基本藥物可及性調查方法的研究*

席曉宇，李 軍，褚淑貞

中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，南京 211198

建立國家基本藥物制度是人人享有初級衛生保健的重要保證。可及性是衛生服務研究中的一個基本術語，世界衛生組織（WHO）指出，藥品可及性代表人人可承擔有價格的藥品，能安全地、切實地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品相關信息的機會[1]（General Comment No.14，以下簡稱“GC No.14”)。 簡言之，基本藥物的可及性就是人們獲取基本藥物的機會和能力。 基本藥物的可及性主要涉及患者和醫院獲取基本藥物的途徑是否存在知識、經濟或體制性的障礙[2]。

根據世界90多個國家的經驗，國家基本藥物制度應該是藥品政策的核心，保障基本藥物的可及性是政府的重要責任。國家應該按照安全、有效、必需、價廉的原則，制定基本藥物目錄；政府招標組織國家基本藥物的生產、采購和配送，并逐步規范同種藥品的名稱和價格，保證基本用藥，嚴格使用管理，降低藥品費用。嚴格企業和藥品準入，加強質量監管，確保藥品安全、有效。

1 提高基本藥物可及性對維護健康公平具有重要意義

健康是人類的一項基本權利，居民享有衛生保健的機遇是均等的。然而，在我國，需要以僅占世界2%的衛生資源服務世界人口的22%，這本來就是件難事，同時衛生資源的80%在城市，農村只占衛生資源的20%，農村基本上仍然處于一個缺醫少藥的狀態[3]。所以，在健康保障的領域內，公平往往比效率更重要，健康公平是實現健康權的基礎條件。公平并不是指平均分配，而是社會成員獲得健康資源的能力和機會均等，即能夠實現健康公平。

基本藥物是對人群衛生需要最重要的、最基本的、必不可少的一類藥物，同時又是一組有限的、經過合理選擇的藥物，所以它的可及性的好與差關系到基本人權與健康權的實現。我國目前存在著嚴重的“看病貴，看病難”的問題，缺醫少藥現象仍然存在，是亟待解決的民生問題之一。從1981年我國第一版《國家基本藥物目錄》編制完成，至2009年版《國家基本藥物目錄（基層衛生醫療機構配備使用部分）》實施，政府著力推行基本藥物制度，在社區等基層醫療單位實行基本藥物全覆蓋，嚴格控制基本藥物的價格，這實際上就是為了解決這一問題，但是目前基本藥物的可及性仍然存在一定的障礙，這就影響了群眾的基本的健康權的實現。因此，保障基本藥物的可及性是保障群眾的健康權的基本保證，也是國家和政府不可推卸的法律義務。

2 基本藥物可及性研究的現狀

2001年WHO會員國通過一項決議，號召建立一個標準的測量藥品價格的方法[4]。在此之前，僅有很少的中低收入的國家做過關于藥品價格與國際比較的小規模調查，由于缺乏一致的、可重復的調查方法，調查結果并沒有可比性，同時引起了大眾的質疑。最終世界衛生組織和國際健康行動組織(WHO/HAI)啟動了藥品的價格和可獲得性的研究項目，旨在促進實現千年發展目標的十七條：“與制藥公司合作，在發展中國家提供可負擔得起的基本藥物。”經過在9個國家進行試點，標準調查方法終于在2003 年出爐[5]。

標準調查方法推出后，先后有50多個國家進行了藥品價格的調查。我國的山東省和上海市分別于2004年和2006年采用了該種方法對當地的基本藥物的可及性進行了調查，結果顯示基本藥物的可及性不容樂觀，亟待引起重視。近年來，國家加強了基本藥物制度的實施力度，同時也減少了基本藥物目錄中基本藥物的數量。

3 基本藥物可及性的標準調查方法[9]

現行的WHO/HAI推薦的標準的調查方法主要是調查基本藥物的價格水平、消費者對基本藥物的可及性以及可負擔性。

3.1 調研內容

（1）了解公立醫療機構藥品采購價格水平；

（2）了解消費者在公立醫療機構與零售藥店藥品可及性的差異；

（3）比較所調查的幾個地區在藥品價格水平和可及性上的差異；

（4）比較調查地區的藥品價格與國際參考價格間的差異；

（5）評價常見疾病治療費用的可負擔性；

（6）總結公立醫療機構與零售藥店在藥品價格、藥品可及性、藥品費用可負擔性等方面的共性。

3.2 調研對象

3.2.1 機構調查調查涉及公立醫療機構（公立醫院）和零售藥店的藥品價格水平及構成、藥品可及性和費用可負擔性。在價格方面，分別調查公立醫療機構和零售藥店的藥品采購價格與零售價，在兩類機構中同步收集藥品可及性數據。

3.2.2 藥品調查需要進行調查的藥品主要包括兩個部分：核心藥品和補充藥品。所謂的核心藥品是指WHO/HAI推薦的為基本保健系統所必需的藥物，是對治療重點疾病最有效、最安全和符合成本療效的30種藥物。在選擇核心藥品時，可以參照我國的基本藥物目錄，以及調查地區這30種藥品的使用狀況進行初步選擇。

補充藥品是指不在核心藥品目錄范圍內的，但是具有下列內涵的藥品：（1）調查地區常見疾病的藥品；（2）包括與核心目錄上藥理學相同，但在我國使用頻率更高的藥品，如其他的抗糖尿病藥物、抗酸性藥物以及抗感染藥物；（3）在衛生管理科學（management sciences for health,MSH）中有相應的國際參考價格的藥品。

對選出的藥品，調查兩類價格：（1）原研藥價格，這是由WHO/HAI研究指南統一確定的；（2）等效仿制藥的最低價格，以各類機構零售價為準。

3.2.3 樣本地區及樣本機構的選擇①注：該調查主要是在已開始實施基本藥物制度的地區和醫療機構開展。在進行調研時，首先選擇省會城市，然后依次根據經濟發展水平按發達、較好、一般，隨機選擇3個城市。在選擇的4個地區，根據WHO/HAI對公立醫療機構和零售藥店樣本選擇手冊中的要求，采取隨機抽樣的方法：在省會城市選擇2家三甲醫院，3家二級醫院；經濟發達、較好和一般的地區分別選擇2家二級醫院和3家社區醫院。每個調查地區的零售藥店是根據它們與被選擇的公立醫療機構的接近程度來選擇的，即：在選定公立醫療機構后，將它們的地址和機構名稱遞交給該地區的食品藥品監督管理局零售藥店管理科，由他們幫助選出與每家公立醫療機構最近的5家零售藥店。若被調查機構的藥品低于50%，則需要在備選方案中重新選擇后再進行調查研究。

3.2.4 數據的收集此項調查將采用規范統一的調查表收集數據，對調查員進行培訓，培訓的內容除了理論知識以外還要進行一項預調查，以確保調查員符合要求。

數據收集將首先在省會城市開展預調查，同時要對數據質量進行監控，總結調查中存在的問題，在完善后再在其他的3個地區展開調查。

3.2.5 數據錄入本研究的數據庫為由WHO/HAI提供的WHO-HAI_NoMSG MSH workbook ver4.02 Nov.xls。在藥品國際參考價格數據頁中，輸入調查開始時的人民幣與美元的匯率、匯兌日期以及利率來源，作為調查的標準貨幣。把沒有調查的核心藥品從數據庫中移出，同時在數據庫中增加補充藥品的名單以及相應的國際參考價格。對于所調查的數據，在錄入之前先對調查表中的數據進行審核，然后把調查表中的數據計算成單位價格后，再錄入數據庫中。數據采用兩次錄入的方式，先分別將數據錄入數據庫中，然后由軟件對兩次輸入結果進行校對，以確保數據錄入的準確性。

3.2.6 分析指標本研究中的可及性（availability）是指消費者到醫療機構或者零售藥店能否購買到所調查的藥品。評價的目標是核心藥品的可及性要達到100%。評價標準如表1所示。

表1 基本藥物可及性評價標準

藥品的國際參考價格 （international reference price,IRP）是由WHO/HAI指南推薦的，采用MSH每年的《藥品價格指南》中的數據，MSH中的參考價格已被視為重要的標準。一些非營利組織每年都會向部分發展中國家提供部分藥品，MSH的 《藥品價格指南》中的價格是指這些非營利組織采購藥品價格的中位數，采購價格通過談判或者招標獲得。故MSH的參考價格是非營利組織提供藥品給發展中國家最近價格的中位值。

值得注意的是本研究采用的是中位價格比值（median price ratio,MPR），而不是實際價格。中位價格比值是調查機構某一藥品單位價格的中位數與國際參考價格的比值，用于衡量調查地區的藥品價格水平與國際藥品價格水平的差異，其中，國際參考價格采用的是衛生管理科學每年的藥品價格指南中的數據。具體計算的公式為：

只有當某藥品能夠獲得4家以上機構的零售價信息才對其進行分析。分析前先把調查得到的藥品價格以單位價格的形式輸入到計算機中，由軟件統一換算成美元后與國際參考價格比較，即得到一個比值，稱之為中位價格比值。因此，該比值還受到兌換率的影響。用MPR進行部門之間、地區之間藥品價格水平的比較。如果MPR小于1，則中國（或該機構）的藥價低于國際水平，如果大于1則中國的藥價高于國際水平。具體的評價標準見表2。

表2 中位價格比值（MPR）的評價標準

在計算藥品費用的可負擔性上，采用WHO/HAI推薦的方法，治療過程基于WHO的《藥品示范處方》和《英國國家處方集》的指南電子版，可分別見于http://www.who.int/selection_medicines/country_list s/en/index.html和 http://bnf.vhn.net/home/。急性感染治療期為7天，成人慢性病的治療期為30天。比如慢性疾病高血壓按照上述處方集的方法，使用氫氯噻嗪（每片500毫克）治療，每天服1片，一個月30天共需服用30片。如果按照標準的治療方法，在調研的機構治療某一疾病，計算的藥品總費用相當于花費一個最低工資職工的工資天數。這樣就可以計算出常見疾病的標準療法的可負擔性。

3.2.7 分析研究結果按照上述的步驟對調查地區的基本藥物的使用情況進行調查，可以獲得相關的藥品的價格、可及性、可負擔性的數據，進而能夠分析調查地區基本藥物的使用現狀、存在的問題，從而為相關的政策提出一定的建議。

4 我國實際采用該標準調查方法存在的問題及建議

4.1 存在的問題

在WHO/HAI公布標準的調查方法之后，我國的上海市和山東省也先后采用該方法進行了相應的調查。上海市調查了41種藥品，其中19種為核心藥品，22種為補充藥品；山東省調查了39種藥品，其中24種為核心藥品，15種為補充藥品。調查結果顯示，無論是在公立醫療機構還是在零售藥店，基本藥物的可及性都較低，需要引起相關部門的足夠重視。該標準調查方法在我國的實際運用中還存在著一定的問題，這需要在以后的調查實踐中引起重視。

4.1.1 標準調查方法的核心藥品的規定劑量與我國的常見劑量不符合由于東、西方國家存在種族差異，WHO/HAI的核心藥品的規定劑量與上海市或者山東省市場上的統一藥品的常見劑量并不完全匹配，一些藥品在我國銷售的劑量要低于在西方國家銷售的劑量。例如，WHO/HAI的調查的核心藥品目錄中指定調查規格為25 mg的卡托普利片劑，在我國原研藥卡托普利（開博通）只有12.5 mg一種規格。這個數據顯示出卡托普利的原研藥的可獲得性為0%，這并不能說明我國沒有銷售該藥品而銷售的是該藥品的其他劑量[6]。這就可能會影響我國藥品的可及性的真實情況的反映。

4.1.2 所調查的國家基本藥物種類相對較少政府正在大力實施基本藥物制度，倡導使用基本藥物，這是關乎民生的大事情，提高基本藥物的可及性迫在眉睫。然而，不管是上海市還是山東省，在調查的過程中，所調查的國家基本藥物的種類相對較少，與調查的初衷存在一定的距離，不能夠全面地反映調查地區基本藥物使用的實際情況。

4.2 開展基本藥物可及性調查的建議

4.2.1 要注意消除由于種族差異而存在的劑量差異的影響針對東、西方由于種族差異而存在的藥品劑量不完全符合問題，可以根據實際情況來調整核心藥品目錄上相關藥品的劑量參數，以保證與我國的實際使用藥品的劑量相同，避免由于劑量不同而造成的藥品可及性為“0”的問題，從而能夠真實地反映我國基本藥物的可及性。

4.2.2 要注意WHO/HAI標準調查方法中有關藥品的國際參考價格的調整一方面，藥品本身的價格在不斷地發生著變化，這就需要及時關注MSH的《藥品價格指南》的變化，找準調查時用來對比的參照價格；另一方面，調查時點的國際參考價格通常是衛生管理科學發布的前一年或者兩年的《藥品價格指南》，所以在使用時要去除通貨膨脹或者緊縮、匯率的影響，以及結合當地的貨幣的實際購買力，在進行比較之前，算出貨幣的實際價值，這樣就可以減少由此帶來的誤差。

4.2.3 可以對藥品的可及性取一個范圍值藥品的可獲得性取的是調查機構在調查當天所獲得的數據，公立醫療機構和零售藥店往往由于進貨的時滯而存在缺貨的現象，這就可能會給調查人員帶來誤導，認為該醫療機構或者零售藥店的藥品的可及性為“0”的問題，實則不然。在這樣的情況下，調查人員可以翻看藥品銷售的歷史記錄，對藥品的可及性做一個大致的估算，取一個范圍值，這樣可以更為客觀地反映藥品的供應情況。

4.2.4 建立一個完整的藥品的價格、可及性以及可負擔性的調查體系在以后的調查中，需要在藥品調查目錄中增多我國基本藥物目錄上列出的藥品，或者不在國家基本藥物目錄上、但是經常使用的藥品，增大考察的品種、地域范圍，而且最好是能夠建立一個完整的藥品的價格、可及性以及可負擔性的調查體系，定期對基本藥物的相關情況進行調查，這樣才能夠不斷地跟蹤基本藥物制度的實施進展，能夠更加全面、宏觀地了解基本藥物的價格、可及性以及可負擔性，為相關政策的制定提出可行性的建議，促進我國基本藥物制度更好地實施，保障人民群眾的基本健康權的實現。

[1] 經濟、社會、文化權利委員會.2000年第二十二屆會議通過的“第 14號一般性意見：享有能達到的最高健康標準的權利”[EB/OI].

[2] 劉 寶，武瑞雪，葉 露.論基本藥物的可獲得性和可及性障礙[J]. 中國藥房，2007，18（4）.

[3] 俞觀文.推行國家基本藥物制度，實現“人人享有初級衛生保健”的目標[J]. 上海醫藥，2007，28（3）.

[4] WHO Medicines Strategy.Fifty-fourth World Health Assembly Geneva[R],2001（1）.

[5] WHO,Health Action International.Medicine Prices:A new approach to measurement[R]，2003.

[6] 葉 露.國家基本藥物政策研究[M].上海：復旦大學出版社，2009：26-34.