對X射線防護產品技術審評規范的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100053）郭麗麗 于泳

1 課題背景及意義

X射線防護產品是在對醫療工作者、受檢者進行放射線和介入診治期間起到屏蔽X射線、降低人體（某部位）接受輻射劑量起防護作用的產品。該產品主要由具有屏蔽X射線能力的材料及其他輔助材料組成。國家食品藥品監督管理局2002年版的《醫療器械分類目錄》中產品類代號為I-6834，即醫用射線防護用品、裝置。

由于歷史原因，X射線防護產品存在多部門監管的情況，在標準方面有國家標準、醫藥行業標準、職業防護標準，如GB16757-1997、YY/T0128-2004、YY0318-2000等，究竟執行哪個標準，如何執行一直困擾企業與藥監部門。為此，北京市藥品監督管理局開展了X射線防護類產品的技術審評規范課題研究，通過與多方有關專家、企業的討論，研究確認多個標準的一致性及可執行性，制定和形成了《北京市X射線防護類產品的技術審評規范》。

2 課題總體思路

本課題通過對X射線防護類產品的結構組成、技術指標、說明書、出廠檢測要求以及不同分類產品所需執行的標準等方面的研究，為我國的X射線防護類產品的監督管理提供統一的審查標準，確保對X射線防護類產品的監管更加科學有效，進一步規范該類產品上市條件。

2008年，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心成立了專門的課題組，就X射線防護類產品在技術審查過程中諸多的問題展開研究。課題研究力圖通過科學的方法、扎實的工作來得到真正具有指導意義的結論，規范技術審查及行政審批工作，同時規范企業的產品申報工作，真正達到為產品注冊把關的目的，保證上市產品的安全性和有效性。……