醫療技術監管面臨的問題與對策

■ 吳偉剛 張京京 湯傳芹 曾立維 祁雪丹 馮 陽

近年來，醫療機構在醫療技術的引進、運用上出現了很多問題。一些醫院不具有符合資質的專業技術人員，相應的設備、設施，就盲目引進高、新、難技術，如干細胞治療、變性手術、斷骨增高手術等，甚至一些醫院和醫務人員在沒有進行臨床前研究、動物實驗、臨床試驗及得到衛生技術評估的情況下，就把新的醫療技術應用于臨床，埋下了安全隱患。這些醫療技術的盲目開展，不僅僅加重了患者的經濟負擔，甚至給患者造成了嚴重損害。

面對在醫療技術管理上凸現出來的越來越嚴重的問題，衛生部開始著手進行相關的政策制定工作，2009年3月頒布實施《醫療技術臨床應用管理辦法》，這是規范醫療技術臨床應用的第一部系統性的規范性法律文件。

1 醫療技術定義

《醫療技術臨床應用管理辦法》中關于醫療技術的定義，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢

復健康而采取的診斷、治療措施。

2 監管歷史

20世紀90年代，我國醫療衛生行業方面才建立了真正意義上的準入管理制度。對“醫療機構準入”的管理有《醫療機構管理條例》（1994年）；對“人員準入”的管理有《中華人民共和國執業醫師法》（1998年）、《中華人民共和國護士管理辦法》（1994年）。而對“醫療技術準入”的認識和建章立制則要晚一些，而且只有《人類輔助生殖技術管理辦法》（2001年）、《人體器官移植條例》（2007年）等幾部針對專項技術的特別規定，并沒有一部系統性的規定。

在相當長的時期，我國臨床技術管理領域準入管理嚴重滯后，很多新技術新項目，醫院想做就做，除非出了嚴重的醫療事故，政府會事后處理，否則就是“民不告、官不糾”［1］。面對在醫療技術管理上凸現出來的嚴重問題，為了完善醫療技術監管法律體系，2006年，衛生部制定了主要為規范特殊醫療技術臨床應用的《特殊醫療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）》，后又于2007年7月發布了《醫療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）》征求意見，經過修改，2009年出臺了《醫療技術臨床應用管理辦法》，內容較《特殊醫療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）》有較大修正，建立了分類分級管理制度，但是調整范圍縮小了，缺少了對醫療新技術的準入監管［2］。

目前我國醫療技術監管還處在起步階段，雖初步建立了醫療技術監管法律體系，但是只有規范醫療技術臨床應用的《醫療技術臨床應用管理辦法》，沒有規范醫療新技術臨床試驗階段的法律法規，而且《醫療技術臨床應用管理辦法》只是規范性文件，法律位階低，上位法中并無醫療技術的界定和監管規定，未體現出醫療技術監管的重要性和緊迫性。

3 現行醫療技術監管體系

根據所調整醫療技術開發、運用階段的不同，醫療技術管理法律法規分為兩種，一種是醫療技術臨床試驗管理規范，另一種是醫療技術臨床應用管理規范，我國目前未制定醫療技術臨床試驗管理的法律法規，在這方面監管尚不完善。規范醫療技術臨床應用的法律法規主要是兩類，一類是一般性規定，主要是《醫療技術臨床應用管理辦法》，另一類是特別規定，比如《人體器官移植條例》、《人類輔助生殖技術管理辦法》等，在法律適用上，上位法優于下位法，特別規定優于一般規定。

體現衛生部對醫療技術臨床應用監管的宗旨、理念和體系建構主要在《醫療技術臨床應用管理辦法》中，立法宗旨體現了衛生部對醫療技術監管的理念，即既要促進醫學科學發展和醫療技術進步，又要提高醫療質量，保障醫療安全。衛生部對醫療技術臨床應用監管的體系建構是建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。

3.1 分類管理

將醫療技術分為三類：第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。第二類、第三類醫療技術施行準入管理，須經第三方技術審核、審定、醫療技術登記。

3.2 分級管理

分級管理指根據醫療技術的類別由衛生行政部門分級管理。衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，衛生部已公布了首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄。省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作，目前各省、市基本上都公布了本轄區第二類醫療技術目錄。第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布，報衛生部備案。而第一類醫療技術臨床應用則由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理，對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核也由醫療機構自行組織實施。

3.3 醫療技術實行執業登記管理

醫療機構開展第二類、第三類醫療技術，通過相關部門的技術審核、審定后，還需辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記后醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》規定按超登記范圍開展診療活動給予處罰。

3.4 準入后繼續管理

第二類、第三類醫療技術準入后兩年內需報告臨床應用情況，衛生行政部門將進行動態考核，以決定是否可以繼續開展［3］。

為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，加強醫療機構手術管理，規范手術技術臨床應用，衛生部醫政司制定了配套文件《醫療機構手術分級管理辦法和手術分級目錄（2011年版）》，正在廣泛征求意見［4］。

針對中醫醫療技術，國家中醫藥管理局制訂了《中醫醫療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）》，現正在征求意見，征求意見稿中規定國家建立中醫醫療技術臨床應用和管理制度，對中醫醫療技術實行分級管理，第二級、第三級醫療技術施行準入管理，具體也包括第三方技術審核、審定、醫療技術登記［5］。

4 目前存在問題

目前醫療技術監管還存在很多法律空白，比如醫療新技術臨床試驗管理、手術分級管理等，也存在一些法律適用上的困惑，比如中醫師開展西醫手術。這些問題的存在不僅不利于監管、保障醫療安全，也不利于醫療機構更好地提供醫療服務，不利于促進醫學進步。

對于醫療機構未經審批開展第二類、第三類醫療技術的情況也比較普遍，但是《醫療技術臨床應用管理辦法》中有比較完善的規定，規范這種行為需要衛生執法機構在日常監督檢查中加大執法力度。

4.1 對醫療機構開展醫療新技術監管缺位

從我國醫療機構對醫療新技術的實際管理情況來看，新技術的準入審批主要掌握在醫院自身，由醫院醫療質量管理委員會或倫理委員會進行論證審批［7］。一些醫療機構和醫生可以在沒有進行臨床前研究、動物實驗、臨床試驗及得到衛生技術評估的情況下，就把新的醫療技術應用于臨床，埋下了安全隱患。

現行法律法規中無醫療新技術的界定，但是醫療新技術是否構成《醫療技術臨床應用管理辦法》中規定的“安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證”的情形，是否屬于第三類醫療技術，未有權威解釋。如果是未在衛生部公布的《第三類醫療技術目錄》中的醫療新技術，實踐中很難界定為第三類醫療技術。如果醫療新技術屬于第三類醫療技術，那么《醫療技術臨床應用管理辦法》對屬于第三類醫療技術目錄的新技術臨床應用準入提出了要求，屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。但衛生部至今未出臺配套文件《第三類醫療技術臨床試驗管理辦法》，醫院開展此類醫療新技術的臨床試驗依然無法可依。

各省市為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》而制定了本轄區第二類醫療技術目錄，有的省市第二類醫療技術目錄中含有本轄區首次開展（未納入衛生部規定的第三類醫療技術目錄）的醫療技術。如此，醫院引進開展醫療新技術就可以按照第二類醫療技術進行準入審批。有的省市無此規定，如果醫院開展一項該轄區內首次開展的新技術，該新技術既不在第三類醫療技術目錄中，又不在第二類醫療技術目錄中，應由醫院按第一類醫療技術自行管理，如果這樣管理無疑風險是極大的。

另外，《執業醫師法》提出了一個“實驗性臨床醫療”的概念，但沒有對此進行界定。《執業醫師法》第二十六條：醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。上述規定只強調了患者的知情同意權，沒有對此作全方面規范要求，也沒有設定對醫療機構和醫務人員違反規定的行政處罰措施。

4.2 中醫師開展西醫醫療技術（尤其是手術）是否違法

在中醫院、中西醫結合醫院基本上都開展了一些除傳統外科外的醫療技術，尤其是一些手術技術，比如骨傷科進行骨折的處理、外科開展腹腔開放性手術、內科開展微創及腔鏡等技術。雖然這些診療和手術操作基本上嚴格按照技術規范和現代手術處理原則進行，手術質量也可以保證，患者也很滿意，然而一旦出現醫療糾紛或者醫療事故，中醫師開展的外科手術就顯得師出無名，缺乏執業依據，可能被定性為超范圍執業［8］。

因為按照《執業醫師法》、《醫師資格考試暫行辦法》、《醫師執業注冊暫行辦法》、《衛生部關于醫師資格考試報名資格暫行規定》等一系列醫師執業規范性法律文件的規定，中醫類別專業的畢業生不得報考臨床、口腔、公共衛生類別醫師資格，也沒有資格報考中西醫結合執業醫師，醫師不得從事執業注冊范圍以外其他專業的執業活動。這就給中醫師利用現代科學技術、開展外科手術等工作帶來了困難。

(2) 小數乘法的意義是在整數乘法的意義、小數的意義、分數的初步認識(包括求一個數幾分之幾的應用題)的基礎上進行教學的.小數乘法的意義比整數乘法的意義有了進一步的擴展.小數乘以整數包含兩種情況：第一種理解與整數乘法的意義相同，第二種表示為求一個數的十分之幾，百分之幾……是整數乘法意義上的擴展.小數乘以小數，則直接表示為表示為求一個數的十分之幾、百分之幾……小數乘法的計算法則和整數乘法的計算法則相似，不同的是要在最終的結果里確定小數點的位置.應注意，運用乘法運算律釋義小數乘法的意義及小數乘法的計算法則，有助于學生對知識點的深入理解.

但是細究現行有關醫療衛生、中醫藥的法律法規，并未對中醫類別執業醫師開展手術作禁止性規定，甚至《中醫藥條例》還鼓勵中西醫相互學習、相互補充、共同提高，積極利用現代科學技術，促進中醫藥理論和實踐的發展，推進中醫藥現代化。這種法律適用上的矛盾不僅給醫療機構、中醫類別執業醫師，也給我們衛生執法人員造成了困擾，以至于我們無所適從。

4.3 各省市第二類醫療技術目錄差別大，開展技術審核進度也不同

衛生部在制定《醫療技術臨床應用管理辦法》分類分級管理制度時，考慮到各省市的醫療技術發展水平不同，第二類醫療技術目錄由各省市根據本轄區情況制定。由目前已公布的部分省市的第二類醫療技術目錄看，重疊不多，且數目差距大，數目多的有云南省的54項，數目少的有山東省的7項。有的省市第二類醫療技術目錄中包含本轄區首次開展（未納入衛生部規定的第三類醫療技術目錄）的醫療技術，有的省市未納入。實踐中，同樣的醫療技術項目在一個省市是第二類醫療技術，需要省廳審批，按照技術管理規范要求可能需要三級甲等醫院才可以申請，而在另一個省市就是普通的第一類醫療技術，一家普通的醫院也可以開展。比如天津市將擴大根治性全胰切除技術列入第二類醫療技術目錄，按照技術管理規范要求，限定在三級甲等以上的綜合性醫院或腫瘤專科醫院內實施，其它醫療機構不得開展［9］，而這項醫療技術在很多省市是第一類醫療技術，由醫療機構自行管理。實踐中，同樣的醫療技術，由于各省市的監管力度寬松不同，造成很大醫療安全風險。

多數省市根據本轄區醫療技術目錄制定了相應的技術規范，開展了技術審核，但有些省市比如廣東省，2010年制定了第二類醫療技術目錄，2012年才發文委托廣東省醫學會為第三方技術審核機構［10］，至今也沒有發文公布相應的技術管理規范，部分第二類醫療技術項目比如準分子激光角膜屈光手術、白內障超聲乳化技術至今未開展技術審核。

4.4 醫療機構開展手術級別無限定性規定，也無處罰措施

目前的衛生法律法規未對不同級別的醫療機構可以開展何級手術作出強制性規定，也沒有設定行政處罰。目前全國范圍內，醫療機構普遍沒有建立嚴格的手術分級管理制度，衛生行政部門普遍也沒有對醫療機構開展手術級別情況進行日常執法檢查。

上世紀90年代醫療市場化改革后，各地無論醫院大小，也無論是什么醫生，競相上馬一些高難手術項目，出現了許多草菅人命的惡劣事件。為規范市場，衛生部設想通過規范手術分級管理，明確各級醫院及各類人員開展各級手術項目的范圍和權限，來達到保障醫療安全的目的，首先在河南省、海南省、天津市等地試點了《手術分級管理規范》，并逐步在全國各地推開。

2009年出臺的《醫療技術臨床應用管理辦法》明確要求醫療機構應當建立手術分級管理制度，但未出臺配套的手術分級管理辦法和手術分級目錄。有些省市制訂了地方性的手術分級管理規范，比如《深圳市醫療技術臨床應用及手術分級管理規范（試行）》，但是只是一種規范性文件，不能設定行政處罰，約束力小。目前衛生部醫政司制定了配套文件《醫療機構手術分級管理辦法和手術分級目錄（2011年版）》并正在廣泛征求修改意見。

5 對完善醫療技術監管體系的建議

醫療技術專業性強、涉及面廣、項目多，易產生醫療安全隱患，完善法律體系、建立醫療技術準入和管理長效機制并加強監管勢在必行。筆者建議，鑒于醫療技術監管的重要性和緊迫性，應修改《醫療機構管理條例》，引入醫療技術的界定和監管規定，并完善配套法律文件以加強醫療技術監管。另針對實踐中碰到的上述具體問題提出幾點建議以供參考。

5.1 立法加強醫療新技術監管

醫療新技術是醫院引進或自主開發的、在國內尚未使用的新技術，其有效性、安全性、經濟性和社會適應性都處于未知狀態。而醫療技術直接作用于人體，對人的生命和健康具有重大影響。而且這種侵害結果大多是無法通過事后監督和事后處罰的方式加以彌補，所以有必要對醫療新技術的使用設定行政許可。按照我國《行政許可法》規定“直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項”可以設定行政許可，且只有法律、法規可以設定行政許可。建議修改《醫療機構管理條例》，設定醫療技術準入的行政許可，并設定行政處罰，加強監管力度。醫療技術準入包括醫療技術臨床試驗的準入和醫療技術臨床應用的準入兩類。這樣也把《醫療技術臨床應用管理辦法》設定醫療技術臨床應用行政許可涉嫌違法的問題解決了。

制定配套文件《醫療新技術臨床試驗管理辦法》，首先對醫療新技術進行界定，可以制定細化的醫療新技術項目目錄，并根據實際情況，隨時修訂。明確醫療新技術臨床試驗準入和準出管理制度，準入既包括醫療新技術本身的準入（是否可以進入臨床試驗階段），也包括主體的準入（符合一定條件的醫療機構才可以開展醫療技術臨床試驗），準出是指醫療新技術臨床試驗須經衛生技術評估符合一定的標準才能進入臨床應用。對醫療新技術的臨床前研究、動物實驗、人體試驗直到到第三方衛生技術評估全過程進行全方位的嚴格的規范，加強倫理審查，加強受試者保護，保障醫療安全。

5.2 完善政策、法規規范中醫師開展西醫醫療技術

筆者認為，中國繼承和發展中醫藥事業的目的是清晰的，《中醫藥條例》的方針政策非常清楚，就是實行中西醫并重的方針，鼓勵中西醫相互學習、相互補充、共同提高，推動中醫、西醫兩種醫學體系的有機結合。遵循繼承與創新相結合的原則，保持和發揚中醫藥特色和優勢，積極利用現代科學技術，促進中醫藥理論和實踐的發展，推進中醫藥現代化［11］。

但是實踐中很多行政管理者將執業范圍和醫療技術等同起來，將中醫與現代醫學技術割裂開來，忽視了中醫自身的發展規律和要求，把中醫在西醫醫療技術尤其是外科手術方面的發展進行了行政化的約束，將外科手術與西醫等同起來，中醫師沒有了準入的機會，開展外科手術就會師出無名，中醫外科又何來發展。

首先，建議衛生部修改法律法規明確中醫類別醫師可以開展手術并制定準入條件。中醫師超執業范圍執業行醫肯定是不允許的，比如在外科、婦科科室中執業，在西醫理論指導下采用西藥和西醫醫療技術診治病人。但筆者認為，中醫師在中醫理論指導下，積極運用中醫診療技術和方法的前提下，可以根據臨床需要，在經過相關專業學習和培訓后，使用與自己專業相關的西藥和現代診療技術和方法。目前國內有些省市已經制訂地方性文件明確中醫師可以開展手術，比如甘肅省衛生廳《關于印發甘肅省中醫和臨床類別執業醫師執業范圍暫行規定的通知》（甘衛法監發〔2011〕117號）規定，中醫類別執業醫師經注冊后可在骨科、外科、婦產科、眼耳鼻咽喉科等專業執業，經所在執業機構考核確認所需專業技術達到相應水平的，可以開展手術等醫療技術。衛生部應在國家層面的法律法規中統一認識，明確中醫類別醫師可以開展手術，要求醫療機構在制定手術準入制度時給予中醫師平等的對待，但是應嚴格準入，明確準入條件，比如相關專業臨床工作經歷，經相關專業培訓和進修。

其次，準入后應繼續規范管理。醫療機構嚴格執行手術分級管理制度，經過專家組臨床應用能力技術審核后，授予中醫師相應的開展某專科某級手術的權限，并應當定期評價醫師技術能力，適時調整醫師手術權限，并納入醫師技術檔案管理。

5.3 建議衛生部統一制定第二類醫療技術目錄和技術管理規范

建議由衛生部統一制定第二類醫療技術目錄，各省（自治區、直轄市）衛生行政部門根據本轄區情況在衛生部公布的第二類醫療技術目錄基礎上制定并公布，并報衛生部備案，原則上只能增加、不得少于衛生部公布的數目。省級衛生行政部門仍然負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。

由衛生部統一制定第二類醫療技術的技術管理規范，各省市衛生行政部門指定的第三方技術審核機構按照衛生部制定的技術管理規范開展第二類醫療技術臨床應用能力技術審核，保證各省市醫療技術控制管理的統一性和標準化。

5.4 加強手術分級監管力度

《醫療技術臨床應用管理辦法》中規定，醫療機構應當建立手術分級管理制度，但沒有限定醫療機構開展手術級別的強制性規定。衛生部為貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》制定了配套規范性文件《醫療機構手術分級管理辦法（征求意見稿）》，文件中給出了不同級別醫療機構可以開展手術級別的指導性規定，醫療機構如果開展超級別手術需要衛生行政部門的批準，比如二級醫院重點開展二、三級手術。作為區域性醫療中心的二級甲等醫院如具備開展甲級手術的必要條件（包括場地、人員、設備等）的，經省級衛生行政部門批準后，可以開展部分四級手術，文件中對擅自開展應當申報并獲準入方能開展的手術項目的行為，規定“造成嚴重后果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人責任”，什么責任？怎么追究？沒有給出明確規定，沒有執法的可操作性。

建議修訂《醫療機構管理條例》，加入限定醫療機構開展手術級別的禁止性條款，并設定超級別開展手術的行政處罰。

［1］陸鐵琳.醫療技術臨床準入進入倒計時［N］.健康報，2005-06-09（5）.

［2］衛生部政法司.特殊醫療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）［Z］.2005-09-19.

［3］中華人民共和國衛生部.醫療技術臨床應用管理辦法［Z］.2009-03-02.

［4］衛生部醫政司.醫療機構手術分級管理辦法（征求意見稿）［Z］.2011-05-25.

［5］國家中醫藥管理局醫政司.中醫醫療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）［Z］.2011-09-13.

［6］衛生部.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）［Z］.2007-01-11.

［7］朱新鳳.醫療新技術管理芻議［J］.江蘇衛生事業管理雜志，2009，20（1）：31-33.

［8］孟長海，王治英.誰動了我們的手術刀［N］.中國中醫藥報，2011-04-01（3）.

［9］天津市衛生局.關于印發天津市部分第二類醫療技術管理規范的通知［Z］.2010-05-25.

［10］廣東省衛生廳.關于進一步做好第二類醫療技術臨床應用技術管理工作的通知［Z］.2012-06-09.

［11］國務院.中華人民共和國中醫藥條例［Z］.2003-04-07.

吳偉剛：深圳市衛生監督局醫療監督二科六級執法員。

E-mail：weigang_wu@sohu.com