告知文書的及時簽署都將成為堪比治療本身更為重要性的事件，各級醫務人員及醫療機構對此應高度重視。

第三，由于替代醫療方案在告知深度與方式上均存在模糊形態，不少醫務人員仍將其混同于普通醫療風險的告知，簡單簽字了事，這應引起高度警惕。在相當一段時間內，司法系統對于替代醫療方案的糾紛也缺乏相關的根據和解釋，使得這一權利目前主要停留在紙面上。而無可回避的是，這些問題不及早解決，終將造成更多的潛在醫療糾紛。或許，陸續出現的相關司法判例終將推動這一問題的解決。

3.6 替代醫療方案與當代醫學模式相契合

疾病的治療，不僅是一個從心理上對疾病的學習認知治療過程，也是醫患雙方契合社會心理醫學模式的互動過程。當代醫學遵循著生物-心理-社會醫學模式的發展路徑，生物醫學模式關注導致疾病的生物化學因素，而社會、心理維度的引入則使得相關的診療更為全面，即將合理的治療和衛生保健模式與患者、患者生活的環境以及社會設計來應對疾病的破壞作用。替代醫療方案告知制度的設立及其所收到的效果，恰可契合醫學的社會心理模式。

醫療機構對于診療方案的確定和行使，基于患者對替代醫療方案的知情與選擇過程而確定，也對相關的醫療行為必然產生嚴格的約束，更使疾病的治療走向與患者的意志同步前進，從而使疾病的治療成為其對自身健康權利自主選擇和維護的最終體現——這不僅是完美的醫療行為的合理內涵，更在社會和心理層面更加有利于治療效果和治療目的之實現。

替代醫療方案的立法設計在更深層意義上實現了社會和心理模式在醫療目標上的實現。患者自對替代醫療方案的認識起，就開始對相關方案進行鑒別，在此過程中認識自身疾病特點，評價各方案孰優孰劣，再結合對診療方案的分析理解，預期自身疾病的發生發展，在選擇后才能高度配合后續的醫療進程，完全進入理想的醫患互動模式。可以預見，對于替代醫療方案的“醫行法定”，以往被動或無知情形下的診療，將被主動選擇和心理自主配合式的聯動、互動式診療所“替代”，將在更深遠的意義上影響疾病的治療效果。

以上是筆者對于替代醫療方案告知的一些體會和思考，旨在引發諸同仁參考和討論。對于告知的主體方面，不少學者多有論述，筆者認為在替代醫方方案告知中，更應注重盡量由患者本人作出選擇，畢竟醫療方案的選擇行為最終受益人是患者本人，其他親屬或代理人的參與，由于某些因素的干預，選擇易走偏向，是否最佳值得懷疑。如有不當而造成患者損害時，醫療實際是否符合患者的根本利益將是司法審查的最終指向，有可能不利于醫療機構。

［1］孔晴宇，劉欣.規范醫療知情同意告知的實踐［J］.中國醫院，2011，15（3）：5-6.

［2］顧家棟，米永剛.侵權責任法與知情同意立法的日臻完善［J］.中國衛生事業管理，2010，27（7）：468-470.

馬新耀：中國人民解放軍總醫院醫療風險管理科，主治醫師。

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