重組酵母乙肝疫苗與乙肝免疫球蛋白聯合對乙肝母嬰傳播阻斷效果觀察

關鍵詞 重組（酵母） 乙肝疫苗 保護率 陽轉率 乙肝免疫球蛋白 母嬰傳播阻斷

母嬰傳播是乙肝病毒傳播的重要途徑。嬰兒一旦受到了乙肝病毒感染，易于導致HBsAg慢性攜帶狀態。慢性病毒攜帶者可以轉為慢性肝炎，甚至導致肝硬化和肝癌，我中心采用上海瑞士博爾納生物制品有限公司生產重組（酵母）乙肝疫苗，對該疫苗進行了阻斷母嬰傳播效果觀察，以及乙肝疫苗與乙肝免疫球蛋白的聯合注射的效果觀察。

材料與方法

疫苗：重組（酵母）乙肝疫苗，批號0430061（10μg/0.5ml）。

觀察對象及免疫：2009年我中心應用ELISA法篩選HBsAg、HBeAg雙陽性孕婦分娩的121名新生兒為一組觀察對象，根據自己的經濟狀況，只進行重組（酵母）乙肝疫苗10μg注射；而另一組根據自己的要求對我中心268名新生兒乙肝10μg和乙肝免疫球蛋白（HBIG）100～200IU聯合注射，前1組采用0、1、6月免疫程序，而另1組采用乙肝疫苗和HBIG聯合注射于新生兒24小時內及第28天聯合注射，并在第6個月注射乙肝疫苗。

血清標本采集新生兒在全程免疫后1～3個月采靜脈血1次，分離血清-20℃保存。

血清學檢測：孕婦血ELISA法檢測HBsAg和HBeAg，新生兒免疫后血清標本用RIA法，同時檢測HBsAg、抗-HBs、抗-HBc和免疫試劑盒為衛生部北京生物制品研究所市售產品，抗-HBs>10mIu/ml為陽性。

結 果

疫苗的安全性：接種重組（酵母）乙肝疫苗的新生兒，未觀察到全身反應和局部反應，表明該疫苗是安全的。重組（酵母）乙肝疫苗的阻斷效果，接種后1～3個月HBsAg陽性率及保護率，見表1。

只接種重組（酵母）乙肝疫苗10μg的新生兒觀察人數為121人，HBsAg（+）數為19人，陽性率15.7%（19/121），其保護率84.3%（102/121）；而接種乙肝疫苗10μg和HBIG 100～200IU的新生兒，觀察人數為268人，HBsAg（+）數為1人，陽轉率0.004%（1/268），其保護率99.6%，兩者經統計學處理（X^{2>/sup>40.17，P＜0.005），差異有統計學意義。}

重組（酵母）乙肝疫苗和乙肝疫苗與乙肝免疫球蛋白的聯合接種后1～3個月抗-HBs陽性率，見表2。

只接種重組（酵母）乙肝疫苗10μg的新生兒，觀察人數為121人，抗-HBs數為93人，陽轉率為76.9%；而接種乙肝疫苗10μg和HBIG 100～200IU的新兒，觀察人數268人，抗HBs數為265人，陽性率98.9%，兩者經統計學處理（X^{2>/sup>55.12，P＜0.005），差異有顯著性。}

討 論

阻斷HBsAg和HBeAg雙陽性母親的圍產期傳播的效果，是考核疫苗質量最重要的指標之一，本次觀察只用重組（酵母）乙肝10μg，按要求3劑次注射，其免疫后1～3個月，保護率為84.3%，其抗-HBs陽轉率76.9%，而用重組（酵母）乙肝10μg和乙肝免疫球室的100～200Iu聯合注射，免疫1～3個月，保護率為99.6%，其抗-HBS陽轉率為98.9%，這說明在新生兒出生時，及時注射乙肝疫苗與乙肝免疫球蛋白對阻斷母嬰傳播是必要的，而且是切實可行的。從而提高人群乙肝疫苗接種率，降低人群乙肝病毒攜帶率，控制乙肝病的發病與流行。

表1 重組（酵母）乙肝疫苗與乙肝免疫球蛋白對HBsAg和HBeAg雙陽性母親的母嬰阻斷效果

表2 重組（酵母）乙肝疫苗與乙肝免疫球蛋白免疫后抗-HBs的陽轉率